甲哨唑片生产工艺规程
验证方案06年甲硝唑片工艺
验证方案06年甲硝唑片工艺目录一、引言1．背景2．产品及其质量管理文件3．验证的目的4．验证小组二、工艺流程图三、质量标准和检验方法四、验证实施五、验证方法（一）生产准备（二）生产过程六、物料平衡检查七、物料收率检查八、质量保证九、验证结果及评价十、验证结论批准一、引言1．背景固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。
甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。
本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。
2．产品及其质量管理文件甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04（附件1）甲硝唑质量标准 ZL-03-070-043．验证的目的评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。
4．验证小组组长：负责方案批准，组织进行验证实施，总结，批准验证报告。
组员：车间：负责方案设计，起草验证报告；负责组织相关操作人员培训，参加验证试验工作。
质保部：负责悬浮粒子、沉降菌、主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。
质检科：参加无菌检查工作。
质检科：参加理化检查工作。
车间有关操作人员：负责生产操作。
2．生产工艺流程图粉碎过筛 称量、配料湿混制粒 烘 干整 粒总 混压 片内 包外 包成品入库QA 现场监控 QA 现场监控半成品QA 取样传递窗 原辅料脱外包 物 净手消毒 二更衣 缓冲一更衣人净纯化水检测内包材清洁传递窗QA 批记录审计QA 现场监控成品取样 QA 现场监控QA 现场监控成品取样三、质量标准和检验方法1．成品质量标准检验项目检验方法质量指标外观包装数量目检不应短缺批号目检应清楚说明书目检不应短缺检验项目依据合格品标准性状中国药典2005年版本品为白色片或类白色片。
甲硝唑合成报告
甲硝唑合成报告一、归纳甲硝唑为或的结晶或性粉末；片剂为白色或类白色片。
有微臭，味苦而略咸。
本品在中略溶，在水或中微溶，在中极微溶解。
本品的熔点为159～ 163℃二、技术路线1、2- 甲基咪唑合成名称式量密度单价含量（ %）40%乙二醛乙醛25%氨水172598%浓硫酸98固碱4099氯仿2- 甲基咪唑82322- 甲基咪唑分别提取精制CN1030756常州药物研究所在拥有冰盐水冷却的反应瓶中，分别投入含量 30%乙二醛 21kg,40%的乙醛 13g 和滴加 25%的氨水保持反应温度20℃左右约反应，尔后加入浓度98%的硫酸调治应醛，再加入固碱7KG，调治 PH8～. 静置分出油层。
油层分别用氯仿PH1～2，减压蒸除未反38kg,15kgm,13kg 抽提三次，蒸出氯仿，离心分去母液，得米黄色结晶，收率78%。
2- 甲基 -5-硝基咪唑合成工艺的研究- 韦文业合成2- 甲基咪唑阶段，摩尔比n（乙二醛）∶n（乙醛）∶n（氨） =1∶∶，反应温度20～30℃，反应时间30min；2- 甲基 -5-硝基咪唑的合成- 李五元将16g乙醛补加到上述制得的氧化液中，使乙醛与乙二醛摩尔比为1．2：l，尔后在搅拌下滴加由170g 碳酸氢铵和240 g 水形成的溶液，控制滴加温度20℃，滴加达成升温至30℃，反应 4 h ，即获取含 2- 甲基咪唑的溶液。
乙醛、乙二醛的化学性质较爽朗，易发生氧化、聚合、缩合反应。
经过实验发现，碱的强度、反应温度、时间、乙醛与乙二醛的配比对2- 甲基咪唑收率（以乙二醛计) 有较大的影响，固定其他条件与实验步骤与前述相同，分别改变碱的种类、反应温度、时间、乙醛与乙二醛的配比进行条件实验。
(1)不相同种类的碱对环合反应的影响结果以下：碱 NaOH氨水碳酸铵碳酸氢铵2- 甲基咪唑收率 ( ％)注：滴加碱量均为，浓度均为20％由上述结果可知，加入碱的碱性越强，乙醛、乙醛自己缩合等副反应越严重，2- 甲基咪唑收率越低，合适的碱为碱性较弱的碳酸氢铵。
甲硝唑合成工艺
甲硝唑合成工艺甲硝唑是一种广泛应用于医学和农业领域的化合物，具有抗菌和抗原虫作用。
本文将介绍甲硝唑的合成工艺，以及该工艺的步骤和关键反应。
甲硝唑的合成通常采用硝基还原法。
首先，将硝基甲烷与亚硝酸铵反应，得到甲硝基甲烷。
该反应的化学方程式如下：CH3NO2 + NH4NO2 → CH3N2O + 2H2O接下来，甲硝基甲烷与氢气在催化剂的作用下进行氢化反应，生成甲硝唑。
