抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
抗缪勒氏管激素检测SOP文件(iFlash3000)
抗缪勒氏管激素检测SOP文件1.检验目的：本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管激素。
2.检验原理：3.性能参数：3.1线性范围：0.10 ng/mL-16.00 ng/mL；3.2最低检测限：不大于0.010 ng/mL；3.3准确度：回收率在85.0%～115.0%范围内；3.4重复性:重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%；3.5批间差:3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%；3.6特异性:用FSH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01ng/mL；用LH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01 ng/mL。
4.样品要求：4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。
尚未验证其他抗凝剂能否适用。
4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。
所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。
顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。
在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。
应小心处理患者样本，避免交叉污染。
在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。
为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。
4.3样品储存：在室温（20-25°C）下，样本保存时间不得超过4小时。
在2-8°C条件下，样本保存时间不得超过3天。
冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。
样本冷冻次数不得超过1次5.设备和试剂：5.1仪器：iFlash 3000化学发光免疫分析仪。
5.2试剂：抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）；包装量：2×50人份/盒；5.3储存要求：（1）储存：存放在2-8°C，保持竖直向上。
（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天；校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。
人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求科美
人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中人生长激素（hGH）的含量。
2.1外观
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。
2.2准确性
试剂盒校准品与国家标准品（534）同时测定，以国家标准品为标准，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。
2.3剂量反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在校准浓度范围（5～100mIU/mL）内，剂量反应曲线的相关系数r（绝对值）应不小于0.9900。
2.4 空白检出限
不大于0.5mIU /mL。
2.5 重复性
用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于10.0%，手工操作法应不大于15.0%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7质控血清测定值
质控血清测值应在允许的质控范围内（±2SD）。
2.8 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒及其检测方法与相关技术
本技术介绍了一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒及其检测方法，试剂盒包括NHS磁珠悬浮液、抗缪勒氏管激素单抗I、抗缪勒氏管激素单抗II、偶联缓冲液、封闭液、增强液、清洗液、校准品；本技术将时间分辨荧光免疫分析法的灵敏性、磁分离技术的快速性相结合，检测方法操作简便，检测时间大大缩短，重复性良好，可大面积用于临床检测。
技术要求1.一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒，其特征在于，包括：NHS磁珠悬浮液、抗缪勒氏管激素单抗I、抗缪勒氏管激素单抗II、偶联缓冲液、封闭液、增强液、清洗液、校准品。
2.一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取抗缪勒氏管激素单抗I用偶联缓冲液稀释至浓度≥20ug/mL；(2)取100μL的NHS磁珠悬浮液于反应管中，磁性分离，保留NHS磁珠，弃上清液；加入500μL的偶联缓冲液于反应管中，涡旋15s；磁性分离，保留NHS磁珠，弃上清液；(3)取1mL已稀释的抗缪勒氏管激素单抗I加入到反应管中，涡旋30s，混匀NHS磁珠；将反应管置于旋转混合仪上，室温孵育2h；(4)孵育结束后，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；加入1mL的封闭液于反应管中，涡旋20s，将反应管置于旋转混合仪上，室温孵育1h，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；最后加入1mL的清洗液于反应管中，涡旋20s，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；重复上述清洗步骤1次；得到偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠，加入保存液后，4°保存待用；(5)取500μL抗缪勒氏管激素单抗II、200μL的Eu3+-DTPA加入到反应管中，25℃磁力搅拌反应24h，得到Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II，将Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II用蛋白柱纯化后保存待用；(6)在96孔微孔板中，依次加入偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠、50μL校准品或待测血清、150μL Tris-HCL反应缓冲液，25℃振荡孵育5min，静置2min，保留偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠，弃上清；用清洗液重复上述清洗步骤5次；再加入200μL的Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II，25℃振荡孵育5min；用清洗液重复上述清洗步骤5次；加入200μL增强液，25℃振荡孵育5min；采用时间分辨荧光免疫分析仪进行检测。
