【G_M_P】无尘洁净车间详细介绍
无尘室洁净室详细介绍
无尘室/洁净室详细介绍无尘室/洁净室就是就是车间经过空气净化后所形成的一个无灰尘的生产环境，等级可分为ISO 1- ISO 9级。
无尘室/洁净室主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。
它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
一、气流流型的设计，应符合下列要求:1 气流流型应满足空气洁净度等级的要求。
空气洁净度等级要求为 1～4 级时，应采用垂直单向流；空气洁净度要求为 5 级时，应采用垂直单向流或水平单向流。
2 空气洁净度要求为 6～9 级时，宜采用非单向流。
3 洁净室工作区的气流分布应均匀。
4 洁净室工作区的气流流速应满足生产工艺要求。
5 洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值:1) 为保证空气洁净度等级的送风量。
2) 根据热、湿负荷计算确定的送风量。
3) 向洁净室内供给的新鲜空气量。
（一）单向流无尘室/洁净室（1-5级）1-5级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任意一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使清洁空气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以最快的速度带走。
要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要布满率在80%以上，才可实现单向流的气流组织方式。
（二）非单向流无尘室/洁净室（6-9万级）6-9级无尘室/洁净室的气流组织方向和5级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动的，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。
不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现的。
（三）无尘室/洁净室基本工作原理：1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
无尘车间知识详解
1.顶送 2.上侧墙送风
1.单侧墙下部布 置回风口 2.走廊回风(走廊 内均布回风口或 端部集中回风) 3.顶部布置回风 口(室内粉尘量大 和有害物质的洁 净室除外)
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气 过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室 两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非 直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状 态。此型式适用于洁净室等级1,000100,000级。 优点：构造简单、系统建造成本低，洁 净室扩充比较容易 缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间 飘浮不易排出，易污染制程产品。另外 若系统停止运转再激活，欲需达到设定 要求之洁净度，往往须耗时相当长一段 时间。
皮肤（平均大小为30*60*3微米） （2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 （3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 （4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。 （5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 （6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。 （7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。 2、分析国外试验资料显示： （1） 无尘室内当工作人员穿无菌服时：
2 2 2 3 6 13 32
63
洁净人员管理
发尘源及量：
1、产品及设施 无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流
入室内； 产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，
可忽略； 由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，
