生产工艺验证
生产工艺的验证
生产工艺的验证生产工艺的验证是指在实际生产过程中对所采用的工艺进行检验和验证，以确保产品的质量能够达到设计要求，并能够稳定地进行批量生产。
下面将介绍生产工艺验证的目的、方法以及其重要性。
首先，生产工艺验证的目的是为了验证所采用的生产工艺的可行性和有效性。
通过验证工艺能否满足产品的设计要求，检查是否能够稳定地进行批量生产，以及评估工艺的合理性和可行性。
其次，生产工艺验证可以采用以下方法进行。
1. 技术文档分析。
通过阅读和分析相关的技术文档，包括产品设计图纸、工艺流程图、工艺标准等，对工艺进行分析和评估。
主要包括生产线的设备选择、零件的加工工艺、工艺参数等内容。
2. 实验验证。
通过实验来验证工艺的可行性和有效性。
可以选择一些关键的工艺环节进行验证，例如材料的熔化温度、流动性、成型温度等。
通过实验来评估工艺的稳定性和可行性。
3. 批量生产验证。
在实际生产中，生产一批产品来验证工艺的稳定性和可行性。
通过实际生产来检验工艺参数的合理性，产品的质量是否符合设计要求，以及生产效率是否能够满足需求。
最后，生产工艺验证的重要性体现在以下几个方面。
1. 提高产品质量。
通过验证工艺，可以确保产品的质量能够达到设计要求。
可以通过调整工艺参数，解决工艺中的问题，降低产品的次品率，提高产品的一致性和稳定性。
2. 降低生产成本。
通过验证工艺，可以有效地优化生产过程，降低生产成本。
通过合理选择设备、优化工艺流程等，可以提高生产效率，减少资源浪费，降低生产成本。
3. 提高生产效率。
通过验证工艺，可以提高生产效率。
通过合理设计工艺流程、优化工艺参数等，可以提高生产线的稳定性和可靠性，提高生产效率。
4. 保证产品安全性。
通过验证工艺，可以确保产品的质量和安全性。
可以通过验证工艺来排除安全隐患，确保产品符合相关的安全标准和法规要求。
综上所述，生产工艺的验证是确保产品质量和生产效率的重要环节。
通过验证工艺的可行性和有效性，可以提高产品质量，降低生产成本，提高生产效率，保证产品安全性。
整车生产工艺验证
整车生产工艺验证整车生产工艺验证是指在整车生产过程中，对生产工艺进行验证和检验，以验证生产工艺的可行性和合理性，确保整车生产过程中的质量和效率达到预期目标。
整车生产工艺验证主要包括以下几个方面：第一，工装夹具验证。
在整车生产过程中，使用各种工装夹具来完成不同的生产工序，工装夹具的质量和设计是否合理直接影响到生产效率和产品质量。
因此，需要对工装夹具进行验证和检验，确保其使用过程中的稳定性和有效性。
第二，生产设备验证。
整车生产需要使用多种生产设备，如焊接设备、喷涂设备、装配设备等。
在生产工艺验证过程中，需要对这些设备进行验证和检验，确保其性能和功能符合生产需求，并且能够稳定运行。
第三，流程验证。
整车生产过程中，涉及到多个工序和流程，如焊接、切割、装配等。
在生产工艺验证过程中，需要对每个工序和流程进行验证和检验，确保其能够稳定运行，并且能够满足产品质量和生产效率的要求。
第四，品质验证。
品质验证是整车生产工艺验证的重要环节，主要包括零部件的品质验证和整车的品质验证。
在生产工艺验证过程中，需要对每个零部件和整车进行品质验证，确保其符合产品质量要求，并且能够稳定运行。
整车生产工艺验证的目标是确保整车生产过程中的质量和效率达到预期目标，保证产品质量和生产效率的提高。
在整车生产工艺验证过程中，需要制定详细的验证计划和方案，明确验证的内容、方法和要求，并且按照计划和方案进行验证和检验。
同时，还需要及时记录和分析验证结果，找出问题和改进的方向，并且及时进行改进和调整。
总之，整车生产工艺验证是保证整车生产过程中质量和效率的重要环节，需要对工装夹具、生产设备、流程和品质进行验证和检验。
通过验证和检验，能够确保整车生产过程中的质量和效率达到预期目标，并且在出现问题时能够及时进行调整和改进，进一步提高产品质量和生产效率。
生产工艺验证(1)
l Q7A
验证：为某一特定的工艺、方法或
系统能够持续地生产出符合既定接受标准的
结果的提供充分保证的文件程序。
生产工艺验证(1)
什么是工艺验证？
l GMP 工艺验证应当证明一个生产工艺按 照规定的工艺参数能持续生产出符合预定用 途和注册要求的产品。
l Q7A 工艺验证是证明在预定的工艺参数 范围内运行的工艺能持续有效地生产出符合 预定的质量标准和质量属性的中间体或原料 药的证明文件。
生产工艺验证(1)
前验证
l 通常指投入使用前必须完成并达到设定要求 的验证。新品、新型设备及其生产工艺的引 入应采用前验证的方式，不管新品属于哪一 类剂型。
l 前验证的成功是实现新工艺从开发部门向 生产部门转移的必要条件，它是一个新产品 开发计划的终点，也是常规生产的起点。
l 目标：考察并确认工艺的重现性和可靠性， 而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
生产工艺验证(1)
回顾性验证：
l 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生 产工艺条件适用性的验证。
l 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性 验证的方式进行验证。
l 选用的批号应当能够代表审核时段中的所有批号， 包括任何不合格的批号，而且应当有足够的批数来 证明工艺的稳定。
生产工艺验证(1)
再验证：