反应方程式如下：CH3N2O + 3H2 → CH3N3 + H2O这两个步骤是甲硝唑合成过程中的核心步骤。
我们需要准备硝基甲烷。
硝基甲烷可以通过甲醛与硝酸反应得到。
反应方程式如下：CH2O + HNO3 → CH2(NO2)2 + H2O然后，将硝基甲烷与亚硝酸铵在适当的条件下反应，得到甲硝基甲烷。
亚硝酸铵可以通过硝酸和铵盐的反应制备得到。
反应方程式如下：CH2(NO2)2 + NH4NO2 → CH3NO2 + N2 + 2H2O接下来，将甲硝基甲烷与氢气在催化剂的作用下进行氢化反应，生成甲硝唑。
常用的催化剂有铜、镍等。
反应方程式如下：CH3NO2 + 3H2 → CH3N3 + H2O通过结晶和干燥等处理，获得纯净的甲硝唑。
甲硝唑合成工艺中的关键反应是硝基还原反应。
在这个反应中，硝基甲烷与亚硝酸铵反应生成甲硝基甲烷，这是合成甲硝唑的关键中间体。
这个反应需要控制反应条件，如温度、pH值等，以确保反应的高效进行。
甲硝唑合成工艺的优点是简单、高效，并且产率较高。
然而，该工艺中存在一些问题，如废水处理和催化剂的回收等。
废水处理是因为合成过程中产生的废水含有有机物和无机盐等。
催化剂的回收则是为了降低成本和环境污染。
总结一下，甲硝唑合成工艺是将硝基甲烷与亚硝酸铵反应得到甲硝基甲烷，然后通过氢化反应得到甲硝唑的过程。
该工艺简单高效，是甲硝唑生产的重要方法之一。
通过不断优化工艺条件和提高催化剂的活性，可以进一步提高甲硝唑的合成效率和质量。
[vip专享]14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程
![[vip专享]14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程](https://img.taocdn.com/s3/m/5e80a0a1eefdc8d377ee323f.png)
TS-MF-1014-00复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方磺胺甲噁唑片工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets1.2规格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g。
1.3执行标准：中国药典2000年版剂型：片剂1.4含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。
1.5性状：本品为白色。
1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理磺胺甲噁唑4000.0g甲氧苄啶800.0g 过80目筛淀粉200.0g 过100目筛淀粉糊(10%) 2000.0g硬脂酸镁50.0g 过40目筛淀粉(干) 200.0g 过100目筛制成10000片，再进行包糖衣2.2 每片成份及含量:2.3 制粒处方：2.4 依据:中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:（见下页）3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/锅):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料予处理:4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2甲氧苄啶过80目筛后使用;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.1.3分锅配料。
4.2 配料:4.2.1 按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:磺胺甲噁唑80.0kg, 甲氧苄啶16.0kg,淀粉4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁1.0kg,干淀粉4.0kg。
甲硝唑片薄膜包衣制备工艺分析
汤剂，局部治疗可外用激素类药膏或维生素D3软膏，还可采用冷冻激光祛除结节，中长效激素局部封闭等。
糠酸莫米松乳膏加莫匹罗星软膏联合红外线治疗小儿痒疹，与对照组比较安全有效且复发率低，不良反应少，且患儿易接受。
