山东大学网路教育药事管理学模拟卷二
山东大学网络教育《药学》--药物化学_附件
一、回答下列问题1. 写出 -内酰胺类抗生素青霉素类和头胞菌素类的结构通式。
书（药物化学第二版主编徐文方）P2132. 写出局麻骨架中中间链对作用时间长短的顺序。
书（药物化学第二版主编徐文方）P18”(二)中间连接部分”这段3. 说明拟肾上腺素药N上取代基对受体选择性的影响。
书（药物化学第二版主编徐文方）P116“4.侧链氨基被非极性烷基R’取代时，……”这段4. 说明苯乙基吗啡较吗啡镇痛作用强的原因。
答：吗啡17位氮上去甲基，镇痛活性及成瘾性均降低，这是由于分子极性增加，不易透过血脑屏障所致。
氮上甲基若变成乙基后为拮抗剂占优势的药物。
5. 氮芥类抗肿瘤药毒性较大，如何通过结构修饰降低其毒性？答：根本原理是通过减少氮原子上的电子云密度来降低氮芥的反应性，达到降低其毒性的作用，但这样的修饰也降低了氮芥的抗肿瘤活性。
1、在氮芥的氮原子上引入一个氧原子，使氮原子上的电子云密度减少，从而使形成乙撑亚胺离子的可能性降低，也使毒性和烷基化能力降低，抗肿瘤活性随之降低。
2、将氮原子上的R基进行交换，用芳香环取代结构的脂肪烃甲基，得到芳香氮芥。
芳环的引入可使氮原子上的孤对电子和苯环产生共轭作用，减弱氮原子的碱性。
6. 在肾上腺皮质激素的C-1、C-6、C-9、C-16和C-21位如何进行结构修饰及结构修饰的目的。
答：1、C-21：21位上的羟基被酯化，可使其作用时间延长以及稳定性增加；2、C-1：1-2位脱氢在A环引入双键，可使A环构型从半椅式变成船式，能提高与受体的亲合力，增加糖皮质激素的活性，不增加盐皮质激素的活性；3、C-9：C-9F取代，提高作用强度，增加糖皮质激素和盐皮质激素的活性；4、C-16：在16位引入基团可消除钠潴溜，16位甲基的引入，降低盐皮质激素的活性，16位羟基的引入，降低糖皮质激素的活性，5、C-6：在C-6引入氟原子后可阻滞C-6氧化失活，其抗炎以及钠潴留活性均大幅增加，而后者增加得更多。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药事管理模拟习题及参考答案
药事管理模拟习题及参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、药品召回分为（）类（）级A、四，五B、一，二C、二，三D、三，四正确答案：C2、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
A、以上答案均可B、主要负责人C、法定代表人D、接负责的主管人员和其他责任人员正确答案：A3、药品类易制毒化学品属于A、第三类易制毒化学品B、第四类易制毒化学品C、第二类易制毒化学品D、第一类易制毒化学品正确答案：D4、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：A5、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、卫生部B、国务院C、国家药品食品监督管理总局D、国家海关总署正确答案：B6、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是（）A、按效期状态B、按质量状态C、按验收状态D、按药品类型正确答案：B7、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、药品生产企业生产中成药的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：A8、开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品质量许可证》B、《药品生产许可证》C、《药品生产规范》D、《药品生产质量管理规范》正确答案：D9、下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、临床必需B、中西药并重C、价格低廉D^质量稳定正确答案：A10、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、资源严重减少的主要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有植物物种正确答案：C11、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、统筹地区劳动保障行政部门B、国家食品药品监督管理部门C、定点零售药店D、统筹地区社会保险经办机构正确答案：C12、下列按假药论处的药品是A、不注明生产批号的B、所标明的适应证超出规定范围的C、未标明有效期的D、被污染的正确答案：B13、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
远程教育药事管理学课程试题
远程教育药事管理学课程试题（卷）答案一、名词解释（每题分，共分）１．非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
２．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。
３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。
４．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
５．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。
二、填空题（每空分，共分）１．医药储备２．３．４．急救５．６．禁止７．国家药品标准８．海关总署９．查封．药品质量监督检查．实用性．健康人群．提高世界人民的健康水平．依法经过资格认定．生产三、单选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．．．．．．．．．．．四、多选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．五、简答题（每题分，共分）１．()生命关联性（分）()高质量性（分）()公共福利性（分）()高度的专业性（分）()品种多，产量有限（分）２．()重复给药（分）()合并用药不恰当（分）()用药不对症（分）()给药方案不合理（分）()用药不足（分）()使用无确切疗效的药物（分）()用药过分（分）()使用毒性作用过大的药物（分）任意答对五个均可３．()经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。
（分）()处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。
（分）()处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，必须要有国家规定的专有标识（分）()处方药不得在大众媒体发布药品广告，可以在大众媒体发布药品广告。
（分）()包装警示语和广告的警示语不同；（分）()处方药不能采用邮售的方式，可以；（分）()处方药不能采用互联网销售的方式，可以；（分）任意答对五个均可４．临床试验分为四期（１分）期临床试验：为制定给药方案提供依据。
山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案
山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案第一篇：山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案药物分析模拟题一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
