一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.doc
输液器包装验证报告材料
1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
无菌注射针包装验证方案及流程
无菌注射针包装验证方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一次性使用中心静脉导管包临床验证方案
一次性使用中心静脉导管包临床验证方案临床验证类别：临床验证不良反应报告联络方式为：（发现严重不良事件时需24小时以内上报有关单位！）说明1、临床验证类别为临床验证。
2、本方案由医疗机构和实施者共同设计、制定，并通过青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会审核批准，签发伦理批件。
实施者与医疗机构签署临床验证方案，并签订临床验证合同。
3、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床验证方案进行临床验证。
4、医疗机构和实施者共同制定临床验证例数及持续时间，以确保达到验证预期目的。
伦理学本临床研究遵循《赫尔辛基宣言》和中国有关临床验证研究规范、法规进行。
在验证研究开始之前，验证方案获得研究单位青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会批准。
每位受试者入选前均得到研究医师全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险以及他们的权利，签署知情同意书，并以附录的形式保留在研究档案中。
缩略词表一次性使用中心静脉导管包临床验证方案一、临床验证的背景中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。
中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。
大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。
因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。
“一次性使用中心静脉导管包”是公司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。
根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过30天。
该产品与人体接触的关键性配件在万级净化车间生产，其余生产过程在十万级净化车间完成，每个工序严格按照ISO9001和ISO13485的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。
注射器包装装材料检验操作规程
广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1 目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm表2 中包装基本尺寸单位：mm表3 外包装基本尺寸单位：mm用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。
5.3.2.1 颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。
5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
6。
一次性静脉留置针操作
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演讲人
目录
01. 操作前准备 02. 操作步骤 03. 操作后处理
操作前准备
洗手和戴手套
洗手：使用 肥皂或洗手 液，按照七 步洗手法进 行洗手，确 保手部清洁
戴手套：选 择合适的手 套，如无菌 手套，按照 标准程序佩 戴，确保手 套贴合手部， 无破损
记录穿刺时间、 部位等信息
10
指导患者注意 保护留置针， 避免意外拔出
消毒皮肤
01
洗手：用肥皂和清水洗手，保 持手部清洁
03
待干：等待消毒液自然干燥， 避免擦拭
02
消毒：使用75%的酒精或碘伏 对穿刺部位进行消毒
04
检查：检查穿刺部位皮肤是否完 好，有无破损或感染迹象
穿刺和固定留置针
01
洗手、戴手套、 准备一次性静
皮肤状况等
2
准备操作环境：清 洁、安静、光线充
足、温度适宜
4
准备操作人员：具 备操作资质、熟悉 操作流程和注意事
项
5
准备患者家属：告 知操作目的、注意 事项、可能出现的
并发症等
3
准备操作用品：一 次性静脉留置针、 消毒用品、无菌手
套等
6
准备紧急处理措施： 针对可能出现的并 发症，如过敏反应、 静脉炎等，准备相 应的处理措施和药
无弯曲、损坏
04
检查留置针的导 管是否通畅，有
无破损
05
检查留置针的固 定装置是否牢固，
有无松动
06
检查设备的电源、 气源是否正常， 有无漏气、漏电
现象
07
静脉针检验规程
一次性使用静脉输液针成品检验规程1.范围本规程规定了本公司一次性使用静脉输液针的成品检验试验方法。
本规程适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。
2.抽样及抽样量2.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。
2.3.1周期检查（型式检验）2.3.2型式检验为全性能检验，按GB18671－2009中第6章、9.1和第10 章各项要求各随机抽检5套。
3.物理检验项目及方法3.1色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管公称外径颜色。
3.2微粒污染在层流条件下，取5支输液针，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支各500ml，供收集500ml洗脱液。
然后在微粒分析仪上检测各粒径的微粒数，并按下表所给尺寸各供试静脉输液针（至少5支）只进行一次试验，以每支静脉输液针三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
微粒计数试验报告中记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按上表给出的3个尺寸分类测得的500ml水样的平均微粒数），用以计算污染指数。
空白中的微粒数（Nb）应不超过9，否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。
试验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数：对各尺寸分类的5个静脉输液针中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出静脉输液针的微粒数，Na。
再对各尺寸分类的空白对照样品中的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品的微粒数，Nb。
Na减Nb即得污染指数。
静脉输液针（试件）中的微粒数：--Na=Na1*0.1+Na2*0.2+Na3*5空白样品中的微粒数：Nb=Nb1*0.1+Nb2*0.2+Nb3*5污染指数：N=Na-Nb≤903.3泄露试验当按以下试验时，应无气体泄漏现象。
使用仪器：气压表将输液针的针管堵住，浸入20~30℃的水中，从连接座锥孔通入高于大气压强50kpa的气压10s，检查输液针漏气的迹象。
3.4连接牢固度试验3.3.1输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向拉力10s，应不断开或松动。