糠酸莫米松乳膏是具有抗感染、抗过敏、止痒及减少渗出作用，适用于对皮质类固醇治疗有效的皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、异位性皮炎及银屑病等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗；莫匹罗星软膏为局部外用抗生素制剂，局部皮肤应用后，能透入皮肤，但吸收极少，且吸收后可代谢为无活性的糜尼酸并经肾脏排泄。
莫匹罗星为细菌中异亮氨酰γ－RNA合成酶的竞争抑制剂，与异亮氨酸竞争结合部位。
低浓度时有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用。
有人报道，在湿疹病变处葡萄球菌的量增加，主张局部外用加有抗菌药物的复方皮质类固醇制剂［3］。
由于小儿痒疹病程较长，加上小儿经常搔抓易并发感染，在治疗过程中加上消炎药外用可减少并发症的发生。
红外线照射具有改善局部血液循环，解痉镇痛，调节免疫，增强体细胞能量的生成，提高神经体液系统调节的强度等作用。
远红外线通过对机体细胞产生组织、化学作用而发挥其生物学效应。
因此，临床采用远红外线联合药物治疗小儿痒疹，安全有效，操作简单，患儿及家属依从性高，是临床治疗小儿痒疹的一种好方法，值得推广使用。
参考文献：［1］张晓茹，马玉虎．复方甘草酸苷片联合盐酸曲普利啶治疗小儿痒疹疗效观察［J］．中国药方，2009，16（8）：610．［2］张学军．皮肤性病学［M］．北京：人民卫生出版社，2008：137．［3］赵辨．临床皮肤病学［M］．南京：江苏科学技术出版社，2001：606－607．本文编辑：王海燕2011－04－23收稿甲硝唑片薄膜包衣制备工艺分析尹洪倩1，王在震2，欧扬2，赵亮2，杨阳2（1．山东大学第二医院山东济南250022；2．山东大学齐鲁医院）薄膜包衣包被药品裸片是近年来较为先进的制药工艺［1］，较传统的糖包衣等对药物质量影响较小，防潮、防湿性能更好，具有明显的优势，薄膜包衣制备的工艺较为复杂，各个工艺环节的条件设置均能影响最终包衣的性能，本文就甲硝唑片薄膜包衣制备的不同工艺条件进行正交试验设计，探讨甲硝唑片薄膜包衣制备的最佳工艺。
甲硝唑口含片制备工艺
contents •引言•甲硝唑口含片的制备工艺流程•甲硝唑口含片制备过程中的关键技术问题•甲硝唑口含片制备工艺的实验研究与数据分析•甲硝唑口含片的临床应用与效果评估•结论与展望目录01研究背景和意义甲硝唑是一种广泛应用于口腔疾病治疗的药物，具有抗菌、消炎、镇痛等作用。
甲硝唑口含片作为一种局部用药方式，能够直接作用于口腔病变部位，具有起效快、疗效好、副作用小等优点。
研究甲硝唑口含片的制备工艺，对于提高药品质量、降低生产成本、保障用药安全具有重要意义。
010203研究目的研究方法研究目的和方法01甲硝唑的合成工艺甲硝唑的合成方法合成反应需要在特定的温度、压力、催化剂等条件下进行，以确保得到高纯度的甲硝唑。
合成反应条件原料与试剂药物与辅料混合制粒干燥质检与包装甲硝唑口含片的成型工艺甲硝唑口含片的包装工艺包装材料应无毒、无味、密封性好，常用的包装材料包括铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装材料选择包装容器清洗与消毒药品填充与封口贴标签与包装包装容器在使用前应进行清洗，并采用适宜的方法进行消毒，以保证药品的卫生质量。
将制备好的甲硝唑口含片按照规定数量和形状填充到包装容器中，并进行封口。
在包装好的药品上贴上标签，并进行外包装，以保护药品在运输和储存过程中的质量。
01原料选择甲硝唑口含片制备的原料应选择符合药典标准的化学原料药，并确保原料药的纯度和质量。
质量控制对原料药进行质量检查，包括外观、杂质、含量等方面的检测，确保原料药的质量稳定和可靠性。
原料的选择与质量控制合成工艺的条件与优化合成工艺条件工艺优化成型工艺的参数与控制成型工艺参数甲硝唑口含片的成型工艺应确定合适的处方和工艺参数，如药片的直径、厚度、硬度等。
工艺控制对成型工艺进行严格控制，确保药片的形状、尺寸和重量符合要求，同时保证药片的崩解性和溶出度等指标达到标准。
甲硝唑口含片的包装材料应选择防潮、密封性能好的材料，如铝塑包装等。
密封性控制在包装过程中要严格控制包装的密封性，防止药片受潮或被污染，确保产品的质量和稳定性。
自制甲硝唑实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 了解甲硝唑的制备方法及原理。
2. 掌握实验室制备甲硝唑的操作步骤。
