国家药学申报资料格式
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
临床药学国家临床重点专科建设项目申报书
（节省患者费用，降低药品比例：把降低药占比为患者节省费用已成为临床药师常规工 作，提供相关资料和一份典型案例）
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（对发生严重 ADR 的患者提供药学服务， 提供相关资料和临床药师参与处理的典型案例）
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（三）用药指标 （23）抗菌药物用药指标统计表 门诊患者抗菌药物使用率（%） 急诊患者抗菌药物使用率（%） 住院患者抗菌药物使用比率（%） 抗菌药物使用强度（DDDS/100 人天） Ⅰ类切口手术患者抗菌药物预防使用率（%） 住院患者手术预防使用抗菌药物初次给药时机 I 类切口手术患者预防使用抗菌药物天数 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生 物检验样本送检率（%） 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生 物检验样本送检率（%） 特殊使用级抗菌药物有无在门诊使用
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（与诊疗量比较，临床药师对临床用药干预次数与医务人员接受率，提供数据统 计）
（与诊疗量比较，开展患者用药教育，提供用药教育实例）
（为临床医师、护士提供合理用药咨询服务，提供书面资料）
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（二）药学服务能力与信息化管理 （14）药学服务能力情况表 近 3 年开展情况 药学服务名称 2010 年 住院患者用药医嘱审核覆 盖率 院（科）内合理用药培训 次数 参加卫生部抗菌药物监测 网完成及获奖情况 参加卫生部全国合理用药 监测网完成情况 省级以上药物上市后安全 性再评价项目 （门诊患者用药医嘱，重点处方审方率，是否有干预记录，干预成功率；重点患者用药指导 率） 2 2011 年 2 2012 年 技术先进 2 性说明
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（六）辐射能力 （18）近 3 年接受进修、培训及开展基层服务的相关数据 2 2010 年 培 培训临床药师学员数量 药 开展下基层、社区药学 服务次数 基 接受外单位在职人员进 修数量 （19）近 3 年受邀在国外召开的国际学术会议上做学术报告 报告名称 学术会议名称及年度 报告人 2011 年 2 2012 年 2
CTD申报要求
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.3 物料控制
起始原料的选择
高级中间体作为起始原料
美国DMF和欧洲ASMF程序：接受高级中间体另交DMF作为 API DMF的补充
欧洲CEP程序：EDQM认为API生产厂家要掌握自注册起始 原料到API合成的工艺详细信息，包括 ▪ 合成方法 ▪ 中间控制
3.2.S.2 生产信息
某药物生产需经过5步反应，工艺描述如下：
步骤1：***的烃基化反应（或***的制备）
成分用量
成分
用量
SM1 溴乙酸叔丁酯
75 Kg (***mol) 60 L (***mol)
ZnCl3 二氯甲烷
1 Kg 200 L
500 L 的反应釜（重要的设备需说明材质和型号）中加入200 L 二 氯甲烷，搅拌条件下加入75 Kg 的SM1和60 L的溴乙酸叔丁酯，再 加入1 Kg的ZnCl3，50~60ºC条件下搅拌反应2~3h，锚式搅拌桨， 转速200rpm；HPLC法检测反应终点，当起始原料SM1的剩余量小 于1%时视为反应完全。反应完毕，反应液在90ºC条件下浓缩，冷 却析晶，得到约90 Kg 中间体I，收率范围为***%~***%。经检验， 中间体I质量复合其内控标准后，用于下步反应。
我国CTD格式出台的意义和背景 (2)
（续上） 如何提高我国药品兴业的国际竞争力？
生产质量管理体系-实施新版GMP 研发的技术要求-推行CTD要求
提高研发与申报质量 解决立题考虑不周、质控理念不全面、研发与生产相互脱节、
技术要求较低、低水平重复等问题
我国CTD格式出台的意义和背景 (3)
手性起始原料，需设置光学纯度控制项目 对于必须在干燥条件下反应，需对水分进行严格控制 质量标准制定依据
药物申报资料撰写格式与内容
1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源
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系统性
围绕申请目的研究系统性、申报 资料系统性
常见问题
1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾
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规范性
内容 格式 用语 引用文献
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结语
申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要
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制剂处方工艺
1、参考格式
研制背景 处方组成 详细的制备工艺 生产工艺流程图 剂型选择依据 处方及工艺研究 原辅料信息 参考文献 试验图谱
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制剂处方工艺
2、具体内容
研制背景 国内外同类品种的上市情况 剂型、规格、临床信息等 --品种立题
处方组成 明确各辅料在处方中名称、用量、作用
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规格 片芯 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 硬质酸镁 薄膜包衣液 纯水 羟丙甲纤维素 蓝色染料 二氧化钛
总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与 依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性 进行全面的综合评价。
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撰写内容
