国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定(2016)
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.06.13•【文号】食药监药化监〔2016〕74号•【施行日期】2016.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。
为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。
向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。
该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。
省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。
疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。
生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。
疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。
第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。
第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。
青海第二类疫苗集中采购实施方案
青海省第二类疫苗集中采购实施方案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委办公厅关于做好第二类疫苗采购和使用管理工作满足群众疫苗接种的紧急通知》（国卫发明电〔2016〕50号）和《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）等规定和要求，为做好青海省第二类疫苗采购、使用和管理，保障预防接种的质量和安全，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章总则一、基本原则按照依法、公开、公平、公正和诚信原则，依托青海省药品采购平台（以下简称省药采平台），实行第二类疫苗集中挂网采购。
二、实施范围全省各级各类疾病预防控制中心、预防接种单位、第二类疫苗生产企业和在本省范围内按相关规定从事第二类疫苗供应的各相关单位。
三、组织实施省卫生计生委领导全省第二类疫苗集中挂网采购工作。
省卫生计生委疾病预防控制局和药械采购管理处负责组织管理，省药品集中采购监督委员会办公室负责对第二类疫苗网上采购全程进行监督，省疾病预防控制中心和省药品采购中心负责具体实施。
四、采购主体县级疾控机构是第二类疫苗的采购主体。
县级疾控机构按照省药采平台公布的挂网产品目录，通过省药采平台向生产企业采购疫苗后供应给本行政区域的接种单位。
承担县级疾控机构职责的市（州）级疾控中心视同县级疾控机构。
五、采购周期采购周期原则上一年一次。
无特殊情况，采购周期顺延。
在年度内有基层疾控机构采购需求的新增产品，可由省疾控中心组织专家组进行论证通过后备案采购。
六、采购目录制定省疾病预防控制中心（以下简称省疾控中心）负责组织专家组论证并制定青海省第二类疫苗集中采购挂网目录。
七、公告方式青海省第二类疫苗集中挂网采购工作所有公告、信息，均通过青海省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。
国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范（2016年版）的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范
（2016年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)
•【公布日期】2016.12.06
•【文号】国卫办疾控发〔2016〕51号
•【施行日期】2016.12.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】免疫规划
正文
国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范（2016年
版）的通知
国卫办疾控发〔2016〕51号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，我委组织编写了《预防接种工作规范（2016年版）》现将《预防接种工作规范（2016年版）》印发给你们，请遵照执行。
附件：预防接种工作规范（2016版）
国家卫生计生委办公厅
2016年12月6日。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附有答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。
A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件正确答案：C,3.(多项选择题)(每题 2.00 分)在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B. 中药材生产质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 药用辅料的注册审批正确答案：A,C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内正确答案：D,5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A. 7日B. 15日C. 30日D. 3个月E. 6个月正确答案：E,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答53-55题A. 第一类精神药品B. 麻醉药品C. 第二类精神药品D. 医疗用毒性药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A. 国家商务管理部门B. 国家工商行政管理部门C. 国家人力资源和社会保障部门D. 国家药品监督管理部门正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》实行品种保护的A. 新药B. 首次在中国销售的药品C. 非处方药D. 医疗机构配制的制剂E. 中药正确答案：E,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答46-48题A. 抽查检验B. 指定检验C. 注册检验D. 复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B,10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装E. 外包装正确答案：B,11.(单项选择题)(每题 0.50 分) 首次进口满5年的药品，主要报告药品引起的A. 