大输液工艺验证与方案
3.12注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培训考核。
3.13操作人员进行了体检，并取得健康证
3.14配制系统进行了前清洁验证，验证合格
3.15工艺规程： 工艺规程
生产操作规程
标题
文件编号
生效日期
3.15质量检验及标准文件
1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）
1.4填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明
2．1 工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）
2．2工艺过程概述：
按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。
5.1.3.4半成品检验
（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》
（2）检验记录《半成品检验记录》
瓶装应增加洗瓶工序
瓶装应增加洗塞工序
5.2 灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）
5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《 型灌装机标准操作规程》进行灌装。
5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录”
二、范围：xxx大容量注射液工艺验证
三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。
四、内容：
1.验证程序
1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
1.3修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。
注射器有效期验证方案和报告月
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C1-11-1-2007 版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C1-11-1-2007 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序4.1验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告负责产品生物性能检验、评价，并提供检测XXX 经理品质部报告负责组织验证工作中的留样、取样、试验的XXX 经理品质部实施以及检测报告的批准，验证报告的会签4.2 样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国XXXX-2005注册标准的要求。
4.3 验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：4.3.1物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
医疗器械包装验证文件DOC
测试依据：按ISO11607开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhodami nBi试验液，分别对包装
材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
⑵ 封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度170C、b、185C时各做一次）..
a、
温度/r
档位
包装封口效果
170C
1档
粘合，收缩、变形
170C
2档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
3档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
4档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
5档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
6档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
7档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
8档
粘合，无收缩变形，密封强度好
170C
9档
粘合，收缩、变形严重
、b、
温度/C
圭寸口速/min
包装封口效果
185C
1档
粘合，收缩、变形
185C
2档
粘合，无收缩变形，密封强度好
185C
3档
粘合，无收缩变形，密封强度好
张华明
品质部
经理
负责组织产品检测和包装测试
陈玲
化验室
质检员
负责组织物理，化学及生物指 标的检测
第二部分试验和过程验证
一、封口验证：
1、验证方案：
（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定 性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
医疗器械初包装验证方案.doc
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
输液器包装验证报告
输液器包装验证报告输液器是一种常见的医疗设备，用于输送药物和液体到患者的体内。
输液器对医疗机构的药品管理、病人的安全以及医护人员的医疗工作都起到了极为重要的作用。
为确保输液器的质量和安全性，必须对其进行精密的包装和验证。
因此，本文将详细介绍输液器包装验证报告的相关内容。
一、前言输液器是一种非常重要的医疗装置，用于输送药物和治疗液体到患者体内，是医院中必不可少的常规器械之一。
由于输液器使用的药物和液体通常都是敏感和易腐败的，因此在装运和存储期间，输液器的包装必须严格遵守国家和行业的标准，保证药品安全有效。
该报告是验证输液器包装的测试过程和结果。
本报告可以帮助医疗机构和制造商进一步了解输液器包装的质量和安全性，以保证病人的安全和治疗。
二、输液器包装验证报告的目的输液器包装验证报告（IVP）旨在提供准确的、详细的、可靠的和可重复的验证，作为对输液器包装的质量的确认。
其目的是确保输液器包装满足行业标准和国家要求，以确保输液器的使用安全有效。
验证过程采用了充分的方案以确保所有历史、文档、测试、观察和调整都被记录和归档，确保了验证可以在任何时候和任何地点进行再审查和重复执行。
三、输液器包装验证报告的范围验证范围适用于所载运输输液器的内外包装、运输和储存条件，以确保输液器在装运期间不受到不良影响。
本报告中的测试和分析涵盖了以下方面：1. 包装材料和设计对输液器的包装材料和设计进行测试和分析。
主要包括包装材料的强度和耐久性、PP•hade单形成三角肩输液器的质量和耐摔性能等方面。
2. 温湿度检测对输出装置在装运和储存期间所处的温湿度进行测试和验证，以确保输液器在适宜的环境下保存和使用。
3. 理化性质测试输液器的理化性质和药物活性，互动测试和微生物排除验证等方面，以确保输液器的质量和安全性。
4. 药物分析进行与药物有关的分析测试，包括验证药品的有效性和质量以及药物是否与输液器的包装材料发生任何反应或变化等方面。
四、输液器包装验证报告的测试结果通过对输液器包装的验证测试，我们有信心确认输液器的安全和有效性。
一次性使用静脉留置针标准