① 品种基本情况
药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况
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管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
结果是否支持 上市承诺
综合综述
结果是否支持 申请目的
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
cde申报资料模板
cde申报资料模板
以下是一些关于CDE申报资料的信息和注意事项：
CDE是药品审评中心的简称，是国家药品监督管理局下属的一个机构，负责药品审评和注册等工作。
在向CDE提交药品注册申请时，需要按照规定的格式和要求提交申报资料，以确保申请能够顺利通过审评。
申报资料的格式和要求因申请类型和药品种类的不同而有所不同，但一般包括以下内容：
1. 药品注册申请表：包括申请人信息、药品基本信息、研究情况、临床试验情况等。
2. 药学研究资料：包括药学研究总结、药学研究报告、质量标准、工艺研究资料、稳定性研究资料等。
3. 临床研究资料：包括临床试验总结、临床试验报告、伦理审查报告等。
4. 综述资料：包括药品概述、药学研究综述、临床研究综述、国内外文献综述等。
5. 其他资料：包括申请人资质证明文件、药品制造和质量控制证书等。
在准备申报资料时，需要注意以下几点：
1. 确保资料完整、真实、准确，符合规定的格式和要求。
2. 按照规定的顺序和要求整理资料，确保审评人员能够顺利查阅和理解。
3. 重视药学研究和临床研究的科学性和规范性，确保数据真实可靠。
4. 注意保护知识产权，避免侵犯他人专利或商标。
5. 在提交申请前，进行自查和审核，确保没有遗漏或错误。
如果您需要更具体的帮助，建议您查阅CDE官方网站或咨询专业人士。
CTD格式申报资料范本
药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：XXX注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.2 产品开发 (4)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (5)3.2.P.2.2 制剂研究 (5)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (5)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (20)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (23)2.3.P.2.5 相容性 (23)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1生产商 (23)3.2.P.3.2批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (24)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (25)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (26)3.2.P.4 原辅料的控制 (31)3.2.P.5 制剂的质量控制 (31)3.2.P.5.1质量标准 (31)3.2.P.5.2 分析方法 (31)3.2.P.5.3 分析方法的验证 (34)3.2.P.5.4 批检验报告 (93)3.2.P.5.5 杂质分析 (97)3.2.P.6 对照品 (100)3.2.P.7 稳定性 (101)3.2.P.7.1稳定性总结 (101)3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (102)3.2.P.7.3 稳定性数据 (102)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
药学专业技术资格的评审申报表填写范本
药学专业技术资格的评审申报表填写范本一、申报人基本情况
姓名：
性别：
出生年月：
身份证号码：
学历：
专业：
毕业院校：
参加工作时间：
所在单位：
联系方式：
二、申报的资格级别
（请在下面选择符合自己条件的资格级别，可以选择多个）•[ ] 初级药学工程师
•[ ] 中级药学工程师
•[ ] 高级药学工程师
•[ ] 初级药品注册师
•[ ] 中级药品注册师
•[ ] 高级药品注册师
•[ ] 初级药剂师
•[ ] 中级药剂师
•[ ] 高级药剂师
三、申报审核材料清单
•[ ] 申请书
•[ ] 身份证明
•[ ] 学历证书
•[ ] 工作证明
•[ ] 荣誉证书
•[ ] 专业技术资格证书
四、个人简介
请从以下几个方面介绍自己的工作经历和专业技术水平（字数不少于300字）：
1. 个人工作经历
（请列举自己的工作经历，包括工作岗位、工作时间、主要工作内容等，字数
不少于200字）
2. 个人专业技术水平
（请简要介绍自己的专业技术水平，包括曾获得的荣誉，参加的重要项目、研
究成果等，字数不少于100字）
五、申报人承诺
本人承诺所填写的申报材料真实有效，如有不实之处，愿承担一切责任。
申报人签名：
日期：
小结
以上是药学专业技术资格的评审申报表填写范本，申报人可以根据自己的情况
进行相应的填写。
在填写申报表时，需注意表格格式的规范和字数要求。
祝愿所有申报人顺利通过专业技术资格评审。
药品注册申报的体例与规范
药品注册申报的体例与规范文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体中文：宋体英文：Times New Roman字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
字体颜色黑色行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
加盖印章除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求申报资料封面申报资料袋封面档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
申报资料项目封面每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。
cde申报资料模板
cde申报资料模板CDE(China Drug Evaluation)申报资料是指在中国进行药物注册申报时所需要提交的相关材料。
