产品有效期管理规程
药品效期管理制度范本(3篇)
药品效期管理制度范本1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。
药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。
对于效期药品实施动态监控。
凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、临近效期药品处理流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。
，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。
在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。
药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
药品效期管理制度范本（2）1. 引言药品效期管理是药品生命周期管理的重要环节，对于保证药品的质量和安全使用具有重要意义。
本文旨在建立一套完善的药品效期管理制度，以确保药品的有效性和安全性。
2. 药品效期管理制度的目的a. 确保药品的有效性：通过严格管理药品的效期，确保药品在有效期内具有预期的疗效。
016生产批号、生产日期、有效期管理规程
1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。
2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。
3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。
3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。
4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。
4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。
4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。
4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。
4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。
其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。
实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。
4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。
返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。
实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。
4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。
4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。
4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。
产品有效期管理规程
1.目的建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。
2.范围适用于产品有效期的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责执行本规程。
3.2.质量部负责监督本规程的执行。
4.规程4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2.产品有效期的制订4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。
4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。
4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地食品药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。
4.3.营销部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划或客户订单量及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。
4.4.产品的贮存4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。
4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。
贮存场所要求常温，干燥通风。
4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。
4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好标识，然后按照《不合格品控制程序》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。
4.5.仓库每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质量部及营销部。
4.6.营销部门接到《近效期催销表》后，产品属于自有产品的，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，产品属于OEM的，及时与客户沟通发货，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。
4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。
有效期标准管理规程
目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。
应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。
