中药新药注册药学申报资料

6
相关法规文件
药品注册管理办法

第一百五十四条
理局不予批准：
有下列情形之一的，国家食品药品监督管
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明 其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控
简述质量标准内容 说明样品质量检测结果 简述稳定性考察方法及结果 说明有效期 说明直接接触药品的包装材料和容器
2012-9-10 40
8、药材来源及鉴定依据
中药注册管理补充规定

第四条
查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定）
2012-9-10
24
2、证明性文件


基本情况
申请人合法登记证明文件复印件 《企业营业执照》复印件 《药品生产许可证》及变更记录页复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 《药物临床试验批件》复印件
2012-9-10
25
证明性文件
15
基本信息

申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知
单、现场考察报告意见

药品检验部门复核的样品检验报告书 报送国家局的 3 套药品注册申报资料，其中 2 套为完整的 资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一 部分综述资料。

如为补充申请，报送资料为 2 套，其中一套为原件。
《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托
文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证 明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范
证明文件。
2012-9-10 30
3、立题目的与依据

本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生
产数据，质量标准不符合《中药、天然药物注射剂基 本技术要求》相关要求，修订后的质量标准需重新进 行稳定性考察。
2012-9-10
14
申报资料主要内容

基本信息 申报资料项目 综述资料


药学研究资料
药理毒理研究资料
临床研究资料
2012-9-10
2012-9-10
33
4、对主要研究结果的总结及评价

对主要研究结果进行的总结 从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价
2012-9-10
34
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

药品说明书样稿 说明书各项内容的起草说明 有关安全性和有效性等方面的最新文献
2012-9-10

改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，
免除或进行不少于100对的临床试验；
2012-9-10
10
不批准理由

本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收
载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误 差较大”，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方 法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有 资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据
2012-9-10
21
1、药品名称

中文名 汉语拼音名


命名依据
剂型名放在名称之后 符合命名原则
2012-9-10
22

血宝胶囊 处方：熟地黄、丹参等三十味 新血宝胶囊 处方：鸡血藤、 黄芪等七味
2012-9-10
23

癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷于患处。
癣湿药水： 用乙醇3份与冰醋酸1份的混合溶液渗（检
2012-9-10
18
申报资料项目
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料
来源及质量标准 13、化学成份研究的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
料
16、样品检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
• •
原剂型品种（被仿制药）标准是否明确
如药品标准不明确 申请人是否持有原剂型药品的批准文号 申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具 的授权书和签章的完整质量标准。 被仿制药生产企业名称 、批准文号
2012-9-10 27

证明性文件

药包材证明性文件 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
性等存在较大缺陷的；
2012-9-10 7

不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
创新药 新药临床 新药生产 仿制 进口 再注册 补充申请
年度
2009 2010 2011
33.3
53.9 55.0 28.9
33.9 45.2 35.3
70.9 77.5 68.0
55.0 33.3
30.8 16.7 0.0
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
2012-9-10 19
申报资料项目

药理毒理研究资料
19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学试验资料及文献资料
21.一般药理研究的试验资料及文献资料
22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒性试验资料及文献资料
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、 粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的 特殊安全性试验资料和文献资料


专利情况
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及 其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明

特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复 印件
2012-9-10
26
证明性文件

原剂型品种（被仿制药）基本情况 是否属于《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术 项目目录（中成药部分）》的品种 是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请
2012-9-10
3
相关法规文件
药品注册管理办法

第十三条
申请人应当提供充分可靠的研究数据，证
明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。
2012-9-10
4
相关法规文件

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号

2000年01月03日 发布
药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
2012-9-10
28
证明性文件


委托研究
委托协议
2012-9-10
29
证明性文件

进口申请 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药 品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书； 出口国物种主管当局同意出口的证明；

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供
2012-9-10
16
申报资料项目

综述资料
1、药品名称
2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿
2012-9-10
17
申报资料项目

药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育） 技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
69.1 48.4 37.2
2012-9-10
8
相关法规文件
中药注册管理补充规定

第十条
若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化 等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不 大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药
理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用
相关法规文件

药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布

为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》 制定本要点。

要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方 面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和
关键要素。
2012-9-10
25.遗传毒性试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料
2012-9-10 20
申报资料项目

临床试验资料
29.临床试验资料综述
30.临床试验计划与方案
31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床试验报告
若某些项目不适宜，不再保留该项标题。 如：用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项
2012-9-10
38
6、包装、标签设计样稿

小包装、中包装、大包装标签设计样稿
2012-9-10
39
7、药学研究资料综述

说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等 简述制法及工艺参数
说明中试研究结果

若某些项目不适宜，不再保留该项标题。 如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用
药】项。
2012-9-10
37

还应包括 临床研究 儿童用药 老年用药
药品说明书样稿
药物过量
药理毒理 药代动力学


若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。
35
药品说明书样稿
一般应包括 药品名称（通用名称、汉语拼音） 成份 性状 功能主治或适应症 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 包装 有效期 批准文号 生产企业 2012-9-10

36
药品说明书样稿


还应包括
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 药品相互作用 若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项 标题并应当注明“尚不明确”。
《药品注册管理办法》 第十三章第一百五十四条第（四）项的
规定，不予批准。
2012-9-10
11
不批准理由

本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与
依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的
适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试
验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品
增加适应症的有效性提供充分支持依据。
于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化
较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关 的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
2012-9-10 9
相关法规文件
药品注册管理办法 附件1：申报资料的具体要求


古、现代文献资料综述
处方来源和选题依据Βιβλιοθήκη Baidu
国内外研究现状或生产、使用情况的综述
对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析， 包括和已有国家标准的同类品种的比较。
2012-9-10
31
不批准进行临床试验。理由如下：

本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，
本品立题依据不充分（本品与口服剂型比较，未见明显
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的
基础。

药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录 真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共
和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的
有关要求，制定本规定。
2012-9-10 5
优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径 选择的合理性）。
2012-9-10
32
不批准增加规格。理由如下：

本品的【用法与用量】与规格无关。本品已有每瓶装 100ml、150ml 和 250ml 三种规格，现申请增加每瓶 装 300ml 装量规格的理由不充分，且增加了规格的混 乱。

【用法与用量】 外用，用时振摇。每晚睡前以本品适 量，加 10 倍量温开水稀释后坐浴5分钟，
中药注册申请
药学申报资料的要求
2012-9-10 版
广州蓝韵医药研究有限公司
技术外包服务资料整理文件
www.gzlanyun.com
主要内容

相关法规文件 申报资料主要内容
2012-9-10
2
相关法规文件

药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件
2012-9-10
12
不批准理由

本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由 为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂 量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使
用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应
用研究资料，申请理由不充分。
2012-9-10
13
不批准理由