系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种 原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在 证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验 证。 根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三 种类型： 药监部门或法规要求的强制性再验证 发生变更时的“改变”性再验证 每隔一段时间进行的“定期”再验证
生产工艺验证(1)
生产工艺验证(1)
工艺验证的一般要求
生产工艺验证基础知识与实务
生产工艺验证基础知识与实务1. 简介生产工艺验证是在生产过程中，通过实验和数据分析来验证工艺参数、工作条件、设备性能等因素是否符合生产要求的一项重要工作。
生产工艺验证旨在确保产品在质量、效率、安全等方面能够符合设计目标，达到稳定和可控的生产状态。
2. 生产工艺验证的目的生产工艺验证的主要目的是验证生产工艺的可行性和稳定性，确保生产过程中各个环节的精确度、准确性和稳定性。
通过合理的验证措施，可以确保产品在生产过程中的质量稳定，降低生产成本，提高生产效率和产品质量。
具体地，生产工艺验证的目的包括：•确定生产工艺参数和条件是否符合设计要求；•评估生产设备和工艺流程的可靠性和稳定性；•识别生产工艺中的潜在问题和瓶颈；•改进和优化生产工艺，提高产品质量和生产效率；•确保产品在质量、安全、有效性等方面符合法规要求。
3. 生产工艺验证的步骤生产工艺验证一般包括以下几个步骤：步骤一：制定验证计划在进行生产工艺验证前，需要制定详细的验证计划。
验证计划应明确验证目的、验证方法、验证过程、验证指标、验证样本和验证时间等内容。
验证计划的制定应充分考虑到产品特性、生产环境、法规要求等因素。
步骤二：执行验证实验根据验证计划，执行相应的验证实验。
验证实验应按照严格的实验设计和操作规范进行，确保实验结果的可靠性和准确性。
在实验过程中，需记录实验数据和观察结果，并及时进行数据分析和统计，以便后续的验证结果评估和决策。
步骤三：验证结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果的可行性和合规性。
验证结果评估应综合考虑实验数据、产品特性、法规要求等方面的因素，进行科学、客观和全面的评估。
评估结果将为制定后续的验证措施和改进计划提供依据。
步骤四：改进和优化工艺根据验证结果和评估意见，制定改进和优化工艺的措施和计划。
改进和优化工艺的措施可以包括调整工艺参数、优化生产设备、改进工艺流程等。
改进和优化工艺的目标是使生产过程更稳定、更可控，提高产品质量和生产效率。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证是指对某个产品的生产工艺进行评估和验证，以确认其是否符合设计要求和质量标准的过程。
这一过程一般在产品已经投入生产和使用一段时间后进行，可以帮助制定更科学、更有效的生产工艺和质量控制标准。
生产工艺回顾性验证通常包括以下几个步骤：
首先，要进行生产过程的数据收集和整理。
收集和整理的数据包括生产过程中的各种指标，如温度、压力、时间等，同时还需要收集产品质量的相关数据，如尺寸、硬度、耐久性等。
其次，要对数据进行统计和分析。
通过对数据的统计和分析，可以得出生产过程的平均水平、标准差、正态分布等相关参数，从而了解生产过程的稳定性和可靠性。
然后，要与设计要求和质量标准进行比较。
将生产过程的数据与设计要求和质量标准进行对比，看是否符合要求，如果不符合，需要找出原因，并进行改进。
最后，要制定相应的措施和标准。
根据回顾性验证的结果，制定相应的措施和标准，以确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的质量和性能。
生产工艺回顾性验证的意义在于对生产过程进行全面的评估和验证，可以帮助企业了解产品的生产工艺的优势和不足之处，为产品的质量控制和改进提供依据，提高产品的竞争力和市场
占有率。
同时，生产工艺回顾性验证可以帮助企业制定更合理的生产工艺和质量控制标准，提高生产的效率和效益，降低成本和风险。
综上所述，生产工艺回顾性验证是对生产过程进行评估和验证的过程，通过对生产过程的数据统计和分析，与设计要求和质量标准进行对比，制定相应的措施和标准，帮助企业改进和提高产品的质量和性能，提高生产的效率和效益。
生产工艺回顾性验证对于企业的发展具有重要的意义。
生产工艺验证
生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。
当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。
此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。
验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。
一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。
（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。
二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。
使用的质量标准分析方法需要经验证确定。
②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。
作为申报生产中试批次的依据。
③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。
生产工艺验证
工艺验证与工艺试验
时 段
内 容
目 的
工艺试验
工艺开发 过程中 正式投产 前,投产后 投产后