这些资料主要用于对药物的安全性、有效性和质量进行评价，并最终决定是否批准该药物上市。
为了帮助申报人员准备相应的申报资料，以下是一份相关参考内容，供申报人员参考。
一、企业资质文件1.1 企业营业执照副本复印件1.2 企业生产许可证副本复印件1.3 企业药品生产许可证副本复印件1.4 企业药品GMP证书复印件二、研究开发资料2.1 药物研发计划：包括研究目标、研究设计、研究方案等相关信息2.2 药物临床试验资料：包括临床试验计划、试验结果、药物临床安全性评估等信息2.3 临床试验伦理委员会批准文件及委员会评估报告2.4 药物质量控制文件：包括药物的质量标准和质量控制方法等信息2.5 药物不良反应监测和报告文件：包括不良反应的监测和报告方法、不良反应事件的报告记录等信息三、药物监管文件3.1 药物批准文件：包括国内外相关药物批准文件的复印件3.2 国内外相关药物市场情况的调查分析报告四、药物学资料4.1 药物化学和配方学资料：包括药物的化学结构、化学性质以及配方的成分和比例等信息4.2 药物制剂学资料：包括药物的制剂形式、质量控制和稳定性等信息4.3 药物药理学资料：包括药物的作用机制、药效学、药动学以及药物之间的相互作用等信息4.4 药物毒理学资料：包括药物的急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性以及生殖毒性等信息五、药物临床试验资料5.1 药物临床试验同意书和知情同意书5.2 药物临床试验方案和研究计划5.3 药物临床试验结果的统计分析报告5.4 药物临床试验的不良反应监测和报告文件六、药物充分性和适应性资料6.1 药物充分性资料：包括药物的临床试验结果、药物安全性和有效性的评价等信息6.2 药物适应性资料：包括药物的适应症、用法和用量等信息以上是CDE申报资料模板的相关参考内容，具体的申报要求还需要根据相关法规和CDE的相关通知进行调整。
药学m4申报资料
药学m4申报资料药学M4申报资料一、个人简介我是XXX，性别男，出生于XXXX年XX月XX日，籍贯XXXXX。
我于XXXX年参加高考并考入XXXXX大学药学专业。
大学四年的学习期间，我通过系统而全面的课程学习，掌握了药学领域的基础知识和技能，并取得了优秀的学业成绩。
二、学术背景在大学期间，我以药学为主攻方向，修读了药物化学、药剂学、药理学、药用植物学等相关专业课程，并且在期间积极参与了药学实验室的科研工作。
此外，我也参与了多项药学类研究项目，积累了丰富的实践经验。
三、研究经历在大学期间，我参与了多项科研项目，主要包括：1. XXXX项目：该项目主要研究了某种药物的合成及其抗癌活性。
我负责了该项目的药物合成和纯化工作，并且在该过程中积累了一定的化学合成技能和实验操作经验。
2. XXXX项目：该项目涉及到抗生素的药物研发和预防耐药性的研究。
我主要负责了药理学方面的实验设计和数据分析工作，并且为项目取得了一定的研究成果。
此外，我还参与了一系列与药学相关的学术论文的撰写，并有多篇论文在国内核心期刊上发表。
四、实践经历在大学期间，我也积极参与了一些与药学相关的实践活动，主要包括实习和社会工作。
具体如下：1. 实习经历：我先后在X天晴药业有限公司和X医院进行了为期数周的实习。
在天晴药业有限公司，我主要参与了生产和质量控制的工作，熟悉了药品生产和质检过程，并且积累了一定的临床用药知识。
在X医院，我主要负责了药学咨询和药品管理工作，锻炼了临床药学实践技能。
2. 社会工作经历：我还积极参与了一系列药学类的社会工作，包括药品宣传、药物安全教育等。
通过这些社会工作，我提高了自己的沟通能力和团队协作能力。
五、荣誉奖项在大学期间，我取得了一系列的荣誉奖项，包括：1. 优秀学生：在大学四年中，我荣获了优秀学生奖学金三次，并被评为优秀共青团员。
2. 科技竞赛：我参加了多个省级和校级的科技竞赛，并荣获多项奖项，包括XXX竞赛一等奖等。
CTD格式申报资料提交要求(药学部分：制剂——骨架篇)1
CTD格式申报资料提交要求（药学部分：制剂——骨架篇）目录内容CCTD (China) CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2 产品开发Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 处方组成Components of the Drug Product3.2.P.2.1.1 原料药Drug Substance3.2.P.2.1.2 辅料Excipients3.2.P.2.2 制剂Drug Product3.2.P.2.2.1 处方开发过程Formulation Development3.2.P.2.2.2 制剂相关特性Overages3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties3.2.P.2.3 生产工艺开发Manufacturing Process Development3.2.P.2.4 包装材料容器Container Closure System3.2.P.2.5 相容性Microbiological attributes3.2.P.2.6 Compatibility3.2.P.3 生产Manufacture3.2.P.3.1 生产商Manufacturer(s)3.2.P.3.2 批处方Batch Formula3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制Description of Manufacturing Process and Process Controls3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制Controls of Critical Steps and Intermediates3.2.P.3.5 工艺验证和评价Process Validation and/or Evaluation 3.2.P.4 辅料控制Control of Excipients3.2.P.4.1 Specifications3.2.P.4.2 Analytical procedures3.2.P.4.3 Validation of analytical procedures3.2.P.4.4 Justification of specifications3.2.P.4.5 Excipients of human or animal origin3.2.P.4.6 Novel excipients(ref to A 3)3.2.P.5 制剂控制Control of Drug Product3.2.P.5.1 质量标准Specifications3.2.P.5.2 分析方法Analytical