药品零售和连锁门店的质量管理(1)
药品零售和连锁门店的质量管理
药品零售和连锁门店的质量管理It was last revised on January 2, 2021药品零售和连锁门店的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显着位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
基本要求：1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显着位置上。
3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
实施要点：l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。
未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显着位置上。
3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
基本要求：企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
实施要点：l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。
2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
基本要求：企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
实施要点：1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。
药品经营质量管理规范(GSP)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
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第二部分：GSP的监督实施
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法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
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（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
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质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
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《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
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《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理药品零售是医疗行业中不可或缺的一环，它对于维护人们的健康至关重要。
然而，药品作为特殊的消费品，其质量管理尤为重要。
因此，药品零售必须加强质量管理，确保药品的安全、有效性和合规性。
本文将探讨药品零售的质量管理。
一、药品零售的监管和质量管理药品零售是一个高度规范和监管的行业。
为了保证药品的质量和安全，政府和相关机构颁布了一系列法规和标准，例如美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等。
这些机构的主要职责是监管药品的注册、批准、生产、销售、分发和使用等方面。
同时，药品零售行业也一直在进一步完善质量管理，以提高药品的质量和安全性。
二、药品零售的质量管理要点1. 建立质量管理体系建立质量管理体系对于保障药品的质量和安全性至关重要。
药品零售企业要建立并执行质量管理规章制度，制定质量保证目标、质量保证方案和质量保证措施，落实质量保证责任，严格控制药品质量和安全。
2. 严格管理药品采购和库存药品质量的好坏很大程度上取决于采购和库存管理的质量。
药品零售企业应该严格控制药品采购流程，建立合理的供应商管理体系，选择优质的药品和供应商，并定期开展审计和培训工作。
同时，要建立高效的库存监控机制，进行库存管理和周转的监测和控制，避免药品过期或者受到损坏。
3. 加强药品质量检测和控制药品质量检测和控制是保障药品质量和安全的重要环节。
药品零售企业应该配备合格的检测设备和人员，严格执行药品检测流程和标准。
同时，对于检测出的不合格药品要及时进行处理和报告，确保药品的质量和安全性。
4. 建立健全的药品信息管理体系药品信息管理是保障药品安全和维护消费者权益的重要环节。
药品零售企业应该建立健全的药品信息管理体系，对于每个药品都要进行详尽的信息采集和管理，包括商品名、批号、生产日期、有效期、生产厂家、药品类别和说明书等信息。
5. 建立安全使用监测体系药品的安全使用和效果需要进行监测和评价。
药品零售企业应该建立安全使用监测体系，对于药品的使用情况进行监测和评价，以发现和处理潜在的安全问题，确保药品的安全使用。
门店药品销售质量管理制度
门店药品销售质量管理制度一、总则为了规范门店药品销售行为，保障消费者的用药安全，提高服务质量，制定本制度。
二、药品购进1. 门店药品购进必须从合法合规的药品供应商购进，保证药品的质量安全。
2. 购进药品必须查验药品的有效期、生产日期、批号等相关信息，并记录在购货记录中。
3. 严禁购进过期、伪劣、假冒药品。
三、药品入库1. 门店药品入库必须由专人负责，核对药品的品名、规格、数量等信息，并记录在入库记录中。
2. 入库的药品必须按照药品特性进行分类存放，保证药品的存储环境符合要求。
3. 药品入库时必须对药品的有效期进行检查，严禁存放过期药品。
四、药品销售1. 门店药品销售必须由持有医药执业许可证的合格人员进行，且必须在开展医药销售业务的经营场所进行销售。
2. 在药品销售过程中，必须向顾客提供详细的药品说明书或者药品相关信息，保证顾客了解药品的使用方法、注意事项和副作用等信息。
3. 药品销售时必须查验药品的有效期，严禁销售过期药品。
4. 药品销售时必须开具正规的销售票据，保留有效期为2年。
五、药品退换1. 门店对于销售的药品不接受退换，除非药品存在质量问题。
2. 发生药品质量问题的，须及时向供应商反馈，并保留相关证据和物品，以备日后追溯和处理。
3. 门店不得将退换的药品重新销售，必须采取合理措施将有问题的药品进行销毁。
六、药品管理1. 门店必须建立药品管理台账，记录每一批次药品的购进、入库、销售、退换等情况，保证药品的追溯能力。
2. 门店必须建立药品库存管理制度，合理控制药品库存量，防止过期药品滞销。
3. 对于长期不销售的药品，门店必须定期进行检查，如发现过期药品，要及时销毁。
七、处罚措施对于违反本制度的行为，将根据违规程度采取不同的处罚措施，轻则警告、扣分，重则停业整顿、吊销执照。
八、附则本制度自颁布之日起执行，如有需要修改和补充的，将进行及时修订，并进行内部培训。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度篇一：药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度.............................................30 11、药品出库复核的管理制度.......................................31 12、药品销售管理制度................................................33 13、有关记录和凭证管理制度.......................................34 14、不合格药品管理制度.............................................35 15、退货药品的管理制度.............................................37 16、质量事故的管理制度.............................................39 17、质量查询和质量投诉的管理制度..............................41 18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………62 27、药品召回管理制度………………………………………64 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29、药品电子监管管理制度68为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