职责：a.QC主管负责文件的制定工作。
b.QC部长负责文件的审核及培训工作。
c.QA负责对本规程的实施监督工作。
d.质量部经理负责文件的批准工作。
程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。
1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。
1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。
1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。
1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。
1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。
2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。
3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。
4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。
5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。
5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
门店药品有效期管理制度模版
门店药品有效期管理制度模版一、总则为规范门店药品的有效期管理，确保药品的有效性和安全性，根据有关法律法规及相关规定，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于门店所有的药品，包括处方药和非处方药。
三、有效期管理2.门店应及时整理和清点药品库存，定期检查药品的有效期情况。
3.药品库存中接近或已过有效期的药品，应立即予以清理和报废。
门店应建立专门的报废记录，详细记录报废的药品品种、编号、数量和报废日期，并进行签名确认。
4.门店应建立药品有效期监测和预警机制，定期对即将过期的药品进行盘点和整理，并及时报告上级主管部门。
四、药品库存管理1.门店应建立药品库存清单，记录库存药品的品种、编号、有效期等信息。
2.药品库存应按照“先进先出”的原则进行管理，及时更新库存清单，并进行书面记录。
3.门店应定期进行库存盘点，确保库存数量和药品有效期的准确性。
五、药品销售管理1.门店在销售药品时，务必核对药品的有效期，并向顾客提供明确的有效期信息。
2.过期药品严禁销售，一经发现，应立即报告并从销售货架上下架。
3.门店应建立售后服务制度，对于因销售过期药品引发的问题，及时妥善处理，给予顾客合理的赔偿或解决方案。
六、培训与教育1.门店应定期组织药品有效期管理培训，加强员工对药品有效期管理制度的理解和遵守。
2.新员工入职时，应进行药品有效期管理制度的培训，确保新员工熟知并遵守相关规定。
七、责任追究1.如发现门店因疏忽或违反药品有效期管理制度导致过期药品销售或使用的，将给予相应的纪律处分，并承担相应的法律责任。
2.对于多次违反药品有效期管理制度的门店或个人，将进行严肃处理，并可能取消药品销售资质。
八、附则1.本制度一经颁布即可实施，门店所有员工均应严格遵守。
2.对本制度的任何修改或补充，应经门店主管部门审批并公告通知所有员工。
3.本制度自发布之日起生效，有关事宜请及时落实。
以上为门店药品有效期管理制度模版，旨在确保药品质量和安全性，加强药品管理工作。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
19 生产批号及有效期管理规程
1. 目的：建立一套规范性地对产品生产产品批号、生产日期的编制、使用、审查的管理程序，以便于追溯和审查产品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产产品批号、生产日期。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规程负责。
4. 内容：4.1 批号制定4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.1 产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2 液体制剂以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的灌装物所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由六位数组成：字母＋年—月—流水号；列如：LZ20160501-02LZ：冷榨2016：年05：月01: 第一批02: 规格列如:02(原瓶，250ml圆瓶)字母品种编号：LZ:冷榨亚麻籽油 CZ:菜籽油 YM:玉米油 HS:花生油 TH:调和油 GL:橄榄油JL:精炼油规格编号：01:100ml圆瓶 02:250ml圆瓶 03:300ml圆瓶 04:500ml 圆瓶05:750ml马口铁 06:250ml方瓶 07:500ml方瓶 08:750ml方瓶09:500L铁桶 10:1L铁桶 115L铁桶 12:5L塑料桶13:300ml手提盒 14:300ml礼盒4.1.2.1 本公司规定自1日至月末的最后一天，投料的产品划归为本月批号。
4.1.2.2 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记记录本），其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.4 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，但不得少于三年。
4.2 批量的确定：4.2.1液体灌装批量暂定为20t,为一个批量。
如：分3-5次装满为一个小批次。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程1. 引言本文档旨在规范生产批号、日期以及产品有效期的编制与管理，以确保公司生产的产品质量，并充分满足客户的需求和法律法规的要求。
通过规范管理，提高产品生产的可追溯性和生产过程的透明度。