人(Human)抗缪勒管激素(AMH)ELISA试剂盒说明书
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人（Human）缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、250、500、1000、2000、4000pg/mL 试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法产品技术要求丽珠
2性能指标
2.1外观
试剂盒应各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
2.2检出限
空白限（limitofblank，LoB）不大于0.01ng/mL，检出限（limitofdetection，LoD）为0.02ng/mL。
产品名称
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
3×14人份/盒
结构及组成
1、抗缪勒氏管激素免疫反应测试筒抗缪勒氏管激素结合磁微粒：抗抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（包被抗体）包被磁微粒；抗缪勒氏管激素酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（检测抗体）。2、测试筒支架
产品适用范围/预期用途
2.3准确度
将已知浓度的抗缪勒氏管激素样本加入到低值样本中，其回收率应在[85%，115%]。
2.4线性
线性范围不窄于0.05 ng/mL～23ng/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
2.5重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6批间差
测试重复性参考品，所得结果的的变异系数（CV）应不大于10%。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）结构组成：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳市宇诺生物
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2空白限应不大于0.01 ng/mL2.1.3准确度回收率应在[90%-110%]区间内。
2.1.4线性区间试剂盒在0.1ng/mL～23ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5重复性用同一批次的试剂盒，两个浓度内控品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.1.6批间差用3个批号试剂盒检测两个浓度内控品，内控品重复检测10次，内控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为白色或浅黄色粉状冻干块。
校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
冻干粉加入校准品复溶液后应在10min内完全溶解。
2.2.2装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。
2.2.3准确度和溯源赋值程序检测抗缪勒氏管激素（AMH）校准品，测试结果偏差应在±10%之内。
校准品的溯源及赋值程序文件见附录A。
2.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为白色或淡黄色粉状冻干块，纯化水复溶后无色，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
冻干粉加入纯化水复溶后应在10min内完全溶解。
2.3.2准确度抗缪勒氏管激素（AMH）质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.3均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种重要的生物标志物，用于评估卵巢储备功能和女性生殖健康状况。
其测试结果对于评估女性的生殖健康状态、确定生育年龄、进行不孕不育疾病的诊断和治疗具有重要意义。
1.纯度要求：抗AMH质控品的纯度要求高，必须纯净且不含其他有可能对测试结果造成干扰的杂质。
其纯度可以通过高效液相色谱（HPLC）和酶联免疫吸附测定（ELISA）等技术进行验证。
2.稳定性要求：抗AMH质控品应具有良好的稳定性，以确保其在长期储存和使用过程中的一致性和可靠性。
稳定性可以通过长期储存试验、温度敏感性试验等进行验证。
3.活性要求：抗AMH质控品应具有高度的活性，能够与AMH快速、特异地结合，并能够准确地模拟AMH在生物体内的生理功能。
其活性可以通过生物活性试验、逆向酶联免疫吸附测定等进行验证。
4.重复性要求：抗AMH质控品的制备应具备良好的重复性，确保每一批制备的质控品在不同的实验条件下具有一致的检测结果。
重复性测试可以通过同批次和不同批次的重复性试验进行验证。
5.安全性要求：抗AMH质控品应符合生物安全要求，不得存在有害成分，并且对操作人员和环境无危害。
安全性可通过毒理学试验进行验证。
总之，抗缪勒氏管激素质控品的产品技术要求包括纯度、稳定性、活性、重复性和安全性等方面。
制造商在生产过程中应严格按照相关质量标准进行操作，确保质控品的质量稳定和一致，并通过严格的质量控制措施
确保质控品的合格率和可靠性，以满足AMH检测试剂盒的准确性和可靠性要求。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂(荧光免疫层析法) 产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。
1.4最低检出限
应不大于0.1 ng/mL。
1.5线性
在0.1 ng/mL～16 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。
1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1。
