硬脂酸镁配伍禁忌
硬脂酸镁的功效与作用
硬脂酸镁的功效与作用硬脂酸镁，化学式为Mg(C18H35O2)2，是一种常见的无机化合物。
它是硬脂酸的镁盐，广泛应用于医药、化妆品、食品等领域。
1.硬脂酸镁的用途（应用范围）：硬脂酸镁作为一种重要的化学物质，在各个领域有着广泛的用途。
它被广泛应用于以下领域：1.1 医药领域：硬脂酸镁常用于肠道净化剂，能够有效治疗肠胃疾病，比如便秘、肠胃炎症等。
它通过促进肠道蠕动，缓解肠道积压，达到通便的效果。
此外，硬脂酸镁也被用于口服肝病或胆道疾病的治疗，能够有效溶解和排出体内的胆固醇结石。
1.2 化妆品领域：硬脂酸镁用于化妆品中作为一种保湿剂和乳化剂。
它能够有效吸湿，保持皮肤水分，防止皮肤的干燥和水分流失。
同时，硬脂酸镁具有良好的乳化性能，能够将油性和水性成分有效混合，提高化妆品的稳定性。
1.3 食品领域：硬脂酸镁作为一种食品添加剂，被广泛用于面包、蛋糕等烘焙食品中。
它能够有效改善面团的质地，增加食品的酥脆度和口感。
此外，硬脂酸镁也可用于乳制品和巧克力等食品中，作为乳化剂和稳定剂。
2.硬脂酸镁的功效：2.1 促进肠道健康：硬脂酸镁是一种肠道净化剂，能够促进肠道蠕动，缓解便秘和肠胃炎症。
便秘是一种常见的肠道问题，长期便秘不仅会给人体带来不适，还会增加肠道疾病的风险。
硬脂酸镁能够增加肠道润滑性，促进粪便的排出，有效改善便秘症状。
2.2 溶解胆固醇结石：硬脂酸镁可用于治疗肝病和胆道疾病，能够溶解和排出体内的胆固醇结石。
胆固醇结石是胆道疾病的主要病因之一，会导致腹部疼痛、胆囊炎等症状。
硬脂酸镁能够与结石中的胆固醇结合，形成可溶性的化合物，从而帮助体内胆固醇结石排出。
2.3 保湿和护肤：硬脂酸镁具有良好的保湿性能，能够有效吸湿并锁住水分，保持皮肤的水润度。
保湿是皮肤护理的重要环节，对于防止皮肤干燥、浅细纹的形成起着重要作用。
硬脂酸镁还能够增强皮肤屏障功能，抵御外界环境的侵害，提高皮肤的保护能力。
3.硬脂酸镁的作用机制：3.1 促进肠道蠕动：硬脂酸镁能够通过直接刺激肠道神经，提高肠道蠕动的频率和力度。
硬脂酸镁
硬脂酸镁硬脂酸镁是镁和固体有机酸的混合物，主要包括比例可变的硬脂酸镁和软脂酸镁。
脂肪酸来自可食用食物中,镁含量在4.0%~5.0%之间（在干燥状态下计算）。
包装和贮藏——在密闭容器中保存。
标签——标签上标明表面积时，同时标明精确表面积〈846〉使用方法。
USP参考标准〈11〉——USP硬脂酸RS。
USP软脂酸RS。
鉴定——A：将5.0g样品和50ml无过氧化物的乙醚，20ml稀硝酸，20ml水置于一圆底长颈瓶中，使长颈瓶与回流冷凝器相连，回流直到溶解完全。
冷却后转移瓶内液体到分离器中，振荡使分层。
转移水层到一长颈瓶中。
用4ml水萃取乙醚二次，将这些含水萃取物加入到水提液中，用15ml无过氧化物的乙醚冲洗含水萃取物，然后将其转移到50ml容量瓶中，用水稀释至容量，混匀。
保留该溶液进行氯化物限定和硫酸盐限度实验。
该溶液用于镁试验〈191〉。
B：溶液试验的色谱中硬脂酸和软脂酸的最长保留时间与系统适应性溶液保持一致。
系统适应性溶液在硬脂酸和软脂酸的相对容量试验中得到。
微生物限度〈61〉——每克含有需氧菌总数不超过1000个。
每克真菌和酵母总数不超过500个。
符合测试没有埃希氏大肠杆菌和大肠杆菌毒素中毒种类的实验要求。
酸碱度——置1.0g于100ml烧杯中，加入20ml无二氧化碳的水，在蒸汽浴中沸煮并持续振荡，冷却，过滤。
将干燥失重〈731〉—在105℃干燥到恒重，失去不多于6.0%的重量。
精确表面积〈846〉—标签上标明精确表面积时，按规定确定其精确表面积值。
实验是在0.05~0.15的P/Po范围和40℃的无气体条件下进行的。
氯化物限度〈221〉—10.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的氯化物不超过硫酸盐限度〈221〉—3.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的硫酸盐不超过铅〈251〉—用硅坩埚和回热炉在475~500℃的温度下灼烧0.50vg该物质15~20分钟，冷却。
加入3滴硝酸，小火蒸发至干燥，然后在475~500℃的温度下灼烧30分钟。
常用药用辅料性质用法及注意事项
硫酸钙较为常用，性质稳定，无嗅无味，微溶于水，可与多种药物配伍，制成的片剂光洁、硬度、崩解度较好。对药物无吸附作用。 干燥淀粉是毛细管形成剂，是亲水性物质，含水量在8%以下，吸水性较强且具有一定的膨胀性，较适用于 水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易容性药物的崩解作用较差，可增加孔隙率而改善片剂的透水性，为 最广泛应用的崩解剂。一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。通常外加崩解剂 占崩解剂总量的25%~50%，内加崩解剂量占崩解剂总量的75%~50%（崩解剂总量一般为片重的5%~20%） 吸水性极强，吸水后可膨胀至原体积的300倍，价格也较低，是很好的崩解剂。本品还具有良好的流动性和 可压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度，既可用于直接压片，又适用于湿法制粒压片，其用量一 般为片剂重量的1%-6% 近年来应用较多，在水中不容，可吸水溶胀，比表面积和孔隙率都很大，故具有较大的吸水速度和吸水量 。