无尘车间相关知识及进出流程
无尘车间相关知识及进出流程无尘车间（clean room），又称洁净室，是一种控制空气洁净度和操作环境的特殊车间。
无尘车间广泛应用于电子、医疗器械、制药等行业，旨在保证产品的质量和安全性。
无尘车间的目标是控制空气中的微尘、细菌、病毒等有害物质的浓度，从而保证工艺过程和产品不受污染。
为了实现这一目标，无尘车间需要采取一系列的措施。
首先，无尘车间需要具备严密的结构，减少外界灰尘和细菌进入车间的可能性。
车间的墙壁、天花板、地板等都需要使用高密封性材料，并且要定期进行清洁和消毒，以确保无尘车间的洁净度。
其次，无尘车间需要控制温湿度。
一般来说，无尘车间的温度控制在18℃-26℃之间，湿度控制在45%-65%之间。
这样的温湿度条件有利于控制微生物的繁殖，防止产生细菌、霉菌等有害物质。
另外，无尘车间还需要控制空气流动。
通常情况下，车间内的空气应保持一定的流动速度，以避免污染物在车间内停留时间过长。
同时，无尘车间还需要安装合适的过滤设备，如高效过滤器、空气净化器等，以过滤空气中的微尘和颗粒物，保持车间内空气的质量。
进入无尘车间的流程一般如下：1.佩戴无尘鞋套：进入无尘车间之前，需先穿上无尘鞋套，以避免外界带进车间的灰尘和细菌。
2.洗手消毒：进入车间后，需要先进行手部洗涤和消毒。
无尘车间一般配备有专用的手部洗涤区和消毒区，工作人员需要按照规定的程序进行操作。
3.穿戴无尘服：在洗手消毒之后，工作人员需要更换无尘服，并确保无尘服的闭合性和密封性。
无尘服通常由耐静电材料制成，以防止静电对车间环境和产品的影响。
4.穿戴口罩和帽子：为了避免呼吸道和头发对车间的污染，工作人员还需要佩戴口罩和帽子。
5.进入空气淋浴室：在穿戴好无尘服、口罩和帽子之后，工作人员需要进入空气淋浴室。
空气淋浴室通常设有高压气流，可以将工作人员身上的微尘和颗粒物吹走，确保进入车间的人员身上不带进污染物。
6.进入车间：完成空气淋浴后，工作人员可以进入车间。
无尘净化车间的作用及其结构简介
无尘净化车间的作用及其结构简介
无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘净化车间的结构：
1、无尘净化车间工程，由中央空调和空气净化系统组成，它们就是净化系统的心脏。
主要控制无尘净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。
2、风淋室、更衣室、净化间是洁净车间净化系统的三个基本组成部分。
风淋室是进出洁净区的通道，利用喷出的高速洁净气流，可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃及细菌。
净化间采用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。
无尘车间概念解说 无尘车间等级划分及应用
无尘车间概念解说无尘车间等级划分及应用安徽人和介绍无尘车间和洁净室的概念，无尘车间等级划分如下：一：净化车间（无尘车间）的定义：净化车间，亦称为无尘室或洁净室。
它是污染控制的基础。
没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。
在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无尘车间可以分为以下几个级别：二：无尘车间等级划分：1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级：很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
洁净车间概念及污染防控课件
保洁净车间的空气质量、卫生条件等符合要求。
节能环保
03
在设计中充分考虑节能环保，合理利用能源和水资源
，减少对环境的影响。
洁净车间管理规范
人员管理
对进入洁净车间的人员进行严格的控制和管理，确保他们符合卫生 标准和要求。
物料管理
对进入洁净车间的物料进行严格的检查和消毒，确保不会对产品造 成污染。
空气中的尘埃颗粒。
为保证精密机械设备的稳定 运行，洁净车间应控制环境 温湿度，避免设备因温湿度
Hale Waihona Puke 变化而产生误差。噪声与振动控制
静电防护措施
精密机械工业洁净车间应降 低噪声和振动对设备的影响 ，以确保设备的精度和稳定
性。
由于精密机械零件对静电敏 感，洁净车间应采取静电防 护措施，如铺设防静电地板 、使用防静电工作服等。
损坏设备
空气中的污染物会对设备造成腐蚀、磨损等问题，缩短设备的使用 寿命。
危害人体健康
长期接触污染物会对人体健康产生影响，如引发呼吸道疾病、皮肤 疾病等。
03
洁净车间污染防控措施
空气净化措施
空气过滤
采用高效空气过滤器，对空气中的尘埃、微生物等进 行过滤。
室内正压
通过保持室内正压，防止外界污染物进入洁净车间。
医药工业洁净车间的生产设备应易于清洁、不易产生污染，如 采用封闭式生产工艺，减少粉尘污染。
食品工业洁净车间的设计与管理
洁净级别与食品种类对应
