质量管理体系文件

• 建立并保持文件化的药品质量管理体系 ，是一项规范质量管理行为活动，使整 个质量管理活动有章可循、有据可依、 有凭可查；通过质量管理体系文件确定 部门及岗位的工作权责和内容，明确工 作范围，保持一致的和稳定的工作方式 ，以避免由于口头交待、沟通工作的方 式欠明确和清晰。
• 质量管理体系文件要用词准确，例如：“ 必须”、“应当”、“允许”、“注意” 表示要求严格程度是不同的；不能用模棱 两可的词语如“是否”、“大致上”、“ 基本上”、“可能”、“也许”、“定期 检查”、“有关部门”、”相应措施“、 “定时记录”之类词语的词语。
•பைடு நூலகம்建立并完善质量体系文件是为了进一步理 顺关系，明确职责与权限，协调各部门之 间的关系，使各项质量活动能够顺利、有 效地实施，使质量体系实现经济、高效地 运行，以满足顾客和消费者的需要，并使 企业取得明显的效益。
• GSP要求药品的进、存、销各个环节都应有可追溯 的原始记录，并保证真实完整，能充分体现所载 内容的岗位职责。例如，购进记录应由采购业务 部门填制，以购进情况为核心；验收记录应由质 量部门填制，反映药品质量情况等。 • 在GSP认证现场检查中，企业提供给检查组的首要 资料就是整套的质量管理体系文件，而且它将在 整个检查过程中发挥出重要的作用，因此企业必 须对质量体系文件的制定予以高度重视。 • 在GSP认证过程中，文件资料是门面，现场是基础 ，工作是实质。
文件的修订
• 当发生以下状况时，企业应对质量管理体 系文件进行相应内容的调整、修订。 • 1、质量管理体系需要改进时； • 2、有关法律、法规修订后； • 3、组织机构职能变动时； • 4、使用中发现问题时； • 5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审 后以及其它需要修改的情况。
文件的修改
• 文件修改的方式，如换版、换页、局部修 改等。
• 书面记录及凭证是体现质量体系贯彻执行 的原始载体，为完整的质量管理工作和结 果提供客观性的证据材料。因此，对于书 面记录及凭证必须保证填写及时、字体端 正，字迹清楚可辨认。 • 对于确实需要更改的信息，应当说明理由 ，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对 质量管理过程真实性的有效体现。
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• 质量体系文件是一个金字塔的形式，塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是 一个企业的大纲。 • 第二层次文件是程序文件，程序文件是对 质量手册的一种继续、一种详细化。 • 第三层次文件是作业指导文件即作业指导 书和质量记录，实际上第三层次文件是指 导操作人员进行具体操作的指南。质量记 录实际上是一些表格，是一些实证性的文 件。
• 第四十二条 （记录保存）记录及凭证应 当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及 凭证按相关规定保存
• 记录保存的目的是为了保证一个完整的质 量体系周期的重复性（或再现性）和可追 溯性，是质量体系完整性的重要体现。 • 疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5 年备查。 • 销售特殊管理的药品应当专门建立登记台 账，及时记录并按规定将处方留存不少于5 年。 • 特殊药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。
第四节 质量管理体系文件
• GSP一个基本要求就是用书面的程序进行管 理，这也是现代企业管理的突出特点之一 ，企业经营活动必须以文件系统为标准。 • 建立质量管理文件并不是目的，它是一项 增值的活动，在整个质量管理体系的运作 中，其中心任务就是建立并实施文件化的 质量体系，以有效开展各项质量活动，实 现企业的质量方针目标。 • 以制度、程序和记录为代表的完善的GSP文 件系统，目的就是保证有效地实施GSP。
质量体系文件的作用
• 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内 部的“法规”。 • ——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制 和使用文件是具有动态的高增值的活动； • ——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为 职责分明，协调一致的有机整体； • ——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，质量体 系文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的 。