其吸水溶胀性较淀粉强，吸水膨胀率在500%~700%（取代基占10%~15%时）膨胀度随取代基百分比的增加 而增加。用量一般为2%-5%。在片剂中可在制粒前加入，也可加入干颗粒中应用 是乙烯基吡咯烷酮的高分子量交联物。本品为白色粉末，流动性好，不溶于水，但在水中可以迅速溶胀， 吸水膨胀体积可增加150%-200%，比表面积较大，吸水速度快，加上强烈的毛细管作用，水能迅速进入片剂 中，促使其膨胀崩解，为性能优良的崩解剂，用量可为片剂的1%-4% 在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。约有70%的羧基为钠盐型，具有交大的 引湿性，由于交联键的存在，不溶于水，在水中能吸收数倍量的水膨胀而不溶化，具有较好的崩解作用和 可压性。与羧甲基淀粉钠压制的片剂，崩解作用更好，用量可为0.5%
常用药用辅料性质用法及注意事项 蔗糖 糊精
硬脂酸镁辅料药典标准
硬脂酸镁是一种常用的辅料，广泛应用于制药、化妆品和食品工业中。
它具有良好的稳定性和润滑性能，被广泛用作药物制剂的包衣剂、润滑剂和溶剂。
硬脂酸镁的质量控制非常重要，因此药典标准对其进行了详细的规定。
下面将为您介绍硬脂酸镁辅料药典标准，以保证制药行业的安全和质量。
一、名称和性质：硬脂酸镁（Magnesium Stearate），分子式为Mg(C18H35O2)2，相对分子质量为591.27。
它是一种白色或类白色结晶粉末，无臭、无味。
在常温下稳定，不溶于水，微溶于乙醇和乙醚。
二、标准要求：1. 外观：硬脂酸镁应为白色或类白色结晶粉末，不得有异物。
2. 纯度：硬脂酸镁的纯度应不低于99.0%。
3. 重金属：重金属含量不得超过0.001%。
4. 水分：水分含量不得超过1.0%。
5. 酸值：酸值应不大于2.0mg KOH/g。
6. 碱度：碱度应不大于0.5ml 0.1N HCl。
7. 氯化物：氯化物含量不得超过0.35%。
8. 硫酸盐：硫酸盐含量不得超过0.6%。
9. 油脂：油脂含量不得超过1.0%。
三、检测方法：1. 外观检查：取适量样品，目测外观是否为白色或类白色结晶粉末，观察是否有异物。
2. 纯度检验：采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，以评估硬脂酸镁的纯度。
3. 重金属检测：采用原子吸收光谱法（AAS）进行检测，判断重金属含量是否符合标准。
4. 水分测定：采用干燥法进行测定，确定水分含量是否在规定范围内。
5. 酸值测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的酸值。
6. 碱度测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的碱度。
7. 氯化物测定：采用氯离子选择电极法，检测硬脂酸镁中的氯化物含量。
8. 硫酸盐测定：采用重银滴定法，测定硬脂酸镁中的硫酸盐含量。
9. 油脂测定：采用重量法，测定硬脂酸镁中的油脂含量。
四、包装和储存：硬脂酸镁应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射。
包装应符合相关规定，常见的包装方式有塑料袋、纸板桶等。
硬脂酸镁 - cfsanetcn8033
硬脂酸镁Magnesium Stearate定义本品主要为硬脂酸与棕榈酸的镁盐。
含量按干燥品计算，含Mg（Mg=24.31）为4.0%-5.0%。
性状白色轻松的细粉；微有特臭鉴别试验（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml容量瓶中，加水定容至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应。
（2）纯度试验（5）进行气相色谱法测定时，供试品溶液与对照品溶液的硬脂酸甲酯与棕榈酸甲酯的保留时间应一致。
纯度试验（1）酸碱度取本品1.0g，加新煮沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10分钟，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，准确加入0.05ml盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），溶液颜色发生变化。
（2）氯化物Cl≤0.10%取鉴别试验（1）项下供试品溶液10.0ml进行试验，与0.02mol/L的盐酸溶液1.40ml 的比较。
（3）硫酸盐SO4≤0.10%取鉴别试验（1）项下供试品溶液10.0ml进行试验，与0.01mol/L的硫酸溶液10.2ml 的比较。
（4）重金属≤20μg/g取本品1.0g，先弱加热，然后在500±25℃强加热灰化。
冷却，加盐酸2ml，蒸发至干。
残渣加水20ml，稀醋酸2ml，加热2min，放冷，过滤，用15ml水洗涤滤纸。
合并滤液和洗涤液。
再加水至50ml，得供试品溶液。
加盐酸2ml、稀醋酸2ml，标准铅溶液2.0ml，加水至50ml，得对照品溶液。