严格控制交叉污染
食品工业洁净车间的洁净级别应与生产食 品的种类相对应，以满足相关法规要求。
为避免不同产品之间的交叉污染，洁净车 间应合理划分生产区域，并使用专用设备 和器具。
无尘无菌车间管理相关知识
1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂 侵蚀，内部一般保持正压。
1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。
1.2 多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃， 45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。
2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。
关注现场、关注细节！
第二章 无尘无菌车间分类 1.0按用途分：
1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工
5
10,000
-
35,300
6
100,000
-
353,000
7
1,000,000
-
3,530,000
8
10,000,000
-
US
US
209E(1992) 209D(1988)
EEC GGMP(1989)
FRANCE AFNOR(1981)
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M1
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M1.5
1
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M2
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M2.5
10
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M3
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M3.5
100
A+B
4,4.5
1,000
1,000
-
M5
【G_M_P】无尘洁净车间详细介绍
GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
10万级GMP洁净车间-喜格实验室
随着现代科技与工业的高速发展，洁净车间作为各行各业的基础设施，扮演着越发重要的角色。
而在这个领域中，10万级GMP洁净车间无疑是耀眼的明星。
它以其卓越的净化空间、高效的生产环境和先进的技术设备，吸引了众多企业的瞩目，更成为了实现行业品质升级、引领行业风潮的有力推动者。
1、10万级GMP洁净车间以其卓越的净化空间成为众多行业企业追逐的对象。
在洁净车间中，精密仪器、高精度零部件、生物制品等对空气质量要求极高的产品都能够找到它们的理想承载场所。
洁净车间的空气过滤系统能够有效减少传统车间中的尘埃、细菌等影响产品质量的问题，保证了产品在制造、加工过程中的纯净度和稳定性。
这也使得10万级GMP洁净车间成为了一些高科技、生物医药等领域企业生产过程中不可或缺的环节。
2、高效的生产环境是10万级GMP洁净车间的又一突出特点。
洁净车间内的温度、湿度、气流等参数都可以得到严格地控制和调节，为产品的生产提供了极佳的环境。
在这样的环境下，生产效率得到了大幅提升，工作人员的操作质量也得到了保证。
这不仅减少了不必要的人力资源浪费，更大限度地提高了产品的制造速度和质量，为企业创造了更为可观的经济效益。
3、10万级GMP洁净车间的技术设备的升级也为行业带来了革命性的变化。
高效、智能的生产设备不仅提高了生产效率，更带来了数字化、自动化生产的新时代。
该车间内的设备通过智能化系统相互连接，实现了工艺参数、物料流动等的无缝衔接。
这种先进的技术设备的应用，不仅使得生产过程更加便捷高效，更以其质量的稳定性与一致性赋予了企业的产品以竞争的优势。
10万级GMP洁净车间的引入，为行业品质升级树立了新的标杆。
通过确保产品的净化、高效生产和先进技术设备的运用，它助力企业实现了颠覆性的发展和突破。
未来，随着技术的进一步突破以及市场需求的不断扩大，我国将会迎来更多卓越的GMP洁净车间的兴起，推进着整个行业迈向更为纯净、高效、智能的方向。
无论是智能制造、生物医药还是高科技产业，10万级GMP洁净车间都将激发出新的生产活力，重塑行业发展的格局。
无尘车间知识点总结
无尘车间知识点总结无尘车间是一种具有高度洁净度的生产车间，主要应用于各种对环境要求非常严格的生产领域，如电子、医药、生物工程、航空航天等行业。
无尘车间的建设和管理需要遵循一系列严格的标准和规定，以确保车间内部的空气质量和生产环境的洁净度。
本文将对无尘车间的相关知识点进行总结，包括无尘车间的类型、建设原则、洁净度等级、洁净室设备、洁净室工艺流程、无尘车间的管理和维护等方面的内容。