procedures3.2.P.5.3 分析方法验证Validation of analytical procedures3.2.P.5.4 批检验报告Justification of specifications3.2.P.5.5 杂质分析Characterisation of Impurities3.2.P.5.6 质量标准依据Justification of Specification(s)3.2.P.6 对照品Reference Standards or Materials 3.2.P.7 Container closure system3.2.P.8 稳定性Stability3.2.P.8.1 稳定性总结 Stability Summary and Conclusion 3.2.P.8.2 上市后稳定性研究方案和承诺 Post-approval Stability Protocol and Stability3.2.P.8.3稳定性数据Stability Data个人定义CTD ：ICH 的要求，英文水平所限，仅罗列上，没有核对。
39.新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (1)现行法规要求A. (1)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (4)A. (4)原料药制剂B. (7)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (9)原料药A. (10)制剂B. (13)Ⅴ. 安慰剂 (16)Ⅵ. 标签 (16)Ⅶ. 环境评估 (16)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究申报的药学资料方面的建议。
本指导原则适用于人用化学药物，不适用于植物药、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从药学角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床试验中药学资料的类型、范围和报告格式，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
根据临床研究所处阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关等情况，对提交给药物监管机构的药学资料的数量和程度有不同要求。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的二个方面如下：1、Ⅲ部分中推荐的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研究中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
2、Ⅳ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研究中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
对于Ⅰ期申报，申办者可参考指导原则《药物申请Ⅰ期临床研究申报资料的格式和内容要求指导》。
本指导原则不具有法律强制性，仅阐述监管机构目前对于某个问题的看法，以及对该问题的建议。
指导原则中“应该”的字样意味着建议或推荐，而非要求。
Ⅱ. 背景A.现行法规要求根据《药品注册管理办法》，药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准。
在每一阶段临床试验申请中，均应包含充分的药学资料，以确保其含量、质量和纯度。
提交的资料类型将取决于研究的阶段、人体研究的程度、研究周期、原料的性质与来源以及药物剂型。
药学研究申报资料10
《中国药典》XX年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。最近几年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成份取得了一些研究单位和生产厂家的深切研究，并引发了国内外学者的普遍关注。有关板蓝根及其制剂的研究1984～XX年间共有一千多篇文献报导，可是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成份、药理作用、临床应用的研究子机制的研究更少。我国现有生产方式大体上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降（由5～10g/次减少到3～6g/次），提高了产品品级，从中医药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，无益于疾病医治，胃肠功能弱者尤其不适。用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。本品在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，作为该制剂的质量操纵指标，确保本品质量可控和临床有效,在同类产品中具有很强的竞争力。
ctd格式申报资料模板
05
CTD格式申报资料模板的未 来发展与展望
国际发展趋势
统一化
随着国际药品监管机构之间的合作日益紧密，CTD格式申报资料模板将逐渐实现统一化，减少不同国家或地区的差异 ，提高资料的可比性和可操作性。
电子化
随着信息技术的发展，电子化的CTD格式申报资料模板将逐渐成为主流，通过电子化方式提交资料可以更加方便快捷 ，同时也有利于资料的保存和检索。
模块化
CTD格式将申报资料划分为多个 模块，每个模块包含特定的技术 内容，方便申报资料的整理和审 查。
CTD格式的重要性
促进国际药品注册合作
采用CTD格式可以方便不同国家和地区之间 药品注册信息的交流和合作，加速药品在全 球范围内的上市进程。
提高审查效率
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求，有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。
目的
通过采用CTD格式，确保药品注册申请的技术资料具有一致性和规范性，提高 药品注册审批的效率和可靠性。
CTD格式的特点
标准化
CTD格式采用统一的章节结构和 内容要求，确保技术资料的规范 性和一致性。
灵活性
CTD格式允许申报资料按照不同 国家和地区的注册要求进行个性 化展示，以满足不同监管机构的 要求。
未来发展方向与建议
完善法规体系
建立健全CTD格式申报资料模板的相关法 规和标准，明确资料的要求和规范，为资
料模板的制定和应用提供有力保障。