（5）硬脂酸与棕榈酸相对含量取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼-甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4.0ml，再回流10分钟，放冷后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过0.1g无水硫酸钠，移入烧杯中。
药物制剂工程
药物制剂工程学（DPE）：是一门药剂学，工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂工程化的应用科学。
制剂生产工程：指把制剂单元有机的组成生产线，有计划、有组织的按最经济的方式将原料生产出合格的制剂产品的技术实施过程。
制剂生产工程体系：生产系统的组织机构，生产体系的文件系统，生产设备和物流管理。
生产计划：从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确的确定生产计划指标。
劳动定额：在一定得生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的劳动量的标准。
生产过程：指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程，是劳动者借助于劳动资料直接或间接的作用与劳动对象，使之成为产品的全过程。
包衣是指在药片（片心）、微丸和颗粒等的表面包上适宜的材料的表层。
批：按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批批号的编码：年月日（流水号）盈亏平衡：企业在一定的条件下，其经营成果处于既不盈利又不亏损，即利润为0的平衡状态自动控制：在没有人直接参与的情况下，利用外加的设备或装置，使机器设备或生产过程（称被控对象）的某个工作状态自动的按照预定的参数运行制粒：a.把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作，是使细粒物团聚为较大粒度产品的加工过程，它几乎与所有制剂相关制造成本包括直接材料，燃料及动力，直接人工费（生产工人工资，津贴，奖金职工福利费），制备费用（车间管理人员的工资，折扣费，修理费，办公费，水电费）期间费用包括管理费用（管理部门各项费用），销售费用（销售部门各项费用），财务费用（为筹集资金而发生的各项支出）利润：是企业从事生产经营活动以及其他业务而取得的净收益制剂质量工程是指对制剂研究生产和使用各个环节进行质量监控的技术实施过程质量保证QA：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动质量控制QC：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
硬脂酸镁的用量范围
硬脂酸镁的用量范围
硬脂酸镁是一种常用的药物成分，常用于治疗便秘和胃酸过多等症状。
但是，使用硬脂酸镁时需要注意用量范围，以免出现不良反应。
硬脂酸镁的用量范围一般为每次服用0.5-1.5克，每日不超过3克。
对于老年人和肝肾功能不全的患者，应该减少用量，避免出现不良反应。
如果使用硬脂酸镁超过了推荐的用量范围，可能会出现腹泻、腹痛、恶心、呕吐等不良反应。
严重的情况下，还可能会导致电解质紊乱和肾功能损害等问题。
因此，在使用硬脂酸镁时，一定要按照医生或药师的建议使用，不要自行增加用量或延长使用时间。
同时，如果出现不良反应，应该及时停止使用并咨询医生的建议。
硬脂酸镁是一种常用的药物成分，但是使用时需要注意用量范围，以免出现不良反应。
如果有任何疑问或不适，应该及时咨询医生的建议。
JP辅料-硬脂酸镁
硬脂酸镁本篇所述内容与欧洲药典和美国药典一致，文中标记为（◆◆）部分与上述两药典不同。
硬脂酸镁是由镁和固体脂肪酸混合而成的化合物，主要由变化比例的硬脂酸镁和从植物与动物来源的棕榈酸镁组成。
按照干燥品计算，本品含镁（Mg:24.31）不少于4.0%且不多于5.0%。
◆性状硬脂酸镁为白色，发亮的松散粉末。
本品触摸光滑，与皮肤接触有粘性。
无味或有微弱的特征性气味。
本品几乎不溶于水和乙醇（99.5）。
◆鉴别取5.0g的硬脂酸镁和50mL无过氧化物乙醚置于圆底烧瓶中混合，然后加20mL的稀硝酸和20mL的水，在回流冷凝器中加热至完全溶解。
放凉后，将烧瓶中的内容物转移至分液漏斗，振摇，放置分层，然后将水层转移至烧瓶中。
用2个4mL的水提取乙醚层，合并提取物至水层。
用15mL的无过氧化物乙醚清洗水层后，将水层转移至50mL的量瓶中，加水至刻度线，将此溶液做为样品溶液。
取1mL的样品溶液加1mL的氨水试液：产生白色沉淀，加1mL的氯化铵试液，白色沉淀溶解。
然后再加入1mL的十二水合磷酸氢二钠溶液（4→25），产生白色水晶沉淀。
纯度（1）酸碱度―取1.0g的硬脂酸镁加入20mL新煮沸放凉的水，水浴加热1min并振摇，放凉后过滤。
取10mL滤液加入0.05mL的溴麝香草酚蓝试液：用0.1mol/L的盐酸滴定液或0.1mol/L的氢氧化钠滴定液至溶液颜色发生变化，所用上述滴定液的量不超过0.05mL。
（2）氯化物<1.03>―取鉴别项下的样品溶液10.0mL进行试验。
使用1.4mL浓度为0.02mol/L的盐酸滴定液做为对照溶液（不多于1.0%）。