工艺条件 的优选试 验 工艺条件 的稳定性 考察
确定最佳 工艺条件 证实设定 的工艺条 件稳定、 件稳定、 可靠
工艺验证
工艺验证的目的
证明各个化学单元反应，工艺条件以及 操作是否能适合该产品的常规生产，并 证明在使用规定的原辅料及设备的条件 下，能始终生产出符合预定质量标准要 求的产品，且具有良好的重现性和可靠 性。
生产验证—— 生产验证 生产工艺验证基础知识与实务
浙江车头制药股份有限公司
目录
1、概念与基础知识 2、企业实施验证的原则要求与一般要求 3、验证分类及适用条件 4、工艺验证的内容 5、附加源自究 6、工作流程 7、工艺验证文件
什么是验证？
新版GMP 验证：证明任何操作规程（或 方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果 的一系列活动。 Q7A 验证：为某一特定的工艺、方法或 系统能够持续地生产出符合既定接受标准的 结果的提供充分保证的文件程序。
适用条件及具体方法 验证分类
再验证
适用条件
1、工艺发生变更时指工艺过程、合成路线、 主要原辅料或溶剂及重要的工艺参数发生 了变更。（批量、原料、包装材料质量标 准的改变或产品包装形式的改变 2、生产使用的主要设备作了调整、更换或 大修。 3、生产场所发生变化。 4、在产品常规检测或趋势分析中发现严重 的超常现象或可能对药品的安全、性状、 纯度、杂质、含量等有影响。表明系统存 在着影响质量的变迁迹象 5、稳定性研究数据。 6、生产了一定周期后，一般周期性再验证 最多不超过3 年。 （根据对产品质量的潜在影响作出评估后）
同步验证：
生产工艺验证管理制度范文
生产工艺验证管理制度范文生产工艺验证管理制度第一章总则第一条为规范生产工艺验证管理，确保产品生产过程的可靠性和产品的质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内各生产工艺验证。
第三条生产工艺验证是指通过实验和考察等方式，验证生产过程中的关键环节和关键参数的合理性和有效性。
第四条生产工艺验证主要包括原材料验证、设备验证、工艺流程验证和产品验证。
第二章生产工艺验证的程序第一节原材料验证第五条所有原材料必须依法购买，并遵守公司质量手册中的要求。
第六条新的原材料供应商须按以下程序进行验证：1. 供应商审核：对供应商的生产设备、工艺流程、质量管理体系等进行审核，评估其资质和合格性。
2. 样品验证：从供应商处获取样品进行测试，验证其质量是否符合要求。
3. 稳定性验证：长期监测供应商提供的原材料的质量，确保供应商的稳定性。
第二节设备验证第七条新购或调整的设备须按以下程序进行验证：1. 设备验收：由生产部门组织对设备进行验收，检查设备是否符合要求。
2. 校准验证：对设备进行校准，确保其测量准确性和可靠性。
3. 运行验证：通过正常生产运行，验证设备的稳定性和可靠性。
第三节工艺流程验证第八条工艺流程调整后，须按以下程序进行验证：1. 调整计划：制定工艺流程调整计划，包括验证目标、测试项目、测试方法等。
2. 验证试验：进行工艺流程调整试验，通过实验数据分析，验证其有效性。
3. 报告评审：由相关部门进行报告评审，审查试验结果是否合格。
第四节产品验证第九条新产品发布前，须按以下程序进行验证：1. 产品试制：制造小批量的产品进行试制，验证产品的各项参数是否符合设计要求。
2. 产品性能验证：通过实验和测试，验证产品的性能是否达到要求。
3. 产品试验报告：评估试制产品的结果，并形成产品试验报告。
第三章生产工艺验证的管理第一节生产工艺验证计划第十条生产部门根据产品的生产周期和生产要求，制定年度生产工艺验证计划。
第十一条生产工艺验证计划应明确验证的内容、目标、方法以及责任人和时间节点等。
工艺验证总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着科技的飞速发展，生产工艺的改进和优化成为企业提升产品质量、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。
工艺验证作为确保生产工艺稳定、可靠的重要环节，对于企业的发展具有重要意义。
本报告旨在对某产品生产工艺验证过程进行总结，分析验证过程中存在的问题及改进措施，为后续生产提供参考。
二、验证背景某产品是我公司新开发的一款高性能电子产品，其生产工艺复杂，涉及多个工序。
为确保产品质量，降低生产风险，公司决定对该产品进行工艺验证。
验证过程主要包括以下几个方面：1. 设备选型及调试；2. 材料采购及检验；3. 生产工艺流程设计；4. 生产过程监控及数据分析；5. 质量检测及结果评估。
三、验证过程1. 设备选型及调试根据产品工艺要求，我们选用了国内外知名品牌的设备，并进行了严格的调试。
调试过程中，我们对设备的性能、精度、稳定性等方面进行了全面评估，确保设备满足生产工艺要求。
2. 材料采购及检验为确保产品材料的优质，我们对供应商进行了严格筛选，并对采购材料进行了严格检验。
检验内容包括材料的外观、尺寸、性能等，确保材料符合生产工艺要求。
3. 生产工艺流程设计根据产品工艺要求，我们制定了详细的生产工艺流程，包括各工序的操作要点、参数设置、设备使用等。
同时，我们对工艺流程进行了优化，以提高生产效率、降低成本。
4. 生产过程监控及数据分析在验证过程中，我们对生产过程进行了实时监控，并记录相关数据。
通过对数据的分析，我们发现了一些潜在问题，如设备运行不稳定、操作人员技能不足等。
5. 质量检测及结果评估在验证过程中，我们对产品进行了全面的质量检测，包括外观、性能、可靠性等。
检测结果均符合设计要求，验证了生产工艺的稳定性。
四、验证结果分析1. 设备方面经过验证，所选设备性能稳定，满足生产工艺要求。