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华科泰生物
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量检测女性血清中的抗缪勒管激素(AMH)的含量。
1.1规格100人份/盒、100人份×5/盒。
1.2主要组成成分表1主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围值批特异，具体浓度详靶值单。
2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；中文包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，液体澄清无色。
2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度回收率应在90%～110%之间。
2.4 线性在线性范围内［0.1，20］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。
2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.7 空白限空白限应不高于0.05ng/mL。
2.8 特异性表2与FSH、LH的交叉反应2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性2.10.1 效期稳定性2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 复溶稳定性2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。
科美光激发化学发光试剂说明书光激化学发光法
科美光激发化学发光试剂说明书光激化学发光法光激化学发光法（Luminescence）是一种测量化学反应释放的能量或激发的光的方法。
科美光激发化学发光试剂通常用于生物检测、化学分析、环境监测等领域。
以下是关于科美光激发化学发光试剂的一般说明：1. 原理：光激化学发光法基于化学反应释放的能量或激发的光。
这些能量或光可以通过特定的检测器进行测量，以确定反应是否发生或反应的程度。
2. 试剂组成：科美光激发化学发光试剂通常包含反应所需的化学物质、激发剂和可能的缓冲液。
这些试剂被设计成在特定的光激发下产生化学发光。
3. 使用方法：根据具体的应用和实验设计，使用科美光激发化学发光试剂的方法可能会有所不同。
一般而言，用户需要按照试剂说明书进行操作，将试剂与待测样品混合，然后通过测量产生的光来确定待测样品的浓度或活性。
4. 注意事项：使用科美光激发化学发光试剂时，需要注意避免直接接触试剂，以免可能对皮肤或眼睛造成刺激。
此外，应确保试剂储存于避光、干燥的地方，并按照说明书规定的温度和条件进行保存。
5. 优点与局限性：光激化学发光法的优点包括高灵敏度、高特异性以及相对较低的成本。
然而，这种方法可能受到背景噪声和其他潜在干扰的影响，因此在使用前应进行充分的验证和优化。
6. 应用范围：科美光激发化学发光试剂广泛应用于各种领域，如生物学、医学、环境科学等。
它们可用于检测生物标记物、药物、污染物以及其他目标物质。
由于不同版本的试剂说明书可能会有所不同，建议在具体使用前仔细阅读科美光激发化学发光试剂的说明书，并遵循制造商提供的操作建议和注意事项。
如有任何疑问，建议咨询相关领域的专家或与制造商联系以获取更多指导。
抗缪勒氏管激素(AMH)试剂盒已上市对照产品信息
储存，有效期12个 月。应避免阳光直接 照射。 2.铝箔袋开 封后，请在1小时内
保存，保存期限有效 期为18个月；组份2保 存于2～8℃保存，保 存期限有效期为18个
2℃~30℃保存，切勿 冷冻。有效期为18个 月
使用。
月
件下，产品稳定性符合
其质量要求。
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （免疫荧光法）
由试剂R1、R2、M、S1 、S2、C1、C2、试剂卡 和校准品卡组成。其 中：R1：生物素化的抗 AMH抗体，1瓶， 6.5mL；R2：吖啶酯标 记的抗AMH抗体，1瓶， 6.5mL；M：链霉亲和素 磁珠，1瓶，2.5 mL； S1：校准品1；S2：校 准品2；C1：质控品1； C2：质控品2
适用于体外定量测定人全血
型号：型号W，型号 L；规格： 50人份/ 盒，2×50人份/盒
100人份/盒
主要组成 成分
试剂由测试卡、样本稀释液 和ID芯片组成。其中： 试剂盒主要由磁珠 （1）测试卡由试纸条、塑 包被物(R1)、酶标 料盒组成。试纸条上的主要 记物(R2)、校准品 成分有：样本处理垫、硝酸 和质控品（选配） 纤维素膜、吸水纸、PVC板 组成。其中R1为含 及其它试纸条支持物。硝酸 有AMH抗体1包被磁 纤维素膜上包被有AMH单克 珠，R2为AMH抗体2 隆抗体和鸡IgY，样本处理 标记碱性磷酸酶标 垫含有AMH单克隆抗体和羊 记物。校准品含AMH 抗鸡IgY（GAC）。（2）样 重组抗原，质控品 本稀释液主要成分为Tris- 含AMH重组抗原 HCl缓冲液
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （荧光免疫层析法）
抗缪勒氏管激素 检测试剂盒(免 疫荧光法)
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （荧光免疫层析法）
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书
Statistical Approach; Approved Guideline. [9] CLSI EP09C-ED3:2018 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using
I
YY/T XXXXX—XXXX
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人:
V cs
100%
................................... (1)
式中：
R—回收率；
V—样品A液的体积；
V0—样本B液的体积； C—样本B液加入A液后的检测浓度；
C0—测量B液的浓度； Cs—样本A液的浓度。
4.4 重复性 用同一批号试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不低于
Patient Samples; Third Edition. _________________________________
5
4 试验方法 4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，检测结果应符合3.1的要求。
4.2 检出限 生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5
犬缪勒管抑制物质抗缪勒管激素(MISAMH)ELISA检测试剂盒
