山东大学网路教育药事管理学模拟卷二

药事管理学模拟卷（二）

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.GMP是指 A

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

2.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

3.药师必须放在首位的是 E

A.药剂科的利益

B.医院的利益

C.社会的利益

D.国家的利益

E.病人的利益

4.负责制定国家基本药物目录的机构是 C

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于C

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 C A.假药 B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

8.某一药品没有有效期，但试验测得稳定期是1年，根据GMP的规定，药品销售记录至少要保存 C

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

9.药品零售企业可以不建立 A

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记

D.进货验收记录

E.退货记录

10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 A

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

11.下列说法正确的是 E

A.药品价格在我国现在只实行市场调节价

B.预防用药实行市场调节价

C.根据GSP质量管理机构对药品质量具有裁决权

D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理

E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干

12.下列药品现在按麻醉药品管理的是 A

A.复方樟脑酊

B.丁丙诺菲

C.三唑仑

D.氯胺酮

E.安钠咖

13.下列说法错误的是 C

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告

D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是 B

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.白色

E.紫色

15.药事管理学科是 B

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支

D.管理学的一个分支

E.经济学的一个分支

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一

得分评卷人

得分评卷人

1

个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D. 国家药典委员会

E.司法部门

16.药品批准文号的审批单位是A

17.药品广告批准文号的审批单位是B

18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是 B

19.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是 B

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.12年

20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是D

21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是A

22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试验申请的年限是B

23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是 C

A.中药品种一级

B.中药品种二级

C.野生药材一级

D.野生药材二级

E.野生药材三级

24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请 A

25.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请 B

26.禁止采猎的野生药材物种是 C

27.资源严重减少的野生药材是 E

A.1日

B.2日

C.3日

D.5日

E.7日

28.胃肠解痉药限定疗程 A

29.解热镇痛药用于止痛的限定疗程 D

30.平喘药用于成人的限定疗程E

31.感冒用药的限制疗程是 E

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D

33.所标明的适应证超出规定范围的 B

34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 C

35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的 D

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少

选或多选均不得分）

36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门

可以采取ABC

A.责令修改说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.撤销该药品批准证明文件

D.追究当事人民事责任

E.追究当事人刑事责任

37.处方包括ABE

A.前记

B.正文

C.注释

D.说明

E.后记

38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCD

A.安全有效

B.慎重从严

C.结合国情

D.中西药并重

E.使用方便

39.下列属于假药的是BD

A.药品生产批号不合法

B.药品成份不符合国家药品标准的

C.超过有效期且变质的

D.药品批准文号不合法

E.未标明或者更改有效期的

40.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有 ACE

A.仓储室的取样室

B.留样观察室

C.称量室

D.成品检验室

E.备料室

得分评卷人

得分评卷人

2