YZB医疗器械注册产品标准YZB/国××××-20XX一次性使用静脉留置针20XX－XX－XX发布20XX－XX－XX实施XXXXXX医用器有限公司发布目录前言1范围----------------------------------------------------------------------------------------------------------12规范性引用文件-------------------------------------------------------------------------------------------13定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------1-2 4分类与命名-------------------------------------------------------------------------------------------------2-4 5要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------4-6 6试验方法----------------------------------------------------------------------------------------------------6-8 7包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------88标志----------------------------------------------------------------------------------------------------------99贮存----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 10检验规则----------------------------------------------------------------------------------------------------9-10前言一次性使用静脉留置针是我公司新近开发的一项新产品，在收集国内、外相关资料和少量实样分析的基础上，同时结合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用无菌血管内导管”行业标准的前提下，自行设计了I型（直通式）留置针和II型（三通式）留置针共两种型式。
注射液工艺验证方案.doc
此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C 注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。
2、适用范围：适用于维生素C 注射液的工艺验证。
3、责任者：参加维生素C 注射液工艺验证的人员。
4、方案4.1、验证方法：本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。
4.2、相关文件 《验证SMP 》《----注射液工艺规程》 YBSTP －SC027－034.3、方案概要4.3.1主要工艺内容及生产条件如下：4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程：⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规程，文件和相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。
生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。
每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。
生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。
评价结果应记录于本方案设计的记录表中并附于验证报告中。
4.3.4工艺流程图：4.3.5质量标准及文件《质量标准》《中国药典》2000版二部《--注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00 》目的:提供文字依据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产的各种物料符合质量标准,最终生产出符合质量林求的合格的产品.⑴项目:相关文件洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价方法检查所有文件的完备情况。
一次性使用静脉留置针标准
⼀次性使⽤静脉留置针标准YZB医疗器械注册产品标准YZB/国××××-20XX⼀次性使⽤静脉留置针20XX－XX－XX发布20XX－XX－XX实施XXXXXX医⽤器有限公司发布⽬录前⾔1范围----------------------------------------------------------------------------------------------------------12规范性引⽤⽂件-------------------------------------------------------------------------------------------13定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------1-2 4分类与命名-------------------------------------------------------------------------------------------------2-4 5要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------4-6 6试验⽅法----------------------------------------------------------------------------------------------------6-8 7包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------88标志----------------------------------------------------------------------------------------------------------99贮存----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 10检验规则----------------------------------------------------------------------------------------------------9-10前⾔⼀次性使⽤静脉留置针是我公司新近开发的⼀项新产品，在收集国内、外相关资料和少量实样分析的基础上，同时结合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“⼀次性使⽤⽆菌⾎管内导管”⾏业标准的前提下，⾃⾏设计了I型（直通式）留置针和II型（三通式）留置针共两种型式。
一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告(1)
