仿制药项目开发一般流程

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项目开发

表1项目开发计划中阶段4方法学验证”阶段工作内容

表2项目开发计划中阶段7质量研究”工作内容

*溶出度检测方法采用高效液相色谱法时需考虑进行耐用性试验,若检测方法与含量测定方法相同,则不需进行,若不同,需根据方法的差异考虑进行该项研究。

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