2. 术语和定义•生产批号：产品在生产过程中特定批次的编号，用于追踪和溯源•日期：生产批次的生产日期•产品有效期：产品从生产日期开始到期的时间3. 编制管理规程的目的编制管理规程的目的是为了确保生产批号、日期和产品有效期的准确性和一致性，以实现以下目标：•提高生产过程的可追溯性和透明度•确保产品的质量和安全性•保证产品有效期的合理性和准确性•遵守相关法律法规的要求4. 编制管理规程的适用范围本规程适用于公司所有产品的生产批号、日期和产品有效期的编制和管理。
5. 编制管理规程的责任与权限5.1 编制责任与权限由质量管理部门负责编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并根据需要进行审查和修订。
5.2 执行责任与权限•生产部门负责按规程要求正确编制产品的生产批号和日期，并保证其准确性和一致性。
•质量管理部门负责监督和检查生产批号、日期及产品有效期的执行情况，并记录相关数据。
•销售部门负责确保产品有效期的合理性和准确性，并及时通知客户相关信息。
6. 编制管理规程的内容6.1 生产批号的编制与管理•生产批号应由质量管理部门根据产品种类、规格和生产要求进行编制。
•生产批号应以数字、字母或组合的形式表示，并具有唯一性。
•生产批号应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.2 日期的编制与管理•生产日期应标明产品的生产时间，以年-月-日的形式表示。
•生产日期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
6.3 产品有效期的编制与管理•产品有效期应根据产品的性质、保存条件和法律法规的要求进行确立。
•产品有效期应标明在产品的包装上，并确保清晰可见。
•产品有效期应记录在产品的生产记录中，并留存备查。
7. 编制管理规程的执行7.1 编制与审查•质量管理部门应按照本规程的要求编制生产批号、日期及产品有效期的管理规程，并提交给公司领导审批。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程2.1物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。
3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
2.2中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
SOP2001008 产品批号、有效期、生产日期管理规程
SOP2001008 产品批号、有效期、生产日期管理规程文件号 **-SOP2001008 产品批号、有效期及生产日期管理规程标题起草日期修订号 00 审核日期页码 1 of 3 批准日期执行日目的建立一个产品批号、有效期及生产日期的管理规程。
范围适用于本公司所有产品批号、有效期及生产日期的管理。
责任品保部、生产部、物流部对本规程的实施负责。
规程1 产品批号及批的定义1.1 产品批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
1.2 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品均应编制生产批号。
2 批号的用途:每生产一批药品都要制定其批号。
根据药品批号，应能查明该药品的批生产时间进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。
3 产品批号的划分原则3.1 片剂的划分原则是以压片前的颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
每一批制定一个批号。
3.2 胶囊剂的划分原则是以胶囊充填前的粉末或颗粒使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
每一批制定一个批号。
3.3 颗粒剂、散剂、茶剂的划分原则是以颗粒、粉、茶分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
每一批制定一个批号。
3.4 丸剂的划分原则是以丸剂制丸前使用同一台混合机一次合佗量所生产的均质产品为一批。
每一批制定一个批号。
3.5 提取物的划分原则是以内包装前使用同一台混合设备经最后混合所生产的均质产品为一批。
每一批制定一个批号。
提取物可分为清膏、干膏、干粉等。
3.6 对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、同一批号、当天入库的物料批号为一批。
物料的编码可执行相关的规程。
4 产品批号的编制方法4.1 正常生产产品的批号编制方法4.1.1 产品批号的编制以品名为区分单元。
4.1.2 所有的产品批号统一用一组六位数字“XXYYZZ”表示，即:前二位“XX”为该产品生产时年份的后两位数字;中间两位“YY”为该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前加“0”补足两位;后两位“ZZ”为该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前加“0”补足两位。
医疗器械产品生产日期、有效期管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (2)7记录与附录 (4)8变更历史 (4)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术理部1 目的建立一个产品生产日期及有效期对产品质量进行管理。
2 适用范围本程序适用于公司所有产品生产日期、有效期的管理。
3 职责车间工艺员负责产品生产日期及有效期的编制生产技术部负责产品生产日期及有效期的审核操作人员负责按批准的生产日期及有效期填写各种记录QA监控人员负责对该规程执行情况的监督4 定义4.1生产日期：生产日是指产品生产的最初日期。
4.2有效期：有效期是指药品在一定储存条件下能够保证药品质量的期限。
有效期的时限以药品注册批件规定的有效期为准。
5 正文5.1生产日期的确定固体制剂的生产日期以每批第一料的混合（制粒）日期为其生产日期；提取物的生产日期以第一料的第一次的提取日期为其生产日期5.2生产日期的编制方法所有产品的生产日期均用一组数字“XXXX年YY月ZZ日”表示。
即前四位“XXXX”表示该产品生产的年份；中间两位数字“YY”表示该产品生产的月份，不足两月的月份，在其前加“0”补足两位。
例如某产品生产日期为2005年9月16日。
则：生产日期的表示方法为2005年09月16日5.3有效期的编制有效期的编制方法：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
