第6章 软膏剂、栓剂、膜剂与涂膜剂(营销本)
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
第五章 软膏 剂
第六节 半固体制剂中常用的添加剂
半固体制剂中的抗氧剂 第一种是由真正的抗氧剂组成，它能与自由基反应， 抑制氧化反应，抑制链反应，如VE、没食子酸烷酯、 丁羟基茴香醚（BHA）和丁羟基甲苯（BHT）等。 第二种是由还原剂组成，其还原势能小于活性成分从 而能保护该物质，更易被氧化。它们通常和自由基反 应，如抗坏血酸、异抗坏血酸和亚硫酸盐等。 第三种是抗氧剂的辅助剂，它们通常是螯合剂，本身 抗氧效果较小，但可通过优先与金属离子反应（因重 金属在氧化中起催化作用），从而加强抗氧剂的作用。 这类辅助抗氧剂有枸橼酸、酒石酸、EDTA和巯基二 丙酸等。
第五章 半固体制剂、栓剂与膜剂
半固体制剂的共同特点是：能在较长的
时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位， 主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、 消毒、止痒、止痛和麻醉等。 这些作用要求药物作用于表皮或经过表 皮渗入表皮下组织， 一般并不期望产生全身性作用。
第一节 软膏剂
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混
三、油脂性软膏的制法
一）研磨法（incorporation
method） 将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用 递加法（geometric method）加入其余基质，研 匀即得。 药物的粉碎在试验室内可用研磨或加液研磨法 （levigating method）研匀。 此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、 软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。
新型真空软膏机
第二节 乳膏剂
在药剂学及化妆品中谈到的乳膏剂（Creams）或霜剂 一词是指具有一定稠度的半固体的乳剂型制剂，可用 于皮肤或粘膜表面。 乳膏剂是非均相体系，由不相混溶的两相组成，即水 相（极性液体）和油相（类脂）组成。 如果是极性液体分散在油相当中，我们称之为油包水 型（W/O）乳膏剂（有时极性液体不一定是水）； 如果是油相分散在水相中，我们称之为水包油型 （O/W）乳膏剂（这里的“油相”是指所有的类脂物 质，包括烃类物质）。 一般乳膏剂的粒子大小在0.1~100μ m之间。
第六章软膏剂
课程名称
药剂学
年级
2004级
专业，层次
药学，高职
教师
专业技术职务
授课方式
（大，小班）目（章，节）
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
基本教材
参考书目
基本教材：胡兴娥、刘素兰主编，药剂学，高等教育出版社，2006，第1版。
参考书：药剂学，中国医药科技出版社，1999
教学目的和要求
2．熔和法
基质的各组分及药物在常温下不能均匀混合，特别是含有固体基质时，可用熔和法，这也是大量生产油脂性基质软膏剂时常采用的方法。
采用熔和法时还应注意的问题
3．乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。操作时，将处方中油脂性组分合并加热熔化成液体，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水中，并加热至与油相同温或略高于油相温度（可防止两相混合时油相中的组分过早凝结），混合油、水两相并不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
【相关链接】软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量应符合下列要求
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。因临床应用较多的是以水性凝胶为基质的凝胶剂，故这里主要讨论水凝胶剂。
本品无生理作用，易溶于水。于体温不熔化，但能缓缓溶于体液中而释放药物。能与渗出液混合，易洗除，化学性质稳定，不易霉败。但对皮肤的润滑、保护作用较差，长期使用可引起皮肤干燥。苯甲酸、鞣酸、苯酚等药物可使其过度软化，并能降低酚类防腐剂的活性。