门店药品质量管理制度
门店进货验收管理制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、连锁门店应设置质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、如接受配送中心的生物药品，必须先验收生物药品，验收无误后存放在生物柜内。
C、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
D、细贵、毒麻中药实行双人验收制度。
E、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。
F、进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
G、验收后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
门店药品拆零管理制度1、为了满足广大顾客购药需求，适应企业发展需要，本公司对有些药品实行拆零销售。
在拆零销售过程中必须严把药品质量关，在保证药品质量的基础上，最大程度使顾客得到方便，特制定此制度，严格遵守。
2、拆零药品：指门店所销出药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的，不可以拆零销售。
6、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
连锁药房新版GSP培训课件
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
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拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
药品连锁公司门店管理制度
药品连锁公司门店管理制度一、总则1. 本制度旨在规范药品连锁公司门店的经营管理行为，确保药品质量安全，提高服务水平，促进企业健康发展。
2. 各门店必须遵守国家有关药品管理的法律法规，严格执行本制度规定。
二、门店管理1. 门店布局与环境1. 门店应合理规划药品陈列区、咨询区、收银区等功能区域，确保顾客购物体验。
2. 保持门店环境清洁卫生，定期进行消毒，特别是药品存放区域。
2. 药品采购与存储1. 门店药品采购应遵循公司统一的采购流程，确保药品来源合法、质量可靠。
2. 药品应按类别、性质妥善存储，避免交叉污染，特殊药品应按规定条件存放。
3. 销售管理1. 销售人员需具备相应的专业知识，对顾客提供准确的药品信息和用药指导。
2. 确保药品销售过程符合规定，不得销售假冒伪劣、过期或未经批准的药品。
4. 咨询服务1. 提供专业的咨询服务，包括但不限于药品使用方法、剂量、不良反应等。
2. 对于需要长期用药的顾客，建立健康档案，提供跟踪服务。
三、人员管理1. 员工培训1. 新员工入职必须接受岗前培训，包括药品知识、操作规程等。
2. 定期对员工进行业务技能和职业道德的培训，提升服务质量。
2. 工作纪律1. 员工应遵守工作时间规定，不得无故迟到早退。
2. 严禁在工作中使用手机等电子设备进行私人事务。
四、财务管理1. 严格执行公司的财务制度，确保收支两条线清晰。
2. 定期进行财务审计，防止财务违规行为。
五、监督与考核1. 建立门店考核机制，定期对门店的经营状况、服务质量进行评估。
2. 对违反管理制度的行为进行记录，并根据情节轻重采取相应的处罚措施。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施，由公司总部负责解释。
2. 如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理巩海涛王雁群第一部分概述我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。
所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。
目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。
零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。
一、药品经营质量管理（简称GSP，下同）GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。
药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。
现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。
为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
我国的药品经营质量管理规范
现场检查组
现场检查
提交检验报告
本地区设置的认证机构
需要限期整改的， 要求企业按规定 进行整改
审核意见 省级药品监督管理部门 审批合格
不合格的，书 面通知企业
颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
七、GSP认证管理
（二）GSP认证程序与证书
药品经营质量管理规范认证证书
对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品 经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管 理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认 证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予 发放。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货
• 签订进货合同应明确质量条款。 • 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的 审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 • 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应 进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可 经营。 • 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据， 并有质量管理机构人员参加。 • 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。 • 购货记录按规定保存。 • 企业每年应对进货情况进行质量评审。
•待验、退货药品库挂黄色色标； •合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合 格品挂红色标。
4. 对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度 一次。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（四）出库与运输
1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先 出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量 检查。质量和包装不合格的均不准发货。 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 应建立双人核对制度 4. 运输管理：略
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