（3）硫酸盐<1.14>―取鉴别项下的样品溶液6.0mL进行试验。
使用3.0m L浓度为0.02mol/L的硫酸滴定液做为对照溶液（不多于1.0%）。
◆（4）重金属<1.07>―取1.0g的硬脂酸镁加热变软，以500±25℃温度灼烧成灰烬。
常用辅料
制剂研究常用辅料1、淀粉Starch：CAS注册 9005-25-8 分子 (C6H10O5)n 其中n=300～1000在药剂中用作稀释剂、填充剂、粘合剂、崩解剂等。
广泛用于片剂、丸剂、胶囊、散剂、糊剂等的制备。
给药途径：口服给药、局部给药、舌下给药、直肠给药、阴道给药、注射给药。
安全：淀粉可食用，无毒、无刺激性。
口服过量有害，形成淀粉结石，引起肠梗阻。
淀粉接触到腹膜、脑膜引起肉芽肿反应，手术伤口被外科手术套上的淀粉污染也可引起肉芽肿损害。
常用量及最用量：口服给药-605mg；局部给药- N/A；舌下给药-55mg；直肠给药-55mg；阴道给药-260mg；注射给药-0.60%。
2、糊精Dextrin：CAS注册 9004-53-9 唯一成分标识（UNII） (C6H10O5)n?xH2O功能与应用：可用作助悬剂；片剂的粘合剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。
糊精是葡萄糖的聚合物，用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。
也用作片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂颗粒的黏合剂；糖包衣配力'中的增塑剂和黏合剂；或混悬剂的增稠剂。
给药途径：口服；局部。
常用量及最大用量：上市口服剂型中最大用量21.70mg；上市局部外用剂型中最大用量5% 。
3、乳糖：Lactose α-乳糖CAS注册 63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5（乳糖一水合物）唯一成分标识（UNII） 3SY5LH9PMK（无水乳糖）；EWQ57Q8I5X（乳糖一水合物）分子 C12H22O11（无水乳糖）；C12H22O11·H2O（乳糖一水合物）功能与应用：乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。
乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。
给药途径：口服；静脉注射。
4、预胶化淀粉Pregelatinized starch α-淀粉CAS注册 9005-25-8分子（C6H10O5）n，其中n=300～1000功能与应用：片剂和胶囊剂的稀释剂、崩解剂；片剂的黏合剂。
硬脂酸镁辅料药典标准
硬脂酸镁辅料药典标准硬脂酸镁是一种常用的辅料药典标准。
硬脂酸镁是一种镁盐，化学式为Mg(C17H35COO)2，分子量为591.27。
它是一种白色结晶粉末，无臭，味微苦。
硬脂酸镁具有良好的溶解性和稳定性，在药物制剂中起着重要的作用。
硬脂酸镁在药物制剂中常用作乳化剂、稳定剂和润滑剂。
它可以增加药物的溶解度，提高药物的生物利用度。
此外，硬脂酸镁还可以改善药物的质地，使药物更易于制剂和使用。
硬脂酸镁在制备乳剂时起到乳化稳定剂的作用。
乳剂是一种由液态药物分散在水相或油相中形成的均匀分散体系。
硬脂酸镁可以使油相和水相之间形成稳定的乳化体系，使乳剂具有良好的稳定性和均匀性。
硬脂酸镁还常用作制备软膏、霜剂和栓剂等外用制剂的基础。
它可以增加制剂的黏度和粘附性，使制剂更易于附着在皮肤或黏膜表面。
同时，硬脂酸镁还可以增加制剂的柔软度和延展性，使制剂更易于涂抹和吸收。
硬脂酸镁还可以用作口服制剂的润滑剂。
口服制剂是指通过口腔进入体内的药物制剂，如片剂、胶囊等。
硬脂酸镁可以减少制剂与口腔黏膜的摩擦，降低患者服用药物时的不适感，并提高药物的可接受性和依从性。
硬脂酸镁作为一种常用的辅料药典标准，在药物制剂中具有广泛的应用。
根据药典标准，硬脂酸镁的质量应符合一定的要求。
例如，硬脂酸镁的含量应在98.0%~102.0%之间，水分含量应小于2.0%，重金属含量应小于0.001%等。
总之，硬脂酸镁是一种重要的辅料药典标准，具有良好的溶解性和稳定性，在药物制剂中起着重要的作用。
它可以作为乳化剂、稳定剂和润滑剂使用，并且符合药典标准的质量要求。
随着药物研究的不断发展，硬脂酸镁在药物制剂中的应用将会越来越广泛。
阿斯巴甜
阿斯巴甜
化学名:C14H18N2O5
结构图:
性质:白色结晶性粉末,阿斯巴甜由于阿斯巴甜比一般的糖甜约200倍，又比一般蔗糖含更少的热量；一克的阿斯巴甜约有4千卡的热量。
阿斯巴甜的稳定性由温度和PH 值决定
代谢:阿斯巴甜酶
天冬氨酸+ 苯丙氨酸+ 甲醇
天冬氨酸: ：它是一种刺激性毒素，会刺激神经细胞至死。
在天然食物中的天冬胺酸，其分子是连结在其彵的蛋白质上，所以不会如在无糖汽水中，有刺激神经细胞至死的影响。
苯丙氨酸: 它是天然食物中的一种氨基酸。
不过，在单独存在的形态，苯丙氨酸会在高达15%对它过敏的人士中，引发痉挛及抽搐.
甲醇: 甲醇是一种神经毒素致盲性，它继而被分解成甲醛，甲醛会被多种身体的组织吸收。
甲醛继而被氧化成甲酸,又称蚁酸.
配伍禁忌:阿斯巴甜与磷酸氢钙和硬脂酸镁有配伍禁忌.
磷酸氢钙多数用于面包食品等.