B 1.从何时起我国药典分为两部A.1953B.1963C.1985D.1990E.2005 E 2.药物纯度合格是指A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害E.不超过该药物杂质限量的规定D 3.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005年版）采用双相滴定法，其所用的溶剂体系为： A.水－乙醇B.水－冰醋酸C.水－氯仿D.水－乙醚E.水－丙酮C 4.各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用HPLC法，主要原因是A.它们没有紫外吸收，不能采用紫外分光光度法B.不能用滴定法进行分析C.由于“其它甾体”的存在，色谱法可消除它们的干扰D.色谱法比较简单，精密度好E.色谱法准确度优于滴定分析法D 5.关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典B 6.分析方法准确度的表示应用A.相对标准偏差B.回收率C.回归方程D.纯精度E.限度 B 7.药物片剂含量的表示方法A.主药的%B.相当于标示量的%C.相当于重量的%D.g/100mlE.g/100g C 8.凡检查溶出度的制剂不再检查：A.澄明度B.重（装）量差异C.崩解时限D.主药含量E.含量均匀度B 9.下列那种芳酸或芳胺类药物，不能直接用三氯化铁反应鉴别 A.水杨酸B.苯甲酸钠C.对氨基水杨酸钠D.对乙酰氨基酚E.贝诺酯C 10.采用碘量法测定维生素C注射剂时，滴定前加入丙酮是为了A.保持维生素C的稳定B.增加维生素C的溶解度C.消除亚硫酸氢钠的干扰D.有助于指示终点E.提取出维生素C后再测定 A 11.色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间 C 12.酰胺类药物可用下列哪一反应进行鉴别A.FeCl3反应B.水解后.FeCl3反应C.重氮-化偶合反应D.重氮化反应E.水解后重氮-化偶合反应E 13.Kober反应比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇片D.黄体酮注射液E.炔诺酮片 C 14.异烟肼中检查的特殊杂质是A.水杨醛B.肾上腺素酮C.游离肼D.苯甲酸E.苯酚 C 15.下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法A.摩尔法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法 B 16.可用亚硝酸钠溶液滴定的药物为：A.维生素EB.普鲁卡因C.水杨酸D.尼可刹米E.奋乃静二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理学试卷2答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A型题（每小题1分，共15分）1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B型题（每小题0.5分，共10分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题2分，共20分）1.职业资格准入2.垂直3.药品批准文号4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性6.最大持续产量7.验证8.45％-65％9.2年 10.自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。
（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。
评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。
评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1.(3分)根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）B《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的（）C(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（D医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）D物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）C 为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）B我国专利权的保护期限自（A药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A我国现行的GMP的施行时间是（）B异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）B国家对野生药材资源实行（）C麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）D药品经营企业的质量验收记录应保存（）C遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）C《专利法》规定，发明专利的期限为（）CGAP的颁布部门是（）D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）B根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）C处方正文的审查主要有以下方面（）ABD属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）ABCE药品的质量特性包括（）ABDE根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）ABDE根据GSP的规定，药品出库应遵循（）ABC按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（AB有关药品说明书，下列说法正确的是（）ABDE中药一级品种保护的保护期限为（）BDE按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）B负责全国药品注册工作的部门是（）A广义的医药分业是指（）A根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）C《中药品种保护条例》属于（）B药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）AWHO的宗旨是（）C我国负责全国专利权审批的部门是（）C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）C目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A药品广告批准文号的有效期是（）A《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）D购买甲类非处方药由（）D《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）B直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）D我国注册商标的核准注册部门是（）C《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）B二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）ACD国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）ABC有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