但在实际生产过程中，部分设备出现故障，影响了生产进度。
针对此问题，我们及时更换了故障设备，并对设备进行了维护保养，确保设备正常运行。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
生产工艺验证有哪些
生产工艺验证有哪些生产工艺验证是在生产过程中对生产工艺进行验证和确认的过程。
通过对产品的生产工艺进行验证，可以确保产品的质量达到预期的要求，并满足相关法规和标准的要求。
在生产工艺验证中，需要进行以下几个方面的验证。
首先，需要验证原材料的选择和采购。
在生产过程中，原材料的质量和稳定性对产品的质量起着至关重要的作用。
通过对原材料的选择和采购进行验证，可以确保原材料的质量符合标准要求，并且能够稳定地满足生产的需求。
其次，需要验证生产工艺的可行性和稳定性。
生产工艺的可行性指的是该工艺是否能够实现产品的设计要求，并且能够在生产过程中稳定地实施。
通过对生产工艺进行验证，可以确定工艺的可行性，并且找出可能出现的问题和需要改进的地方，从而确保产品的质量和生产效率。
第三，需要验证生产设备和工具的合理性和可靠性。
生产设备和工具对于产品的生产质量和效率起着至关重要的作用。
通过对生产设备和工具进行验证，可以确保其能够稳定地满足生产需要，并且能够保证产品的质量符合标准要求。
另外，还需要验证生产过程的控制和监控措施。
生产过程的控制和监控是确保产品质量的关键。
通过对生产过程的控制措施进行验证，可以确保生产过程能够得到有效的控制，并且能够及时发现和处理问题，从而确保产品的质量和稳定性。
最后，还需要进行产品的检验和测试。
通过对产品的检验和测试，可以验证产品的质量是否符合标准要求，并且能够满足用户的需求。
通过对产品的检验和测试，可以及时发现和处理产品存在的问题，并且对生产工艺进行及时的调整和改进。
综上所述，生产工艺验证是确保产品质量和生产效率的重要环节。
通过对原材料、生产工艺、生产设备和工具、生产过程的控制和监控措施以及产品的检验和测试进行验证，可以确保产品的质量符合标准要求，满足用户的需求，并且能够稳定地满足生产的需求。
工艺验证及示例
*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎 提取 配料 整粒 压 包 内 浓缩 制粒 总混 片 衣 包 工 艺 验证
产品验证 产品验证 产品验证 产品验证 产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验 证
项目编号： 验证形式：同步验证 验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控 性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定 性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证， 产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备 或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符 合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种 进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行 的系统的全过程工艺的验证 。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对 药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目 根据企业验证计 划，提出具体验证项目 ，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、 标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充 方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工 艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品， 在生产一定周期后进行的验证。
生产工艺验证基础知识与实务
GMP对验证的要求
第一百四十ー条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材 料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确 认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
工艺验证的原则要求
关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；
采用新的工艺规程或新的工艺方法前，应验证其对常规生 产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应 能够连续一致地生产出符合质量要求的产品；
生产工艺的重大变更(包括可能影响产品质量或工艺重现 性的设备或物料变化)都必须经过验证。识与实务
目录
1、概念与基础知识 2、企业实施验证的原则要求与一般要求 3、验证分类与适用条件 4、工艺验证的内容 5、附加研究 6、工作流程 7、工艺验证文件
什么是验证？
新版GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、