第六章软膏剂和软胶囊剂
三、软管种类和规格
• 对软管严格要求：软管材料与软膏基质不能发生 理化作用，不能经挤压后有回吸现象，管内壁要 求干净清洁，管壁要求不透气，管外壁能容易涂 上色彩鲜艳的图案和商标，而且不易脱落。
④活塞泵
• 活塞泵的作用是通过活塞的往复运动，把膏体吸 人泵内，再压出灌进管子里。 • 活塞行程可微量调节，来达到调节灌装量目的。 • 该机上的活塞泵还有回吸的功能，使灌装喷嘴上 的残料不会碰到管壁尾部，而影响下道轧尾工序。 回吸的作用是靠活塞的控制凸轮。 • 活塞在向前冲到顶后，泵阀尚未转动，软管也未 离开喷嘴时，活塞先轻微地返回若干，使喷嘴外 的膏体缩回一段距离，在此同时吹气泵开始工作， 以吹净喷嘴端部的膏料。
• 图10—7 真空制膏机 • 1．加料球阀； 2 ．视镜及刮水器； 3．香料瓶 ； 4 ．立柱 ； 5．内搅拌桨； 6 ．带刮板外搅拌 桨； 7 ．操作面板； 8．翻转轴 ； 9 ． 出 料 阀 ； 10．均质乳化器
3、软膏灌装设备
• 软膏灌装机按自动化程度可分为手工灌装机、 半自动灌装机和自动灌装机； • 按膏体定量装置可分为活塞式和旋转泵式容积 定量； • 按膏体开关装置可分为旋塞式和阀门式； • 按软管操作工位可分为直线式和回转式； • 按软管材质可分为金属管、塑料管和通用灌装 机； • 按灌装头数可分单头、双头或多头灌装机。
2、制膏机
• 制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料都 在制膏机内搅拌均匀、加温和乳化。 • 要求制膏机操作方便，搅拌器性能好，便于清 洗。好的制膏机能制出细腻、光亮的软膏。 • 简单的制膏机用不锈钢罐、搪瓷罐，装有锚式 或框式搅拌器。为了清洗方便，罐盖用可移动 的轻便不锈钢平盖。目前已很少使用。
执业中药师基础精讲班：专业知识一16-第6章-第1节-中药制剂的剂型分类与选择
中药学专业知识（一）国家执业药师资格考试主讲老师：姜雅基础精讲班第6章中药制剂与剂型（2018）A B C X总第1节中药制剂的剂型分类与选择0第2节中药制剂卫生与稳定性112第3节散剂11第4节浸出制剂1113第5节液体制剂11第6节注射剂112第7节眼用制剂134第8节外用膏剂145第9节栓剂0第6章中药制剂与剂型（2018）续表A B C X总第10节胶囊剂314第11节丸剂11第12节颗粒剂0第13节片剂11第14节气雾剂与喷雾剂145第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统0剂型第16节药物新型给药系统与制剂新技术1214第17节药物体内过程1110164333第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第1节中药制剂的剂型分类与选择1120第2节中药制剂卫生与稳定性1132第3节散剂3011第4节浸出制剂0143第5节液体制剂1001第6节注射剂6132第7节眼用制剂214第8节外用膏剂325第9节栓剂1020第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第10节胶囊剂434第11节丸剂5431第12节颗粒剂0010第13节片剂421第14节气雾剂与喷雾剂415第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型210第16节药物新型给药系统与制剂新技术1434第17节药物体内过程114129293033第6章中药制剂与剂型（2018）2019年学习策略1：以理解为起点各个击破2：习题结合3：口诀/总结/图表/→强化记忆→秒杀第6章中药制剂与剂型（2018）前言几个概念1：中药药剂学2：剂型3：中成药第6章中药制剂与剂型（2018）中药药剂学系一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学第6章中药制剂与剂型（2018）1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、化药制剂或生物制剂第6章中药制剂与剂型（2018）2．剂型散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式第6章中药制剂与剂型（2018）同一种药物可以有不同的剂型，如：复方丹参剂型可以改变药物的作用速度作用速度：滴丸＞胶囊＞片剂第6章中药制剂与剂型（2018）剂型可以改变药物的作用性质天花粉：清热泻火，生津止渴，排脓消肿天花粉注射剂：引产药第6章中药制剂与剂型（2018）剂型的重要性：可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等第6章中药制剂与剂型（2018）3．中成药以中药饮片、中药提取物为原料，在中医药理论指导下，经国家食品药品监督管理总局批准可以按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格等的药品，包括处方药和非处方药。