）ADGMP要求洁净区（）ABCDE按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是（ABD必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）CE世界卫生组织设置的主要机构有（）ACD根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）B药品广告批准文号的有效期是（）A按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）A中国执业药师协会的英文缩写为（）B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）D采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）D狭义的药事管理是（）D根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）B《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）B我国现行的GMP的施行时间是（）B《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）A在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A我国负责全国专利权审批的部门是（）C须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）B根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）C我国对实用新型专利权的保护期限是（）B现代药事管理的发展趋势呈现（）ADE药品生产企业必须（）ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）CDE药品经营企业必须（）ADE下列符合目前国家规定的药品批准文号格式的是（）CE世界卫生组织设置的主要机构有（）ACD药事管理研究的特征是（）ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）BE 药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）ABCD 我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）D《中药材GAP证书》的有效期一般为（）C执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）B根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）B进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()C根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）CDE导致不合理用药的因素主要包括（）ABCDE药事管理学科是（）ACDE我国对毒性中药材的饮片实行（）ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）ABCE药品经营许可证》的有效期为（D进口药品的广告批准文号的核发部门是（）D对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006，表明该药品是（）D处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）C检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）D我国现行的GMP的颁布部门是（）B临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
山东大学网络教育药事管理学试卷(1)答案
山东大学网络教育药事管理学（1）答案及评分细则一、A型题1.A2.D3.D4.C5.D6.C7.B8.C9.D 10.D 11.D 12.E 13.E 14.E 15.C 16.E 17.E 18.C 19.C 20.A 21.B 22.B 23.D 24.A 25.B 26.E 27.A 28.A 29.D 30.A二、B型题31-34 ABBA 35-38 AEBC 39-42 ABBD 43-46 ACED 47-50 BCBC 51-54 AABC55-58 DADD 59-62 BCDC 63-66 BAEC 67-70 CABB三、X型题71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD 76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE 80.BCDE四、填空题1.安全性有效性2.GMP GSP3.本单位临床需要市场上没有供应4.申请药品注册专利期满后5. 专人负责专用处方6.配伍禁忌妊娠用药7.人为差错交叉污染8.物流机构批发、零售9.凭方发药病区小药柜10.安全有效市场能保证供应评分细则：每空0.5分，第2题答GMP、GSP的全称给满分。
五、名词解释1.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
评分细则：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方（1分），消费者可以自行判断、购买和使用的药品（1分）2.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
评分细则：连续使用（0.5分），易产生身体依赖性（0.5分），能成瘾癖（0.5分），药品（0.5分）3.最大持续量：不危害身体健康，可持续生产（采收）的最大产量。
评分细则：不危害身体健康（0.5分），可持续（0.5分），生产（采收）（0.5分），最大产量（0.5分）4.批生产纪录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
药事管理学2 及 答案
药事管理学模拟题 2一、A型选择题（只有一个最佳答案)E1。
药品管理实质上就是管理A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量E2．美国食品药品管理局（FDA)隶属于（）A。
联邦政府的健康服务中心 B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生服务部D. 联邦政府的人类服务中心E. 联邦政府的健康与人类服务部C3。
药品质量是指（）A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性C4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位C。
从事生产、销售假药及劣药,其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E。
从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位B5。
以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C 不得向未成年人销售第二类精神药品D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批A6。
著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要二、B型选择题A. 中国医药教育协会B. 中国非处方药物协会C。