生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
验证判断标准 证明核心
工艺参数（条件）
产品特性（质量标准）
重现性 可靠性 符合性 稳定性
二、企业实施验证的原则要求与一般要求
《制药工业的质量管理》第5节的阐述:验证是GMP的 重要组成部分，应按照颋定的方案进行验证;应有书 面的验证总结，概述验证结果和结论，并予保存归 档。生产工艺和规程/方法的确立应以验证的结果为 基础，并需定期进行再验证，以确保达到预期结果。 应特别注意生产工艺、检验及清洁方法的验证。
简单的去理解： 生产工艺验证就是证明产品工艺 过程与产品质量符合预期要求的 验证活动。
工艺验证方法
工艺验证方法工艺验证方法是在制造过程中用来确认产品符合质量要求的一种方法。
它可以确保产品的设计和制造过程是可靠和稳定的，从而提高产品的质量和性能。
本文将介绍工艺验证方法的基本概念、常见的验证方法和实施步骤。
一、工艺验证方法的基本概念工艺验证方法是一种通过实验和测试来验证产品制造过程的方法。
它可以确保产品在正常使用条件下的性能和可靠性。
通过工艺验证，制造商可以确定产品是否符合设计要求，以及制造过程是否稳定和可靠。
1. 样品测试：通过对一定数量的产品样品进行测试，验证产品是否符合设计要求。
这种方法适用于产品数量较少的情况，可以提供一定的可靠性信息。
2. 批量验证：在批量生产之前，对一定数量的产品进行测试，以验证生产工艺的稳定性和可靠性。
这种方法适用于产品数量较多的情况，可以提供更准确的验证结果。
3. 数据分析：通过对生产过程中产生的数据进行分析，验证产品制造过程的可靠性和稳定性。
这种方法可以帮助制造商了解产品制造过程中存在的问题，并采取相应的措施进行改进。
4. 试验设计：通过设计一系列的试验来验证产品的性能和可靠性。
这种方法可以通过对不同的因素进行控制和调整，确定对产品性能影响最大的因素，并优化产品设计和制造过程。
三、工艺验证方法的实施步骤1. 确定验证目标：明确验证的目标和要求，确定需要验证的产品性能和可靠性指标。
2. 设计验证方案：根据验证目标和要求，设计合理的验证方案，确定验证的方法、样本数量和测试条件。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录实验数据，并进行数据分析和处理。
4. 验证结果评估：根据实验结果，评估产品的性能和可靠性是否符合要求，确定是否需要改进产品设计和制造过程。
5. 改进和优化：根据验证结果和评估，对产品设计和制造过程进行改进和优化，提高产品的性能和可靠性。
四、工艺验证方法的意义和作用工艺验证方法可以确保产品的制造过程是可靠和稳定的，从而提高产品的质量和性能。
它可以帮助制造商了解产品制造过程中存在的问题，并采取相应的措施进行改进。
生产工艺验证
生产工艺验证生产工艺验证是指在产品设计完成后，对产品的生产工艺进行验证，以确保产品在批量生产中的可靠性和稳定性。
以下是一个关于生产工艺验证的700字的简述：生产工艺验证是指通过对产品生产工艺进行验证，验证产品在批量生产中的可靠性和稳定性，确保产品能够按照设计要求进行生产。
生产工艺验证是一个重要的环节，对于产品的质量和生产效率起到决定性的作用。
生产工艺验证的目的是验证产品的工艺流程是否能够满足设计要求，以及确定生产工艺的稳定性和可靠性。
生产工艺验证通常包括以下几个步骤：首先，需要对产品的工艺流程进行分析和评估。
这需要对产品的设计要求进行详细的分析，了解产品的工艺要求。
通过对工艺流程的评估，可以确定生产工艺的主要环节和关键参数。
然后，需要对生产设备和工具进行验证。
这包括对生产设备和工具进行检查和测试，确保它们能够正常工作，并满足生产工艺的要求。
对于一些较为复杂的生产设备和工具，还需要进行功能和性能测试，以验证其可靠性和可行性。
接下来，需要对产品的生产过程进行验证。
这包括对生产过程中的每个环节进行验证，确保每个环节都能够按照工艺要求进行操作，并产生符合产品设计要求的产品。
对于一些关键环节，还需要进行参数调优和优化，以确保产品的稳定性和一致性。
最后，需要对产品进行样品试验和生产实验。
这包括对产品进行样品试验，验证产品的质量和性能是否满足设计要求。
在生产实验中，需要对产品进行大批量生产，并对生产过程进行监控和控制，以确保产品在批量生产中的稳定性和可靠性。
通过以上步骤的验证，可以确保产品的生产工艺能够满足设计要求，并能够在批量生产中保持稳定和可靠。
这对于产品的质量和生产效率起到了决定性的作用，是一个关键的环节。
总之，生产工艺验证是一个确保产品质量和生产效率的关键环节。
通过对产品的工艺流程、生产设备和工具、生产过程以及产品进行验证，可以确保产品的工艺能够满足设计要求，并在批量生产中保持稳定和可靠。
生产工艺验证对于企业的产品质量和竞争力具有重要的意义。
工艺验证报告
工艺验证报告一、引言。
工艺验证是指通过实验和数据分析，验证生产工艺的可行性和稳定性，以确保产品质量符合要求。
本报告旨在对某产品的生产工艺进行验证，以确保产品的质量和稳定性。
二、验证目的。
1. 验证生产工艺的可行性和稳定性，确保产品质量符合要求；2. 确定生产工艺参数的合理性，为生产提供科学依据；3. 为生产过程中的问题分析提供数据支持。
三、验证范围。
本次工艺验证涉及产品的原料采购、生产工艺流程、设备操作、产品检测等环节。
四、验证方法。
1. 原料采购验证，对原料供应商进行评估，确保原料质量可靠；2. 生产工艺流程验证，通过实验和数据分析，验证生产工艺的可行性和稳定性；3. 设备操作验证，对生产设备进行检验和调试，确保设备运行正常；4. 产品检测验证，对产品进行各项质量检测，确保产品符合标准要求。
五、验证结果。