软膏剂凝胶剂膜剂药剂学课件
04
CHAPTER
药剂学应用
药物释放机制
01
02
03
药物释放机制
药物从制剂中释放进入体 内的过程，包括扩散、溶 解、化学反应等机制。
药物释放速率控制
通过制剂设计，控制药物 释放速率，以达到最佳治 疗效果。
药物释放与药效
常见药物膜剂实例
硝酸甘油膜
用于治疗心绞痛。
雌二醇膜
用于补充女性雌激素，治疗更年期症状等。
利福平眼用膜
用于治疗眼部感染，如结膜炎等。
THANKS
谢谢
药物相互作用与配伍禁忌
药物相互作用
两种或多种药物同时使用时，在体内产生的相互作用 。
配伍禁忌
两种或多种药物混合时，产生不可预测的化学反应或 物理变化，导致药物失效或产生不良反应。
联合用药
合理联合用药可以增强治疗效果，但需注意药物的相 互作用和配伍禁忌。
05
CHAPTER
实例分析
常见药物软膏剂实例
分类
根据用途和给药途径，膜剂可分为口服膜剂、外用膜剂和口腔膜剂等。
制备工艺
材料选择
选择合适的薄膜材料，如聚乙 烯、聚丙烯、聚酯等。
药物制备
将药物溶解或分散在适当的溶 剂中，与薄膜材料混合均匀。
成型工艺
通过流延法、压延法或热压法 等工艺将药膜制备成一定规格 的片状或膜状。
干燥与灭菌
将制备好的膜剂进行干燥和灭 菌处理，以确保产品质量。
冷却固化
将溶液或悬浮液冷却至一定温度，使其逐渐固化成凝胶状态。根据需 要，可以加入交联剂、催化剂等辅助剂来调节固化过程。
膜剂与涂膜剂PPT精品课程课件讲义
涂膜剂的特点是制备工艺简单，不用校精材料，无需
特殊的机械发性有机溶剂组 成。 常用的成膜材料有聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩 丁醛、火棉胶等，增塑剂常用邻苯二甲酸二丁酯等， 溶剂一般为乙醇、丙酮或二者混合物。常用的挥发性 有机溶剂有乙醇、丙酮、乙醚等，也可使用不同比例 的混合液。 涂膜剂的一般制法为：能溶于溶剂的药物，可直接加 入溶解；如为中药，则应先制成乙醇或乙醇—丙酮提 取液，再加入到基质溶液中去。
2．制备方法
1）均浆流延成膜法
将成膜材料溶解于水后滤过，加入主药并充分搅拌使之 溶解。不溶于水的主药需预先制成微晶或粉碎成细粉， 用搅拌或研磨等方法均匀分散于成膜材料的胶体溶液中。
然后进行涂膜。烘干后，根据主药配制量或取样分析主
药含量后计算单剂量的面积，剪成单剂量小格，用纸或 聚乙烯薄膜包装。
2）压—融成膜法
谢谢聆听
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION
• 常用成膜材料与制备方法
1．常用成膜材料与附加剂
• 天然高分子成膜材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、 糊精、琼脂等，多数可以生物降解或溶解，但成膜、脱 膜性能差，故常与合成成膜材料合用。合成的高分子成 膜材料常用的有聚乙烯醇、乙烯一醋酸乙烯共聚物和纤
维素衍生物等。
1）聚乙烯醇（PVA）是由醋酸乙烯在甲醇中
进行聚合反应生成聚醋酸乙烯，再在氢氧化
钾的醇溶液中发生醇解反应而得。醇解度为
88％时其水溶性最好。
PVA对眼粘膜和皮肤无刺激、无毒，口服后在
消化道中很少吸收。
2）乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）是乙烯和醋酸乙烯 在一定条件下共聚而成的水不溶性、热塑性高分子聚 合物。常用于制备复合膜的外膜。 3）附加剂 着色剂 增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等。 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等。 表面活性剂：聚山梨酯一80、十二烷基硫酸钠、豆磷 脂等。 脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯一80等。
膜剂与涂膜剂(1).