药品不良反应B. 严重、罕见的药品不良反应C. 新的药品不良反应D. 禁忌证E. 监测统计资料正确答案：B,12.(单项选择题)(每题 0.50 分) 执业药师资格注册管理机构是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 地县级药品监督管理部门正确答案：A,13.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. CFDA食品药品审核查验中心C. CFDA药品审评中心D. 国家中药品种保护审评委员会正确答案：D,14.(单项选择题)(每题 1.00 分)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A. 复方甘草片B. 含可待因复方口服液体制剂C. 含麻黄碱类复方制剂D. 药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D,15.(单项选择题)(每题 1.00 分)保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年正确答案：C,16.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 国家规定免疫规划受种的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗正确答案：B,17.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作正确答案：C,18.(多项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A. 处罚金或没收财产B. 处3年以上10年以下有期徒刑C. 10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D. 无期徒刑，并处或单处罚金E. 死刑，并处或单处罚金正确答案：A,B,19.(单项选择题)(每题 0.50 分) 国家药品监督管理部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督C. 药品价格的监督管理工作D. 研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B,20.(单项选择题)(每题 0.50 分) 某片剂的有效期为2年。
预防接种工作规范(2016版)
预防接种工作规范（2016年版）国家卫生和计划生育委员会目录第一章组织机构、人员及职责 1 第二章疫苗使用管理 5 第三章冷链系统管理 12第四章预防接种服务 16 第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理 27 第六章接种率监测 33 第七章国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 36 第八章实验室管理 39 第九章资料管理 42 第十章督导、考核与评价 46附件一临时预防接种点的基本设置要求50附件二预防接种门诊建设参考标准51附件三预防接种工作相关表格53附件四名词释义78附件五缩略语80第一章组织机构、人员及职责1 组织机构1.1 疾控机构县级及以上各级疾病预防控制机构（疾控机构）设立负责预防接种工作的业务部门（中心、所、科、室）。
1.2 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心依据其职责设立预防接种科室。
1.3 接种单位1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下简称接种单位），由县级卫生计生行政部门指定，并明确其责任区域或任务。
1.3.2 接种单位应当具备下列条件：1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证件；1.3.2.2 具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；1.3.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
1.3.2.4 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心及其他承担常规接种服务的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。
2 人员2.1 各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、接种单位根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置专业技术和接种人员。
2.2 承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作。
3 职责3.1 疾控机构3.1.1 中国疾病预防控制中心3.1.1.1 协助国家卫生计生委制定预防接种工作规范、国家免疫规划疫苗免疫程序和其他疫苗的使用指导原则；制定国家免疫规划相关的方案、指南等技术文件。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)
疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第668号【发布部门】国务院【公布日期】2016.04.23【实施日期】2016.04.23【时效性】失效【效力级别】行政法规疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗和冷链管理
冷链系统管理
二、冷链管理要求和依据
冷链系统管理的基本要求（1)
冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，
做到专物专用，不得存放其他物品。 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养， 保证设备的良好状态。 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控 机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单 位应对疫苗储存设备进行维护。 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单 及验收报告书等），建立冷链设备档案。
冷链和冷链设备、设施
冷链：冷链是指为保障疫苗质量，疫苗 从生产企业到接种单位，均在规定的温 度条件下储存、运输和使用的全过程。
冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运 输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、 冰排及安置设备的房屋等。（温度记录 设备及信息发送的设备）
冷链系统
冷链系统：是在冷链设备的基础上加 入管理因素(即人员、管理措施和保障) 的工作体系。
冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜
，除霜时不得使用锐器。 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每 周开机数小时。 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱 铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内 外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或 故障应由专业技术人员进行检查和修理。
国务院关于修改《疫苗流通和预防 接种管理条例》的决定(2016年) 二、接种单位接收第一类疫苗或者购进第
二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过 程的温度监测记录，建立并保存真实、完 整的接收、购进记录，做到票、账、货、 款一致。对不能提供全过程温度监测记录 或者温度控制不符合要求的，接种单位不 得接收或者购进，并应当立即向所在地县 级人民政府药品监督管理部门、卫生主管 部门报告。
疫苗流通和预防接种管理条例（修改版）2019最新
疫苗流通和预防接种管理条例（修改版）2019最新国务院会议通过关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定。
那么，条例内容包括什么?下⾯，就让店铺⼩编进⾏解读!疫苗流通和预防接种管理条例(修改版)2019最新该条例的突出特点是明确了政府的责任，⽤法规的形式把政府应该承担的预防接种的职责固定了下来，同时对疫苗⽣产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的⾏为做了规范，最终⽬的就是要保护被接种者的权益不受损害。
⼀、接种⼀类疫苗不再收取任何费⽤条例把所有的疫苗分成两类来管理，即⼀类疫苗和⼆类疫苗两类。
区别是⼀类疫苗免费，由政府埋单;⼆类疫苗是⾃愿接种费⽤⾃理。
⽬前⼀类疫苗中国家免疫规划确定的疫苗共有五种，它们是：⼄肝疫苗、卡介苗、⿇疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百⽩破联合疫苗，有些省增加了⼄脑和流脑疫苗。
过去在接种上述各类疫苗时除疫苗本⾝不收费外，接种单位要收取接种服务费和接种耗材费，费⽤⼀般在2元⾄4元之间。
条例实施后，接种单位在接种⼀类疫苗时不得向被接种者收取任何费⽤，包括接种服务费和接种耗材费。
从疫苗分发到疫苗接种的全过程，即从疾病预防控制机构到接种单位再到被接种者所产⽣的费⽤，都要由政府掏钱埋单。
⼆、政府财政部门将给予经费保障实现⼀类疫苗免费接种的前提条件是各级政府财政部门要给予经费上的充分保障。
条例明确规定，各级政府要把免疫规划纳⼊国民经济和社会发展计划当中去，⼀是要保证经费，⼆是要保证接种率，以确保国家免疫规划的实施。
免费接种所需经费各级政府怎么拿条例也做出了具体的规定，省⼀级⼈民政府应当保证购买⼀类疫苗所需的经费，以及冷链系统的建设、运转等经费;县级⼈民政府负责免费接种时所发⽣的费⽤，包括接种⼈员的补助费等。
三、发⽣异常反应损害有⼈负责什么是没有过错?就是说疫苗本⾝的质量没有问题、接种⼈员没有违规操作、被接种者也没有隐瞒⾃⼰的健康状况和接种禁忌症等情况。
鉴于异常反应给被接种者健康造成了实际损害，为了切实保障被接种者的权益，消除接种者和被接种者的思想顾虑，条例规定因异常反应造成死亡、残疾或器官组织损伤的要给予被接种者⼀次性的经济补偿。
传染病防治法律法规培训精选全文
➢对符合接种条件的受种者实施接种。 ➢受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时 采取救治等措施。 记录接种情况 ➢真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种 时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。 ➢接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 预防接种证制度 ➢在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院 为其办理预防接种证。 ➢预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负 责对其实施接种。 ➢预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。
实验室生物安全管理
常见案例： 1、一、二级实验室未备案，违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二十五条，依据第六十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告； 2、未成立或生物安全委员会组成不合理、未及时更新、职责不明确，未定 期开展生物安全检查，实验室负责人不是生物安全第一责任人，生物安全 管理制度不完善，实验室生物安全标准操作规程不健全，违反《病原微生 物实验室生物安全管理条例》第三十二条，依据第六十条第（六）项的规 定，责令限期改正，给予警告；
医疗卫生人员 告知和询问 ➢告知：受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项 ➢询问：受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况 ➢如实记录告知和询问情况 ➢有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出 医学建议情况。 三查七对
国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知-国卫办疾控发〔2016〕26号
国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知国卫办疾控发〔2016〕26号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：预防接种工作是预防、控制乃至消灭传染病最经济、安全和有效手段，是我国贯彻落实“预防为主”卫生工作方针成效最显著、影响最广泛的基本公共卫生服务。
我国自开展预防接种工作以来，有效控制以致消除、消灭了一些严重危害人民健康的传染病。
但是，近期个别地区暴露出的问题，提示预防接种工作管理亟待规范加强。
近期，国务院公布了新修订的《疫苗流通和预防接种条例》。
为进一步规范基层预防接种工作，现就有关要求通知如下。
一、合理规划预防接种服务模式县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位。
原则上，城镇每个街道至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；在农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式，农村每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里。