一、无尘车间的类型根据不同的行业和用途，无尘车间可以分为多种类型。
主要包括医药制药无尘车间、电子无尘车间、食品无尘车间、生物制药无尘车间、化工无尘车间、航空航天无尘车间等。
每种类型的无尘车间都有其特定的要求和标准，需要根据实际情况进行设计和建设。
二、无尘车间的建设原则无尘车间的建设需要遵循一系列原则，以确保车间的洁净度和空气质量。
建设原则包括：防止污染源产生、控制空气污染源、选择合适的洁净室设备、合理设计洁净室结构、严格控制人员出入、建立完善的清洁管理制度等。
三、洁净度等级无尘车间的洁净度等级是衡量车间空气质量和洁净度的重要指标。
常见的洁净度等级包括ISO14644-1标准中的1至9级，其中1级表示最高洁净度，9级表示最低洁净度。
不同行业和用途的无尘车间对洁净度等级有着不同的要求，需要根据实际情况进行确定。
四、洁净室设备无尘车间的洁净室设备是确保车间空气质量和洁净度的关键因素。
常见的洁净室设备包括空调系统、过滤器、风淋室、洁净工作台、洁净室传递窗、洁净室流场实验台、洁净室手套箱等。
这些设备可以有效地过滤空气中的颗粒物和微生物，保证车间内部的洁净度。
五、洁净室工艺流程无尘车间的工艺流程包括物料进入流程、工艺操作流程和成品出入流程。
在这些流程中，需要严格控制人员出入、物料的清洁度和工艺操作的洁净度，以确保车间内部的洁净环境。
物料进入流程：物料进入车间前需要进行相关的清洁处理，包括洗涤、消毒等，以确保物料的洁净度。
工艺操作流程：在工艺操作过程中，需要严格控制人员出入、操作过程的洁净度和作业环境温湿度等因素，以确保产品的质量和无菌状态。
如何介绍gmp车间
如何介绍gmp车间摘要：一、GMP 车间的定义和意义二、GMP 车间的设计和建设要求三、GMP 车间的管理和维护四、GMP 车间在我国的发展现状和未来趋势正文：一、GMP 车间的定义和意义GMP 车间，全称为“良好生产规范车间”，是一种符合国际质量管理标准的生产场所。
GMP 车间的主要目的是确保生产过程中的产品质量和安全性，降低生产过程中的污染和交叉污染风险，从而提高药品、食品和化妆品等产品的质量和安全性。
在我国，GMP 车间的应用范围主要集中在制药、食品和化妆品等行业。
这些行业的产品与人类的健康和生命安全息息相关，因此，GMP 车间的建立和应用显得尤为重要。
二、GMP 车间的设计和建设要求GMP 车间的设计和建设需要遵循一系列的标准和要求，包括但不限于：1.合理的布局：GMP 车间应该根据生产流程进行设计，使得生产流程顺畅，减少交叉污染的可能性。
2.良好的通风设施：GMP 车间需要保持良好的空气质量，因此需要设置足够的通风设施，以保证空气的流通和净化。
3.合适的照明和照明设施：GMP 车间需要保证足够的照明，以确保生产过程的顺利进行。
4.严格的卫生管理：GMP 车间需要定期进行清洁和消毒，以保证车间的卫生状况。
三、GMP 车间的管理和维护GMP 车间的管理和维护是保证车间正常运行的关键。
这包括：1.制定并执行相关的操作规程和卫生规定，以保证生产过程的规范进行。
2.对车间设备进行定期维护和检查，以保证设备的正常运行。
3.定期对车间进行清洁和消毒，以保证车间的卫生状况。
4.对车间人员进行培训，提高他们的操作技能和卫生意识。
四、GMP 车间在我国的发展现状和未来趋势随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，对药品、食品和化妆品等产品的质量和安全性的要求也越来越高。
因此，GMP 车间在我国的发展前景广阔。
目前，我国已经建立了一套完善的GMP 车间认证制度，对GMP 车间的设计、建设和管理进行了规范。
GMP生产车间净化车间施工工艺
GMP生产车间净化车间施工工艺一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，要求在生产过程中保持高度的卫生环境和严格的操作规范。
净化车间是GMP生产车间中的重要部份，其施工工艺对于保证生产环境的洁净度至关重要。
二、施工工艺要求1. 工艺流程净化车间施工工艺包括以下步骤：1) 设计方案：根据GMP要求和生产工艺流程，制定净化车间的设计方案，包括空气净化系统、墙面、地面、天花板等。
2) 材料采购：根据设计方案，采购符合GMP要求的材料，如净化空调设备、过滤器、不锈钢板等。
3) 施工准备：清理施工区域，确保施工现场的整洁和安全。
4) 墙面、地面、天花板施工：根据设计方案，进行墙面、地面、天花板的施工，采用不锈钢板材料，确保表面光滑、易清洁、无尘、无菌。
5) 空气净化系统安装：安装净化空调设备和过滤器，确保车间内空气质量达到GMP要求。
6) 安装工作台和设备：根据工艺流程，安装工作台和其他生产设备，确保符合GMP要求。
7) 清洁验收：施工完成后，进行清洁验收，确保净化车间的洁净度符合GMP要求。
2. 设备要求净化车间施工工艺中所需的设备包括：1) 净化空调设备：根据车间面积和GMP要求，选择适当的净化空调设备，确保车间内温度、湿度、洁净度等参数符合要求。