制备方法及注意事项：见书P273
（三）膜剂的质量检查：1．外观2．重量差异
6-3-2涂膜剂
一、定义
涂膜剂指药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
二、处方组成
药物+成膜材料+挥发性有机溶剂
生产过程中要严格防火防爆，启用后最多可使用4周，且标签上注明“外用”
[评价矫正]随堂矫正
重庆医药高等专科学校教案（首页）
课程：药剂学
单元（章）
任务6-3：膜剂与涂膜剂(1)
课题：6-3-1膜剂、6-3-2涂膜剂
学时
1
教学资源：《药剂学》（田燕，第一版，人民军医出版社，全国医药院校高职高专规划教材）
教学类型：理论课
专业班次
专科药学
授课日期
知识、能力与素质要求：
知识要求：1．掌握膜剂、涂膜剂的概念、特点
2．熟悉膜剂的成膜材料
能力要求：学会膜剂的制备
素质要求：培养学生的生产安全意识。
重难点：
膜剂的概念、特点、制备
课后记：
任课老师：年月日教研室主任：年月日
教学内容及方法
备注
[提问]
1．软膏剂基质分类
2．软膏剂的制备
[展示目标]见首页
[引导达标]
任务6-3：膜剂与涂膜剂(1)
6-3-1膜剂
一、膜剂的概述
1．指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可口服或粘膜用。
2．特点：体积小便于应用、携带；不同成膜材料可制成不同释药速度的膜剂；制备工艺简单，材料用量少；载药量小，适合小剂量药物。
3．质量要求：外观完整光洁、厚度一致、色泽均匀；多剂量膜剂分割压痕清晰；重量差异符合要求
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂xx年xx月xx日contents •绪论•软膏剂•乳膏剂•凝胶剂•糊剂•涂膜剂目录01绪论软膏剂指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的非半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜溶剂混合制成的涂于皮肤表面形成薄膜的外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
定义与特点乳膏剂糊剂涂膜剂凝胶剂•药剂学作为一门学科，经历了古代药剂学、近代药剂学和现代药剂学三个阶段。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和涂膜剂等外用制剂的发展历程可以追溯到古代药剂学时期。
古代药剂学阶段主要依靠经验制备药品，缺乏科学性和理论性。
随着近代药剂学的发展，人们开始深入研究药物及其制剂的制备原理和质量控制等方面的知识，逐渐形成了现代药剂学的理论体系。
历史与发展0102软膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
乳膏剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用，同时也可以用于全身治疗。
凝胶剂适用于皮肤表面，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
糊剂适用于口腔、耳鼻喉等部位，对局部起到保护、润滑和治疗作用。
涂膜剂适用于皮肤表面，形成薄膜，对皮肤起到保护、润滑和治疗作用。
分类与适用范围03040502软膏剂软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，可涂抹于皮肤表面。
特点具有保护、润湿、软化角质层、使药物易于渗透、局部治疗作用强等特点，是临床应用广泛的外用制剂之一。
定义定义与特点VS分类与组成分类按分散系统分为均质型和非均质型，按用途分为油脂性、水溶性和洗剂性软膏。
组成药物、基质和附加剂三部分组成，其中基质起载体和溶剂作用。
制备方法熔融法、研磨法、乳化法等。
软膏剂、凝胶剂、膜剂_药剂学62页PPT
1
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41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
软膏剂、凝胶剂、膜剂_药剂学
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
半固体软膏眼膏凝胶栓剂
• 溶解后缓缓加入上述油相中，按同一方向 搅拌至呈白色细腻膏状，冷凝即得。