1. 原料采购验证结果，经过对原料供应商的评估，确定了可靠的原料供应商，并建立了长期合作关系；2. 生产工艺流程验证结果，经过实验和数据分析，验证了生产工艺的可行性和稳定性，确定了合理的生产工艺参数；3. 设备操作验证结果，经过检验和调试，确保了生产设备的正常运行；4. 产品检测验证结果，经过各项质量检测，产品符合标准要求。
六、验证结论。
本次工艺验证结果表明，产品的生产工艺可行、稳定，原料供应可靠，设备运行正常，产品质量符合标准要求。
工艺验证报告结束。
七、建议。
1. 继续加强原料供应商的管理和评估，确保原料质量可靠；2. 定期对生产工艺进行验证，确保生产工艺的稳定性；3. 加强设备的维护和保养，确保设备的正常运行；4. 不断优化产品检测流程，提高产品质量检测的精准度和效率。
八、致谢。
感谢所有参与工艺验证的人员的辛勤工作和支持，才有了本次工艺验证的顺利完成。
以上为工艺验证报告内容，希望能对产品的生产工艺提供有益的参考和指导。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告范例1. 引言嘿，朋友们！今天咱们来聊聊一个听上去有点复杂，但其实很有趣的话题——生产工艺验证方案。
这听起来像是个高大上的东西，其实就像做饭一样，只要你掌握了步骤和诀窍，保证能做出美味佳肴！所以，别紧张，咱们一块儿来捋一捋。
2. 生产工艺验证的意义2.1 为啥要验证？首先，咱们得问问自己：为什么要搞这个验证呢？其实，这就像你做菜前先看看配方一样。
假如你直接上手，可能盐放多了，或者火候掌握不好，结果就是一锅糊糊。
生产工艺验证的目的，就是为了确保每一步都走得稳妥，保证产品的质量，避免浪费时间和材料，毕竟“早起的鸟儿有虫吃”嘛。
2.2 验证的好处说到好处，那可就多了。
验证可以帮助咱们发现潜在问题，就像在菜里发现了小虫子，及时处理了，才能吃得安心。
而且，经过验证的工艺，不仅能提高生产效率，还能降低成本，简直是一举多得！对公司来说，这就像找到了一个能赚大钱的生意，谁不乐意呢？3. 验证方案的基本结构3.1 方案概述好了，咱们进入正题，来看看一个完整的验证方案应该怎么写。
首先，你得有个概述，就像写作文时的开头，要引人入胜。
这里要清楚地告诉大家，咱们要验证什么，为什么要验证。
比如，你可以说：“我们这次要验证的是某种新材料的生产工艺，因为市场对它的需求不断增加，我们要确保它的质量稳定。
”3.2 详细步骤接下来就是详细步骤了。
可以分成几个小点来写，确保读的人一目了然。
比如：1. 材料准备：先准备好你需要的所有材料，就像备齐了食材，才能开始做菜。
2. 设备检查：确保所有设备都运转正常，万一机器出故障，那可就闹笑话了。
3. 工艺流程：清楚每一个生产环节，确保每一步都按部就班，别像做饭时心急火燎，一下子把火开到最大。
4. 测试与记录：在生产过程中，及时进行测试，记录下每一个数据，确保万无一失。
就像是给你的菜品打分，看哪些地方需要改进。
5. 结果分析：最后，得对结果进行分析，看看是不是达到了预期的效果，找到不足之处，这样下次才能做得更好。
生产工艺验证
PPT文档演模板
生产工艺验证
再验证：
系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种 原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在 证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验 证。 根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三 种类型： 药监部门或法规要求的强制性再验证 发生变更时的“改变”性再验证 每隔一段时间进行的“定期”再验证
必须有比较充分和完整的产品 和工艺的开发资料
对中试生产阶段后期 的的1-3批进行评估， 证实工艺设计与条件 控制达到预计的要求
PPT文档演模板
生产工艺验证
适用条件及具体方法
验证分类 适用条件
具体方法
回顾性验证
1、适用于某一产品 或生产工艺已经过 一定时间的连续生 产，其工艺操作及 设备没有发生改变。
PPT文档演模板
生产工艺验证
验证判断标准
l 证明核心
•工艺参数（条件）
•产品特性（质量标准）
•重现性 •可靠性 •符合性 •稳定性
PPT文档演模板
生产工艺验证
二、企业实施验证的原则要求与一般要求
《制药工业的质量管理》第5节的阐述：验 证是GMP的重要组成部分，应按照预定 的方案进行验证；应有书面的验证总结， 概述验证结果和结论，并予保存归档。生 产工艺和规程／方法的确立应以验证的结 果为基础，并需定期进行再验证，以确保 达到预期结果。应特别注意生产工艺、检 验及清洁方法的验证。
4、偏差及整改的措施。
5、设备的确认情况及设备的校验情况。 6、客户的投诉。
7、稳定性考查。
PPT文档演模板
生产工艺验证
适用条件及具体方法
验证分类
适用条件
具体方法
再验证
1、工艺发生变更时指工艺过程、合成路线、 根据运行和变更情况
生产工艺验证方案
生产工艺验证方案生产工艺验证方案是指对产品的生产工艺进行验证的计划和步骤。
通过验证，可以确保产品的生产工艺是可行的、稳定的，产品能够按照设计要求进行生产。
一、验证目标1. 确保生产工艺的技术可行性。
2. 评估生产工艺的稳定性和可靠性。
3. 确定产品的加工质量标准。
4. 明确生产工艺的操作要点和技术要求。
二、验证内容1. 原料准备通过选择符合要求的原料，并进行样品分析，以确保原料的质量符合生产要求。
2. 设备检测和调试对生产过程中所使用的设备进行检测和调试，确保设备能够正常运转，并满足产品的加工要求。