3. 分析制备过程中可能存在的问题及解决方法。
二、实验原理甲硝唑（Metronidazole）是一种常用的抗菌药物，主要用于治疗厌氧菌感染。
其化学名称为1-（3-甲硝基-2-噻唑-5-基）咪唑，分子式为C5H8N4O3。
甲硝唑的制备方法主要有两种：化学合成法和生物合成法。
本实验采用化学合成法，通过氧化还原反应制备甲硝唑。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：烧杯、锥形瓶、磁力搅拌器、分液漏斗、蒸发皿、滴定管、电热套、恒温水浴锅、天平等。
2. 试剂：硫酸亚铁、硫酸、浓盐酸、甲醇、氢氧化钠、氯仿、蒸馏水等。
四、实验步骤1. 准备工作（1）称取5g硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）放入烧杯中，加入20ml蒸馏水溶解。
（2）将溶解后的硫酸亚铁溶液转移至锥形瓶中，加入20ml浓盐酸，搅拌均匀。
（3）将锥形瓶置于磁力搅拌器上，缓慢滴加氯仿（CHCl3）至硫酸亚铁溶液中，直至氯仿不再溶解为止。
2. 氧化反应（1）将锥形瓶放入恒温水浴锅中，加热至50-60℃。
（2）在搅拌下，缓慢滴加硫酸（H2SO4）至锥形瓶中，直至溶液变为浅棕色。
（3）继续搅拌30分钟，使反应充分进行。
3. 分离纯化（1）将反应后的溶液冷却至室温，转移至分液漏斗中。
（2）加入适量氢氧化钠溶液（NaOH）调节pH值至7-8。
（3）用蒸馏水分层，取下层有机相。
（4）将有机相转移至蒸发皿中，蒸去氯仿，得到淡黄色固体。
4. 结晶（1）将淡黄色固体溶解于适量甲醇中。
（2）将溶液滴入冷水中，缓慢搅拌，使甲硝唑结晶析出。
（3）过滤、洗涤、干燥，得到白色甲硝唑晶体。
五、实验结果与分析1. 实验结果通过以上步骤，成功制备了白色甲硝唑晶体，产率为85%。
2. 结果分析（1）在氧化反应过程中，硫酸亚铁作为催化剂，氯仿作为氧化剂，将亚铁离子氧化为三价铁离子，从而生成甲硝唑。
（2）在分离纯化过程中，氢氧化钠溶液的作用是调节pH值，使甲硝唑从溶液中析出。
14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程范文
TS-MF-1014-00 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年第 1 页目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 3 页复方磺胺甲噁唑片工艺规程1． 产品概况：1.1产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian 英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets 1.2 规 格：0.48g ，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g 。
1.3执行标准：中国药典2000年版 剂 型：片剂 1.4含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g 。
1.5 性 状：本品为白色。
1.6有 效 期：二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理磺胺甲噁唑4000.0g甲氧苄啶800.0g 过80目筛淀粉200.0g 过100目筛淀粉糊(10%) 2000.0g硬脂酸镁50.0g 过40目筛淀粉(干) 200.0g 过100目筛制成10000片，再进行包糖衣2.2 每片成份及含量:2.3 制粒处方：复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页2.4 依据:中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:（见下页）复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/锅):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料予处理:4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2甲氧苄啶过80目筛后使用;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。
