全数字超声诊断系统产品技术要求迈瑞

1性能指标

1.1安全要求

1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB 9706.1-2007，GB 9706.9-2008 和 GB 9706.15-2008 的规定（参见附录A）；EMC 要求应符合 YY 0505-2012 和 GB9706.9-2008 第 36 条规定。

1.1.2 声输出参数公布要求：设备的声输出必须按照 GB 9706.9-2008、GB/T 16846-2008 的规定检验；若声输出参数不能满足免于公布条件，应以背景资料的形式予以公布，声输出公布应满足GB 9706.9-2008 的要求。

1.2性能要求

1.2.1诊断系统主机和配套探头的下列技术指标应符合附录 B 表3 规定：

a)探头标称频率，单位 MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

c)盲区，单位 mm；

d)探测深度，单位 mm；

e)横向、纵向几何位置精度，%。

1.2.2电源电压适应范围：198-264V～。

1.2.3连续工作时间：＞24h。作为内部电源设备，连续工作时间不小于 100 分钟。

1.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

1.2.5切片厚度：切片厚度的指标应在随机文件中公布。

1.2.6周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。

1.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

1.3功能要求

1.3.1扫描模式：

a) B 型，M 型；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描。

c)电子线阵梯形、偏转扫描。

1.3.2探头频率：宽频，支持基波变频，支持谐波变频。

1.3.3声功率：用户可调，实时显示 MI/TI（TIB、TIC、TIS）。

1.3.4波束处理：16 个发射焦点，位置可调。

1.3.5最大探测深度≥25cm。

1.3.6信号处理

a)显示深度：最小显示深度不大于 1cm，最大显示深度不小于 37cm，可调级数≥16级；

b)动态范围应不窄于 30 dB~220dB；

c)频率响应范围应不窄于 1-15MHz；

d)多焦点合成：用户应可调；

e)总增益可调范围应不窄于 0dB～100dB；

f)TGC 曲线应可调；

g)帧相关：用户应可调；

h)M 型线相关：用户应可调；

i)图像增强：用户应可调。

1.3.7DSC 部分：

a)显示模式：B，B+B，4B，B+M，M；

b)图像灰阶：256 级；

c)高帧率：用户应可选；

d)图像放大：用户应可调；

e)图像垂直/水平翻转/90°旋转：用户应可调；

f)M 扫描速度：用户应可调；

g)图像处理：灰阶变换，灰阶抑制，γ校正；

h)图像效果：用户应可调；

i)支持一键优化（iTouch）。

1.3.8图像冻结功能：支持 B、M 图像冻结。

1.3.9预置功能：

a)应能支持用户个性化的系统参数的预置；

b)应能支持各个模式下图像参数的预置；

c)应能支持测量、注释、体位图的预置；

d)应能支持系统参数、图像参数、外设、网络预置；

e)应能支持一键存储预置；

f)应能支持自定义按键、自定义产科公式预置；

g)应能支持自定义检查模式、检查模式预置。

1.3.10应支持内部工作站，可提供病人检查信息（包括病人信息，图像，诊断信息）的保存，浏览，查询和导入导出。

a)根据测量结果直接生成诊断报告；

b)可通过 USB 移动存储设备实现图像存储。

1.3.11具有电影回放功能。

1.3.12IP 用户可调。

1.3.13注释功能：常规注释，自动注释与自定义注释。

1.3.14体位图：支持体位图自定义。

1.3.15测量与计算

a)应能支持常规测量；

b)应能支持应用测量；

c)应能支持妇科和产科测量；

d)应能支持测量管理；

e)应能支持 IMT（血管内中膜厚度自动测量）组件。

1.3.16预置检查模式：腹部、妇科、产科、泌尿、前列腺、小器官、乳腺、矫形外科、肌骨、神经、血管、心脏、外科手术；自定义检查模式。

1.3.17应具有穿刺引导，碎石引导功能。

1.3.18网络传输功能：支持 DICOM 3.0。

1.3.19可支持外部设备：

a)图文打印机；

b)黑白、彩色视频打印机；

c)USB 移动存储设备；

d)脚踏开关。

1.3.20输入输出接口：

a)探头接口：3 个；

b)USB 接口：3 个；

c)VGA OUT：1 个；

d)Video OUT： 1 个；

e)S-Video OUT： 1 个；

f)Ethernet： 1 个；

g)Remote： 1 个；

h)AC 交流输入： 1 个。

i)等电位柱：1 个。

j)辅助输出接口：1 个

1.3.21显示设备：LCD 显示器。

1.4环境试验要求

1.4.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中II 组和GB 10152-2009 中4.5 及表1 的规定。

1.4.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中II 组和GB 10152-2009 中4.5 及表1 的规定。

1.4.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定。

1.4.4对电源电压的适应能力应符合本技术要求

2.2.2 条的规定。

1.5外观与结构

1.5.1诊断系统外型应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。

1.5.2诊断系统的文字和标志应清晰、准确、牢固。

1.5.3各控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

1.6脚踏开关

应符合YY 1057-2016的要求。

（以下内容无）