一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告文件编号：PJ/GYYZ-001-06版本：A编写: 日期:确认: 日期:确认: 日期:批准: 日期:上海普济医疗器械制造有限公司1、目的确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺2、范围设备：本次确认的目标设备是浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是GS015-002。
材料：底材（PVC吸塑膜）：供应商：浙江天成医药包装有限公司规格：0.35mm厚盖材（78g涂胶纸）供应商：加铝宝柏控股有限公司规格：78g涂胶纸3、重新确认的条件1) 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如a)热封模具b)成型模具c)温度和压力传感器d)自动控制程序2) 每12个月一次的常规确认3) 有严重产品质量事故发生4) 产品包装材料或设计改变5) 使用新的模具4、确认项目运行确认和性能确认5、检测仪器1)热封强度检测仪器：IJ016-0012)包装完整性测试溶液：RhodmiaB试验液6、职责技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。
质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。
生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。
7、参考文件1)设备说明书和操作指南2)ASTM F88和ASTM F19293)BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-24)GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality ManagementSystems-Process Validation Guidance.8、确认时间2009.89、运行确认程序9.1功能性测试项目及其接受标准1)外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。
输液器包装验证报告
输液器包装验证报告一、文档背景输液器是临床中常用的医疗设备，它的安全性至关重要。
为确保输液器在使用过程中的安全性和有效性，需要对其包装进行验证。
本文旨在撰写一份输液器包装验证报告，以确保输液器在使用过程中的可靠性和稳定性。
二、验证目的本次验证任务旨在完成以下目的：1、确保包装的防潮性能符合要求，能有效地保护输液器的质量；2、确保包装的耐磨度符合要求，能够避免在运输过程中的损坏；3、检查包装的严封性是否达到标准，能够最大程度地保护输液器免受污染。
三、验证方案本次验证任务采用了以下方案：1、对输液器包装进行检查，确认了包装的尺寸、质量和密封性；2、采用温湿度计测试环境的温度和湿度是否符合要求；3、运用水平检测仪检测输液器包装的耐磨度和抗压强度；4、对输液器包装进行了剪切测试，检查了其的严封性。
四、实验结果1、检查输液器包装的尺寸是否符合要求我们对所有包装进行了精确的尺寸测量，并确认它们都符合要求。
其中，长90cm、宽并长为22.5cm的包装，能够完全包裹得住输液器，并有助于保护输液器的外观和磨损状态。
2、测试环境是否符合要求我们选择了符合ISO规定的环境条件（温度为25℃ ±2℃，湿度为60%RH ±5%RH）。
在相应的环境下，输液器包装的防潮性能和存储能力得到了确认。
在后续的实验过程中，我们在环境条件和环境源保持一致，以确保实验的精确性。
3、测试输液器包装的耐磨性我们使用了水平检测仪来检测输液器包装的耐磨性。
实验结果表明，所有的输液器包装都能够满足标准要求。
在运输过程中，我们也会采取各种措施来确保输液器包装的完好无损。
4、测试输液器包装的严封性我们对所有的输液器包装进行了剪切测试。
测试结果显示，所有的包装都完全密封，没有发生泄漏和损坏。
这也确保了输液器在存储和运输过程中不会受到任何污染。
五、结论本次验证实验认真执行了验证方案，除了检测的结果率以外，我们也采取了大量的安全和防护措施，以确保实验的精确性和可靠性。
注射器包装完整性验证
注射器包装完整性验证文件编号：XXXXXXXXXX版本号：X编制：日期审核：日期批准：日期XXXXXXXX有限公司注射器单包装初始污染菌试验报告1、试验项目：注射器单包装初始污染菌试验2、试验方法：2.1采样数量：随机抽取10只注射器单包装，并作好编号。
2.2试验前准备:a、器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
b、试剂与培养基制备取试管10支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
2.3供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在注射器单包装内壁涂抹120cm2后放在试管内充分振荡待用。
2.4试验方法用无菌操作技术将供试液置直径90mm培养皿内各1ml共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃恒温箱内，培养48小时，取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。
3、试验结果：每组平皿平均数应≤10cfu，则判供试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格。
a、第一组试验结果：b、3第二组试验结果：c、第三组试验结果：4、结论：在本试验条件下，注射器单包装初始污染菌符合要求。
测试人：日期：审核人：日期：批准人：日期：5、本试验参考文献：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准注射器单包装封口阻菌性试验报告1、试验项目灭菌前和灭菌后注射器单包装封口的阻菌性采用对液体的不透性的测试。
2、单包装封口区参数设置：2.1温度：18~28℃2.2湿度：50%~65%RH2.3封口机加热温度180℃~260℃2.4封口速度：10~12米/分2.5热封压力：55N3、使用仪器：单刀片巴斯德吸管乳胶手套注射器4、试验方法：4.1试液制备：取0.15%罗丹明B(碱性桃红)，0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水配制成测试溶液。
一次性使用静脉留置针导管性能-检验方法和使用仪器
一次性使用静脉留置针导管性能—检验方法和使用仪器YY1282—2023一次性使用静脉留置针标准规定了供插入体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。
常见类型:静脉留置针、动静脉留置针、动脉留置针、防针刺静脉留置针，一次性使用留置针按不同结构可分翼型和加药型。
重要由保护套、导管、衬套、固定翼、导管座、针管、针管座、排气接头、保护帽构成。
一次性使用静脉留置针导管性能—检验方法和使用仪器①一次性使用留置针导管抗弯曲性按YY1282—2023一次性使用静脉留置针附录B，导管抗弯曲性测试仪试验时，导管应无打折现象。
②一次性使用留置针导管断裂力按YY02851—2023中附录B给出的方法，断裂力连接坚固度测试仪试验时，导管每一试验段的断裂力应符合下列要求。
试验段管状部分最小外径/mm最小断裂力/N0.55～＜0.7530.75～＜1.1551.15～＜1.8510≥1.8515③一次性使用留置针导管连接强度如有延长管，延长管与导管座及输注接口之间的连接应能承受断裂力连接坚固度测试仪15N拉力，或伸长为50％的静态轴向拉力（取先达到者），持续10s，各连接处无松动或分别。
④一次性使用留置针输注接口1.导管组件上预期作为液路连接的6％鲁尔圆锥接头，应符合GB/T19622中锁定式内圆锥接头的要求，ZZ1962—C鲁尔圆锥接头多功能测试仪检验6％鲁尔圆锥接头各项性能。