14复方磺胺甲恶唑片工艺规程
TS-MF-1014-00 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药质量保证部二OO 二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产力量6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页复方磺胺甲噁唑片工艺规程1.产品概况：1.1产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets1.2规格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g。
1.3执行标准：中国药典2022 年版剂型：片剂1.4含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。
1.5性状：本品为白色。
1.6有效期：二年2.处方和依据:序号 成 份 每万片处方量 每 20 万片用量 每片含量1 2 3 4 5 62.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理磺胺甲噁唑 4000.0g 甲氧苄啶 800.0g 过 80 目筛 淀粉200.0g 过 100 目筛淀粉糊(10%) 2022.0g 硬脂酸镁 50.0g 过 40 目筛 淀粉(干)200.0g过 100 目筛制成10000 片，再进展包糖衣2.2 每片成份及含量:磺胺甲噁唑 4000g 80.00kg 400.00mg 甲氧苄啶 800g 16.00kg 80.00mg 淀粉200g 4.00kg 20.00mg 10%淀粉糊(折干量)200g 4.00kg 20.00mg 硬脂酸镁 50g 1.00kg 5.00mg 淀 粉 200g 4.00 kg 20.00 mg 总量5450g109.00kg545.00mg2.3 制粒处方：序号原辅料名称20 万片处方量50 万片处方量1 磺胺甲噁唑80.0kg 100.0kg2 甲氧苄啶16.0kg 30.0kg3 淀粉 4.0kg 20.32kg4 10%淀粉糊(干) 40.0kg(4.0kg) 6.0kg总量140.0kg(104.0kg) 350.0kg(260.0kg)2.4依据:中国药典2022 年版。
甲硝唑口含片制备工艺研究
处方组成及筛选
甲硝唑
作为主药，用于治疗口腔炎症和感 染。
辅料1
起到填充作用，增加片剂的硬度和 稳定性。
辅料2
作为崩解剂，促进片剂在口腔中的 崩解。
辅料3
作为润滑剂，降低颗粒间的摩擦， 有利于片剂的生产和包装。
辅料选择及作用
填充剂
通常选用蔗糖、葡萄糖等糖类物质，提供片剂必要的体 积和形状，并增加片剂的硬度，提高其稳定性。
工艺过程监控
在生产过程中，对各项指标进行实 时监控，确保产品质量符合要求。
人员培训与考核
对操作人员进行专业培训，确保他 们熟练掌握操作规程，并定期进行 考核，确保人员素质符合要求。
不合格品处理
对不符合质量标准的产品进行严格 处理，防止不合格品流入市场。
工艺质量控制体系的评估与改进
质量评估
01
工艺改进
干燥
将颗粒进行干燥，去除水分，提高药物稳 定性。
混合制粒
将甲硝唑与其他辅料进行混合，加入粘合 剂制粒，得到颗粒。
压片
将干燥后的颗粒进行压片，得到甲硝唑口 含片。
工艺流程优化
优化制粒工艺
通过调整粘合剂种类、用量及 制粒时间，优化制粒工艺，提
高颗粒质量。
优化干燥工艺
通过控制干燥温度、湿度及干燥 时间，优化干燥工艺，确保药物 成分稳定。
针对现有工艺存在的问题，仍需继续 研究和探索更加优化的解决方案。
研究成果的应用与推广价值
新工艺的应用将有助于提高甲硝唑口 含片的生产效率和产品质量，降低生 产成本和能耗。
新工艺的推广将有助于推动甲硝唑口 含片产业的发展，满足广大患者的需 求。
研究成果的应用和推广将为其他药物 的生产提供参考和借鉴，推动医药行 业的科技进步。
甲硝唑片的制备
实验原理
制备方法：制粒压片法（湿法制粒压片法、干法质粒 压片法） 直接压片法（直接粉末压片法、半干式颗粒
压片法）
无论采用何种制备工艺制备片剂，首先都需将原料药 进行粉碎和过筛处理，以保证固体药物的混合均匀性 和药物的溶出度 药物的粉末细度一般要求在80~100目以下
制备工艺
处方分析
甲硝唑 淀粉 10%淀粉浆 硬脂酸镁 滑石粉
取处方量甲硝唑、淀粉混合均匀过80目筛
2.