3. 工艺流程验证在生产实施之前，通过小批量试验或模拟实验，验证生产工艺流程的可行性和正确性。
通过监测和分析过程参数，评估生产工艺的稳定性。
4. 质量控制点确定确定产品生产过程中的关键质量控制点，包括原料检验、生产过程监控、产品检测等。
制定相应的检验方法和标准，以确保产品质量。
5. 产品检测与评估对生产出的产品进行检测和评估，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等。
与设计要求进行对比，评估生产工艺的合理性。
6. 工艺参数优化根据试验结果，对生产工艺的参数进行优化和调整，以提高产品的质量和生产效率。
三、验证步骤1. 制定验证计划和方案，明确验证目标和内容。
2. 准备试验所需的设备、原料和样品。
3. 进行设备检测和调试，确保设备能够正常运转。
4. 进行生产工艺流程验证，记录过程参数和结果。
5. 确定产品的关键质量控制点，并进行相应的检验和评估。
6. 对生产出的产品进行检测和评估，并与设计要求进行对比。
7. 根据试验结果，优化和调整生产工艺的参数。
8. 根据验证结果，修改工艺流程和操作要点，完善生产工艺文件。
四、验证结果通过生产工艺的验证，应能够得出以下结论：1. 生产工艺的技术可行性得到验证，生产过程中不存在无法解决的技术难题。
2. 生产工艺的稳定性和可靠性得到验证，产品能够满足质量要求。
3. 确定了产品的加工质量标准和生产工艺的操作要点和技术要求，为生产提供了指导。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、工艺验证实施 8. 检验结果、数据记录及处理
工艺验证结果应包括： -关键工艺参数 -IPC检测结果 -最终产品检验结果 -稳定性试验结果 检验结果应是计算机打印出来原始文件并有检验 人员签名。 如无电脑打印，人工直接填入结果到表中，通过 计算得出的结果应按照实验室有关规程记录计算 过程，以备对结果的追踪。
现用工艺的验证
12
二、工艺验证概念 6. 不同情形下的验证条件
新工艺+新生产线
– 所有设备和设施验证合格 – 检验方法验证合格 – 相关生产文件批准完成 – 原辅料、内包材合格 – 相关SOPs已制定并批准 – 人员都进行了良好培训
13
二、工艺验证概念
新工艺+现有生产线：对设备或系统评价以
混合均一性的药典标准为RSD≦ 6%，放行标准RSD≦5%, 则验证标准应不大于3%。一产品灭菌Fo要求范围为817，灭菌工艺验证的Fo标准应定为11-14；溶液的配制 温度为50-60 ℃，则验证时分别在50℃和60℃进行。
10
二、工艺验证概念
三个标准的比较
法定标准 放行标准/内控标准 验证标准
19
三、工艺验证实施 1. 验证组员 由以下人员组成的验证组进行。
– – – – – 工艺研发人员 生产部 专职验证人员 QA/QC 相关的技术人员和专家
20
三、工艺验证实施
2. 必须文件 与验证相关的文件应在验证实施之前起草完毕 并获得批准，包括:
验证方案 检验方法及其验证 批准的生产方法 中间体检测及标准 最终产品质量标准 生产批记录（BPR） 标准操作规程（SOP）
18
二、工艺验证概念 8. 工艺验证适用于所有关键工艺步骤
固体制剂（制粒、干燥、混合、压片、包衣等） 液体制剂（配制条件、搅拌速度、时间、分装、密 封等） 注射剂（设施灭菌、配制、除菌过滤、无菌灌装、 冷冻干燥或灭菌效果、生产时限等） 膏剂（搅拌、均质、分装、密封等） 原料药（各步合成反应、精制、烘干、包装等）
4
一、法规要求
总结
工艺必须经过验证，并保持其验证状态； 新处方、新工艺必须验证； 工艺发生变更时进行验证； 关键的工艺应定期验证；
5
一、工艺验证概念 二、工艺验证概念
生产工艺：一个把原材料加工为成品的方法或规程。 泛指药品生产的全过程，由一系列的子过程/工艺组 成的。 工艺验证：指为证明一项工艺能始终如一地生产出 符合预定质量标准产品的一系列活动。
工艺验证的生产设备应与大生产一致。 工艺验证也可以先用模拟的方式进行； 一般进行最大批量和最小批量的工艺验证。 通常情况下工艺验证至少要考察三批产品生产数 据，以评估工艺过程的稳定性和结果的重现性。
9
二、工艺验证概念 4. 工艺验证标准
验证标准应严于放行标准或取产品质量指标范 围的中间值。 对于生产工艺控制参数可取上限或下限值进行 验证，例如：
协调工作，明确职责 对试验方案进行浏览、讨论并审核批准 对实施人员培训
– – – – – – 工艺过程的培训 试验方法 取样培训 记录培训 应对紧急状况 偏差处理
会议内容记要分发和备案，作为工艺验证方案附近。
28Байду номын сангаас
三、工艺验证实施
验证组长参与指导并监督验证的实施，对实施过 程中出现的偏差进行处理。 方案制定者参与验证实施，指导相关人员的操作 、取样、检验和结果评价，并对不能进行的试验 或偏差进行记录，以便及时修改。 生产人员、检验人员必须如实记录各项数据和检 验结果，并对其负有责任。
33
三、工艺验证实施
注射剂工艺验证考察内容
不同的配制批量 称量 配制过程 过滤过程 灌装、压塞或封口过程 灭菌前微生物污染检测 生产时限的考察 灭菌或检漏过程 灯检贴签 物料平衡或收率 成品检验结果 稳定性考察
34
三、工艺验证实施
口服制剂考察内容
– 称量 – 制粒-干燥过程 – – – – – – – 混合 压片/灌囊工艺 包衣工艺 包装 物料平衡或收率 成品检验结果 稳定性
29
三、工艺验证实施
5. 工艺验证实施 验证的一般顺序为：
– 模拟工艺（水试验/空白）生产
• 对于新产品工艺或使用新设备生产，应进行工艺的 预试验，用空白或单一的组分模拟生产过程，考察 工艺过程某些重要指标和设备性能指标。
30