犬缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素(MIS/AMH)ELISA检测试剂盒运输条件：2-8℃低温运输，用干冰或者冰袋低温运输。
待检样本：体液、血清、血浆、细胞培养上清液、尿液、组织匀浆、心房水标本等等。
ELISA试剂盒检测范围：犬缪勒管抑制物质人、绵羊、小鼠、大鼠、猪、兔、山羊、牛、马、猪、其它动物细胞因子、植物细胞因子、骨代谢、细胞凋亡、激素内分泌、活性多肽、肝纤维化、自身抗体、血栓与止血、肿瘤、自身抗体科研Elisa检测试剂盒。
ELISA试剂盒检测类型：双抗体夹心法测抗原、双抗原夹心法测抗体、间接法测抗体、竞争法测抗体、竞争法测抗原、捕获包被法测抗体、ABS-ELISA法。
犬缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素(MIS/AMH)ELISA检测试剂盒每次实验的标准曲线一般设7个不同浓度，加上空白孔，标准曲线一共需要8个孔。
因此，一个48T试剂盒最多可以测定40个样本（不做重复且一次用完），一个96T试剂盒最多可以测定88个样本（不做重复且一次用完）。
可以根据实际样本数量和实验计划选择合适的产品规格。
操作注意事项：1.实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
2.试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。
稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
3.使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
4.不用的其它试剂应包装好或盖好。
不同批号的试剂不要混用。
保质前使用。
5.洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
6.使用干净的塑料容器配置洗涤液。
使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
7.加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
8.按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
9.底物A应挥发，避免长时间打开盖子。
底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。
避免用手接触，有毒。
实验完成后应立即读取OD值。
犬缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素(MIS/AMH)ELISA检测试剂盒elisa 服务,1、吸附均匀，吸附性好，空白值低，孔底透明度高2、重复性高，可靠性强3、购买ELISA试剂盒，免费代测4、Elisa试剂盒技术服务要求：专业，规范，高效犬缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素(MIS/AMH)ELISA检测试剂盒注意事项1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
1性能指标
1.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
1.2准确度
将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
1.3空白限
不大于0.007ng/mL。
1.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～23ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
1.5重复性
变异系数CV≤8%。
1.6批间差
变异系数CV≤10%。
1.7校准品
1.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。
1.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%。
1.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。
1.8质控品
1.8.1瓶内均一性
变异系数CV≤8.0%。
1.8.2瓶间均一性
变异系数CV≤5.0%。
1.8.3靶值及靶值范围
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
质控品的测试值应在靶值范围内。
抗缪勒管激素(AMH)质控品产品技术要求微点生物
抗缪勒管激素（AMH）质控品
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 内外包装应完整，标签标识应清晰，无磨损，准确，无错漏。
2.1.2 冻干品外观均匀，呈浅黄色，无杂质；复溶后液体外观较清亮，呈淡黄色，无混浊、无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.2 装量
用通用仪表连瓶称量质控品每瓶不得低于4g。
2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
分别检测每个水平质控品，所得结果的变异系数（CV）应满足：CV≤15%。
2.3.2 瓶间均一性
对同一批次不同瓶质控品和同一批次同瓶的质控品进行检测，所得结果的变异系数（CV）应满足：CV≤15%。
2.4 准确性和赋值程序
2.4.1 准确性
每个水平质控品的检测结果应在给定的靶值范围内。
2.4.2 赋值程序
应提供质控品靶值的赋值程序文件。
1。
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抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
1.1 产品型号
说明：
1. 校准品浓度批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限
不高于0.02ng/mL。
2.3准确性
回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性
在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性
2.8.1与促黄体生成素（LH）
浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）
浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）
浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）
浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。