中国医药企业管理协会 D. 中国医药商业协会E. 中国化学制药工业协会C1. 编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）E2。
由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）B3. 前身为中国大众药物协会的是（）A4。
山东大学药事法规专科模拟试卷
山东大学药事法规（专科）模拟试卷1一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.我国药品监督管理体制是A.全国垂直管理B.省以下集中管理C.全国集中管理D.省以下垂直管理E.各省自主管理2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药B.处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由SFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向SFDA申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有A.新药证书B.药品批准文号C.执业药师注册证书D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9.下列说法不正确的是A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10.下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经SFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.设区的市级食品药品监督管理局D.省级药品检验所E.中国药品生物品制检定所1.进口药品申报中样品的检验单位是2.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是3.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是4.药品广告批准文号的审批单位是5.药品批准文号的审批单位是A.丁丙诺啡舌下片B.咖啡因C.吗啡D.梅花鹿鹿茸E.人参6.按一类精神药进行管理的是7.国家重点保护二级野生药材是A.包装B.产地C.标签D.标签并附有说明书E.毒性标志8.发运中药材必须有9.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有10.药品经营企业销售中药材，必须标明三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.医药产品注册证E.进口药品注册证2.以下检验项目收费的有A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.对首次进口药品的检验D.对非首次进口药品的口岸抽检E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定3.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.国家规定范围内的精神药品E.专利期内的药品4.根据《药品管理法》，以下说法正确的是A.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品B.首次在中国销售的药品指国内或者国外药品经营企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品经营企业经营的相同品种C.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理D.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行再评价E.国家实行药品储备制度5.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.法律性D.稳定性E.均一性6.中药一级保护品种保护时间是A.30年B.20年C.10年D.7年E.5年7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品8.下列叙述正确的是A.新药监测期最长不超过五年B.新药进入监测期后，不再受理其它申请人同品种的新药申请C.未在国内外上市的新药可按特殊审批程序申报D.由多个单位联合研制的新药，各单位均可对该药申请注册E.在药品注册过程中，申请人可随时补充新的技术资料9.下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市注册E.临床试验必须严格按GCP要求执行10.下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B.SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C.中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的“提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D.药品的商品名属专利名E.化学药品的名称包括化学名、英文名、汉语拼音四、填空题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（）。
药事管理学期末复习模拟试题
药事管理学期末复习模拟试题一、名词解释（每小题 3 分，本题共 6 分，）1．知识产权2．药品标准二、选择题（本题共 75 分）A 型题：每体都有 ABCDE 五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1．我国已成为世界医药生产大国是指（）A •传统中药生产B •化学药品制剂生产C •化学原料药生产D .生物制剂生产 E.进口原料生产2.确保医药行业持续、健康发展的基础是（）A •医药基础研究B •医药应用研究 C.生产管理研究D •市场竞争研究 E・新药与新技术的研究开发3.中药在中医临床治病用药中的特色是（）A •复方为主，多成分入药B •药物处方成分单一明确 C.单味中药处方为主D .补益为主E.新剂型为主4.中药药理学研究中的发展方向应是（）A .单味中药研究B .复方药研究C .提纯单一成分实验D .剂型改造研究 E.药效研究5.以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A .药学事业B .药品生产 C.药品经营 D .经济事业E.药事管理6.药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）A .技术性强B .专业性强 C.政策性强 D .学科互相渗透 E.体制性强7.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A .行政管理模式B .法制管理模式 C.经济管理模式 D.经验管理模式 E.技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（A •药事组织B •药事管理人员 C.药学教育并培养人才 D •药事法立法 E.执业药师考试制度9•随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A •贮藏药物的管理B .养护药物的管理C .配制药物的管理D •发售药物的管理 E・合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A •降低医疗费用B •提高用药安全系数C •建立用药病例报告D •增加高技术附加值 E・提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A .《药政管理的若干规定》B .《药政管理条例》（试行）C.《麻醉药品管理条例》 D .《麻醉药品管理办法》 E.《中华人民共和国药品管理法》 12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A .《许可证》制度 B.《合格证》制度 C .《GMP认证》制度D .《营业执照》制度 E.《药品注册证》制度13． 20 世纪 90 年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14 号文件）。