缓缓加入10%淀粉浆,混匀,置研钵中搅拌均匀,制
软材,过30目筛制粒,70℃以下烘干,经14目筛整 粒,加硬脂酸镁和滑石粉适量,混光洁美观 2、硬度和抗张强度 3、重量差异
4、崩解时限
5、脆碎度
20g 4g 60g
（主药） （崩解剂） （黏合剂）
适量 （润滑剂） 适量 （打光剂）
枸橼酸
0.2g (pH调节剂）
制成100片
制备工艺
10%淀粉浆的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸） 溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均 匀，加热糊化（80-85摄氏度),即得
制备工艺
1.
甲硝唑片剂的制备
实验目的
1.掌握甲硝唑片剂的制备方法
2.掌握湿法制粒压片法的制备工艺
实验原理
片剂（tablets）指药物与辅料均匀混合后压制而
成的片状制剂
特点：剂量准确 化学稳定性好
携带方便
制备的机械化程度高
实验原理
按给药途径分类：口服用片剂
口腔用片剂 外用片剂
外用片剂：溶液片：临用前加水溶解成溶液的片剂 阴道片：供塞入阴道内产生局部作用的片 剂
甲硝唑片质量标准
甲硝唑片1.含量95.0%~105.0%2.鉴别2.1 取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加入40ml三氯甲烷，振摇15min，过滤后，将滤液蒸干，收集残渣，照附录（II A）检测，残渣的红外吸收光谱应与甲硝唑对照品的吸收光谱一致。
2.2取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑0.2g），加入4ml 0.5mol的硫酸溶液，充分振摇后过滤后，向滤液中加入10ml三硝基苯酚试液，放置一会，产生的沉淀物用水冲洗，清洗并烘干（105℃），所得的固体物质按照熔点测定法测定，熔点应为150℃。
2.3取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），分别加入10mg锌粉、1ml水、0.25ml的盐酸，水浴加热5分钟，在冰中冷却，加入0.5ml的亚硝酸钠溶液，用氨基磺酸除去多余的亚硝酸盐。
加入0.5ml的2-萘酚溶液和2ml 5mol的氢氧化钠。
溶液应显橘红色。
3.有关物质3.1 供试品溶液：取本品适量，精密称定（约相当于甲硝唑0.2g），至100ml容量瓶，振摇5分钟，过滤，取续滤液适量，稀释至浓度为1mg/ml。
3.2对照品溶液：取2-甲基-5-硝唑咪唑对照品适量，加流动相稀释至浓度为5μg/ml 溶液。
3.3 系统适用性溶液：分别精密称取本品及2-甲基-5-硝唑咪唑对照品适量，加流动相配制成浓度分别为1mg/ml 和5μg/ml的溶液。
3.4色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶填充柱（20 cm×4.6 mm，10μm）。
3.5 流动相：甲醇：水相（0.01mol磷酸二氢钾）(30:70)3.6 流速：1ml/min3.7 检测波长：315nm3.8保留时间：记录色谱图至主峰保留时间的3倍。
3.9调整灵敏度，使得系统适用性试验中对照峰高为满量程的50%，系统适用性溶液中2-甲基-5-硝唑咪唑对照峰与主峰分离度应大于10b。
3.10其它最大单杂的峰面积不超过2-甲基-5-硝唑咪唑对照峰面积。
甲哨唑片生产工艺规程
目的：建立甲硝唑片的生产工艺规程。
范围：甲硝唑片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：甲硝唑片汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian英文名：Metronidazole Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）甲硝唑 2000g淀粉 1500g12%淀粉浆 1000g （相当于干淀粉120g）*硬脂酸镁 17.5g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→↓→↓ ←↓ ←←→←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过80目钢筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产50万片计，取淀粉6kg ，先用6kg 纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至50 kg ，搅拌均匀置冷即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以35kg 每料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
12.12甲硝唑片生产工艺验证方案
甲硝唑片生产工艺验证编号：PV-012制定：日期：审核：日期：批准：日期：甲硝唑片生产工艺验证目录一、验证组织二、验证方案审批三、验证方案及实施四、验证报告及审批五、验证证书甲硝唑片生产工艺验证组织1、验证委员会：1.1组成：主任：副主任：委员：1.2任务：批准验证方案、验证报告、验证项目计划、协调验证项目的实施、验证合格证的批准。
2、验证小组。
2.1组成：验证小组名单2.2任务：实施验证方案、编制验证报告、收集验证数据、记录、信息。
3、验证项目负责人：负责编写验证方案，领导协调验证项目的实施，协调验证委员会的工作，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准工作。
4、生产管理部：组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，为验证过程提供物资支持。
5、各生产车间：实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集验证资料、数据并记录。
