GMP附录原料药培训考核试题(答案)

gmp 培训试题及答案

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

GMP（无菌药品和原料药附录）试题

GMP（无菌药品和原料药附录）试题最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。

A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。

GMP(无菌药品和原料药附录)试题

最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。

A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。

A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。

GMP原料药培训考核试题

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

原料药gmp考试题库及答案

原料药gmp考试题库及答案一、单选题1. 原料药GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好质量规范答案：C2. 原料药GMP的主要目的是（）。

A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C3. 原料药GMP规定，生产区应与（）分开。

A. 办公区B. 仓储区C. 生活区D. 以上都是答案：D4. 原料药GMP要求，生产设备应定期进行（）。

A. 清洁B. 维护C. 校准D. 以上都是答案：D5. 原料药GMP规定，生产过程中产生的废弃物应（）。

A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧D. 以上都不是答案：B二、多选题6. 原料药GMP要求，以下哪些文件应存档备查（）。

A. 生产记录B. 质量控制记录C. 员工培训记录D. 设备维护记录答案：ABCD7. 原料药GMP规定，以下哪些区域应有适当的照明（）。

A. 生产区B. 仓储区C. 实验室D. 办公区答案：ABC8. 原料药GMP要求，以下哪些措施应采取以防止交叉污染（）。

A. 使用专用设备B. 定期清洁和消毒C. 穿戴防护服D. 以上都是答案：D9. 原料药GMP规定，以下哪些情况下应重新验证生产工艺（）。

A. 生产工艺发生变更B. 原料供应商变更C. 生产设备更换D. 以上都是答案：D10. 原料药GMP要求，以下哪些活动应有记录（）。

A. 生产过程B. 质量控制活动C. 设备维护D. 废弃物处理答案：ABCD三、判断题11. 原料药GMP规定，生产区和仓储区可以混合使用。

（）答案：错误12. 原料药GMP要求，所有生产设备都应有明确的操作规程。

（）答案：正确13. 原料药GMP规定，生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。

（）答案：错误14. 原料药GMP要求，生产人员应定期接受健康检查。

（）答案：正确15. 原料药GMP规定，生产过程中可以使用未经校准的设备。

（）答案：错误四、简答题16. 简述原料药GMP的主要目标。

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。

质。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。

的污染，并有详细记录。

特殊情况也要及时复验。

24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。

25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。

GMP附录原料药培训考核试题(答案)教程文件

G M P附录原料药培训考核试题(答案)GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（√）2. 原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。

（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

（×）5. 时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理A.药品B.食品C.成品D.原料2. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3. 原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5. 回顾性验证适用于下列哪些情况（ ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6. 将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。

GMP原料药培训考核试题学习资料

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

GMP附录原料药培训考核试题（答案）

GMP附录原料药培训考核试题（答案）GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（√）2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。

（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

（×）5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理A.药品B.食品C.成品D.原料2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5.回顾性验证适用于下列哪些情况（ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6.将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。

化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

制药企业GMP培训试卷及答案

制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。

A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。

”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。

B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。

C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。

D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。

GMP附录原料药培训考核试题答案教程文件

GMP附录原料药培训 )案答(题试核考．GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（√）2. 原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。

（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

（×）5. 时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理原料 D.成品 C.食品 B.药品A.2. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3. 原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5. 回顾性验证适用于下列哪些情况（ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6. 将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。

化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：避免混淆和交叉污染48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：纠偏限度18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

GMP原料药培训考核试题

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

(完整word版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。

原料药车间GMP培训试题及答案

原料药车间GMP培训试题及答案原料药车间GMP培训一、填空题（每空1分，共50分）。

1.GMP的含义是（药品生产质量管理规范）。

2.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

3.在生产过程中，每项操作进行时应（及时记录），操作结束后，应由（生产操作负责人）确认并签注姓名和日期。

4.记录填写应做到（内容真实）、（字迹清晰）、（易读）、（不易擦掉）。

5.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（保养）工作，检查并做好记录。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7．不用的工具应存放在（指定的工具柜）内，整齐码放，专人保管。

8.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数量）及（有效期）。

9.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

10.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。

11.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。

12.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。

13.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校准有效期 )。

14.物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

15.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（产品代码）、（产品批号）、（数量和重量）等。

16.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

17. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

GMP培训试题及答案

GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.该当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产物该当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.该当建立划分产物生产批次的操作规程，生产批次的划分该当能够确保同一批次产物质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

新版GMP知识考试(考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门：阅卷人：分数：培训效果：一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。

请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。

1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等...请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。

2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。

查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。

不符合GMP第154条、155条、158条。