中药注册申请药学申报资料的要求精品PPT课件

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不批准理由 本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生
产数据，质量标准不符合《中药、天然药物注射剂基 本技术要求》相关要求，修订后的质量标准需重新进 行稳定性考察。
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申报资料主要内容
基本信息 申报资料项目 ➢ 综述资料 ➢ 药学研究资料 ➢ 药理毒理研究资料 ➢ 临床研究资料
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不批准理由 本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与
依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的 适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试 验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品 增加适应症的有效性提供充分支持依据。
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不批准理由
本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由 为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂 量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使 用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应 用研究资料，申请理由不充分。
年度 创新药 新药临床 新药生产 仿制
进口 再注册 补充申请
2009 33.3 53.9 33.9 70.9 55.0 30.8 69.1
2010
55.0 45.2 77.5 33.3 16.7 48.4
2011
28.9 35.3 68.0
0.0 37.2
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相关法规文件
中药注册管理补充规定 第十条 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
药品研究实验记录暂行规定
➢ 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录
真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和
源自文库
国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关
要求，制定本规定。
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相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其 申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
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不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
中药注册申请 药学申报资料的要求
田恒康
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主要内容
相关法规文件 申报资料主要内容
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相关法规文件
药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件
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相关法规文件
药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证
明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。
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相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号 2000年01月03日 发布
➢ 药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真 实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础 。
料 16、样品检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
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➢ 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》 制定本要点。
➢ 要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方 面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和 关键要素。
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相关法规文件
药品注册管理办法
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管 理局不予批准：
等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不 大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药 理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验， 用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化 等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化 较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关 的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
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申报资料项目
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料 来
源及质量标准 13、化学成份研究的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
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申报资料项目
综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿
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申报资料项目
药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）
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相关法规文件
药品注册管理办法 附件1：申报资料的具体要求 改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点， 免除或进行不少于100对的临床试验；
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不批准理由 本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收
载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误 差较大”，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方 法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有 资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据 《药品注册管理办法》 第十三章第一百五十四条第（四）项的 规定，不予批准。
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基本信息
申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知 单、现场考察报告意见
药品检验部门复核的样品检验报告书 报送国家局的 3 套药品注册申报资料，其中 2 套为完整的
资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一 部分综述资料。 如为补充申请，报送资料为 2 套，其中一套为原件。