硬脂酸镁主要用于医药,例药片的薄膜.。
大话辅料之硬脂酸镁
硬脂酸镁1.大致合成路线：硬脂酸以10倍的水加热熔化后，加入片碱，在85-90℃条件下皂化生成硬脂酸钠溶液，再加入硫酸镁溶液进行复分解反应，然后脱水干燥得硬脂酸镁。
起始物料硬脂酸主要来源于棕榈油，而棕榈油主要来自马来西亚和印度尼西亚。
2.药用历史硬脂酸镁广泛应用食品、药品和化妆品，在药品中主要用作片剂和胶囊剂的润滑剂，在化妆品中用于护肤乳膏中。
3.理化性质、可能的残留等；异名Dibasic magnesium stearate; magnesium distearate; magnesia stearas; magnesium octadecanoate; octadecanoic acid, magnesium salt; stearic acid, magnesium salt; Synpro 90. 化学名：Octadecanoic acid magnesium saltCAS注册号：557-04-0分子式：C36H70MgO4和子量：591.34结构式：[CH3(CH2)16COO]2Mg组成：主要由硬脂酸镁和棕榈酸镁组成，二者的比例不是固定值。
性状：本品为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
结晶形式：高纯度的硬脂酸镁有三水化合物、二水化合物和无水化合物。
松密度：0.159 g/cm3轻敲密度：0.286 g/cm3真密度：1.092 g/cm3闪点：250℃流动性：流动性差，粘性粉末熔距：117-150℃（商业样品），126-130℃（高纯度样品）溶解度：不溶于乙醇、95%乙醇、醚和水，微溶于热的苯和95%乙醇中。
比表面积：1.6-14.8 m2/g稳定性和贮藏条件：硬脂酸镁稳定，应贮藏于密闭容器中，置于阴凉、干燥处保存。
电镜放大-600倍电镜放大-1200倍在硬脂酸镁的生产过程中、处理和贮存过程中，未用到任何有机溶剂。
4.不同分类的目的和使用范围硬脂酸镁分植物来源和动物来源，由于提取合成的方法的区别，其硬脂酸的含量可能稍有不同；另外，植物来源的硬脂酸镁避免了使用动物脂肪等来源的原材料，没有携带、感染、传播TSE（传染性海绵状脑病）的风险，也可用于像穆斯林一样的宗教信仰者或者素食主义者。
硬脂酸镁
硬脂酸镁拼音名：Yingzhisuanmei英文名：Magnesium Stearate书页号：2005年版二部－912本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。
按干燥品计算，含MgO 应为6.5％～7.5 ％。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约10g ，加稀硫酸25ml与热水100ml ，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105 ℃干燥后，依法测定凝点（附录ⅥD）, 应不低于54℃。
(2) 上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】氯化物取本品0.20g ，加硝酸1ml 与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml ，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml ，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤 4 ～5 次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液 6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6％)。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录ⅧL）。
铁盐取本品0.50g ，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml 与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01％）。
重金属取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十五。
药用辅料翻译汇编
课程论文课程题目：制剂技术与工程学院：药学院专业：制药工程与技术姓名：刘晶晶学号：030131092聚丙烯酸树脂1 通用名英国药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体（30％）欧洲药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体30％美国药典：氨基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸铵共聚物甲基丙烯酸铵共聚物分散体丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物分散甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散体注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。
在这些品目中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。
在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。
