中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂在临床的合理应用
中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑 浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，主要原凶为混 合后溶液ｐＨ值发生改变；如在含双黄连注射液的 葡萄糖或氯化钠注射液中．加入硫酸阿米卡星注射 液、硫酸庆大霉素即出现棕黑色沉淀．加入氨苄西 林钠溶液颜色变深…］：在清开灵输液中加入硫酸庆
另外加药方法不同也会使混合液出现不同的变 化。例如将维生素Ｃ注射液与川Ｉ芎嗪注射液分别加 入和混合后加入５％葡萄糖注射液中．其微粒变化 不同．混合后加入法其微粒多于分别加入法Ｌ１６］：青 霉素注射液与双黄连注射液混合后加入０．９％氯化 钠注射液中，其微粒数多于分别加入法数十倍ｎ１； 复方丹参注射液与川Ｉ芎嗪注射液直接配伍后产生棕 色沉淀．而用５％葡萄糖注射液稀释后再混合则混
［４］马一平，陈庆明，张兰香．清开灵注射液在８种输液中的稳 定性考察．中国医院药学杂志，２００２，２２（２）：１１９—１２０
［５］齐菲，侯连兵．清开灵注射液与常用注射液配伍的稳定性．医 药导报，２００６，２５（６）：５８３—５８４
［６］郭喜红，张丹，于鲁海，等．葛根素注射液与５种输液配伍 的稳定性考察．中国医院药学杂志，２０００，２０（１２）：７５５
文章编号：１６７２—３３８４（２００６）一０６—００３６—０４
中药注射剂在临床的合理应用
【作
者】
【中图分类号】
杨毅恒翟所迪 北京大学第三医院 （北京１０００８３） Ｒ２８；Ｒ９６９．３
【文献标识码】 Ｂ
１前言 中药注射剂是以中医药理论为指导．采用现代
科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效
中药注射剂临床合理应用
给药途径争议
注射剂的技术要求和质量标准也是最严格 的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药 品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。 这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。
4
给药途径争议
反方3
“以现代医学的理论和标准衡量，中药注 射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将 不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和 不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传 统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基 本原则。”
日本的小柴胡汤事件
世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂， 同时发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告， 一时间在日本引起不同凡响。小柴胡汤成了畅销药，舆论认为日本 汉方走向现代化。短短的几年里，津村顺天堂便成了日本乃至世界 注目的制药企业，财富积累走向巅顶。但自20世纪90年代初起不 断爆出小柴胡汤有副作用的新闻，1991年4月日本厚生省向医师、 药剂师下达了要注意小柴胡汤导致间质性肺炎的通告。1994年1 月～1999年12月报道了因小柴胡汤颗粒的副作用发生了188例间 质性肺炎，其中22人死亡。结果津村顺天堂1997年破产，2000 年津村顺天堂社长津村昭被判刑3年。
给药途径争议
正方
中药注射剂的优点在于药效迅速，作用可 靠，更适于抢救危重病症之用，是中医治疗急 症必不可少的剂型。
有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消 痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以 穴位注射等。
给药途径争议
正方
中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、 呼吸系统等领域。
中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。 如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾 病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液 在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注 射液等列入国家中医医院急诊必要中成药目录。
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用
1.前言
介绍中药注射剂的临床应用背景与意义。
2.中药注射剂的定义和分类
2.1 定义：中药注射剂的概念和特点。
2.2 分类：根据不同的制剂要求和药理作用进行分类，如清热解毒类、活血化瘀类等。
3.中药注射剂的研究与开发
3.1 中药注射剂的研究背景和现状。