三、工艺验证实施
– 全组分生产/半批量生产
• 预试验结果符合要求后再进行全组分的半批量生产 ，成功后进行全批量生产。
21
三、工艺验证实施
3. 验证方案
应由熟悉本产品工艺的研发人员起草，包括下列内容：
介绍 -产品及工艺简介 -工艺流程图 -关键控制点 -产品处方 -验证批量与日后生产批量的一致性 -大致的时间安排 缩写和定义 风险评估
22
三、工艺验证实施
验证人员和职责 厂房、设备设施、仪器清单及验证（运行）状态 生产批原辅料信息及质量 必须的文件 工艺验证正文
11
二、工艺验证概念 5. 工艺验证阶段性
工艺研究阶段的验证
是指通过对多批样品制备过程的分析，以及对制剂中间产品 及最终产品质量的分析，对工艺过程本身是否稳定，是否易 于控制进行验证和评价。
放大生产阶段的验证
主要是指考察所采用的制备工艺在规模化生产时的可行性， 对工艺是否适合工业化生产进行验证和评价；
24
三、工艺验证实施
评估：根据风险因素对产品质量的影响程度、出现 的频次和发现的难易情况判断。 控制：采取有效的方法和检测手段控制，并验证其 有效性和可靠性。 例如：产品含氧量是风险因素；产品的密封性风险 因素 风险因素 评估 控制方法
含氧量 对产品质量有直接 影响，重要风险 影响产品稳定性， 重要风险
确保其处于正常的工作状态。
– 工艺研发阶段的验证完成（工艺研发的小试、 中试生产），并获得稳定的结果； – 原辅料、内包材合格 – 相关生产文件批准完成
• 生产方法 • 生产批记录 • 中控指标
14
二、工艺验证概念
现有工艺+新生产线
– 所有设备和设施验证合格 – 新设备SOPs – 人员经过培训，对新设备的操作熟练
7
二、工艺验证概念 2. 合格的工艺验证具备三个基本要素
有文件证据 生产批记录（BPR）、各种试验记录、资料及产品 检验结果； 恒定性/结果重复性； 达到预定的质量标准 中间体检测结果、最终产品检验结果符合其质量标 准等；
8
二、工艺验证概念 3. 原则或要求
只对成功的工艺进行验证；
现有工艺+现有设备
– 生产数据足够
15
二、工艺验证概念
7. 工艺验证方式
前验证（Prospective Validation）：在商业 化大生产之前进行的验证。
– 注射剂药品生产 – 新工艺在现有设备上生产 – 现有工艺在新的生产线上生产
16
二、工艺验证概念 同步验证（Concurrent Validation）：在生 产中对工艺所进行验证。
药品生产工艺验证 之理论与实践
华瑞制药有限公司—辛巨祥 E-mail：xin.juxiang@ 北京；2012-06-29
1
内容
法规要求 二． 工艺验证基本概念 三． 工艺验证实施 四． 工艺再验证
一．
2
一、法规要求
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工 艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验 ，并保持持续的验证状态。 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前 ，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使 用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生 产出符合预定用途和注册要求的产品。
考察产品各个工序的工艺参数 中间过程的检测 评估最终产品检验结果 进行稳定性试验 有关文件收集、数据汇总评价 编写验证方案、报告
6
二、工艺验证概念 1. 验证目的及意义
目的：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数 能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的产品。 意义 - 确认设备是否适合工艺条件； - 对设备性能参数的可靠性做最后的判断； - 确定生产方法或进行工艺优化； - 当出现生产偏差时，验证数据可以作为分析 和评估依据； - 提高收率，增加产值；
26
三、工艺验证实施
验证方案之：工艺验证部分
– 试验目的 – 验证时间、生产批量、批次的介绍和安排等； – 试验方法
• • • • 按照BPR完成操作 取样计划及取样 中间体检验或最终产品检验 结果记录
– 合格标准 – 结果及结果确认
27
三、工艺验证实施
4. 验证实施前应组织相关人员开会沟通：
•配制过程的除氧气，确认残氧量 •瓶子灌装前充氮气，灌装后压塞前充氮气 •取样测定灌装后容器内的含氧量限度
铝塑密封性
•对包材热熔封的温度、粘合压力和时间考察；
•在线取样测试粘合力；密封完好性试验；
25
三、工艺验证实施 •验证方案之：设备仪器的清单及验证或运行 状态 列表登记与工艺验证相关的设备设施、仪器 等是否已验证和校验，并处于良好的验证状 态。 •验证方案之：原辅料清单及质量 列表等级生产处方中的原辅料及检验结果
– 全批量生产
第一批生产完毕后要汇总各种检测数据和最终产品 的检验结果，完全符合产品质量标准后再进行下批 次的生产验证。
31
三、工艺验证实施
验证结论
全组分全批量生产 全组分半批量或最小批量生产
模拟生产
32
三、工艺验证实施 要求
- 如某个过程中出现偏差必须进行调查，查清原 因并有明确的处理方法或得到结果符合要求后 重新进行验证。 - 生产过程的关键参数、中控检验结果等都记录 在BPR上，作为验证的基本文件和原始数据。 - 样品检验结果填入预先制定的表格中。 - 新工艺、新设备要进行稳定性考察； - 一般验证三批生产过程，汇总中控检测结果、 成品检验结果和稳定性试验结果，进行评价。