2.导管组件上假如有穿刺式输注接口（肝素帽），其物理性能要求应符合YY05811—2023中5.5和56的要求。
3.导管组件上假如有无针接口式输注接口。
其物理性能要求应符合YY05812—2023中55的要求。
⑤多路开关导管组件上假如有多路开关应符合YY05852—2023中57的要求⑥延长管导管组件上假如有延长管，延长管应柔嫩、透亮、干净，并无明显机械杂质、异物、扭结（导管抗扭结测试仪），其透亮度应保证能察看气泡。
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一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告
文件编号：PJ/GYYZ-001-06
版本：A
编写: 日期:
确认: 日期:
确认: 日期:
批准: 日期:
上海普济医疗器械制造有限公司
1、目的
确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺
2、范围
设备：本次确认的目标设备是
浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置
模具），工厂内部编号是GS015-002。
材料：
底材（PVC吸塑膜）：
供应商：浙江天成医药包装有限公司
规格：0.35mm厚
盖材（78g涂胶纸）
供应商：加铝宝柏控股有限公司
规格：78g涂胶纸
3、重新确认的条件
1) 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如
a)热封模具
b)成型模具
c)温度和压力传感器
d)自动控制程序
2) 每12个月一次的常规确认
3) 有严重产品质量事故发生
4) 产品包装材料或设计改变
5) 使用新的模具
4、确认项目
运行确认和性能确认
5、检测仪器
1)热封强度检测仪器：IJ016-001
2)包装完整性测试溶液：RhodmiaB试验液
6、职责
技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。
质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。
生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。
7、参考文件
1)设备说明书和操作指南
2)ASTM F88和ASTM F1929
3)BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-2
4)GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process
Validation Guidance.
8、确认时间
2009.8
9、运行确认程序
9.1功能性测试项目及其接受标准
1)外观检查
所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明
显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。
2)热封强度测试
强度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率为200±10m m/min，详细参照EN868-5
第4.5.1部分
3)包装完整性检测（无菌屏障系统检测）
指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验：
a)按BS EN ISO 11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，
封口宽度均匀，不得有渗漏。
b)试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇
5ml、水94.7ml
c)试验方法：取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸
管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60℃干燥15min
后，观察颜料渗漏情况。
d)结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线
宽度，则判定为不合格。
4)胶转移和顶材撕破检查
a)指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出
现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。
b)若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。
9.2关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。
9.3寻找最佳参数区域
a)参数初定
高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。
由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度140 ℃；压力90Psi；时间4S。
用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值
b)最佳参数区域
参照d）的结论，以3℃，5 Psi和1S的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下：热合温度：135~145℃
热合压力：85~95Psi
热合时间：3~4S
c)最佳参数确认
d)试验设计
从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三
检查：日期：
e)样品方案
当设备运行稳定后，用表三（参数正交实验表）中的5组参数，
每种参数组合各做30个样品，五种参数组合共计需要做150个样品，编号为A01~ E30，其中，字母A-E代表DOE表中的温度参数；01－30为样品顺序编号。
一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置两小时（或以上）进行功能性实验，样品实验编号及其实验要求如下：
1) 所有样品均接受外观检验；
2) 编号为X01~X10用以进行罗丹明溶液包装完整性实验；
3) 编号为X11~X20用以进行热封强度实验；
4) 编号为X21~X30用以进行胶转移和盖材撕破检查；
f)打样程序
将设备预热至参数中的最低温度135℃，当温度到达此目标值时，维持15—30分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各族参数进行产品的热封工艺。
g)实验结果记录
记录表二中的实验数据及其分析，附录1为《外观检查记录》，附录2为运行确认的《包装完整性实验报告》，附录3~7为《热封强度实验报告》，附录8为《胶转移和盖顶材材撕破检查报告》
h)运行确认结论
分析所有的试验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：
热合温度：℃
压力：Psi
热合时间：S
附件1：外观检查记录
记录：日期：
检查：日期：
附件2：包装完整性实验（无菌屏障系统检测）
检查：日期：
附件3：热封强度实验报告
记录：日期：
检查：日期：
附件4：热封强度实验报告
记录：日期：
检查：日期：
附件5：热封强度实验报告
记录：日期：
检查：日期：
附件6：热封强度实验报告
记录：日期：
检查：日期：
附件7：热封强度实验报告
记录：日期：
检查：日期：
附件8：胶转移和顶材撕破检查
记录：日期：
检查：日期：。