所有产品的有效期同一用一组文字加数字表示：即表示问“有效期至XXXX年YY月ZZ日”。
前四位“XXXX”表示产品有效期的年份；后两位“YY”表示产品有效期的月份，月份不足两位的，在其前加“0”补足两位。
5.4有效期的确定方法为：以产品生产日期的月份算起，加该产品的有效期后至对应年月的前一个月例如某产品的有效期为24个月，则2005年09月份生产的产品有效期表示为“有效期至2007年08月”则，前四位“2007”表示有效期的年份为2007年；后两位“08”表示有效期至的月份为08月。
产品有效期管理规程
目的：阐明产品有效期的概念、管理和有效期至的计算方法，防止差错和违法事件的发生。
范围：适用于公司所有产品。
职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1产品有效期是指药品被批准的使用期限，亦指在规定贮藏条件下，能保证药品质量的期限。
2药品包装、标签、说明书以及公司生产质量管理使用的各类文件，包括记录类文件，涉及有效期的，必须以批准的内容为准，并且必须清晰、准确、完整地标示，任何人不得擅自更改或者不标示。
3有效期的变更：（1）产品有效期在不同贮藏条件下的变更，必须通过稳定性考察，经过质量管理中心负责人批准后，再按原向药品监督管理部门申报的程序履行报批手续。
（2）只有经过药品监督管理部门批准后，才能更改企业质量标准中“有效期”项目的内容，同时，由质量管理中心负责人组织质保部、质检部、生产技术部、物料管理部等部门负责人组成专班，对药品包装、标签、说明书以及公司生产质量管理使用的各类文件，包括记录类文件，凡涉及有效期的，进行彻底的清理。
4“有效期至”的计算和表达方法：（1）产品“生产日期”，是指制剂产品的实际配料生产的完成日期，按年月日表示，如某制剂产品实际配料生产的完成日期为2002年8月1日，则表示为：2002年08月01日，再如某制剂产品实际配料生产的完成日期为2002年12月1日，则表示为：2002年12月01日（2）产品“有效期至”，是从产品的“生产日期”算起，加上“有效期”后的终止日期的前一个月份，按年月表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加“0”以两位数表示月份。
如：某制剂产品的“有效期”为2年，“生产日期”为2002年08月01日，则“有效期至”为2004年07月；又如：某制剂产品的“有效期”为2年，“生产日期”为2002年08月31日，则“有效期至”亦为2004年07月。
5产品的生产日期、有效期、有效期至、产品批号等必须准确、完整地标示，任何人、任何部门不得擅自更改或者不标示。
有效期的产品管理制度范文
有效期的产品管理制度范文产品管理制度范文第一章总则第一条为规范公司产品管理的过程和流程，提高产品质量和效率，制定本制度。
第二条本制度适用于公司的所有产品管理工作，包括研发、生产、销售和售后服务等各个环节。
第三条本制度的目的是确保产品的合规性、质量、安全和可靠性，提高市场竞争力，满足客户需求。
第四条公司领导应高度重视产品管理工作，亲自批准产品管理制度，并为实施制度提供支持和资源。
第五条公司的各个部门和员工都应遵守本制度，并按照制度要求履行相应的产品管理职责。
第六条产品管理工作应与公司的质量管理体系相结合，相互配合，共同推进。
第二章产品生命周期管理第七条产品生命周期管理包括产品规划、产品研发、产品投产、产品销售和产品退市等各个阶段。
第八条产品规划阶段应根据市场需求和竞争情况，制定产品规划和产品策略，确定产品的定位和目标。
第九条产品研发阶段应进行产品设计、工程验证，确保产品的技术可行性和可生产性。
第十条产品投产阶段应进行生产工艺验证和设备调试，保证产品的质量和生产能力。
第十一条产品销售阶段应进行市场推广、渠道建设和客户服务，提高产品的市场份额和客户满意度。
第十二条产品退市阶段应做好产品下线和备件支持，确保客户的权益不受影响。
第三章产品质量管理第十三条产品质量管理是产品管理工作的核心内容，包括质量策划、质量控制和质量改进等各个方面。
第十四条质量策划阶段应制定产品质量目标和质量计划，明确质量考核指标和责任人。
第十五条质量控制阶段应进行原材料采购检验、生产过程控制和产品出厂检查，确保产品符合质量标准。
第十六条质量改进阶段应分析产品质量问题的原因，制定改进措施，并跟踪实施效果，不断提升产品质量。
第四章产品安全管理第十七条产品安全管理是产品管理工作的重要组成部分，包括产品安全设计、生产过程控制和售后服务等方面。
第十八条产品安全设计阶段应进行风险评估和安全规范制定，确保产品设计满足相关法规和标准要求。
第十九条生产过程控制阶段应落实相关的安全措施和操作规程，防止安全事故的发生。
成品有效期管理规程
成品有效期管理规程
1、目的：建立一个成品有效期的管理规程，监督在库贮存成品及售出成品的质量具有预期的稳定性，确保发现问题并及时采取措施予以纠正。
2、范围：具有正式批文的产品。
3、责任者：成品保管员、质量部现场监控员、用户意见处理人员。
4、制度
4.1 成品有效期的批准。
4.1.1 药品监督管理部门批准的有效期正式产品执行批文标准。
4.1.2 无有效期，易变质的药品实行使用期限，由研制人员根据稳定性试验提出使用期限，在药品试行标准转正时报国家药品监督管理局批准，执行使用期限。
4.1.3 在使用期限内经检验发现产品不合格，并与稳定性有关，应由研制人员或有关人员对使用期限重新提出修改申请，报国家药典委员会审核、国家药品监督管理局审批，按批准后的使用期限执行。
4.2 效期产品、使用期产品执行其仓贮规定，过期不得销售。
4.3 已售出成品超过有效期、使用期的不准许退货。
4.4 超过效期产品必须销毁，执行销毁工作程序。
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目的：阐明本公司产品的有效期定义和计算方法。
范围：所有成品
职责：质量管理部经理、仓管员
规程：
1定义：
产品有效期：在规定贮藏条件下，能保证产品质量的期限。
2计算：
2.1确定产品在规定条件下的有效期。
2.2产品有效期的计算是从产品的生产日期算起，产品标签应列到有效期的终止日期或月份。
2.3举例：如某产品的生产日期是2004年12月22日，其有效期如果是2年，那么，标签上的“有
效期至：”栏应为“2006年11月”。
3有效期的变更：
3.1产品的有效期在不同贮藏条件下的变更应通过稳定性考察，经过QA审核、质量管理部经理批
准才能更改产品的有效期。
4近效期的产品的处理
4.1当产品在仓库的贮存离有效期只有半年时间时，仓管员应主动将该产品的情况以书面形式报
告质量管理部，并请求重新取样检查。
4.2质量管理部在接到通知后，应在二天内做出处理的回应或安排抽样。