3.2 研发流程：包括配伍研究、药性评价、药效评价、安全性评价等。
4.中药注射剂的质量控制
4.1 制剂工艺控制：包括原料药的选用、提取工艺、炮制工艺等。
4.2 质量标准控制：包括药物成分的检测、微生物限度控制、安定性研究等。
5.中药注射剂的临床应用
5.1 临床适应症：根据中药注射剂的药理作用，详细介绍其临床应用范围和适应症。
5.2 用药原则：包括剂量选择、给药途径、疗程控制等。
5.3 注意事项：对中药注射剂的不良反应、禁忌症等进行详细说明。
6.目前存在的问题与展望
6.1 存在问题：介绍中药注射剂在临床应用中可能存在的安全性、有效性、质量控制等问题。
6.2 展望未来：对中药注射剂的研究方向和发展前景进行展望。
附件：
附件一：中药注射剂市场销售情况表格
附件二：中药注射剂质量标准指南
法律名词及注释：
1.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》。
2.注射剂：指通过注射途径给药的制剂，包括液体注射剂、冻干粉针剂等。
3.药理作用：指药物在生物体内所产生的生理、化学作用及其效应。
中药注射剂临床合理应用电子版本
不良反应发生原因
其他因素 不良事件(输液器具)
内容提要
基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因
临床合理应用
管理要求
临床合理用药
重要提示 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不
清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。 许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能
解决，就不必使用中药注射剂。
基本情况--临床分类
③活血类（活血化瘀类 约占21%） 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗
死、心律失常、冠心病、心绞痛等。 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射
液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁 注射液、丹红注射液等。
基本情况--临床分类
④抗肿瘤类（约占9%） 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机
《中药注射剂临床使用基本原则》
5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和
初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强 监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
《中药注射剂临床使用基本原则》
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立 即停药，采用积极 救治措施救治患者。
前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参 注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、 脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注 射液。
中药注射剂不良反应现状
综合情况 中药病例报告数占总报告数的15％左右
注射剂报告数占总报告数的58%左右 中药注射剂报告例次占中成药50%以上
3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
中药注射剂在临床的合理应用
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忽视药物配伍禁忌
中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑 浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，主要原因 为混合后pH值发生改变；
含双黄连注射剂的葡萄糖或氯化钠注射液中， 加入硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素即出 现棕黑色沉淀，加入氨苄西林钠溶液变深；
在清开灵输液中加入硫酸庆大霉素或维生素B6 后即出现浑浊
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忽视药物配伍禁忌
复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中 静脉滴注，常引起过敏反应，甚至休克。
低分子右旋糖酐本身是一种强抗原，易和一些 药物结合成络合物或复合物所致，因此临床在 使用复方丹参注射液时，应尽可能不与低分子 右旋糖酐注射液混合滴注，以免引起过敏性休 克或严重的过敏症。
用药剂量过大或浓度偏高
河南省2004~2005年发生中药注射剂 不良反应3414例，涉及66个品种。
其中超出药品说明书用量占总数的 21.38%，儿童超剂量用药占总数的 39.76%。
