索氏提取操作规程

1目的：

建立一个索氏提取安全操作规程，使操作者能够正确、安全操作。

2范围：

适用于索氏提取操作

3责任者：

提取班索氏提取操作人员

4 内容：

4.1 开机前的准备工作

4.1.1 检查标示牌，确认设备是否“完好、已清洁”，并在有效期内，做好记录。4.1.2 本岗位人员人员按本岗位更衣程序进入岗位。

4.1.3 检查设备的润滑状态，加注润滑油。

4.1.4仔细检查设备状态，声音有无异常，仪表正常。只有在一切均正常的情况下才允许投入使用。

4.1.5使用前应首先检查排渣是否关好，其卡钩是否锁紧到位，一切正常后才能正式开始投料使用。

4.1.6 检查本岗位的清场合格证和有效期，岗位生产指令及所需各种空白记录。

4.1.7 根据生产指令单，检查所需提取的中药材，核对品名、规格、数量，有中药材的检验报告单，填写生产状态标志牌。

4.2 操作

4.2.1 投料：将提取的原料投到提取罐中,料与

液面留有至少300-400 mm高的空间。

4.2.2 提取

4.2.1 开启蒸馏釜内视镜灯。

4.2.2 根据工艺将提取溶媒加入到提取罐中，打开U型管阀门使提取溶媒进入蒸发釜中。

4.2.3开启蒸汽阀进行加热，同时打开提取罐冷凝系统的冷却水水阀，使其水压表指针达到0.2Mpa以上，适当调整蒸汽阀门，调节蒸汽压力在0.01—0.1MPa。

4.2.4蒸馏釜内提取溶媒蒸汽上升后，经提取罐冷凝系统冷凝再进入到提取罐内。4.2.5观察提取罐内提取溶媒液面高于U型管最高处时，开启虹吸阀门，使提取罐内药液回到蒸馏釜内。反复以上操作直至提取结束。

4.2.6提取完毕，可用泵将蒸馏内提取好的药液送往静置罐内待浓缩。

4.3 排渣

43.1 关闭与主罐连通的所有阀门。

4.3.2 向排渣门锁紧缸和启闭缸进气（注意分先后，但几乎是同时进气）使卡钩和排渣门迅速打开，让罐内药渣瞬间排完。

4.4 安全注意事项

4.4.1 按上述规定，注意挂钩安全。

4.4.2 操作人员不能离岗，注意设备的密封性。

4.4.3 投料时应注意产尘对设备和环境的污染，可采取如下方法。

4.4.3.1 投料时可同时打开加提取液的阀门，喷淋。

4.4.3.2 投料时同时用投料袋密封投料口。

4.4.3.3 打开提取罐上方的直排轴流风机。

5 记录保管期限：

三年

6 附表：

《主要设备运行记录》（SMP-SB-007-D-01-A）

7附件：

无

8 变更历史及原因:

修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容

00 2004.3.14 新程序

01 2008.7.26 无记载

02 2010.10.1 无记载

03 2013.11.1 2. 根据2010版GMP修改内容

3. 增加变更历史及原因