2 别名Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum;acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatisdispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I.3 化学名和CAS注册号表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号化学名商品名公司名CAS登记号丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:2)Eudragit E 100Eudragit E 12.5Eudragit E POEudragit NE 30DEudragit NE 40Eudragit NM 30D Eudragit L 100Eudragit L 12.5Eudragit L 12.5 PAcr yl-EZEAcr yl-EZE 93AAcr yl-EZE MP30 D-55EvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustries[24938-16-7][9010-88-2][25212-88-8][25086-15-1[26936-24-3][33434-24-1]丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物（1：2：0.2）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物（1：2：0.1）Eudragit L100-55 Eastacr yl30DKollicoatMAE30 DPKollicoatMAE100 PEudragit S 100Eudragit S 12.5Eudragit S 12.5 PEudragit RL 100EEudragit RL POEudragit RL 30 DEudragit RL1Eudragit RL100 EEudragit RL POEudragit RL 30 DEudragit RL12.52.5EvonikindustriesEvonikindustriesColorconColorconEvonikindustriesEvonikindustriesEastmanChemicalKollicoatMAE30 DPBASF FineChemicalsKollicoatMAE100 PBASF FineChemicaEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustries4 分子式与分子量欧洲药典2002中载：甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1：1）是甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
药用辅料硬脂酸镁MS用途润滑剂
药用辅料硬脂酸镁MS用途润滑剂药用辅料硬脂酸镁MS用途润滑剂硬脂酸镁（Magnesium Stearate）是一种有机化合物，由硬脂酸和镁构成，它是一种无色粉末，具有良好的抗粘性和抗结块性，是药物制剂中常用的辅料。
硬脂酸镁具有抗粘性、抗结块性、降低表面张力、加添润滑性等优点，因此被广泛应用于制药、化妆品、食品、农药等行业。
硬脂酸镁为药品（片剂）的辅料，为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面干净美观。
本品有良好附着性,与颗粒混合后不易分别，本品润滑性强，但抗粘性较差，若与其它润滑剂合用，润滑性更好。
一般用量为0.25～1%。
因其具有疏水性，用量过多可延迟片剂中功能成分的溶出。
与淀粉混合使用，可使压片顺当，并能在穿定程度上改善其疏水性而降低对片剂崩解及功能成分溶出的影响[CH3（CH2）16COO]2Mg C36H70MgO4[1]又称十八（碳）酸镁、Dolomol。
白色轻质粉末或块状。
有芳香气。
有滑腻感。
相对分子质量519.27、相对密度1.028、熔点86～88℃。
不溶于水、冷乙醇和乙。
硬脂酸镁白色疏松细粉。
熔点108—115℃，相对密度1.07、在室温水中溶解度77—79mg/L，溶于热的乙醇。
遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。
微有特臭，有滑腻感。
硬脂酸镁的制备由硬脂酸加氢氧化钠皂化得硬酸钠，再与硫酸镁复分解得硬脂酸镁。
将硬脂酸和水加入反应锅内，加热至85℃，搅拌溶解后，缓缓加入预热至75℃的氢氧化钠溶液。
皂化反应完成后，将温度掌控在72℃，搅拌下缓缓加入预热至55℃的硫酸镁溶液。
复分解后离心甩水，滤饼用水洗涤至硫酸根符合要求为止，然后甩干，气流干燥，过筛，得产品。
硬脂酸镁的用途用作聚氯乙烯热稳定剂，以及化妆品、润肤油膏和医药片剂原料子（赋形药、润滑药）；用于校木粉中使之润滑光亮透亮；油漆工业作透亮平光剂等。
交联聚维酮河南产（药用辅料2023药典）有货苯扎溴铵四川产（药用辅料2023药典）有货苯扎氯铵江西产（药用辅料2023药典）有货泊洛沙姆188 407 德国巴斯夫进口（药用辅料2023药典有货羟苯乙酯广州产（药用辅料2023药典）有货乳膏基质有货混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货硬脂酸湖南产（药用辅料2023药典）有货羟丙甲倍他环糊精山东产（药用辅料2023药典）有货羟苯丁酯湖北产有货苯甲酸苄酯上海产有货甜菊糖苷山东产（药用辅料2023药典）有货聚山梨酯20 江苏产（药用辅料2023药典）有货甘露醇广西产（药用辅料2023药典）有货油酸乙酯湖北产（药用辅料2023药典）有货氯化钠河北产（药用辅料2023药典）有货。
片剂常用的四大辅料2011.10..
（1）硬脂酸镁
常用作润滑剂和抗粘剂，与颗粒混合后，不 易分离，压片时不容易出现粘冲、滞冲现象。 一般的用量为0.1％-1％。由于它的疏水性， 处方设计的时候，要谨慎使用，否则会导致 片剂崩解或溶出超限、片剂软化等现象。 改善：本润滑剂会增加片剂的疏水性，可加 入适量表面活性剂如十二烷基硫酸钠等改善。
4.润滑剂（Lubricants）