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用药剂量过大或浓度偏高
从我院上报的药物不良反应报表中也可 得到印证：
从2001年至2005年由中药注射剂引起的 不良反应共22起，其中超量使用的有10 起，占45%。
中药注射剂在临床的合理应用
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1
定义
中药注射剂是以中医药理论 为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或天然药物中提取出 有效成分或物质制成的无菌制剂。
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2
中药注射剂目前状况
柴胡注射液 列入国家标准的中药注射剂有109种 复方中药注射制剂约有50种。
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3
中药注射剂目前状况
中药注射剂的优点在于药效迅速，作用 可靠，更适于抢救危重病症之用，是中 医治疗急症必不可少的剂型。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。
为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。
二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。
三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。
四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。
五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。
六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。
七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂临床使用基本原则
首先，中药注射剂的使用应严格按照医生的处方进行。
中药注射剂是一种高效药物，具有较强的药力，必须由合格的医生根据患者的病情和具体需要来决定使用剂量和疗程，不能自行使用或超量使用。
其次，应选择合适的途径和方法进行使用。
中药注射剂可以通过肌肉注射、静脉注射、皮下注射等途径进行给药，根据患者的具体情况和需要选择合适的给药途径。
在给药方法上，应注意遵循无菌操作原则，确保注射剂的安全性和有效性。
第三，使用中药注射剂时要注意药物的稳定性。
中药注射剂中的有效成分较复杂，且注射剂本身较为复杂，容易受到温度、光照、震动等外界因素影响，导致药物的稳定性降低。
因此，在使用中药注射剂时，应注意存储条件和保质期，避免使用过期或不合格品。
此外，中药注射剂的使用应注意监测和评估疗效。
中药注射剂的使用通常有较快的药效，但也可能存在不同的个体差异，因此，需要在使用后密切监测患者的病情变化和药物反应，并及时进行评估和调整治疗方案。
最后，中药注射剂的使用要注重安全和合理用药。
中药注射剂虽然药效高，但也潜藏着一定的风险，如过敏反应、药物相互作用等。
因此，在使用中药注射剂时，医生要充分了解患者的过敏史和用药史，合理评估药物与患者之间的安全性。
总之，中药注射剂的临床使用需要遵循一系列基本原则，包括遵医嘱使用、选择合适途径和方法、关注药物稳定性、监测评估疗效和注重安全用药。
只有在合理的临床应用下，中药注射剂才能发挥其独特的疗效，为患者带来更好的治疗效果。
中药注射剂的合理应用
中药注射剂的应用原则和注意事项
4.辨证论治，对症用药，严格掌握中药注射剂的适应症。 如清开灵注射液其功效是清热、化痰、醒神，主用于 热病所致神昏、上呼吸道感染、肺炎等，而对外感风 寒发热者不适用。
5.合理控制用量，应以药物的性质、患者的病情及个体 差异等诸多因素，综合分析而定，切勿大剂量、长效 使用。
目前列入国家标准的中药注射剂有109种，其中复方 制剂50种（原料药多大3-12味），单方制剂54种， 另有19种非药典法定品种。
据统计，医院用药前20位中药制剂，15个为中药注射 剂。
普遍认为：中药的安全性比较高，毒副作用小。 事实上：中药不良反应的发生率逐年上升，其中中药
注射剂占中药制剂不良反应发生率的3/4。
4.配制后放置时间过长，注射液中的某些成分可能发生 肉眼不可见的分解、聚合反应，造成不良反应的发生。
药物因素
5.中药注射剂中存在的杂质如鞣质、蛋白质等，易引起 局部静脉炎和疼痛；
6.有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大，对 机体组织有一定的刺激性；
7.有些可能含蛋白质，易引起抗原抗体过敏反应。
1
中药注射剂的定义与特点
2 国内及我院中药注射剂应用现状
3
中药注射剂不良反应及原因
4 中药注射剂的应用原则和注意事项
中药注射剂的定义及特点
一、定义
中药注射剂是我国独创的中药新剂型，是以中医理论 为指导，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的 单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内， 包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制 剂。以供临床前配制溶液的无菌粉末或浓溶液。
