不合格药品报损销毁记录
不合格药品管理规定（5篇）
不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。
以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。
医药公司不合格药品管理制度
医药公司不合格药品管理制度1.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；对于已售出的药品按《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，，企业应立即停止销售。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
药品销毁制度
为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。
一、报废药品的管理（一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。
（二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。
（三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
（四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。
二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7)（一）普通药品的报损销毁申报流程1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确认。
报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。
2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（二）危险性药品的报损销毁申报流程1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。
2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。
3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。
需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。
（三）特殊药品的报损销毁申报流程1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。
销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。
不合格药品销毁管理制度
不合格药品销毁管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
医院药品报损销毁制度
医院药品报损销毁制度建立药品报损、销毁制度，规范药品报损、销毁行为，提高药品管理水平，保障用药安全。
一、药学部实行药品的报损和销毁制度。
药品、化学试剂、药品包装材料的报损和销毁遵从本制度。
麻醉、一类精神药品的报损和销毁按有关规定执行，药品的报损和销毁工作由部门负责人负责管理。
二、下列药品必须报损1 .在库养护、使用等业务流程中发现且无法退换的不合格药品，如破损药品、过期药品等。
2 .国家公布的质量不合格药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。
3 .丢失药品处理流程三、各部门负责人应定期统计本部门药品报损情况，填写《药品报损审批表》。
审批表应包括以下项目：药品名称、剂型、规格、数量、批号、批准文号、报损理由等。
四、报损药品原则上经药学部主任审批后立即报损。
麻醉药品、一类精神药品的报损必须经医务部同意和药品监督管理部门（药监分局）批准。
监控危险化学品的报损必须经保卫科同意。
数量或金额大的药品的报损必须经分管院长同意。
五、对经批准同意报损的药品可做销毁处理，药库负责集中待销毁药品，按药品的类型采用适当的方式销毁，并填写《报损药品销毁记录》，销毁记录由报损部门保存。
六、经批准报废的普通药品，必须由两人监督销毁。
所有报废药品不得将原包装丢弃，以防他人捡拾误用。
少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。
固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。
销毁时采取必要的劳动保护措施。
七、不允许按常规方法销毁或需在特殊条件下销毁的药品，应通知供应商回收；需监督销毁的药品应在医院相关管理部门或在上级药品监督管理部门监督下销毁。
八、原始记录、凭证和报告由各部门负责人负责建档保存，保存期3年。
九、相关文件和表单《报损药品销毁记录》。
11不合格药品、药品销毁管理制度-药店新版GSP认证
不合格药品、药品销毁处理制度（一）目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。
（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》（三）内容1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。
药店GSP记录全套填写指南【精选文档】
药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写.2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期.二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业间：0~30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9:00～10:00、下午3:00~4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写.三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况(室温降至26℃以下时）停机。
2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、室温达到或超过8 ℃时,生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如:人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如:乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态,按月试机,作好记录。
四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查.2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写)。
药品报损、销毁制度
药品报损、销毁制度
为加强医院药品的安全监督，确保库存药品的准确性，规范药品报损、销毁处置流程，清理报损、销毁药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院情况特制定本制度。
一、药品报损
1.凡破损变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。
效期不足一个月的药品按过期失效处理，药房及临床使用科室需提前上报药械科。
2. 破损、霉变、虫蛀、过期失效药品，科室需填写药品报损单，报损单应包含药品报损申请科室、药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、单价、数量、金额及报损总金额，报损原因等信息，经药械科主任审核签字，并每月上报主管院长审批。
3.其他科室待报废药品应集中拿到药房单独存放，存放药品应有明确标示，待审批后集中报废。
二、报损药品销毁
1.报损药品应严格管理，及时监督销毁。
防止流入社会，危害人民群众健康。
2.销毁药品应有销毁记录，记录内容：药品名称、规格、生产厂家、批号、销毁数量、销毁原因，销毁人、复核人、监督人、销毁时间、地点、方式。
3.在进行药品销毁时，必须至少有三人（销毁人、复核人、监督人）在场，对第二类精神药品的销毁应有专用的精二销毁记录，销毁处置
后及时在药品销毁记录上签字，将销毁后的药品放置黄色医疗废物袋内，并贴有标签，交于医院医疗废物处置负责人。
门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
破损药品处理记录表
现场
处理
措施
记录
现场处理人员（签字）： 年 月 日
破损
原因
部门
处理意见
部门负责人（签字）：年 月 日
质管科处理意见
质管科（签字）：年 月 日
处理意见跟踪
转入不合格品报损处理信息
年 月 日
转入不合格品销毁处理信息
年 月 日
备注：本表一式三份，现场处理人员，部门负责人，质管科各一份。
2.2、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。
2.3、将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。
3、对现场和周围环境进行清扫与清理，恢复卫生。检查周围环境，清除可能存在的污染影响。
破损药品处理记录表
编号：
破损药品信息
药品名称
规格
破损数量
批号
破损现场
生产企业
电子监管码信息
现场
处理
标准
操作
方法
1、发现药品破损时，立即隔离现场，将损药品与合格品隔离开。2、根据破损药品特性清理现场：液体泄漏可用清水清洗，拖布擦洗；气体泄漏可开窗通风或开启排风扇；粉末泄漏可清扫、擦洗等方式。
2.1、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾或纸巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(四篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品是一种特殊的商品，对于人类的生命和健康具有重要的保障作用。
然而，由于生产、流通、管理环节的不同因素，存在一定数量的不合格药品。
为了保障人民群众的健康和安全，门店应建立不合格药品的销毁管理制度。
本文将从不合格药品的定义、销毁管理制度的必要性和范围、制度内容和操作程序等方面对门店不合格药品的销毁管理制度进行论述。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品生产、流通环节中发生了重大质量问题的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品成分、含量与说明书不符；2. 药品生产过程不符合质量管理要求；3. 药品保存、运输等环节存在问题，导致药品质量下降；4. 药品存在严重污染或者存在其他影响药品质量的因素；5. 药品已经过期、损坏或者失去治疗效果。
二、销毁管理制度的必要性和范围1. 必要性门店作为药品销售的重要环节，应当负有销售符合质量要求的药品的责任。
不合格药品一旦流入市场，可能对人民群众的健康和安全造成严重威胁。
因此，门店有必要建立不合格药品销毁管理制度，从源头上控制不合格药品的销售，保障人民群众的健康和安全。
2. 范围门店销毁管理制度适用于门店内发现的不合格药品，包括但不限于以下情况：1. 供货商提供不合格药品；2. 门店自行检测发现的不合格药品；3. 患者或消费者投诉或反映的不合格药品。
三、制度内容1. 销毁管理责任制度由门店负责人或门店内设的专职负责人负责门店不合格药品的销毁管理工作，明确责任人的职责和权限。
2. 销毁管理操作规范门店应建立不合格药品销毁管理操作规范。
规范包括但不限于以下内容：1. 不合格药品的收集和记录：门店应建立不合格药品的收集和记录制度，及时收集门店内发现的不合格药品，并书面记录药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、生产企业等。
2. 销毁方式选择：门店应根据不合格药品的特点和数量，选择合适的销毁方式，包括委托专业机构销毁、与药品生产企业协商销毁等。
不合格药品的报告、确认、报损
一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。
在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。
各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。
不合格药品不得购进，不得销售。
二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。
如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。
三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。
四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。
需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。
在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。
在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。
05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。
5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。
5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。
5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。
5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。
（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。
在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。
5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。
5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。
5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：
1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。