山东省药品零售连锁企业管理办法
山东省药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。
第二章质量管理与药学服务第四条连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。
第五条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第六条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
第七条连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。
在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。
未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。
门店药品销售质量管理制度
门店药品销售质量管理制度是指门店为了确保药品销售质量的高标准和合规性，制定的一系列规章制度和管理措施。
1. 药品采购管理：- 统一设立药品采购部门，负责药品采购、进货渠道的选择和评估；- 要求采购员具备相关的资质和经验，对供应商进行严格的资质审核和质量评估；- 药品采购依法确保来源可靠，进货渠道具备合法的许可证和资质，并建立供应商合作档案。
2. 药品存储管理：- 按照药品储存条件要求，建立和维护药品储存设施的温度、湿度、光照等环境监测系统；- 制定药品分区、分类管理制度，确保舒适条件、湿度调节和药品分类的要求；- 实行药品先进先出管理，确保药品有效期限内销售，避免过期药品流入市场；- 定期进行药品库存盘点，清理过期、变质或破损的药品。
3. 药品销售管理：- 严格遵守法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定；- 制定药品销售计划和销售政策，确保药品销售的合理性和合规性；- 严禁销售假冒伪劣药品，对于可疑药品要进行严格鉴别和查处；- 建立药品销售记录制度，记录销售药品的信息，如药品名称、规格、数量、销售时间等。
4. 药品质量管理：- 药店要有合法的药品销售许可证，并定期进行药店的评估和审核；- 制定药品质量控制标准和操作规程，对药品的质量进行严格检验和抽样检测；- 建立药品质量跟踪和报告制度，记录并上报药品质量问题、不良反应和处置情况。
5. 培训和教育：- 对于药店员工进行药品销售质量管理的培训和教育，提高药店员工的专业知识和业务水平；- 定期组织药品销售质量管理知识的培训活动，加强员工的法律法规意识和质量管理意识。
以上是门店药品销售质量管理制度的一些基本要求，具体的实践操作需要结合实际情况进行制定。
零售药店质量管理制度（通用3篇）
零售药店质量管理制度（通用3篇）零售药店质量管理制度篇1一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的.相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
八、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
九、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
十、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
十一、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
十一、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
十二、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
零售药店质量管理制度篇2一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。
在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
医药连锁门店质量管理特殊药品及贵重药品的管理制度
医药连锁门店质量管理特殊药品及贵重
药品的管理制度
一、特殊药品的管理制度：
1.特殊药品的经营，必须按国家有关部门颁布的有关规定执行，
做好供应和管理工作。
2.二类精神药品的供应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供
应。
处方不得涂改，必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，每次不超过七日常用量，处方应保留二年备查。
3.毒性药品的供应和调配，凭盖有医生所在医疗单位公章的正
式处方供应，每次处方剂量不得超过二日极量，调配处方时由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员共同签（章）后方可发出，处方留存二年备查。
4.设特殊药品专用柜，建立进、销、存账本，加强日常质量检
查和养护工作，有动销必须核对。
发现问题或药品短缺，必须及时查明原因并上报公司质量管理部。
二、贵细药品管理：
1.贵细药品的范围：零售单价高于500元药品。
2.贵细药品必须专柜储存，上锁存放。
储存保管中，每日检查
账货是否相符，若不符立即报告店长及上级主管部门领导及时查处。
3.贵重药品验收时，应清点数量，检至最小包装单位，检查包
装密封情况，包装应有封签。
4.贵重药品的销售应双人经手，并做好必要的收发货签收记录。
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药品零售和连锁门店的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
基本要求：1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
实施要点：l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。
未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。
2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
基本要求：企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
实施要点：l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。
2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
基本要求：企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
实施要点：1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。
2、制定相应管理制度，明确规定质量管理机构的质量职能或专职质量管理人员的职责。
大中型药品零售企业质量管理机构的主要职能和小型药品零售企业专职质量管理人员的主要职责是：（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业的质量审核；（4）负责首营品种的质量审核；（5）负责建立企业所经营药品的质量档案，包括质量标准、包装、标签和说明书等资料；（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（7）负责药品验收的管理；（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；（10）负责收集和分析药品质量信息；（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
3、大中型药品零售企业质量管理机构和小型药品零售企业专职质量管理人员必须履行上述各项职能或职责，并做好记录和资料归档工作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。
管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
