气溶胶光度计高效检漏系统用户需求标准

用

户

需

求

说

明

文

件

项目名称：质量保证部高效检漏系统用户需求标准

方案编号：____________________________________

目录

1.文件审批 (3)

2.目的 (3)

3.范围 (4)

4.法规和国家标准 (4)

法规 (4)

检定标准 (4)

国家标准 (4)

5.安装地点 (4)

6.概述 (4)

7.URS用户及系统要求 (4)

URS01关键参数控制 (4)

URS02功能要求 (5)

URS03仪器技术要求 (5)

URS04电力要求 (5)

URS05设备维护要求 (6)

URS06清洁要求 (6)

URS07资料要求 (8)

URS08供货、服务要求 (8)

1、文件审批

2、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能

的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3、范围

本用户需求书所列技术要求适用于质量保证部尘埃粒子计数器的采购，符合中国现行版GMP要求。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

4、法规和国家标准

设备必须符合以下标准、规范：

（1）GMP 法规

●中华人民共和国药典（2010版）

●现行版药品生产质量管理规范

●中华人民共和国药品管理法

●中华人民共和国药品管理法实施条例

（2）检定标准

按国家计量局颁布的 JJF1190-2008

（3）国家标准

●GB\T6167-2007尘埃粒子计数器性能试验方法

●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

5、安装场地

武汉大安制药有限公司质量保证部

6、概述

本仪器用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A级、B级、C级、D级的洁净环境。

7、用户及系统要求

7.1 URS01关键参数控制

7.2 URS02功能要求

序号要求描述必需/

期望是否

响应

偏差

说明

001该设备采用非触摸屏控制开关，数字显示。可实时

显示监测过程的PAO浓度，并可记录、可打印、可

追溯。

必需

7.3 URS03仪器技术要求

7.5 URS05 设备维护要求

7.6 URS06清洁要求

7.7 URS07资料要求

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、技术资料及文件1套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。

7.8 URS08 供货及服务要求7.8.1 FAT/SAT 工厂测试

编号要求内容必需/

期望

是否

响应

偏差

说明

7.8.3交货

7.8.3.1货物运输

必需

010 运输过程的损失由供应商负责。

注: 1、请供应商按此表格式进行编制。

2、如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；

如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。

3、请在URS响应表上盖公章并寄回。