2) 过滤器：选择高效过滤器，能有效过滤空气中的微粒和微生物，确保车间内空气质量达到GMP要求。
3) 不锈钢板：用于墙面、地面、天花板的施工，具有光滑、易清洁、无尘、无菌等特点。
4) 工作台和其他生产设备：根据生产工艺流程，选择适当的工作台和其他生产设备，确保符合GMP要求。
3. 质量控制净化车间施工工艺中的质量控制包括以下方面：1) 材料质量控制：严格按照GMP要求采购材料，确保材料符合相关标准。
2) 施工过程质量控制：施工过程中，对墙面、地面、天花板等施工质量进行检查，确保施工符合设计方案要求。
无尘室介绍报告模板范文
无尘室介绍报告模板范文1. 背景介绍无尘室，亦称洁净室，是一种专门用于控制空气污染、温度、湿度和气流速度等因素的封闭空间。
它主要用于各种对环境要求非常高的场所，如电子、制药、食品、医疗等行业。
在无尘室内，通过科学设计和合理布局，可以最大程度地减少微粒物质的产生和传播，从而保证产品的质量和可靠性。
2. 空气净化技术主要的空气净化技术包括过滤、静电除尘、化学吸附、紫外线杀菌等。
- 过滤：无尘室内采用高效过滤器，能有效拦截空气中的微尘颗粒和细菌等。
根据需要，过滤器可分为初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器三个级别，以提供不同的洁净度要求。
- 静电除尘：通过静电场作用，将空气中的带电微粒吸附在带电板上，从而达到除尘的目的。
- 化学吸附：利用吸附剂吸附空气中的有毒气体和异味物质，以净化空气。
- 紫外线杀菌：利用紫外线辐射杀灭空气中的微生物，防止细菌和病毒的传播。
采用一种或多种以上的净化技术，无尘室可以实现洁净度在空气细菌数目限度内的要求。
3. 工作原理无尘室主要通过以下措施实现对环境的控制：- 严格控制环境空气的进入和排出。
通常采用单向流的方法，即空气从无尘室的一侧流入，然后通过过滤器进行过滤，最后从另一侧排出。
这样可以有效避免外界污染物的进入和内部污染物的散播。
- 控制空气温度和湿度。
无尘室内通常采用空调系统和加湿器等设备，以确保空气温度和湿度在合适的范围内。
- 控制空气流速。
通过空气流速的调节，可以控制空气中微粒物质的传播和沉降速度，减少对产品的污染。
- 标准化操作。
无尘室内通常要求工作人员穿戴特定的洁净服，并进行相应的培训，以确保操作的标准化和规范化。
通过上述措施的综合应用，无尘室可以提供一个洁净、稳定的工作环境，确保产品的质量和可靠性。
4. 应用领域无尘室广泛应用于以下几个行业：电子行业无尘室在电子行业中的应用非常广泛。
在电子零件的生产和组装过程中，微小的尘埃颗粒可能会导致电子器件的短路或损坏，从而影响产品的质量和可靠性。
无尘车间标准要求
无尘车间标准要求一、引言无尘车间是一种高度洁净的生产环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。
为了确保无尘车间的洁净度和生产质量，制定一系列的标准要求是必要的。
本文将详细介绍无尘车间标准要求的内容，包括无尘车间的定义、洁净度等级、空气净化设备要求、工作人员要求、设备要求以及监测和验证要求。
二、无尘车间的定义无尘车间是指在一定的空气处理设备和控制措施下，通过控制空气中的颗粒物和微生物数量，使车间内的洁净度达到一定标准的特殊生产环境。
无尘车间的洁净度要求根据不同行业和产品的需要而定，通常通过空气中颗粒物的个数来衡量。
三、洁净度等级无尘车间的洁净度等级根据国际标准ISO 14644-1进行分类，分为ISO 1至ISO 9级。
ISO 1级为最高洁净度等级，ISO 9级为最低洁净度等级。
不同行业和产品对洁净度等级的要求有所不同，根据实际需要确定洁净度等级。
四、空气净化设备要求1. 空气过滤器：无尘车间必须安装高效空气过滤器，根据洁净度等级的要求选择合适的过滤器。
过滤器的效果应经过验证，并定期更换。
2. 空气净化设备：无尘车间应配备适当的空气净化设备，包括空气净化器、空气消毒设备等。
设备的性能和效果应符合相关标准要求，并定期进行维护和保养。
五、工作人员要求1. 培训要求：无尘车间的工作人员应接受专业的培训，了解无尘车间的特点、操作规程以及相关安全知识。
2. 人员穿戴：工作人员进入无尘车间前必须穿戴洁净服、洁净鞋等防护用品，并按要求进行洗手和消毒。
3. 人员行为：工作人员在无尘车间内应遵守相关规定，禁止吸烟、饮食等不符合卫生要求的行为。
六、设备要求1. 设备选择：无尘车间内的设备应符合洁净度等级的要求，并定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。
2. 设备布局：无尘车间内的设备布局应合理，避免产生交叉污染，并方便清洁和维护。
七、监测和验证要求1. 监测设备：无尘车间应配备合适的洁净度监测设备，定期对车间内的洁净度进行检测和记录。
无尘车间标准要求
无尘车间标准要求一、引言无尘车间是指在生产过程中，通过控制空气中的颗粒物浓度，以确保产品质量和生产环境的洁净度的一种特殊工作场所。