基本要求：1、企业应根据国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制定各项质量管理制度，满足企业质量管理的需要。
药品零售企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（3）首营企业和首营品种审核的规定；（4）药品销售及处方管理的规定；（5）拆零药品的管理规定；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（7）质量事故的处理和报告的规定；（8）不合格药品的管理规定；（9）质量信息的管理规定；（10）药品不良反应报告的规定；（11）卫生和人员健康状况的管理；（12）服务质量的管理规定；（13）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
2、企业应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并建立记录。
实施要点：1、企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。
质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。
质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。
GSP规定的药品零售企业的质量管理制度，只是为企业列出了一些基本质量管理制度目录，属最低要求。
申请GSP认证的企业必须按照法律法规的要求，结合本企业实际，进行完善和系统化，建立健全本企业完整的质量管理体系。
2、制定文件管理程序，对质量管理制度的编制、审核、批准、颁发、执行、修订、废除、归档等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项质量管理制度，使质量管理制度具有规范性、权威性，在企业内部有较强的约束力。
3、各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。
4、定期对质量管理制度的合法性、适宜性、充分性和执行情况进行检查和考核。
为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。
第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
基本要求：1、大、中型企业的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
2、小型企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
实施要点：1、按照上述规定大中型企业配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，小型企业配备具有药士（含药士和中药士）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，并能提供职称证明和任职文件。
2、制定相应的管理制度，明确规定质量负责人任职资格、岗位职责和履职要求。
3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
基本要求：药品零售处方审核人员应是执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
1、按照上述规定配备执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术人员负责处方审核工作，并能提供职称证明和任职文件。
2、制定相应的管理制度，明确规定处方审核人员的任职资格、岗位职责和履职要求。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
基本要求：1、从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
2、药品质量验收人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程度。
如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
实施要点：1、配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员或具有中专（含）以上药学或相关专业学历的人员从事企业质量管理工作，并能提供职称证明或学历证书和任职文件。
2、配备具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历）人员从事药品质量验收或营业员工作，并能提供学历证明和相关的工作经历。
3、制定相应的管理制度，明确规定质量管理人员、验收人员和营业员任职资格、岗位职责和履职要求。
4、质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
注释：相关专业学历是指：医学、生物、化学等专业学历。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
基本要求：1、从事质量管理、药品购进、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。
2、国家有就业准入规定的岗位，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
实施要点：1、严格按照规定对上述岗位的人员实施培训工作。
培训工作有两种方式：一是企业内部自行对上述岗位的人员组织专业培训，二是积极参加由省级或地级药品监督管理部门组织的有关培训。
企业不论采用何种方式，必须使上述岗位的人员得到良好的培训，并经考核合格后持证上岗。
2、从事质量管理、药品购进、验收工作的人员须经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
3、国家有就业准入规定的岗位，必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书人员上岗。
4、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
5、从事药品购进、验收、养护、计量工作的人员应定期接受企业组织的继续教育。
6、制定相应的管理制度，规范企业的培训工作。
企业要结合实际需要，有计划、有针对性地对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技能、药品知识、职业道德等方面的教育培训，不断提高员工素质。
企业应建立职工培训档案。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
基本要求：1、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离。
实施要点：1、制定相应的管理制度，明确负责健康管理的部门或人员，并为直接接触药品的人员建立健康档案；2、企业每年组织从事质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的岗位的人员进行健康检查。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。
患有色盲、色弱、矫正后视力低于0.9的人员不得担任药品验收员。
第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
基本要求：1、药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库，面积不应低于以下标准：（1）大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2；（2）中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20M2；（3）小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20M2。
药品零售连锁企业门店的营业场所面积应与经营规模相适应，但不少于40M2，门店不需设置药品仓库。
2、营业场所内外环境符合药品零售和贮存的要求，清洁卫生，无污染源。
3、企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。
办公生活区不能对营业场所、仓库造成污染。