6、质量保证部：负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程和SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签，对生产调度室和各车间提供的数据进行预确认。
7、辅助车间：确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的物资支持和技术服务。
甲硝唑生产工艺验证方案审批甲硝唑片生产工艺验证方案1、验证目的：此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水及仪器设备已验证并合格基础上展开的。
通过片剂连续三批产品的生产来验证该产品工艺规程的可操作性和重现性，保证在生产时能生产出符合质量标准的片剂。
2、验证依据片剂生产工艺规程、《中国药典》2000年版二部、粉碎过筛SOP、制粒SOP、总混SOP、压片SOP、塑瓶包装SOP。
3、验证标准3.1取样：本验证样品的取样采用三个部位进行（B.M.E.制度），即开始、中间和结尾。
开始的1/3称B，中间的1/3称M，结尾的1/3称E。
3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。
甲硝唑的工艺规程4
甲硝唑的工艺规程4
甲硝唑的工艺规程4
1. 原料准备：
a. 硝基苯或硝基嘧啶作为反应的起始物质。
b. 乙醇或丙酮作为溶剂。
c. 方法——将硝基苯或硝基嘧啶逐渐加入到乙醇或丙酮中，并充分搅拌。
2. 反应步骤：
a. 将上述混合物倒入搅拌的反应釜中。
b. 在反应釜中加入亚硝酸钠或亚硝酸铵作为催化剂。
c. 加热反应混合物并保持适当的温度，以促进反应的进行。
d. 为了控制反应的速率，可以将搅拌速度逐渐加快。
e. 监测反应的进展，并根据需要进行调整。
3. 分离工序：
a. 将反应物料冷却至室温，以便分离未反应的物质。
b. 将混合物通过过滤或离心分离的方法分离出固体产物。
c. 通过蒸馏或其它适当的方法，分离出甲硝唑纯品。
d. 对产物进行干燥处理，以去除残留的溶剂。
4. 检测和质量控制：
a. 对制得的甲硝唑样品进行物理、化学指标的检测，以确保质量符合要求。
b. 如有需要，可以进行进一步的纯化和处理。
5. 包装和储存：
a. 将甲硝唑纯品按照规定的包装要求进行包装。
b. 标明产品的名称、生产日期、批次号等信息。
c. 将包装好的产品存放在干燥、通风良好的仓库中，避免阳光直射和潮湿。
d. 在储存和运输过程中，遵守相关的安全规定和操作要求。
甲硝唑中间体生产工艺流程
甲硝唑中间体生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!甲硝唑中间体生产工艺流程如下：1. 合成1-氯乙烷首先，将乙烯和氯化氢气体进行加成反应，在催化剂存在下，生成1-氯乙烷。
一种甲硝唑片及其制备方法[发明专利]
![一种甲硝唑片及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/84b11ee609a1284ac850ad02de80d4d8d15a01d9.png)
专利名称：一种甲硝唑片及其制备方法
专利类型：发明专利
发明人：霍志强,赵婷,陈华,王传旭,霍燕,武雪,戴信敏申请号：CN201911406142.7
申请日：20191231
公开号：CN110917161B
公开日：
20220405
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于药物技术领域，具体涉及一种甲硝唑片及其制备方法，该制备方法包括：将甲硝唑原料进行粉碎，并过第一目筛，得甲硝唑，所述甲硝唑的粒径不大于300微米；按照预设质量百分比称取甲硝唑、填充剂以及崩解剂于湿法制粒机中混合均匀，加入粘合剂制粒，并过第二目筛，得湿颗粒，其中所述填充剂的粒径不大于150微米；将所述湿颗粒干燥后进行整粒，加入润滑剂后置于混合机中进行混合，得中间体颗粒；将所述中间体颗粒进行压片、包衣以及包装，得甲硝唑片。
本发明实施例提供的甲硝唑片制备方法工艺稳定，确保最后获得的甲硝唑片的产品质量，具有更好的溶出度，有效改善其溶出效果，提高了甲硝唑片的质量与疗效。
申请人：北京鑫开元医药科技有限公司,山西太原药业有限公司
地址：101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B
国籍：CN
代理机构：北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：杨波
更多信息请下载全文后查看。
复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程
目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体（半成品）质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内容：产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号：国药准字H42021191剂型：片剂1.产品概述：1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。
现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状：本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法：口服1.5有效期：24个月1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶1.7贮藏：遮光，密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀粉 8kg淀粉（煮浆用） 2.8kg十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P标准。
