一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.doc

一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告

文件编号：PJ/GYYZ-001-06

版本：A

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上海普济医疗器械制造有限公司

1、目的

确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺

2、范围

设备：本次确认的目标设备是

浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置

模具），工厂内部编号是GS015-002。

材料：

底材（PVC吸塑膜）：

供应商：浙江天成医药包装有限公司

规格：0.35mm厚

盖材（78g涂胶纸）

供应商：加铝宝柏控股有限公司

规格：78g涂胶纸

3、重新确认的条件

1) 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如

a)热封模具

b)成型模具

c)温度和压力传感器

d)自动控制程序

2) 每12个月一次的常规确认

3) 有严重产品质量事故发生

4) 产品包装材料或设计改变

5) 使用新的模具

4、确认项目

运行确认和性能确认

5、检测仪器

1)热封强度检测仪器：IJ016-001

2)包装完整性测试溶液：RhodmiaB试验液

6、职责

技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。

质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。

生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。

7、参考文件

1)设备说明书和操作指南

2)ASTM F88和ASTM F1929

3)BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-2

4)GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process

Validation Guidance.

8、确认时间

2009.8

9、运行确认程序

9.1功能性测试项目及其接受标准

1)外观检查

所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明

显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。

2)热封强度测试

强度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率为200±10m m/min，详细参照EN868-5

第4.5.1部分

3)包装完整性检测（无菌屏障系统检测）

指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验：

a)按BS EN ISO 11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，

封口宽度均匀，不得有渗漏。

b)试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇

5ml、水94.7ml

c)试验方法：取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸

管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60℃干燥15min

后，观察颜料渗漏情况。

d)结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线

宽度，则判定为不合格。

4)胶转移和顶材撕破检查

a)指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出

现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。

b)若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。

9.2关键工艺参数

温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。

9.3寻找最佳参数区域

a)参数初定

高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度140 ℃；压力90Psi；时间4S。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值

b)最佳参数区域

参照d）的结论，以3℃，5 Psi和1S的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下：热合温度：135~145℃

热合压力：85~95Psi

热合时间：3~4S

c)最佳参数确认

d)试验设计

从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三

检查：日期：

e)样品方案

当设备运行稳定后，用表三（参数正交实验表）中的5组参数，

每种参数组合各做30个样品，五种参数组合共计需要做150个样品，编号为A01~ E30，其中，字母A-E代表DOE表中的温度参数；01－30为样品顺序编号。一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置两小时（或以上）进行功能性实验，样品实验编号及其实验要求如下：

1) 所有样品均接受外观检验；

2) 编号为X01~X10用以进行罗丹明溶液包装完整性实验；

3) 编号为X11~X20用以进行热封强度实验；

4) 编号为X21~X30用以进行胶转移和盖材撕破检查；

f)打样程序

将设备预热至参数中的最低温度135℃，当温度到达此目标值时，维持15—30分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各族参数进行产品的热封工艺。

g)实验结果记录

记录表二中的实验数据及其分析，附录1为《外观检查记录》，附录2为运行确认的《包装完整性实验报告》，附录3~7为《热封强度实验报告》，附录8为《胶转移和盖顶材材撕破检查报告》

h)运行确认结论

分析所有的试验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：

热合温度：℃

压力：Psi

热合时间：S