为了达到无尘车间的标准要求，本文将详细介绍无尘车间的相关标准和要求。
二、无尘车间的分类根据不同的生产需求和洁净度要求，无尘车间可以分为多个等级，通常分为以下几类：1. GMP无尘车间：适合于制药、医疗器械等行业，要求洁净度高，颗粒物浓度低。
2. 电子无尘车间：适合于电子产品创造行业，要求防静电措施和洁净度较高。
3. 食品无尘车间：适合于食品加工行业，要求无异味、无尘埃等。
4. 实验室无尘车间：适合于科研实验室，要求洁净度高，防尘、防静电等。
三、无尘车间的标准要求1. 空气洁净度要求：根据不同的无尘车间等级，空气中的颗粒物浓度要求也不同。
普通来说，无尘车间的空气中颗粒物直径大于0.5微米的颗粒物数目应控制在一定范围内。
2. 温度和湿度控制：根据不同的生产需求，无尘车间的温度和湿度要求也不同。
普通来说，温度要控制在适宜的范围内，湿度要保持在一定的相对湿度范围内，以确保产品的质量和生产环境的稳定性。
3. 噪音控制：无尘车间的噪音控制要求较高，需要采取有效的隔音措施，以保护工作人员的听力健康。
4. 防静电措施：对于电子无尘车间等需要防静电的场所，需要采取相应的防静电措施，如使用防静电地板、防静电工作服等。
5. 照明要求：无尘车间的照明要求较高，需要使用无尘灯具，并保持充足的照明强度，以便工作人员能够正常操作和观察。
6. 通风系统：无尘车间需要配备有效的通风系统，以确保空气的流通和新鲜度，避免颗粒物积聚和有害气体的滞留。
7. 地面和墙面要求：无尘车间的地面和墙面需要使用防尘、防静电的材料，便于清洁和消毒，并且要保持平整、无尘、无裂缝等。
8. 进出口要求：无尘车间的进出口需要设置空气密封门，以防止外界的颗粒物和污染物进入车间，同时也要设置换气设备，保持空气流通。
四、无尘车间的检测和验证为了确保无尘车间达到标准要求，需要进行定期的检测和验证。
洁净车间是什么？洁净车间的洁净等级分为哪几类
一、洁净车间的概念洁净车间也叫无尘车间..洁净室(Clean.Room)..无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
二、洁净车间级别五个等级划分等级一、100级。
也称为“无菌室”、“无尘室”。
微生物最大允许数：5浮游菌/m;微粒控制在100以内/m。
等级二、1000级。
微生物最大允许数：1000浮游菌/m。
等级三、10000级。
微生物最大允许数：100浮游菌/m;车间里的微粒控制在10000/m以内。
等级四、100000级。
微生物最大允许数：500浮游菌/m;车间里每微粒控制在100000/m以内。
等级五、300000级。
微生物最大允许数：1000浮游菌/m;车间里的微粒控制在300000/m以内。
三、洁净车间级别五个等级排序净化车间分为若干等级，数值越小净化级别越高。
即：百级>千级>万级>十万级>三十万级。
最常见的净化车间是“十万级”的净化车间。
四、洁净车间的基本分类洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
装配式洁净厂房装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
安装与使用方面特点1.装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。
2.机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。
维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。
gmp车间洁净等级
gmp车间洁净等级关于GMP车间洁净等级的一步一步回答第一步：什么是GMP车间洁净等级？GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种保证生产过程中质量、顺序和法规合规性的标准。
GMP车间洁净等级是GMP标准中的一个重要环节，它规定了生产车间的洁净程度和标准，旨在确保产品的质量和安全性。
第二步：GMP车间洁净等级的分类和标准GMP车间洁净等级按照洁净程度的不同可以分为多个等级，常用的等级包括A 级、B级、C级和D级。
这些等级是根据洁净空气中允许存在的微粒数的不同而划分的。
- A级：A级车间是最洁净的车间，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过3个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过1个，尘埃和微生物的清除效果也要求最高。
- B级：B级车间要求稍低，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过20个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过4个，尘埃和微生物的清除效果也要求较高。