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半固体软膏眼膏凝胶栓剂
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（三）水溶性基质
优点：
释放药物较快，无油腻性，易涂展，对皮肤及 粘膜无刺激性，能与水溶液混合并吸收组织渗 出液，多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物 的排除；也常用作腔道粘膜或防油保护性软膏 的基质。
半固体软膏眼膏凝胶栓剂
34
• 乳化法中油、水两相的混合方法： ①两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作。 ②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相
的乳剂系统。 ③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，
在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更 为细小的分散相粒子 。
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半固体软膏眼膏凝胶栓剂
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• 特点： 1）具有热敏性和触变性（某些凝胶膏）
2）常温静止时粘度高，可长时间内紧贴、 粘附或铺展在用药部位
3）既可以起局部治疗作用，也可以起全身 治疗作用
4）可以随时给药和随时终止
5）新基质和新型高效皮肤渗透促进剂的出 现促进了发展
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半固体软膏眼膏凝胶栓剂
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软膏剂的质量要求 ①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等
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半固体软膏眼膏凝胶栓剂
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3.多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的 混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基 质的乳化剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等 较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂 型基质的稳定性。
2021/4/5
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释药快。多用于润湿、糜烂创面，有利于分
泌物的排除。
缺点: 润滑性较差。本类基质中须加保湿剂
及防腐剂
三、软膏剂的制备
基质为油脂性的半固体时，可直接采用研和法。
（一） 制备方法（区分栓剂制法的名称） 一般在常温下将药物与基质等量递加混合均匀。
基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏 1.研和法：
的制备。 2.熔和法 适用于乳剂型软膏剂的制备。
（四）栓剂的特点
与口服制剂比较，全身作用栓剂的特点有：
药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性； 对胃有刺激的药物可用直肠给药； 用药方法得当，可以避免肝脏的首过效应； 直肠吸收比口服干扰因素少； 对不能或不愿吞服药物的成人或小儿患者用
此给药较方便；
给药不如口服方便。
（五）栓剂的质量要求
二、 软膏剂的基质
油脂性基质 乳剂型基质 水溶性基质
1、油脂性基质
油脂性基质的特点
润滑、无刺激性，对皮肤的保护、软化作用
比其它基质强，不易长菌。
但是由于其油腻性及疏水性大，造成药物释
放性能差，不易用水洗涤等缺点，故不适用 于有渗出液的皮肤损伤，主要用于遇水不稳 定的药物
一般不单独使用，常加入表面活性剂或制成
应用、携带方便，适合多途径给药；
