DOP检漏原理和方法

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高效过滤器的DOP检漏方法

高效过滤器的DOP检漏方法高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

目前国际上广泛应用DOP法检漏。

DOP 检漏方法采用的仪器有：DOP发生器、气溶胶光度计。

DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。

由于DOP的测漏原理是在被测高效过滤器上风侧产生DOP 气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

检查一个过滤器在5分钟内就可完成。

DOP法检漏的仪器价格昂贵(无国产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用较多，如华瑞制药有限公司、法玛西亚制药有限公司等。

空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用此方法检漏，其特点是快速简便，准确可靠。

但是，据国际资料表明：作为尘源的DOP 溶剂，己被指出具有致变物特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新的化学污染物，对空气净化产生新的影响，对药品生产带来难以分析的污染。

为此，美国己寻找新的替代物，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。

目前国内部分企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认为难以开展净化系统的验证。

为此，有关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何为一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP学习研讨班资料汇编》等资料，认为采用传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下：采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。

在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。

具体DOP检测方法如下：1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．2. 测试范围：高效过滤器的滤材，高效过滤器框架的密封和高效过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接3. 检测仪器：尘埃粒子计数器：4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．5. 检测程序：5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离高效过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。

高效过滤器DOP 检漏

高效过滤器DOP 检漏在高效过滤器上风侧发 DOP 检漏时，在高效过滤器的上风侧必须设有 DOP 的导入装置及浓度检测管。

这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。

在检测中，如果室内干扰因素太多，为排除干扰，可在风口出口加隔离罩，在罩内进行检测，这样检测的数据较为准确。

尤其要注意的是，在过滤器和安装框架之间的检漏，可以沿安装框架检漏，也可以送风口箱体断面上检漏，但要排除卷吸气流的干扰，要避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。

在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。

假定高效过滤器下实际断面风速为 0.45 m/s，圆形取样口直径Ds 的计算：V×1/4×πDs =Fa 2Fa ——仪器采样量，28.3 L/min=472 cm3/sV ——过滤器面风速 0.45 m/s经计算 Ds=36. 5 mm实际上仪器的取样口直径为 35 mm 或正方形 30×30 mm，当然取样口也可以是长方形的，经计算此时的采样速度为 0.49 ～0.52 m/s，可以认为是等速采样。

根据国际标准组织 (ISO) 关于洁净室及相关受控环境的测试和测试方法(ISO14644-3) 中公式计算：Sr ≤Cc×Ps×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3. 5×472/Np式中：Sr -探管扫描速率 cm/s;Cc -被测过滤器上风向气溶胶浓度 cm-3 (50粒子 /cm3);Ps -被测过滤器最易穿透粒径最大允许整体穿透率;PL -被测过滤器的最大允许泄漏;K -一个因数，表示 PL 可能比 Ps 大多少倍;Dp -平行于扫描方向的探管尺寸 (cm)，本文使用圆形采样管，直径 35 mm;Fs - 离散粒子计数器的标准样品流量，Fs=472 cm3/s (28.3 L/min);Np -预期量，表现出泄漏特征的粒子计数值;用下式计算：Np=Cc×Ps×K×FsNp=Cc×Ps×K×Fs=50×0.005%×10×472=11.8 个，代入 Sr式得Sr=Cc×P s×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3.5×472/11.8= 3.5(cm/s)每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。

DOP检漏原理和方法

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di（2-ethylexyl）sebacate]及PAO（polyaphaolefin聚a烯轻）等代替，但实验方法仍称“DOF<”。

大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。

FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1〜0.3um。

冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。

在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。

其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。

在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。

【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总

【技术贴】高效过滤器检漏方法汇总1.钠焰法原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4μm 的氯化钠气溶胶作为试验尘。

