一致性评价流程图-国产药品

世
一致性评价办公室组织审核公布
友
维
维
世
资料整理
省局形审，是否受理
是 省局临床研究核查 省局：研制现场核查、生产现场核 查，抽取三批样品送检
形式审查意见、研制现场核查报告 、生产现场检查报告、境内临床研 究核查报告、复核检验结果及申报 资料，省局汇总初审 审 评 阶 段
是
处方工艺是否变更
核查中心对临床研究 数据进行抽查 药品审评中心审评 发现问题，通知核查 中心进行有因核查 必要时 申请人补充 国家局审核 一致办技术评审， 专家委员会审议
获得公告、《补充申请批件》 或不予批准
友
康
开展BE（必要时预BE）
是
We
h
药学研究
是否一致 是 对比多条溶出曲线
否
变更原料来源或精制，调整处 方等
wk.baidu.comlh
We
是否需要BE 否
ea lh We lh ea
否 否
是
lt lt
否 一致办指定药检所复检
h
BE是否等效
研 究 阶 段
是
ea
lt
是否一致
h
否
处方调整、二次开发
康
联络临床基地、定BE方案、过伦理
生产企业申报
世
友
康
维
BE备案（开展前30日前备案）
一致性评价流程图-有参比制剂的国产产品
筛选品种 准 备 阶 段
调研原研产品
总体规划，时间，费用，代理
参比制剂选择顺序： 进口原研(国产原研要原研证明)>国内上市在 国外有参比制剂资质>国外有参比制剂资质
参比制剂备案（60个工作日）
采购参比制剂，申请《进口药品批 件》，通关
处方、标准、晶型、粒度和杂质等