生产工艺简单，利于劳动保护；
成膜材料用量少。
缺点：载药量少，限于小剂量药物。
4、质量要求：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，
色泽均匀，无明显气泡
二、成膜材料
要求：
无毒、无刺激性、无过敏性、生物相容；
性质稳定，无不良嗅味，不影响主药活性；
成膜与脱膜性能良好，膜应具有一定强度和
栓剂生产举例
吲哚美辛栓
处方：吲哚美辛
半合成脂肪酸酯
1.0g
适量
共制肛门栓 10 粒
制法：取吲哚美辛过筛（80～100目），将半合 成脂肪酸酯在水浴上熔化，将吲哚美辛细 粉加入熔融的基质中，搅拌使成均匀的混 悬液，注入栓模，冷却后，刮去多余基质， 脱模，即得。
几种新型栓剂
（1）中空栓剂
（2）双层栓剂：内外、上下
柔软性，价廉易得。
常用成膜材料与附加剂
天然高分子物质：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、
糊精、琼脂等。
合成高分子物质：聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯
烷酮（PVP）、丙烯酸树脂类、乙烯-醋酸乙烯共聚 物（EVA）、纤维素衍生物等。 （1）聚乙烯醇(PVA)： PVA05-88 白色或淡黄色粉末或颗粒。 性质由分子量和醇解度决定。 （2）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 醇解度 ×100 聚合度
乳剂型基质来应用
2、乳剂型基质
分为W/O型和O/W型两类。 W/O型乳剂基质被称为“冷霜”，能吸收部
分水，油腻性小，较油脂性基质易涂布。
O/W型乳剂基质被称为 “雪花膏”，无油腻
性，能与大量水混合，易涂布和清洗。
乳剂型基质的特点
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏
中药物的释放和透皮吸收较快，但是，当 O/W型基质用于分泌物较多的皮肤病，如湿 润性湿疹时，其所吸收的分泌物可重新进入 皮肤而使炎症恶化。
3.乳化法
举
例
油脂性基质的水杨酸软膏制备（研和法） 1、处方 处方分析 水杨酸 1.0g 主药 液状石蜡 适量 油脂性基质 凡士林 加至20.0g 油脂性基
2.制法：
取水杨酸置于研钵中，加入适量液状石
蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。
四、软膏剂的包装与贮存
包装材料ntments ）
一、分类与质量要求
1、软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合
制成的具有一定稠度的半固体外用制 剂。
2、分类
① 按分散系统分：
溶液型、混悬型和乳剂型。 乳膏剂（霜剂）、凝胶剂、糊剂。
药物与高分子胶体制 成的乳胶状稠厚液体 或半固体制剂。
含25%以上 药物粉末的 混悬型软膏 剂
（三）添加剂：增稠剂、乳化剂、抗氧 剂……
1、脂肪性基质
（1）可可豆脂：天然脂肪酸酯
可塑性好，无刺激性，可与多种药物 配伍。 在体温下可迅速融化。有多晶 型，制备时注意温度。
（2）半合成脂肪酸甘油酯：可代替可可豆脂 半合成椰油酯； 半合成山苍子油酯； 半合成棕榈酸酯
2、水溶性基质
（1）甘油明胶 明胶∶甘油∶水=7：2：1 特点：弹性好，不易折断，作用缓和而持久 多作阴道栓 （2）泊洛沙姆（Poloxamer）：非离子型表面活性剂，
药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光 滑，无刺激性； 塞入腔道后应能融化、软化或溶化，并与分 泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全 身作用；
有一定的稳定；有适宜的硬度，以免在包装、 储存或使用时变形。
二、 栓剂的基质
栓剂的处方组成 （一）药物：溶解或混悬在基质中。 （二）基质：影响成型及作用效果。 油脂性基质、水溶性基质
第六章 软膏剂、栓剂、膜剂与涂膜剂
第一节 软膏剂
第二节 栓剂 第三节 膜剂与涂膜剂
教学目的要求
1．掌握软膏剂的概念及处方组成、栓剂的概
念及处方组成，基质的种类；掌握膜剂的概 念。
2．熟悉软膏剂的质量要求、栓剂的质量要求、
成膜材料的种类。
3．了解软膏剂的设备，包装与储存，眼膏剂
的制备及质量检查，栓剂的制备方法及设备， 包装与储存，解膜剂的制备方法
肛门栓：圆锥形、圆柱形、鱼雷形 阴道栓：球形、卵形、鸭嘴形 2g