在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。

测试原理：试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。

在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。

以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。

国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4μm,但对国内现有实测结果为0.5μm。

欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65μm。

随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。

国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。

2. 计数扫描法按《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于≥0.5μm 粒子的浓度，必须≥3.5×104pc/L，对受控粒径≥0.1μm 的粒子浓度，必须≥3.5×106-3.5×107pc/L。

使用最小采样量＞1L/min 的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。

在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格。

实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。

所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。

DOP法检漏

DOP法检漏确定高效过滤器本身及安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：(1)过滤器的滤材；(2)过滤器的滤材与其框架内部的连接；(3)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；(4)在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP法检漏的仪器：尘源(DOP溶剂)、DOP发生器，气溶胶光度计DOP法检漏的工作原理：将DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾(尘源)，被送入高效过滤器上风侧，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电流，并由微安表快速显示。

采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测的气溶胶的相对浓度—即高效过滤器的穿透率。

K=(1-a) × 100％式中：K—高效过滤器的穿透率，％；a—高效过滤器的效率，%。

用扫描巡检法对系统的高效过滤器及层流工作台进行检漏，在高效过滤器的进风侧(上游侧)引入DOP气溶胶。

系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内，注意不要被空调器的过滤器吸附了；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内；层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。

采样头离过滤器的距离约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在5cm／s以下。

一般是一边扫描一边堵漏。

经用环氧树脂硅胶的堵漏或紧固螺栓以后，再进行扫描，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。

高效过滤器DOP渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。

高效过滤器的过滤效率(a)为DOP法大于99．97％，因此，当光度计上的读数超过0.03％时，就视为不合格，需修补或更换。

PAO测试

高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。

因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。

1 高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。

检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

2 DOP 检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。

大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。

FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

DOP检漏原理范文

DOP检漏原理范文DOP（Dioctyl Phthalate）检漏原理是一种常用的液相检漏方法，其原理是通过检测可漏检液体与环境空气之间的缝隙和孔隙中的泄漏物质。