5183.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口4.操作过程及工艺要求：4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》（SOP-SC-018-00）进行操作。
221复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印)
天天乐药业NO：目录1.产品概述 (2)2.生产处方 (3)3.工艺流程图及环境区域划分 (5)4.生产场所及所用设备 (6)5.制剂操作过程及工艺技术参数 (7)6.中间产品质量标准及检查方法 (13)7.质量控制点 (13)8.原辅料质量标准及检查方法 (14)9.成品质量标准及检查方法 (14)10.包装材料质量标准 (14)11.工艺用水质量标准 (14)12.中间产品贮存条件 (14)13.设备一览表及主要设备生产能力 (14)14.技术安全、工艺卫生及劳动保护 (14)15.工序收率限度、物料平衡及计算方法 (15)16.原辅材料及包装材料消耗定额 (16)17.环境保护 (16)18.附页：印刷包装材料的实样或复制品目的：建立复方磺胺甲噁唑片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
范围：适用于复方磺胺甲噁唑片的生产过程和中间控制。
职责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。
依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中国药典》2010年版。
内容：1. 产品概述1.1产品名称和产品代码1.1.1药品名称：复方磺胺甲噁唑片1.1.2汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian1.1.3产品代码：2211.2成份：每片含磺胺甲噁唑400mg，甲氧苄啶80mg1.3性状：本品为白色片。
1.4类别：磺胺类抗菌药。
1.5适应症：本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立甲硝唑片的生产工艺规程。
范围：甲硝唑片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：甲硝唑片
汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian
英文名：Metronidazole Tablets
1.2剂型：片剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成10000片）
甲硝唑 2000g
淀粉 1500g
12%淀粉浆 1000g （相当于干淀粉120g）
*硬脂酸镁 17.5g
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
←
↓
→↓
→
↓ ←
↓ ←
←
→
←
→
一般生产区
三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过80
目钢筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产50
万片计，取淀粉6kg ，先用6kg 纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至50 kg ，搅拌均匀置冷即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以
35kg 每料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-
EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制
在3-5%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置于三维混合机中按
SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。
3.1.2压片工序：
●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，
以使其保持在工艺规定的范围内。
●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒
扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。
3.1.3瓶包装工序：
●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
●塑料瓶拆袋后置紫外线下灭菌15-20分钟，操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设
备直接与药物接触部位。
●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺片。
3.1.4包装工序：
●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
●包装规格：
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生
7.2.2卫生：
7.2.2.2洁净区：
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9.物料平衡计算：
10．贮存条件：遮光、密闭保存。
11．药品有效期：三年。
12．药用类别：抗阿米巴虫、抗滴虫、抗厌氧菌药。
13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。