- C级：C级车间要求相对较低，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过200个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过50个，尘埃和微生物的清除效果相对较低。
- D级：D级车间是最低级别的车间，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过400个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过100个，尘埃和微生物的清除效果要求最低。
第三步：GMP车间洁净等级的建设与维护要建设和维护符合GMP标准的洁净车间，需要以下几个关键步骤：1. 设计规划：在车间的建设初期，就要充分考虑洁净等级的需求，包括空气处理系统、过滤器、空气流向等方面的设计，确保能够满足相关标准和规范。
2. 设备选择：在购买车间设备时，要选择符合洁净等级要求的设备，包括通风设备、过滤器、管道等，确保其能够有效控制空气中的微粒和污染物。
3. 消毒清洁：定期进行车间的消毒和清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等各个方面，特别是与产品接触的区域，以保证车间的洁净度。
如何介绍gmp车间
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摘要：
1.什么是GMP 车间
2.GMP 车间的目的和意义
3.GMP 车间的基本要求
4.GMP 车间的设计和布局
5.GMP 车间在药品生产中的应用
6.GMP 车间在保健品生产中的应用
7.GMP 车间在化妆品生产中的应用
正文：
GMP 车间，全称为“药品生产质量管理规范车间”，是一种遵循国际标准，用于生产药品、保健品和化妆品的洁净车间。
GMP 车间的目的是确保生产出的产品符合高品质、安全和有效的标准。
在我国，GMP 车间在药品、保健品和化妆品生产中具有举足轻重的地位。
GMP 车间遵循的基本要求包括：确保设施和设备的清洁、卫生和运行良好；严格控制生产过程中的环境条件，如温度、湿度和光照；对原材料、中间产品和成品进行严格质量控制；制定和执行生产工艺规程和质量标准；对生产操作人员进行培训和考核。
GMP 车间的设计和布局需要考虑生产流程、功能区域划分、人流和物流等因素，以实现高效、安全和便于管理的生产环境。
一般而言，GMP 车间包括洁净区、一般作业区、仓储区、质量控制实验室等区域。
在药品生产中，GMP 车间发挥着至关重要的作用。
药品生产过程中，GMP 车间能够确保药品的纯度、活性成分的含量和药品的安全性。
在保健品和化妆品生产中，GMP 车间也有助于保障产品的品质和有效性。
总之，GMP 车间在药品、保健品和化妆品生产中具有重要意义。
无菌净化车间的介绍
第一，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。
有必要时还装有净化增压箱。
第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。
第三，进入无尘净化车间之前先进入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。
第三，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。
第四，在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩（FFU），洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。
测洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器。
公司主要产品有：1、工业厂房洁净工程、电子厂房洁净工程、化妆品厂房净化工程、光纤通讯厂房洁净工程、丝印厂房洁净工程、网印厂房洁净工程；2、GMP厂房净化工程、药厂洁净工程、食品厂洁净工程、饮用水厂罐装车3、间洁净工程；4、实验室工程、无菌实验室、生物实验室、实验室净化工程整体规划设计和施工；5、承揽中央空调、净化领域工程设备的安装、调试及维修、保养；6、厂房、车间、实验室空调洁净工程、无尘室工程、无尘室改造工程；7、工业厂房内部隔墙工程、吊顶工程、地面工程、其他零散工程等。
环氧树脂系列地坪漆，环氧树脂平涂地坪，环氧树脂自流平地坪，环氧树脂耐磨地坪，环氧树脂防静电地坪，水磨石耐磨地坪，水泥自流平地坪，金刚砂地坪，PVC防静电地坪，全钢高架活动地板，PVC 卷材室内球场、运动场，PU运动场、球场地板，净化工程及各类防腐、耐磨工业地坪工程。
以上工程广泛用于电子、电器、印刷、医药、医院、宾馆、学校、食品、化工、精密机械、办公场所、计算机机房、汽车制造和其它行业等。
公司所施工的净化工程，涉及半导体、生物工程、医药化工、电子和食品等领域，提供10级 -- 10万级的洁净生产环境，集设计、安装、调试、维护为一体，并可根据客户实际需求提供专业化解决方案。