DOP检漏原理是一种准确、可靠的检测方法，广泛应用于工业、化工、石油、医药等行业中。

1.准备工作：首先需要准备一定量的DOP溶液（一般浓度为10-30%），以及一套专用的检漏设备，如检漏仪、喷雾器等。

2.组织人员和装备：确定检漏任务的人员和装备，并进行相应的培训和指导。

3.清洁目标区域：在进行DOP检漏之前，需要将目标区域进行彻底清洁，以确保无杂质和污染物。

4.喷雾DOP溶液：使用喷雾器将DOP溶液均匀地喷洒到目标区域的表面。

喷雾时要注意均匀而不重叠地喷洒，确保涂覆面积均匀。

一般可以利用喷雾器喷洒到整个目标区域或者目标设备的密封部分。

5.观察目标区域：在目标区域喷洒DOP溶液后，需要进行观察。

观察目标区域的方法有多种，可以用肉眼直接观察，也可以使用特定的工具或仪器来检测、测量漏出的DOP溶液。

如果目标区域有泄漏现象，那么漏出的DOP溶液会在漏点处积聚形成明显的液体池。

6.判断检漏结果：根据观察到的漏出现象和液体池的位置、形状等特征，可以初步判断出漏点的位置和大小。

7.修复漏点：如果观察到漏出现象，需要及时修复漏点，以保证设备和系统正常运行。

1.灵敏度高：DOP溶液可以通过喷洒或涂刷的方式覆盖目标区域的表面，液体池的形成可以有效地显示出漏点的位置和大小。

2.高效性：DOP溶液能够迅速扩散和渗透到目标区域的缝隙和孔隙中，能有效地检测出微小的泄漏现象。

3.易操作：DOP溶液使用方便，操作简单，无需特殊设备和复杂的技术。

4.适用性广：DOP检漏原理适用于各种材质和形状的设备和系统，如容器、管道、阀门、泵等，适用于各种工业、化工和石油设备。

然而，DOP检漏原理也存在一定的局限性：1.局部处理：DOP溶液只能在目标区域的表面进行检测，对于内部腔体和密封部位的漏点无法直接检测。

DOP检测法的相关信息

DOP检测法相关信息目录一、过滤器的机理 (2)二、过滤效率 (3)三、空气过滤器的分类 (9)四、一般通风系统过滤器的尺寸 (10)五、洁净室 (12)注明：DOP（邻苯二甲酸二辛酯）DOP检测法相关信息一、过滤器的机理1.过滤器不是筛子空气过滤器捕集灰尘，主要依靠如下五种机械物理效应：惯性效应、拦截效应、扩散效应、筛效应、静电效应。

为了便于说明，假设灰尘均为球形，并且与过滤器内部纤维接触时会因范德华力粘在纤维上。

2.惯性效应较大的灰尘粒子在气流中做惯性运动。

气流遇纤维绕行，较大的灰尘因惯性来不及绕过而直接撞到纤维上。

气流速度越高，灰尘粒径越大，纤维越细，纤维数量越多，灰尘因惯性力撞击纤维的可能性越大。

3.拦截效应小而轻的灰尘随气流运动。

当气流绕过纤维时，擦到纤维表面的灰尘被拦截下来。

拦截效应与气流速度无关。

灰尘粒径越大，纤维越细，纤维越密，拦截效应越强。

因此，为了获得好的拦截效应必须增加滤料中的纤维数量。

4.扩散效应小于1um的灰尘因受空气分子的撞击，通常做无规则扩散运动，也称“布朗运动”。

如果撞到纤维上就会被捕获。

灰尘粒径越小，纤维越细，气流速度越小，扩散运动就越剧烈，灰尘撞击纤维的机会越多。

5.筛效应灰尘的直径如果大于纤维之间的简隙，就会被拦住。

综上所述，要使空气过滤器对小灰尘粒子过滤效果好，其过滤材料中必须含有数量足够多的细纤维。

6.静电效应过滤器纤维和空气中的灰尘因此由于多种原因可能带上静电，灰尘会因此吸引到纤维上。

但在实际使用中，空气中的烟气和有机气体会使这种静电效应很快消失。

纤维很粗的化纤新过滤器往往因自带静电而有较高的初始效率，但在实际使用中过滤效果骤减。

用户在选用这种过滤时，应倍加小心。

二、过滤效率1.过滤效率空气过滤器的“过滤效率"是被捕集粉尘量与原空气含尘量的比值：过滤效率 =过滤器捕集粉尘量/上游空气含尘量= 1 -下游空气含尘量/上游空气含尘量效率的意义看似简单，可它的含义和数值却因试验方法的不同而大不一样。

超声波检漏仪原理

超声波检漏仪原理
超声波检漏仪是一种用于检测和定位管道或容器中泄漏的装置。

其原理是利用超声波在介质中传播的特性，通过检测被泄漏物质所产生的声音来确定漏点的位置。

超声波检漏仪由超声传感器和控制器组成。

超声传感器发射超声波，并接收从泄漏点产生的回声。

控制器通过对接收到的回声进行分析和处理，可以确定漏点的位置。

当液体或气体从管道或容器中泄漏时，会产生特定的声波信号。

这些信号可以被超声传感器接收到，并通过控制器进行分析。

控制器通常会根据回声的强度、频率和持续时间判断泄漏的严重程度。

通过比较来自不同位置的回声信号，控制器可以确定泄漏的位置。

超声波检漏仪的原理基于超声波在介质中传播的速度和特性。

超声波的传播速度会随着介质的密度、压力和温度等因素的变化而改变。

因此，通过测量超声波在不同位置的传播时间，可以确定泄漏点与传感器之间的距离。

此外，超声波检漏仪也可以用于检测其他问题，如管道的裂纹、磨损或腐蚀等。

通过分析回声的特征，可以判断管道的健康状况并及时采取维修措施。

总之，超声波检漏仪利用超声波传播和回声分析的原理，可以高效地检测并定位管道或容器中的泄漏问题。

它在工业领域中得到广泛应用，帮助避免泄漏造成的安全隐患和环境污染。

高效过滤器检漏的方法

高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目之一，自2010版GMP实施以来，越来越受到大家的重视，现已成为制药企业的必检项目，医院、电子、食品、化妆品等行业进行高效过滤器检漏的单位也越来越多。