服务半径超过以上标准的地区，应当根据情况增设预防接种门诊或者接种点。
交通不便的边远山区、牧区、海岛地区，通过加强乡镇卫生院流动服务，或在保证服务质量前提下设置村级接种点，采取定点与入户巡回相结合的方式，提高预防接种的可及性。
新建城区、居民区、开发区应当及时增设接种单位。
二、统筹安排预防接种服务周期城镇地区预防接种门诊应当尽量采取日接种服务方式，农村地区预防接种门诊应当采取日、周接种方式，有条件的地区应当根据服务需求，在周末提供半天接种服务。
疫苗生产企业二类疫苗销售实行“一票制”后的改变
2016年4月23日重新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称新条例)改变了所有疫苗生产企业二类疫苗的销售渠道，二类疫苗销售变成了'一票制“模式。
以下是本站分享的，希望能帮助到大家!疫苗生产企业二类疫苗销售实行“一票制”后的改变“一票制”后二类疫苗迎来了“救命”政策!2月7日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(下称《意见》)，明确提出“疫苗生产企业可采取‘干线运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。
各省(区、市)人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送”。
与此同时，包括“组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目”、“加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理”、“支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化”和“建立疫苗纳入或退出国家免疫规划”、“逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划”等重要变革性内容逐一被公布。
在二类疫苗市场几乎历经近一年的“冰冻期”后，《意见》开始解封全国百亿市场二类苗。
疫苗“一票制”“在2016年开始疫苗‘一票制‘后，这个政策可以说是为之前的政策打了补丁。
”昨日，有长期观察疫苗市场的业内人士向赛柏蓝表示。
公开资料显示，2016年，案值7亿元的山东非法经营疫苗事件曝光，轰动了国内外，也引起了世卫组织的高度关注。
当年4月，“国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定”公布，其核心修改内容为二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致;强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度，并建立全程追溯系统;针对违法行为加大处罚及问责力度。
这个随后被业内称为疫苗“一票制”的政策带来的影响却远超出了最初的预期。
卫生监督常用法律法规
2016年一般程序医疗案件：
《处方管理办法》 第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当
经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。 第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师
不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。 案由：使用未取得XX医疗门诊部处方权的医师开具药 品处方；未取得XX医疗门诊部处方权开具药品处方
（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 根据2016年4月23日《国务院关于修改 〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）
经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的 医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。 县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其 责任区域。
活动。
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2015年一般程序医疗案件：
《医疗机构管理条例》 第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目
开展诊疗活动。 案由：超核准诊疗科目开展妇科、检验科、医学影像
科诊疗活动。
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2015年一般程序医疗案件：
《医疗机构管理条例》 第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事
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2015年当场行政处罚：
《医疗广告管理办法》第十七条 医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告
成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。 医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生
变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机 构应当重新提出审查申请。 案由：发布的医疗广告与其《广东省医疗广告审查证明》 核准的成品样件不一致
中华人民共和国国务院令第668号——国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
中华人民共和国国务院令第668号——国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2016.04.23•【文号】中华人民共和国国务院令第668号•【施行日期】2016.04.23•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】卫生检疫正文中华人民共和国国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
总理李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
”二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
收费情况应当向社会公开。
”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防...
疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防... 篇一：实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。
其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。
由于疫苗的生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。
“山东疫苗案”发生之后，暴露出疫苗管理体系存在不完善之处。
2016年4月13日，国务院常务会议讨论并通过《国务院关于修改的决定（草案）》，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）于2016年4月23日公布实施。
《条例》的实施，改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，简化疫苗流通环节；强化疫苗全程冷链储存、定时监测、运输管理制度，严格保证疫苗质量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。
一、我市疫苗流通监管基本情况我市无疫苗经营企业，疾病预防控制机构12家（其中市级1家、县级11家），疫苗使用单位176家（其中县级以上医疗机构25家、疾病预防控制机构12家、乡镇卫生院139家）。
多年来，食品药品监管部门按照监管职责分工要求，每年要求对疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。
二、实施《条例》中发现的新情况1、相关法律法规不够健全。
我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。
2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。
新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
执业药师考试药事管理与法规难度大
执业药师考试药事管理与法规难度大2016年10月16日上午，执业药师考试《药事管理与法规》考试结束，部分考生反映考试比较难，主要原因是命题灵活，反死记硬背，需要对考点有深入的理解，还要能够对考点进行关联比较，另外还要求对考点进行全面掌握，才可能应付自如。
现将其命题趋势总结如下：其一，考试有冷门，全面掌握考点显得非常必要和2015年一年相比，2016年仍然延续了出冷门考点的趋势。
比如新增内容热门的新药概念考了，更考了相对冷门的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的部分规定，还有基本医疗保险定点医药机构合理用药管理等内容。
这提示在2017年复习中全面复习是非常必要的。
其二，重点考点动态化，需要全面掌握核心考点核心考点60余个，每年会动态考查其中的20个左右。
2016年GSP色标管理进行了回避，但是2015年回避的说明书、处方保存期限今年重点进行了考查。
这说明重点仍然是那些重点，但是考查越来越细节，要求能够对相似点找出不同点，对不同点能够找出相同点。
其三，灵活运用考点的.能力要求高，考试成绩与复习时间成正比重点考点即使看了，甚至记住了，不会灵活运用，一样无法将题目作对。
但是，对考点的理解用时长的考生，反映考试不难，原因在于他们会进行灵活运用。
这预示着2017年的复习需要通过习题训练，学会用考点，而不是背过考点，背过考点是没有用的。
其四，考题体现社会热点，要求考生能够理论联系实际比如考查了仿制药质量和疗效一致性评价的管理机构、疫苗案。
尤其综合分析选择题考查的疫苗案以国务院最新颁布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)为背景，其中有一题并不是用考点解题，是要求对情景理解后，来判断答案。
这就对考试的理解能力提出了更高的要求，考查考生能够读懂最新文件的能力。
其五，考点关联多，对于综合分析能力要求高比如综合分析分析选择题更改批号不足以构成“对人体健康造成严重危害”的量刑涉及到劣药的界定、“生产、销售伪劣产品罪”的量刑，要求思维非常灵活，才有可能应付此类题。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
2019年执业药师继续教育部分答案【可编辑全文】
可编辑修改精选全文完整版药事管理法律法规部分——生物制品批签发及疫苗流通...1.（ A ）可独立签发全部疫苗品种。
A.中国食品药品检定研究院B.上海药品检验所C.广东省药品检验所D.四川省药品检验所2.自（ A ）起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必侧标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
A.2006年1月1日B.2016年3月8日C.2016年4月23日D.2005年6月1日3.（ A ）指为保证从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储运、运输冷藏设施、设备。
A.冷链B.物流C.保全D.专门4.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗属于（ A ）。
A.第一类疫苗B.第二类疫苗D.免费5.疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额（ C ）的罚款。
A.1倍B.1~3倍C.2~5倍D.5倍6.核查中心接到现场检查建议后，应当在（ A ）内进行批签发产品的现场检查。
A.20日B.30日C.45日D.60日7.修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》共（C）条。
A.56B.66C.76D.868.批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（ B ）的罚款。
A.1~3万B.3~5万D.2~5万9.纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明国务院卫生主管部门规定的（C ）专用标识。