2～5g
尿道栓：笔形
鼻用栓：
耳用栓：
(三) 肛门栓在直肠吸收的途径：
直肠上静脉
门静脉
肝(代谢)
体循环
栓剂塞入距肛门6cm处。 直肠下静脉、肛门静脉
（门肝系统）
髂内静脉
下腔大静脉
体循环
（非门肝系统）
栓剂塞入距肛门2cm处。
淋巴系统：药物经直肠粘膜进入淋巴系统，作用全身。
增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山 梨醇、甘露醇等。
（3）挥发性有机溶剂：乙醇、丙酮、乙醚及醋 酸乙酯等。
膜剂与涂膜剂的区别： 1．共同点：两者均系高分子材料与药物制成。 2．不同点：
前者为膜状固体制剂，供内服和外用。具
有工艺简单，无粉尘飞扬，材料用量小， 含量准确，稳定性好，配伍变化少，分析 干扰小，吸收起效快的特点，缺点是载药 量小，适用于小剂量药物。
促进药物吸收
（3）聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类：代号S-40
（4）聚乙二醇类（PEG）
特点：易溶于水，熔点低，；体温不熔化，溶于
体液释放药物；吸湿性强，对粘膜有一定刺激性
3、添加剂
硬化剂：白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸„„ 增稠剂：氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯„„ 乳化剂：处方中含有与基质不相混合的液相 吸收促进剂：表面活性剂、Azone（氮酮）、
非甾体抗炎剂（水杨酸盐及其衍生物）、„„
着色剂：脂溶性、水溶性 抗氧剂：没食子酸酯类、鞣酸、„„ 防腐剂：含植物浸膏或水性溶液时
三、栓剂的制备
制备方法 （一） 热熔法：应用广泛 小量生产：手工灌模，大量生产：机器操 作 剂 （二） 冷压法：主要用于油脂性基质栓 压栓机；能避免加热对主药或基质的影响
后者为胶状液体制剂，供外用。
思考题： 1. 何谓软膏剂、硬膏剂？ 2. 常用软膏剂基质有哪些？各有何特点？
4. 软膏剂制备方法有哪些？
5、栓剂的定义？特点？基质分类？
6. 何谓膜剂和涂膜剂？有何特点与区别？
7. 膜剂常用的成膜材料有哪几种？
不溶性药物→制成微晶或粉碎成极细粉。 适合于制备极薄的药膜。
(2)热塑制膜法 (压延法、压-融成膜法 )
药物细粉
成膜材料 附加剂 混合 热压成膜
适于耐热药物和低熔点成膜材料制备膜剂。
(3) 复合制膜法：适于缓释膜剂的制备。 不溶性成膜材料 有 凹 穴 的 上 外 膜 带 有 凹 穴 的 下 外 膜 带 干燥
盖上
水溶性成膜材料
含药的内膜带
剪 切
热 封
四、 涂膜剂
1、定义
涂膜剂是将高分子成膜材料及药物溶解在 挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶 体溶液制剂。
2、特点
制备工艺简单、不用裱褙材料，无需特殊的机
械设备，使用方便。
易燃、溶剂易挥发，注意贮存；生产注意安全
3、处方组成：
（1）药物
（2）成膜材料：聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩甲 丁醛、聚乙烯醇(PVA)、火棉胶、玉米朊、 CMC-Na、PVP等。
主要用于控释膜剂的水难溶性成膜材料。
附加剂
着色剂：色素、二氧化钛
增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等
填充剂：碳酸钙、二氧化硅、淀粉、糊精等
表面活性剂：吐温-80、SDS、豆磷脂等
脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸等
三、制备方法
(1) 匀浆流延成膜法 (流延法、涂膜法)
成膜材料 溶解于水 滤过 加入主药 及附加剂 搅拌溶解 或分散
料盒。
避光于阴凉干燥处，温度不宜过高或过
低。
第二节 栓剂
一、 概述
二、 栓剂的基质
三、 栓剂的制备
四、 栓剂的质量检查与包装与储存
一、
概 述
（一）定义：栓剂（suppositories） 系指药物与适宜基质制成的具有一定
形状的供腔道给药的固体制剂。
常温：固体 腔道：软化、熔融、溶解
（二）栓剂的分类
（3）缓释栓剂：渗透泵栓
（ 1）
（ 2）
微囊栓剂（主药微囊化 ）
（ 3）
四、栓剂的质量检查与包装储存
1、外观性状
2、含量测定
3、重量差异：
取10粒。
4、融变时限
5、微生物限度
五、栓剂的包装储存
1. 栓剂的包装：锡箔、塑料 2. 栓剂的贮存：