下文就给大家具体介绍一下高效过滤器检漏的方法。

一、钠焰法钠焰法的测试尘源为多分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾燃烧时氢气火焰的亮度。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐晶体颗粒并进入风道，在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加，以火焰的亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率，主要检测仪器为火焰光度计，该方法只能海绵检测灵敏度不高，不能对超高效过滤器检测。

二、油雾法油雾法的测试尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，以过滤器前后气样的浊度差别来判断过滤器对油雾颗粒的过滤效率。

德国规定使用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5微米。

油雾法在检测过滤器时，容易对过滤器造成损伤，且不能直接读值，浪费时间。

三、DOP法这种方法曾经是国际上测试高效过滤器海绵常用的方法。

它的测试尘源为0.3微米单分散相邻苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也称为“热DOP”，“量”为含DOP空气的浑浊程度。

将DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3微米左右的颗粒，进入风道，通过测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3微米粉尘的过滤效率。

四、荧光法荧光法的测试尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。

测试方法是首先在过滤器海绵前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。

五、粒子计数法该方法在欧洲通用，美国超高效空气过滤器测试方法也比较类似，是目前国际上的主流海绵测试方法。

尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。

有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。

高效DOP检测

6 问题讨论
6.1 高效过滤器效率与检漏
高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对高效过滤器效率的测试方法有：DOP 法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国 IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高，多用于超高效过滤器，相关标准可见 IEST-RP-CC007;最易穿透粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟 EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法，此法采用火焰光度计，对 NaCL 燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器 GB13554-92”，灵敏度低，且 NaCl 对微电子产品质量有害，国外已不用。
4 结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于 0.01%。若 HEPA 在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过 0.01%，则判该 HEPA 合格，若有一处%超过 0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的 1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%，否则必须更换。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6.3 检漏标准
在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国 IEST-RP-CC034 规定 C、. D 级高效过滤器现场检漏透过率 0.3um，光度计扫描检漏法）为 0.01。欧盟 EN1822 规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13 级高效过滤器对应的局部透过率为 0.25%，但要注意这里的透过率是以 0.3um 单分散相 DOP 测试得出的。我国在“洁净厂房设计规范 GB50073-2001 及高效空气过滤器 GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的 2 倍。对于制药企业 HEPA 的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于 0.01%并不影响实际泄漏的检测。

高效过滤器检漏试验

高效过滤器检漏试验1. 概述高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

2. 检漏目的通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

3. 检漏范围洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器等。

4. 检漏方法常用的是DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏），也可用尘埃粒子计数器扫描法来检漏（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）。

由于粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，需补充发烟才易发现泄漏，粒子计数器法检漏的的这些不足DOP法恰恰可以弥补，故国外广泛采用DOP法检漏。

5. DOP法检漏5.1. 工作原理在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。

DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。

5.2. 材料与仪器①尘源（DOP溶剂）；②DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）；③气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；④氮气；⑤环氧树脂硅胶；⑥备用的所需型号的高效过滤器5.3. 检漏试验工作程序5.3.1. 检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。

1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。

该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。

1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。

该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。

2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。

使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。

2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。

激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。

颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。

2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。

PAO高效过滤器检漏检测方法

PAO高效过滤器检漏检测方法一、检漏测试目的高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

二、检测对象高效过滤器PAO 检漏（又称 DOP 检漏）检测对象：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚、洁净屏、洁净单元等高效过滤器检漏检测服务。

已安装高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行 PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2 测试方法：PAO 法。