推进信息化建设
加强信息化建设，提高CTD格式申报资料 模板的电子化和智能化水平，提升资料的
管理和利用效率。
加强培训与指导
加强对企业和申报人员的培训和指导，提 高他们对CTD格式申报资料模板的认识和 应用能力，促进资料的规范化和标准化。
药学研究、申报资料
目录1 品种概述 12 变更事项及变更原因 1 2.1 变更事项 1 2.2 变更内容及变更理由 12.3 变更的合理性评价和风险分析 23 变更前后辅料相关情况及其质量标准 24 制剂处方研究 3 4.1 湿法制粒处方研究 3 4.1.1 采用清膏湿法制粒 3 4.1.2 采用喷雾粉湿法制粒 4 4.2 流化床一步制粒成型研究10 4.2.1 喷雾速率考察10 4.2.2 雾化压力考察114.2.3 小试样品的制备115 生产工艺研究与验证12 5.1 湿法制粒工艺研究12 5.2 流化床一步制粒工艺研究与验证13 5.2.1 变更后XXXX工艺流程图13 5.2.2 中试工艺验证样品生产工艺14 5.2.3 3批中试工艺验证生产信息15 5.2.4 主要的生产设备16 5.2.5 各工序质量控制点16 5.2.6 中间产品的控制17 5.2.7 三批中试验证结果和评价175.3 变更前后的制备方法比较186 包装材料187 XXXX质量研究19 7.1 性状19 7.2 鉴别19 7.2.1 仪器与试药19 7.2.2 丹参薄层鉴别20 7.2.3 川芎薄层鉴别24 7.2.4 葛根素薄层鉴别28 7.3 检查32 7.3.1 水分32 7.3.2 溶化性33 7.3.3 粒度33 7.3.4 微生物限度检查337.4 含量测定35 7.4.1 仪器与试药35 7.4.2 丹参含量测定方法学验证35 7.4.3 葛根含量测定方法学验证447.4.4 XXXX(未添加蔗糖)含量测定538 变更后连续3批样品的检验报告书54 8.1 样品信息548.2 检验结果549 稳定性研究55 9.1 试验仪器55 9.2 对照品和对照药材55 9.3 试验样品56 9.4 研究内容56 9.5 研究结论57 9.6 稳定性数据58 9.6.1 加速试验58 9.6.2 长期试验621、品种概述1.1 药品名称药品名称：XXXX1.2规格：每袋装10g1.3批准文号：国药准字Z620201541.4 批准时间：2002年7月101.5执行标准国家药品标准1.6 有效期：36个月1.7 历次补充申请及最近一次再注册的情况：补充申请：2012年9月5日：企业名称由“XXXX特种药材饮片生产有限公司”变更为“XXXX 药业有限公司”，生产地址不变。
(完整word版)药品注册申报资料的体例与整理规范
药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1申报资料封面2.1.1申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
2020年中药新药注册药学申报资料参照模板
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相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布
➢ 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真 实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础 。
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其 申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
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不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
年度 创新药 新药临床 新药生产 仿制
进口 再注册 补充申请
2009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.1
2010
55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.4
2011
28.9 35.3 68.0
0.0 37.2
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相关法规文件
中药注册管理补充规定 第十条 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
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申报资料项目
综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿
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申报资料项目
药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）
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2.3.2 具体要求 2.3.2.1 整理排序 2.3.2.1.1 省局受理文件 2.3.2.1.2 核查报告、生产现场检查报告、药品注册检验报告 2.3.2.1.3 申请表 2.3.2.1.4 申报资料（顺序同申报资料目录）
装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文 资料，译文在前，原文在后。 2.3.2.2 编写页号 2.3.2.2.1 装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。 2.3.2.2.2 <<药品注册管理办法>>附件 2 格式提交的申报资料，按申报 资料项目号分别应用阿拉伯数字从 1 起依次编号（见附件 2）。 2.3.2.2.3 CTD 格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从 1 起依次编号。 2.3.2.2.4 单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材 料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。 2.3.2.3 整理装订 2.3.2.3.1 按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、 临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。 2.3.2.3.2 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一 幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准 A4 型（297mm×210mm）。 2.3.2.3.3 每册申报资料的厚度不大于 300 张。