可以为贵企业创造一个无尘、洁净、美观、亮丽的工作环境。
如何介绍gmp车间
GMP车间是一种符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产车间。
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好生产规范”或“良好制造规范”，是药品制造行业的最高标准之一。
GMP车间具备空气净化、环境控制、防止交叉污染等功能，旨在确保药品质量安全，从源头上保障人们的用药安全。
在GMP车间内，生产条件满足一定的温湿度要求，尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌数等与空气质量相关的参数达到一定水平，以确保生产环境的洁净度。
此外，GMP车间的地面、墙壁、屋顶、灯具等设施设备都符合一定的标准，以营造一个易于清洁、无卫生死角、无灰尘、无杂物的生产环境。
总之，GMP车间是药品生产过程中的重要环节，它确保了药品在生产过程中的质量和安全。
这种车间的设计和运行都严格遵守药品生产质量管理规范，从而为消费者提供安全、有效的药品。
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GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。
药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
GMP车间常用风速仪原理：风转子发电机+电压表+显示器等GMP车间制药厂GMP车间GMP车间的标准构造做法GMP-《药品生产质量管理规范》，卫生部于1992年修订单实施我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。
主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。
国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）空气洁净度等级（N）尘粒最大允许数微生物最大允许数换气次数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3) 沉降菌/（个/皿）100级3500 0 5 1 垂直单向流0.3m/s水平单向流0.4/s10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表洁净级别适用的制药生产工艺100级1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.3.粉针剂的分装、压寒.4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装10000级1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。
无尘车间全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，杜绝灰尘的积聚。
顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和透视感；由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。
无尘喷涂技术提高了客户对品质需求，赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。
无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
什么是GMP认证？1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。
而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。
药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA 认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。
负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。
迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。
被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。
如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准1、经局安全监管司审核后报局领导审批。
国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。