3 测试状态与前提条件静态；已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。

注 1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。

K=1- α式中 K――出厂合格穿透率α--铭牌上标注的过滤效率。

注 2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为（），换算成“出厂合格穿透率”为（）。

故本检漏的合格标准为：测得的穿透率小于等于（）。

5 测试操作5.1 准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

准备好惰性气体的气源 (通常使用氮气)。

5.2 气溶胶烟雾的引入用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面 (若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置)。

气溶胶发生器通电加热，使温度达到 393.3℃￣404.4℃。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

5.3 参数设定气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。

100%基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。

高效过滤器DOP检漏法在医药工业洁净室检测中应用

・Biblioteka ４８・科技论坛
高效过滤器ＤＰ０检漏法在医药工业洁净室检测中应用
张丽林春莲
（药集团制药总厂，哈黑龙江哈尔滨１０８）５０６
摘
要：从七个方面简要介绍一下高效过滤器ＤＰ检漏法在医药工业洁净室检测中应用。Ｏ
关键词：效过滤器；高医药工业；用应
高效过滤器（ＥＡ）ＨＰ一般是指对粒径大于等于０ｕ．ｍ粒子的捕集充分肯定了粒子计数器法，３并且在气溶胶源中也列入了大气气溶胶。但效率在９．％以上的过滤器，９７９通常作为制药企业洁净车间的末端过滤在具体应用上仍着重介绍发生人工气溶胶。装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别４检测方法在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连要手段之一，ＤＦＡ在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封顶棚之间。性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。４Ｏ．ＤＰ检漏的材料、１仪器有：尘源（ＡＰＯ溶剂）气溶胶发生器、、气１高效过滤器检漏目的 ’ 溶胶光度计。高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤４在待测ＨＥＡ上游一侧引入ＰＯ气溶胶。．２ＰＡ对于ＨＡＶＣ系统中器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指的ＨＥＡ为使气溶胶到达ＨＰＰ，ＥＡ时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系高效过滤器及其系统安装后的现场检漏。在洁净室中，高效过滤器是实统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距ＨＰＥＡ至少１０现高洁净度空气净化的关键设备，但高效过滤器安装后能否达到设计倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（国环境科学和技术学会）美。一般要求，在很大程度上取决于ＨＰＥＡ的安装质量。虽然ＨＰＥＡ过滤效率很情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，ＡＰＯ在过滤器上游侧发放的浓高，但过滤器的本身内部有小孑洞，Ｌ或者安装不严密形成微小的裂缝，度一般为１— ０ｇ０２ｕ／Ｌ即可。对于层流罩、超净台上的ＨＰ，ＥＡ气溶胶直都能使净化效果达不到规定要求。因此，高效过滤器更换后，必须对过接从系统风机的负压—侧引入。滤器和安装连接处进行检漏。及时发现高效过滤器本身及安装中存在４气溶胶光度计初始化、．３设定１０００％、％参比标准值。按照气溶胶的缺陷，采取相应的补救措施，保证洁净区域的洁净度要求。光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将ＵＳＲＡＰＴＥＭ采样管与上高效过滤器安装后检漏通常在空态或静态下进行，同时建议在洁游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调净室风量平衡及正负压调试以后进行，新建成的洁净室或更换终端高节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达１～０ｇ。