药事管理学第02章在线测试
《药事管理学》第02章在线测试《药事管理学》第02章在线测试剩余时间： 57:15答题须知：1、本卷满分20分。
2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。
3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。
第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是A 、血液制品B 、血清疫苗C 、化学原料药D 、兽用药品2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是A 、2000年7月1日B 、2005年7月1日C 、2009年7月1日D 、2009年1月1日3、国家基本药物的遴选原则是A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定4、执业药师的基本准则是A 、忠于职守，遵守职业道德B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效C 、严格遵守法律法规D 、监督管理职业范围内的药品质量5、下列属于假药的是A 、擅自添加矫味剂B 、未注明有效期的C 、未注明生产批号D 、所标明的适应症超出规定范围的第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是A 、临床必需B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、市场能保证供应2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是A、超过有效期的药品B、被污染的药品C、擅自添加着色剂的药品D、变质的药品E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品3、执业药师的概念是A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》C、并经注册取得《执业药师注册证书》D、不需注册E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员4、国家药品标准是A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C、药品供应,使用部门遵循的法定依据D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据E、药品创优评比的标准依据5、药品的质量的含义是指A、仅指药品的含量B 、药品质量的各项指标均合格C 、化学、物理指标合格D 、一片或者一粒药合格，该批药品合格E 、与药品的包装材料、标签、说明书、广告有关第三题、判断题（每题1分，5道题共5分） 1、化学原料药属于药品正确错误2、维生素C 作为食品添加剂制成的食品属于药品正确错误3、口服和外用剂型的药品都是OTC 药品正确错误4、双跨药品就是既可以作为处方药，也可以作为非处方药使用的药品正确错误5、药品的特殊性之一为缺乏需求价格弹性正确错误交卷恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的《药事管理学》第02章在线测试的得分为 18分（满分20分），因未超过库中记录的成绩18分，本次成绩未入库。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
179#——药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
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药事管理学模拟卷（二）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性3.药师必须放在首位的是 EA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.国家的利益E.病人的利益4.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于CA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 C A.假药 B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8.某一药品没有有效期，但试验测得稳定期是1年，根据GMP的规定，药品销售记录至少要保存 CA.一年B.二年C.三年D.四年E.五年9.药品零售企业可以不建立 AA.购销记录B.购进记录C.销售记D.进货验收记录E.退货记录10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 AA.国家药品监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.各级卫生管理部门11.下列说法正确的是 EA.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.根据GSP质量管理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干12.下列药品现在按麻醉药品管理的是 AA.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖13.下列说法错误的是 CA.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告D.非处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是 BA.红色B.黄色C.绿色D.白色E.紫色15.药事管理学科是 BA.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一得分评卷人得分评卷人1个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门16.药品批准文号的审批单位是A17.药品广告批准文号的审批单位是B18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是 B19.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是 BA.1年B.3年C.5年D.10年E.12年20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是D21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是A22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试验申请的年限是B23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是 CA.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请 A25.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请 B26.