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2.1.2 申报资料项目封面 2.1.2.1 每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项 目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。 2.1.2.2 右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。 2.1.2.3 各项资料之间应当使用明显的区分标志。 2.2 申报资料目录
申报资料首页为申报资料项目目录（见附件 1），目录中申报资料项 目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。 2.3 申报资料内容 2.3.1 总体要求 2.3.1.1 每套资料装入申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、 受理通知单、现场考察报告意见、药品补充申请所需检验部门复核的检 验报告书，并应当是相应的原件。 2.3.1.2 复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清 晰。 2.3.1.3 申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址 等）的填写应前后一致。 2.3.1.4 报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为 3 套，其中 2 套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一 部分综述资料。 药品补充申请资料为 2 套，其中一套为原件。 2.3.1.5 外文资料应翻译成中文。
申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺 序提供，并附提交补充资料说明、《补充资料通知》（原件或复印件）。具 体整理要求同申报资料。
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附件 1
申报资料项目目录
资
资
料
料ห้องสมุดไป่ตู้
分
项
类
目
资料项目名称
页
备
号
注
填表说明：
6
1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、 临床试验资料。
附件 2
药品注册申报资料的体例与整理规范
为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当
申报资料同时进行 CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须
与 CTD 申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求
1.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1.1 字体
中文：宋体
英文：Times New Roman
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2.3.2.4 整理装袋 2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒 理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。 2.3.2.4.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个 资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编 号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。 2.4 照片资料的整理 2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为 297mm× 210mm。 2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。 2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。 2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以 30 页左右为宜。 2.5 补充资料的整理
1.1.2 字号
中文：不小于小 4 号字，表格不小于 5 号字；申报资料封面加粗 4 号；
申报资料目录小 4 号，脚注 5 号字。
英文：不小于 12 号字。
1.1.3 字体颜色
黑色
1.1.4 行间距离及页边距离
行间距离： 单倍。
纵向页面： 左边距离不小于 2.5 厘米、上边距离不小于 2 厘米、其他
边距不小于 1 厘米。
横向页面： 上边距离不小于 2.5 厘米、右边距离不小于 2 厘米、其他
边距不小于 1 厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢
失信息。 1.2 纸张规格
申报资料使用国际标准 A4 型（297mm×210mm）规格、纸张重量 80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3 纸张性能
2.资料项目应按《药品注册管理办法》中“附件”填写文件材料的 项目编号。
3.资料项目名称应填写与资料项目相对应的全称。 4.页号应填写每项资料项目的首尾页上标注的页号。 5.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前。
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附件 2：
申报资料项目名称
正文
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