A.红色B.蓝色C.免费D.免疫规划药物治疗管理概述1.MTM服务效果最好、最有效率的方式是（A）A.根据每位患者自身的需要调整MTM服务的流程B.为所有患者提供相同的MTM流程C.药师通过小册子向患者讲解用药需要注意的相关问题，而不再亲自讲解D.没有必要评估、衡量药师的工作表现2计划执行过程不包括（D ）A.药师干预B.医生干预C.转诊D.护士干预3.有关PMR的表述不正确的是（B）A.其中包括患者需要使用的全部处方药、非处方药、中成药，以及营养补充剂B.PMR由药师制作，或药师和医师一起制作C.PMR不是一成不变的D.PMR通常有正、反两面，正面是患者个人信息，反面是患者正在服用的所有药品的详细信息4.关于慢性病的特点描述正确的是（ D ）A.绝大多数都可以治愈B.绝大多数都不可以预防C.绝大多数都可以治疗，也可以治愈D.绝大多数都可以治疗，但不可以治愈5.药物相关干预计划是（ D ）A.由药师书写用于与医生沟通的文书，包括药师对患者药物治疗的计划B.在药师及其他医务人员的帮助下由患者完成，用于记录药物及健康关切的问题C.药师内部使用的医疗文书，类似于SOAP note，用于记录关于患者服用的每一个药物的计划D.以患者易于理解的语言记录他/她所服用每个药品的作用及服用方法6.有关MTM的表述准确的是（ A）A.CDTM是在MTM的基础上发展而来的B.MTM的核心内容与CDTM非常相似C.是由社区药房药师或医院药师在医师的协作下面向患者提供专业化服务D.药师因提供MTM服务而获得的报酬则由雇主、健康维护组织或医疗保险公司支付7.内部沟通不包括（B）A.本单位内部的其他药师B.医疗服务付费方C.其他医疗人员D.医生8.下列不属于的CDTM的是（ B ）A.医师与经过资格认证的药师签订合作协议B.医师在药师书面协议的授权下承担为患者进行药物治疗的职责C.包括评估患者的病情，为患者开立或执行与药物治疗相关的医疗检验D.评估患者对治疗的反应，为患者选择适当的药物治疗方案以及启动、监测、继续和调整患者药物治疗的过程。
预防接种信息系统接种证打印通用技术规范
预防接种信息系统接种证打印通用技术规范1 范围本技术规范适用于预防接种单位以及其他相关机构对预防接种证印刷及预防接种信息系统接种证打印的规划、设计、开发、应用和评价。
2规范性引用文件1.《国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范（2016年版）的通知》(国卫办疾控发〔2016〕51号)。
2.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号）。
3.《中华人民共和国传染病防治法》。
3术语和定义接种证：是预防接种的记录凭证，按照预防接种的实际执行情况记录其接种的疫苗情况。
预防接种证一般包括基本信息、预约信息和接种信息等主要信息和查验接种证记录、异常反应记录、疫苗针对疾病患病记录和抗体水平检测记录等附加信息。
另外接种证上还应有监护人须知、免疫程序、疫苗可预防疾病与接种禁忌等内容。
4总则预防接种信息系统接种证打印通用技术规范必须严格遵循《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《预防接种工作规范（2016年版）》对接种单位开展预防接种工作的各项规定，实现全国范围内预防接种证通打。
本技术规范分为信息系统接种证打印通用功能和接种证印刷技术规范要求两部分。
信息系统接种证打印通用功能是指预防接种信息系统必须具备打印接种证的功能，同时明确打印在预防接种证上的基本信息和接种信息的种类和定义；接种证印刷技术规范要求是指为规范全国预防接种证打印格式，实现全国范围内接种证通打而统一的印刷技术要求。
5信息系统接种证打印通用功能在预防接种信息系统中实现接种证上基本信息、接种信息、预约信息的打印和打印设置等功能。
5.1基本信息打印功能规范翻开接种证的基本信息页面，接种证张开横向放入打印机进纸口，在“儿童基本信息（国家版）”中点击打印，完成受种者基本信息打印，打印内容包括儿童编码、身份证号、儿童姓名、性别、出生日期、出生医院、出生体重、父亲姓名、父亲联系方式、母亲姓名、母亲联系方式、居住地址、户籍地址、过敏史、接种禁忌、接种单位联系电话、发证单位、发证日期等信息。
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国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
(2016)
【法规类别】卫生防疫检疫
【发文字号】中华人民共和国国务院令第668号
【发布部门】国务院
【发布日期】2016.04.23
【实施日期】2016.04.23
【时效性】现行有效
【效力级别】行政法规
中华人民共和国国务院令
（第668号）
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
总理李克强
2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：
一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
”
二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
收费情况应当向社会公开。
”
三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
”
四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
”
五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购
进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
”
六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。
对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
”
七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。
接种记录保存时间不得少于5年。
”
八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。
”
九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。
”
十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统。