０２ｕ／Ｌ效过滤器后均应作检漏测试。４扫描检漏。．４卸下ＨＰＥＡ的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之２ＤＯＰ检漏法原理间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，在下风侧用光样头距滤器面约２４ｍ，－ｃ扫描速度约在３５ｍｓ－ｃ／以下。扫描按直线来回度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性往复地进行，线条问应重叠。检测过程中，若有报警声（即％ＬＡＡＥＥＫＧ放大转换为电量，并由微安表陕速显示。采集到的空气样品通过光度计（泄漏率）超过０１，．％）０表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再的扩散室，粒子扩散引起灯光强度的差异，测定这个光强度，进行扫描巡检。由于经光检查—个过滤器约为５ｉａｒｎ左右，在测试的过程中，应经度计便可测得气溶胶的相对浓度。用以检漏高效过滤器的过滤介质，密常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼封胶过滤器框架，密封垫片等处有无泄漏。罩。３高效过滤器上游气溶胶５结果判定及处理利用不支持微生物生长的单一分散油进行ＨＰＥＡ过滤器安装的完高效过滤器泄漏率应小于等于０１若ＨＰ．％。０ＥＡ在检测过程中，所整性测试。选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生有点的％ＬＡＡＥ泄漏率％）ＥＫＧ（都不超过０１则判该ＨＰ．％，０ＥＡ合格，若物污染、造成微生物滋生的气溶胶。ＦＡ认可的两种气溶胶分别是Ｅ有一处泄漏率％Ｄ — 超过０１则判为不合格，．％，０并将该点标记出来，需修补ＭＥＹ（ＰＯｐｌＡｈｌｎ聚烯烃）Ｄｏｔｐｔａｔ邻苯二或更换。Ｒ或Ａ，ｏｙｐａＯｅｉｆ和ｉｙｈｈｌｅ（ｃｌａ高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处甲酸二辛酯），这种测试方法也就是著名的ＤＰ试法。人工气溶胶的面积不能大于总面积的１Ｏ测％，全部泄漏处的面积不能大于总面积的ＤＰ已有近４年历史，段时间以来，怀疑对人有致癌作用，常５否则必须更换。过滤器修理或重装后必须重新进行测试。Ｏ０一因被现％，以ＤｓＤ０ｔｓｂｅｔ二酸二辛脂）０（ｉｃｌａａｖｅｅ癸亦称ＤＨ［（一ｔｙｘ１ｅＥＳｉｅｌｙ） — ｄ２ｈｅｓ６高效过滤器检漏周期ｂｃｔ￣ＰＯｐｌｐａｌｎ聚ａａａ］Ａ（ｏａｈｏｅｅｙｉｆ烯烃）等代替，但实验方法仍称“ ＯＤＰ新版Ｇ指南中建议高效过滤器在使用不到两年后即应更换，ＭＰ即法” 。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，使未达到压差极限。一这样可以防止微生物滋生和过滤器Ｉ生能下降。为满般不用来作为检漏用。足Ｇ运行要求，ＭＰ现场泄漏测试一般每年进行一次，对于无菌生产一ＤＰ发生器可分为热发生和冷发生两种，Ｏ热发生器是利用蒸发冷般要求每半年进行一次检漏。ＤＰＯ检漏在ＨＰＥＡ安装或更换后都应进凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下０ｕ．ｍ左右的雾状ＤＰ３Ｏ进入模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检风道，粒径分布在０～．ｍ。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓漏试验的滤器还包括烘干隧道和干热灭菌箱所使用的ＨＥＡ．０ｕ１３Ｐ。７问题讨论气泡，ｌｋｎ喷管飞溅产生物态的多分散相ＤＰ气溶胶，经ａｉｓＯ最大分布粒径在０５ｍ左右。在对过滤器进行扫描检漏时，．ｕ６经常使用冷ＤＰＯ。７１．气溶胶光度计与粒＿器。｝数检测仪器可使用气溶胶光度计或检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，粒子计数器。高粒子计数器睑的是粒子的数量分布，测常以“ ／” 粒Ｌ单位表而光以“ ｇ ’ Ｌ表示效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计）示，度计检测的是粒子的质量浓度，ｍｒ＇。最多数量分布，是一种前散射线ｌ生光度计，由真空泵、它光散射室、光电倍增管、信号处的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成理转换器和微处理器等组成。光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检三次方的关系，径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检大粒使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别 ��

高效过滤器检漏方法

高效过滤器(HEPA)安装后检漏方法浅析摘要：高效过滤器(HEPA)作为医药、电子行业净化空调系统的末端过滤装置，用以提供洁净的空气，是实现洁净室空气净化要求的关键设备。

洁净室能否达到设计洁净级别在很大程度上与高效过滤器(HEPA)的性能及其安装有关。

因此，对于安装于送、排风末端的高效过滤器(HEPA)，必须在其安装完成后进行过滤器检漏工作。

Summary ：High efficiency particulate air filter is the terminal unit for air cleaning system of pharmaceuticals and electronic industry, it is used to supply clean air and it is the pivotal unit to achieve air purification for clean room. Whether the clean room can reach the cleaning level is connected with the performance and the installation of the filter. So we must do the particle leakage test for the high efficiency particulate air filter installed at the end of supply/exhaust system after installation.关键词高效过滤器；净化空调；检漏Keyword ：HEPA ；air cleaning system ；particle leakage test.1 概述净化空调系统中，高效过滤器是用以确保洁净室洁净度达到设计要求的关键设备。

所以在高效过滤器安装完成后，需要对高效过滤器进行检漏测试，确认高效过滤器的完整性及安装的密闭性，并验证高效过滤器的过滤效率是否符合要求。

高效送风口DOP检漏法检测方法

高效送风口DOP检漏法检测方法确定高效送风口本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP检漏的材料、仪器有：尘源(PAO溶剂)、TDA-6C气溶胶发生器、气溶胶光度计。

我公司使用的气溶胶发生器为ATI TDA-6C.手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。

在20Pa工作压力下，气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。

使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。

一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。

对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。

将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。

按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

扫描检漏卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。

扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度不超过5cm/s。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

检测过程中，若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%)，表明有泄漏。

pao检漏法

PAO检漏法
PAO检漏法是一种常用的高效过滤器检漏方法，其原理是在过滤器上游发尘，使用光度计检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。

PAO是一种比较安全的气溶胶材料，具有良好的稳定性、不易分解、毒性极小，在使用过程中不会引起微生物污染或造成微生物滋生。

PAO检漏法的优点是检测精度高、操作简单、对环境无污染。

PAO检漏法的具体步骤如下：
1. 准备DOP发生器，将DOP发生器连接到过滤器上游。

2. 在过滤器上游发尘，使气溶胶浓度达到一定值。

3. 使用光度计分别在过滤器上游和下游测量气溶胶浓度。

4. 比较上下游气溶胶浓度的差异，如果差异超过一定值，则判定过滤器存在泄漏。

需要注意的是，PAO检漏法对环境有一定污染，因此在使用过程中需要注意环境保护。

此外，DOP发生器的使用需要注意安全，避免发生火灾或爆炸等事故。

超声波检漏法的原理

超声波检漏法的原理
超声波检漏法是一种常用的非破坏性检测方法，用于检测物体内部或表面的缺陷、裂纹或泄漏等问题。

其原理基于超声波在物质中传播的特性。

超声波是指频率高于人耳能听到的声音的声波。

在超声波检漏法中，一个超声波发射器会产生并发送超声波信号到被检测物体。

这些超声波信号会在物体内部或表面的缺陷、裂纹或泄漏处发生反射、散射或透射。

接收器会接收到这些反射、散射或透射的超声波信号，并将其转化为电信号进行处理。

通过分析接收到的信号，可以确定物体内部或表面存在的缺陷、裂纹或泄漏的位置和程度。

超声波检漏法的原理是基于声波在不同介质中传播速度的差异。

当超声波遇到物体内部或表面的缺陷、裂纹或泄漏时，会发生声波的反射、散射或透射，从而产生特定的信号。

通过分析这些信号，可以确定存在的问题。

超声波检漏法在工业领域被广泛应用，如检测管道、容器、金属构件等的泄漏、裂纹或缺陷，以及定位这些问题的具体位置。