在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是 助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称 。 ①助流剂(Glidants)是降低颗粒之间摩擦力从 而改善粉末流动性的物质； ②抗粘剂(Antiadherent)是防止原辅料粘着于 冲头表面的物质； ③(狭义)润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩 擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂
（2）微粉硅胶（SiO2）
在药剂制造中，主要用作崩解剂、抗黏剂、 助流剂。本品可大大改善颗粒流动性，使制 得的片剂硬度增加，缩短崩解时限，提高药 物溶出速度。在颗粒剂制造中可作内干燥剂， 以增强药物的稳定性。一般用量为1％-3％。 配伍禁忌：对某些药物有吸收作用。本品用 作二乙基己烯雌酚制剂的辅料时，可降低疗 效，认为是对主药有吸附作用之故。
（7）其它粘合剂
50％-70％的蔗糖溶液，3％-5％的聚乙烯吡 咯烷酮的水溶液或是醇溶液，可用于那些可 压性很差的药物，但要注意，这些粘合剂的 粘性太大，容易导致片剂过硬，稍微过量就 会造成片剂的崩解超限。
3.崩解剂（Disintegrants）
崩解剂是指使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细 小颗粒的物质，除了缓控释制剂以及一些特 殊用途的片剂以外，一般片剂都应加入崩解 剂。他们一般具有很强的吸水膨胀性，可以 瓦解片剂自身的结合力，实现片剂的崩解， 有利于片剂中主要Байду номын сангаас溶解和吸收，提高片剂 的生物利用度。
片剂中含有硬脂酸镁干扰配位滴定法
片剂中含有硬脂酸镁干扰配位滴定法硬脂酸镁（Mg stearate）是一种常见的药物添加剂，在许多片剂中广泛使用。
然而，其中含有的硬脂酸镁可能会对配位滴定法产生干扰。
本文将探讨片剂中硬脂酸镁的影响以及如何解决这一问题。
一、硬脂酸镁的化学性质及应用硬脂酸镁是一种有机镁盐，其化学式为Mg(C18H35O2)2。
它是一种白色粉末状物质，在药学中常用作润滑剂和分散剂，以改善药物片剂的流动性和稳定性。
硬脂酸镁广泛应用于片剂、胶囊和口服悬剂等药物制剂中，以提高对药物的造粒工艺要求、生物利用度及药物释放速率的控制。
二、硬脂酸镁对配位滴定法的干扰配位滴定法是一种常用的分析方法，通过形成特定的配合物来确定化合物的含量。
然而，片剂中的硬脂酸镁可能会与配位剂相互作用，从而干扰配位滴定法的准确性。
硬脂酸镁的盐基特性使其能够与大多数配位剂发生反应，形成难溶性的配位盐。
这些配位盐可能会在滴定过程中产生沉淀，影响溶液的颜色变化和滴定终点的判定，从而导致滴定结果的不准确。
三、解决硬脂酸镁对配位滴定法的干扰为了减少硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，可以采取以下方法：1. 选择适当的配位剂：选择与硬脂酸镁无反应的配位剂进行滴定。
这样可以避免硬脂酸镁与配位剂发生反应，减少干扰。
常用的配位剂如EDTA、酚酞等。
2. 超声处理：通过超声处理片剂样品，可以破坏硬脂酸镁的晶体结构，使其与配位剂反应的难度增加，减少干扰。
超声波的作用可以有效提高滴定的准确性。
3. 去除硬脂酸镁：使用物理或化学方法去除片剂中的硬脂酸镁，例如洗涤、溶剂萃取等。
这样可以降低干扰，提高滴定的准确性。
四、结论片剂中含有的硬脂酸镁可能会对配位滴定法产生干扰。
为了解决这一问题，可以选择适当的配位剂、进行超声处理或去除硬脂酸镁。
这些方法能够减少硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，提高滴定结果的准确性。
在进行配位滴定法时，需要充分考虑片剂中可能存在的干扰因素，采取相应的措施确保准确性。
通过以上措施，我们可以避免片剂中硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，确保分析结果的准确性。
硬脂酸镁配伍禁忌
硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。
一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤硬脂酸镁呈疏水性，并能阻滞药物从固体剂型中溶出；因此，在处方中使用可能最低的浓度。
处方中硬脂酸镁的含量和混合时间对胶囊剂的溶出度敏感；硬脂酸镁用量过高和长时间混合将形成疏水粉末床，致使胶囊壳溶解后内容物不能分散。
在硬脂酸镁和片剂颗粒混合时，混合的变异系数增加，溶出速度降低。
混合时间增加，片剂溶出速度和破碎强度降低；硬脂酸镁也可能增加片剂的脆碎度。
因此，硬脂酸镁的混合时间应谨慎控制。
已确定硬脂酸镁有多种晶型的存在。
有三水合物、二水合物和无水物，无定形形式也已发现。
水合物在潮湿的环境中稳定，无水物在相对湿度达到50%以上时有吸湿性，更高湿度下二水合物转化成三水合物。
在105℃干燥任何一种水合物能形成无水物。
现在还没有确定纯的硬脂酸镁哪种晶型拥有最好的润滑特性。
工业生产的硬脂酸镁是各种晶型的混合物。
在加热过程中，晶型有可能转化，所以确定硬脂酸镁粉末的物理特性，例如比表面积，应考虑预处理条件。
硬脂酸镁的物理特性会随生产厂商、不同批号变化而异，因为粉末的固态性质受生产变因的影响。
同一生产厂商生产的不同批号的硬脂酸镁物理特性的变化已有研究报道。
也许因这些可变因素，就不能武断地说溶出速度降低与其观察到的润滑作用相关。
然而，不同批号的硬脂酸镁各种物理特性，例如比表面积、粒度、晶体结构、含湿量、脂肪酸组成等与润滑效果有关。
在某些情况下，因硬脂酸镁的作用引起溶出速度的降低，可在处方中加入高膨胀性的崩解剂来解决。
据报道，硬脂酸镁疏水的特性会随批号变化，由于存在水溶性、表面活性杂质，例如硬脂酸钠。
硬脂酸镁混合方法
硬脂酸镁混合方法硬脂酸镁是一种常见的镁盐化合物，具有广泛的应用领域。