禁止采猎的野生药材物种是 C27.资源严重减少的野生药材是 EA.1日B.2日C.3日D.5日E.7日28.胃肠解痉药限定疗程 A29.解热镇痛药用于止痛的限定疗程 D30.平喘药用于成人的限定疗程E31.感冒用药的限制疗程是 EA.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D33.所标明的适应证超出规定范围的 B34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 C35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的 D三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取ABCA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任37.处方包括ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.安全有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便39.下列属于假药的是BDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的40.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有 ACEA.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室得分评卷人得分评卷人2四、填空题1.执业药师考试属于（职业资格准入）考试。
2.我国的药品监督管理体系是对省以下药品监督管理实行（垂直）管理。
3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经SFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
4.列入国家药品标准的药品名称是（药品通用名称），该名称不得作为商标使用。
5.麻醉药品是指连续使用后易产生（身体依赖性）、能成瘾癖的药品。
6.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（最大持续产量）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（验证）。
8.药品生产企业中洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在（45～65℃）。
9.根据GSP药品零售企业必须建立购进记录，无有效期的药品至少保存（5 ）年。
10.国家对医疗机构实行分级管理，属于二级管理的药品有精神药品、贵重药品及（医疗用毒性药品）。
五、名词解释1.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2批生产记录：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
3.药品经营企业：经营药品的专营企业和兼营企业。
4.中药材：经过产地初步加工的中药称为中药材。
5.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
六、简答题1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
假、劣药界定的结构：分二款，第一款是定义项，第二款是论处项。
假药是质的不同，非药或以他药代此药；劣药是量的不同。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？答：GMP与ISO9000的相同点：都是对生产和质量管理的基本要求，通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。
GMP与ISO9000的不同点：性质不同，GMP具有法律效力，而ISO9000是推荐性的技术标准。
适用范围不同，GMP只适用于药品生产企业，而ISO9000标准适用于各行各业。
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？七、论述题1.案例分析案情：国家食品药品监督管理局于2006年5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，经调查，造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。
为什么会出现这一问题：（1）齐二药简介：齐二药厂曾是集体企业，并入黑龙集团后转型。
2005年9月，经招商引资，北京东盛园投资公司以1442万接盘齐二药厂。
齐二得分评卷人得分评卷人得分评卷人3药厂被认为是最好的两家企业之一，2002年为完成GMP认证，共投入3000余万。
工人们认为，药厂至少价值4000万，如此转让存在国有资产流失之嫌。
工人认为，这只是名义投资行为，实际进场的买家是刘劲涛和桑红霞夫妇。
（2）采购环节：丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。
泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。
按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
（3）医药招投标：广东省新一轮药品集中招标采购，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素成为了省属医院集中招标采购的独家中标品种，所有参加招标的省属医院都要使用该公司的亮菌甲素注射液。
此前，广州全市183家医疗机构集中招标时，齐二药厂同样中标。
负责广州市药品招投标代理的广东五洲招标代理公司杨先生介绍，“便宜”是中标一大优势。
（4）企业质量管理：据了解，齐二药厂内部设置有生产科与化验科，其级别持平，且由不同的副厂长分管。
在央视“焦点访谈”采访中，化验人员表示，她们的学历只有初中水平，来到齐二药工作时也只是进行了一次初中水平的化学考试，并没有经过专业培训；检验室中有非常先进的红外光谱仪，但是形同虚设；另外在调查中还发现当地药监对齐二药的监管形同虚设。
（5）政府监管：与自检对应的外查，其依据来自于《药品生产监督管理办法》，由各药监局实施，包括《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
广东省卫生厅和药监局均认为，药品的招标和监督检测是完全按照相关法规执行的，不存在违规和漏洞，目前的药品监管是“先进的”、“是国际通用管理办法”。
5月15日，国家药监局向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。
根据上述材料，请分析下述问题：①根据《药品管理法》，齐齐哈尔二药“亮菌甲素注射液”应该界假药，还是劣药？请说明理由，并根据你的了解说明国家为什么把它界定为假药？②根据“利润＝收入-成本”这一公式，请说明齐齐哈尔二药为什么要造假？③根据上述材料，请说明齐齐哈尔二药的行为违反了《GMP》的哪些规定？④你认为在这一次事件中都是哪些环节有责任，并说明为什么？答：⑴因药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，可定为亮菌甲素注射液为假药。
药品管理法48条：第二款第（一）项、第三款第（一）、（二）项✓厂家擅自更改（不管是有意或无意）辅料的行为，彻底改变了“亮菌甲素注射液”的性质✓其擅自改变工艺配方，用二甘醇”替代“丙二醇”未经国家批准✓二甘醇属于药品方面禁用的✓未经检验出厂药品管理法49条：第三款第（五）项的规定✓擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的二甘醇属于擅自添加的辅料⑵药厂为了追求更大的利润，用廉价的原料。