CNAS实验室认可培训课件

国家认监委组织制定了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》于2006年2月21日 以国家质检总局名义正式发布。
二、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力
执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书） 认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型 的 检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求等动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、理论基础
原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒 目标”。
原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上”。
一、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
一、实验室认可与计量认证／审查认可
《 质量法》第十九条： “产品质量检验机构必须具备相应的 检测条件和能力，经省级以上人民政府产 品质量监督部门或者其授权的部门考核合 格后，方可承担产品检验工作”。（2000 年）
e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和 支持服务之间的关系；
《计量法》第二十二条
“为社会提供公证数据的产品质量检 验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）
一、实验室认可与计量认证／审查认可
公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定 法律后果的数据。
2、引用标准
ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。
VIM，国际通用计量学基本术语，
3. 术语和定义
本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和 定义。
注：若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定 义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。
4.1.4独立性公正性要求 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校 准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定 对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。
4.1.5 组织的要求
a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行
职责； b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响； c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序； d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；
一、理论基础
原则八：与供方的互利关系
“组织与供方是相互依存的、互利的关系 可增强双方创造价值的能力”。
二、前言、范围及引用标准
前言
范围 引用标准
前言
前言表达了4个方面的内容： 1 如何满足CNAS/CL01：2006《检测和校准实 验室能力认可准则》的要求 2 CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力 认可准则》的内容 3 CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力 认可准则》与ISO9001的关系 4 CNAS的国际互认
一、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
4.1 组织
6方面的要求： 1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6、内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分 4.1.2实验室的责任 满足本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构 对其提供承认的组织
4、管理要求
4.1 组织
4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
4.9 不符合检测和/或校准工作的 控制
4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
一、实验室认可与计量认证／审查认可
3、实验室认可与计量认证／审查认 可（验 收）的异同
不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 相同点： 主管部门相同 目的相同 考核内容相同
二、实验室资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家 《行政许可法》的实施，对各类实验室的 监管既要符合《行政许可法》和相关法律 法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。
一、理论基础
认可准则的理论基础：质量管理八项原则 原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解 顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望”。
一、理论基础
原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。 他们应创造并保持使员工能充分参与实现 组织目标的内部环境”。 原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
二、实验室资质认定
实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数 据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公 正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序 和方法、质量管理体系和财务等方面的要求
能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用 的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验 和水平。
三、为什么要进行实验室认可
实验室自身发展的需要 客观需要的产物
• • • • 发展贸易的需要 质量认证发展的需要 公证活动的需要 政府的需要
四、实验室认可活动的演变
始于二十世纪四十年代末 NATA（澳） 发展过程 • 六十年代 BCS → UKAS （英） • 七十年代 NACLA（美） IANZ（新）等 • 八十年代 KOLAS（韩） HOKLA（HKAS）
实验室符合ISO9001的要求并不能证明实 验室具有出具技术上有效数据和结果的 能力；管理体系符合本准则也不意味着 其运作符合ISO9001的所有要求 CNAS已加入国际实验室认可合作组织 的多边承认协议，所以获认可的实验室 将会促进国家之间的测试和校准结果的 相互认可
1、范围
1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实 验室制定的方法 1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织 第一方、第二方、第三方实验室 将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一 部分的实验室 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准 范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活 动时，可裁剪相关条款。
4.1.3实验室管理体系覆盖的范围
固定设施内：固定的场所和设施设备 离开固定设施的场所:如汽车试验场、ＥＭＣ开扩 场。 临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施 和设备。如现场检测（校准）。 移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备 的设施、设备，如车载（火车提速前性能检测）、 机载（风云1号）、船载（东方红1号南极考察船）。
二、实验室资质认定
认定：是指国家认监委和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的 基本条件和能力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准实施的评价和 承认活动。 检测实验室资质认定的形式包括计量认证和 审查认可
第三章 CNAS-CL01:2006
检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC 17025:2005)
内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第
一方自我声明，第二方验收，第三方认证以
及认可的活动。
一、合格评定概念
2. 合格评定领域
产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构 认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培 训机构认可、注册等。 实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提 供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。
第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或 委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。 目的是提高和控制产品质量 。一般使用企业标准。
第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准 供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质 量。一般使用约定标准。 第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会 提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和 控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。