本文将介绍硬脂酸镁的混合方法，包括原料选择、混合工艺和注意事项等方面的内容。
硬脂酸镁的混合方法需要选择适当的原料。
硬脂酸是一种饱和脂肪酸，常见于动物脂肪中，具有较高的熔点和稳定性。
而镁盐则是由镁离子和阴离子组成的化合物，常见的有氯化镁、硫酸镁等。
在选择硬脂酸和镁盐时，需要考虑它们的纯度、溶解性和相容性等因素，以确保混合后的产物具有良好的性能。
混合工艺对于硬脂酸镁的制备至关重要。
一般而言，混合工艺可分为干法混合和湿法混合两种。
干法混合是将硬脂酸和镁盐按一定比例直接混合，并加热使其熔化，然后冷却固化得到硬脂酸镁。
湿法混合则是将硬脂酸和镁盐分别溶解在适当的溶剂中，然后将两者混合并进行结晶或沉淀，最后干燥得到硬脂酸镁。
无论是干法混合还是湿法混合，都需要控制好混合的温度、时间和搅拌速度等参数，以确保反应过程的有效进行和产物的质量。
在硬脂酸镁的混合过程中还需要注意一些事项。
首先，硬脂酸和镁盐的比例应合理，以保证反应的完全性和产物的纯度。
其次，混合过程中要保持良好的搅拌，以确保反应物充分接触和混合。
同时，混合过程中的温度和湿度等环境条件也会对反应产物的质量产生影响，需要进行适当的控制。
最后，混合后的硬脂酸镁在储存和使用时要注意防潮、防火和防晒，以保证其稳定性和安全性。
总结起来，硬脂酸镁的混合方法涉及到原料选择、混合工艺和注意事项等多个方面。
通过合理选择原料、控制混合工艺和注意混合过程中的细节，可以制备出质量良好的硬脂酸镁产品。
同时，混合方法的优化和改进也是未来研究的重点，以提高硬脂酸镁的生产效率和降低成本，满足不同领域的需求。
硬脂酸和硬脂酸镁联用的作用
硬脂酸和硬脂酸镁联用的作用硬脂酸和硬脂酸镁是一对常见的联用物质，它们在许多领域中被广泛应用。
硬脂酸是一种饱和脂肪酸，常见于植物和动物脂肪中，具有许多重要的功能。
硬脂酸镁则是硬脂酸与镁离子形成的盐，具有独特的特性和用途。
下面将详细介绍硬脂酸和硬脂酸镁联用的作用。
硬脂酸和硬脂酸镁联用在化妆品领域中具有重要作用。
硬脂酸具有良好的润滑性和保湿性，可用作乳化剂和增稠剂。
它能够在肌肤表面形成一层保护膜，有效保持肌肤水分，防止水分蒸发，使肌肤柔软光滑。
硬脂酸镁作为硬脂酸的盐形式，具有更好的稳定性和乳化性能，可用于制造乳液、面霜等护肤品。
硬脂酸和硬脂酸镁联用可以提高产品的质地和稳定性，使其更易于涂抹和吸收，给肌肤带来舒适的感觉。
硬脂酸和硬脂酸镁联用在药物制剂中有着重要的应用。
硬脂酸具有良好的溶解性和稳定性，在药物制剂中常用作包衣剂、润滑剂和分散剂。
硬脂酸镁能够与药物分子发生离子交换反应，增加药物的稳定性和溶解度，提高药效。
此外，硬脂酸和硬脂酸镁联用还可以改善药物的口感和储存性能，延长药物的保质期。
硬脂酸和硬脂酸镁联用在食品工业中也有着广泛的应用。
硬脂酸具有良好的润滑性和稳定性，可用作食品添加剂，如乳化剂、抗结剂和稳定剂。
硬脂酸镁在食品加工中常用作稳定剂和增稠剂，能够增加食品的质地和口感。
硬脂酸和硬脂酸镁联用可以提高食品的品质和稳定性，保持食品的新鲜度和口感。
硬脂酸和硬脂酸镁联用还在其他领域中发挥着重要作用。
比如，在塑料工业中，硬脂酸和硬脂酸镁联用可以作为塑料的助剂，改善塑料的加工性能和耐热性。
在纺织工业中，硬脂酸和硬脂酸镁联用可以用作纺丝液的助剂，提高纤维的强度和光泽。
在橡胶工业中，硬脂酸和硬脂酸镁联用可以作为橡胶的增塑剂，提高橡胶的柔韧性和耐磨性。
硬脂酸和硬脂酸镁联用在化妆品、药物制剂、食品工业以及其他领域中都具有重要的作用。
它们的联用可以改善产品的质地和稳定性，提高药物的溶解度和稳定性，增加食品的口感和质量。
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硬脂酸美是最常用的润滑剂，但有些药物与硬脂酸镁存在配伍禁忌。
一些药物与硬脂酸镁不相容如：阿司匹林、铁盐、一些维生素类药物、生物碱盐和对镁离子敏感的药物-强有机酸盐
1.含有羧基的药物：硝苯地平(查阅PDR介绍拜耳的硝苯地平处方中有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左旋氧氟沙星、双氯氛酸、酮咯酸、群多普利
2.有机盐类：福辛普利钠、醋酸氯吡格雷
3.含有巯基的药物：奥美拉唑、硫唑嘌呤
硬脂酸镁呈疏水性，并能阻滞药物从固体剂型中溶出；因此，在处方中使用可能最低的浓度。
处方中硬脂酸镁的含量和混合时间对胶囊剂的溶出度敏感；硬脂酸镁用量过高和长时间混合将形成疏水粉末床，致使胶囊壳溶解后内容物不能分散。
在硬脂酸镁和片剂颗粒混合时，混合的变异系数增加，溶出速度降低。
混合时间增加，片剂溶出速度和破碎强度降低；硬脂酸镁也可能增加片剂的脆碎度。
因此，硬脂酸镁的混合时间应谨慎控制。
已确定硬脂酸镁有多种晶型的存在。
有三水合物、二水合物和无水物，无定形形式也已发现。
水合物在潮湿的环境中稳定，无水物在相对湿度达到50%以上时有吸湿性，更高湿度下二水合物转化成三水合物。
在105℃干燥任何一种水合物能形成无水物。
现在还没有确定纯的硬脂酸镁哪种晶型拥有最好的润滑特性。
工业生产的硬脂酸镁是各种晶型的混合物。
在加热过程中，晶型有可能转化，所以确定硬脂酸镁粉末的物理特性，例如比表面积，应考虑预处理条件。
硬脂酸镁的物理特性会随生产厂商、不同批号变化而异，因为粉末的固态性质受生产变因的影响。
同一生产厂商生产的不同批号的硬脂酸镁物理特性的变化已有研究报道。
也许因这些可变因素，就不能武断地说溶出速度降低与其观察到的润滑作用相关。
然而，不同批号的硬脂酸镁各种物理特性，例如比表面积、粒度、晶体结构、含湿量、脂肪酸组成等与润滑效果有关。
在某些情况下，因硬脂酸镁的作用引起溶出速度的降低，可在处方中加入高膨胀性的崩解剂来解决。
据报道，硬脂酸镁疏水的特性会随批号变化，由于存在水溶性、表面活性杂质，例如硬脂酸钠。
含有低浓度的这类杂质的批号，比使用含有更高浓度这类杂质的批号能更大地阻滞药物的溶出。
有研究报道认为润滑作用与片剂处方润滑剂的脂肪酸组成（硬脂酸：棕榈酸）有关。
根据严密的数据和片剂所用材料特性。
然而，其他有些报道表明脂肪酸组成对润滑剂活性无影响，高纯度的硬脂酸镁与市售的商品润滑效果一样。