中药注射剂不良反应发生的原因
药物因素 机体因素 护士操作因素 配伍因素
中药注射剂不良反应涉及的诱发药物
中药注射剂的合理应用
生脉注射液
功能：益气养阴、复脉固脱。 不良反应：过敏性休克、呼吸困难、胸闷、 憋气、发绀、心律失常、高血压、皮疹等。 用药指导：静脉输注时不应与其他药品混 合使用、并避免快速输注。
5 Part Five 中药注射剂使用的基本原则
中药注射剂使用的基本原则
1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径，遵循“能口 服不注射，能肌注不静脉”的原则。
Part Three
3 中药注射剂不良反应原因分析
1.中药注射剂的不良反应
与口服药物剂型相比，注射剂发生过敏反应的风险要高得多。国家药品监管部门发 布的《全国不良反应监测年度报告》（2016 年）显示，在所有药品不良反应/ 事件报 告中，注射剂占63.1%，口服制剂占33.7%。而在中药不良反应/ 事件报告中，中药注射 剂和口服制剂的占比分别为53.7%和38.6%。
喜炎平 注射液
功能：清热解毒、止咳止痢。
不良反应：全身皮疹、发绀、呼吸困难。
用药指导：谨慎联合用药，如需联合用药应谨 慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
中药注射剂不良反应举例
参麦注射液
功能：益气固脱、养阴生津、生脉。 不良反应：心慌、气短、胸闷、颜 面潮红、过敏性休克、呼吸困难。 用药指导：孕妇及老年人慎用，新 生儿、婴幼儿禁用，不宜与含藜芦、五灵 脂的药物同时使用。
中药注射剂的合理应用
2024年4月21日
目录
CONTENTS
01 了解中药注射剂
02 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 的 特 点
03 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 原 因 分 析 04 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 举 例
05 中 药 注 射 剂 使 用 的 基 本 原 则
中药注射剂临床合理使用手册
中药注射剂临床合理使用手册第一章引言1.1 背景和目的中药注射剂是中医药领域中一种重要的药剂剂型，具有易于吸收、快速起效等特点，广泛应用于临床治疗。
由于中药注射剂的特殊性，其合理使用尤为重要。
本手册的目的是为临床医生提供关于中药注射剂的合理使用指导，以确保患者安全和疗效。
1.2 定义中药注射剂是指将中药炮制成液体剂型，通过注射方式给药的一种特殊剂型。
第二章中药注射剂的分类和特点2.1 分类根据中药注射剂的制剂工艺和药物成分，可以将其分为油剂注射剂、水剂注射剂和微粒剂注射剂等。
2.2 特点中药注射剂具有药效快、疗效好、易于控制剂量等特点，但也存在注射反应、毒副作用等风险。
第三章中药注射剂的临床应用3.1 适应症与禁忌症根据药物成分和特点，中药注射剂对某些疾病有较好的治疗效果，但并非所有疾病或患者都适宜使用。
本章节将介绍中药注射剂的适应症与禁忌症。
3.2 用药原则中药注射剂的使用需要考虑剂量、给药途径、给药速度等因素。
本章节将介绍中药注射剂的用药原则，以帮助临床医生正确选择和使用。
第四章中药注射剂的副作用与不良反应4.1 副作用中药注射剂具有一定的副作用风险，临床医生需要认真了解和掌握。
本章节将介绍常见的副作用及其处理方法。
4.2 不良反应中药注射剂使用过程中可能引发不良反应，临床医生需要认真观察和及时处理。
本章节将介绍常见的不良反应及其处理方法。
第五章中药注射剂的质量控制和安全用药5.1 质量控制中药注射剂的质量对于疗效和安全具有重要影响，临床医生需要了解其质量控制指标和相关要求。
5.2 安全用药中药注射剂的安全用药是保证患者安全的基本要求，临床医生需要掌握一定的安全用药知识和操作技巧。
第六章结束语中药注射剂作为一种特殊的药剂剂型，其临床合理使用尤为重要。
本手册通过对中药注射剂的分类、特点、适应症与禁忌症、用药原则、副作用与不良反应、质量控制和安全用药等方面的介绍，旨在帮助临床医生正确使用中药注射剂，提高临床治疗效果和患者安全。
中药注射剂临床使用情况分析
中药注射剂临床使用情况分析中药注射剂在临床上应用广泛，它具有剂型稳定、药效迅速、用药方便等优点。
然而，在实际应用中，中药注射剂也存在一些问题，如临床使用的合理性、安全性、监管等方面的挑战。
本文将对中药注射剂的临床使用情况进行分析，并探讨如何进一步优化其临床应用。
一、中药注射剂的临床应用现状中药注射剂作为现代中药的重要剂型之一，已经在临床上得到广泛应用。
在临床应用的领域上，中药注射剂主要用于治疗急慢性病症，如心脑血管疾病、肿瘤、免疫系统疾病等。
特别是在疑难重症、紧急救治以及术中应用等情况下，中药注射剂更是发挥了重要作用。
二、中药注射剂临床使用存在的问题1. 使用合理性不足在临床使用中，一些医疗机构存在使用中药注射剂的过度倾向。
这主要与现有医疗体制、医疗保险的刺激机制、患者需求等因素有关。
一些医生在面对一些病情较轻、可通过口服或其他途径治疗的患者时，过度选择了中药注射剂，使得中药注射剂的使用合理性不足。
2. 安全性风险存在中药注射剂的安全性一直备受关注。
由于传统中药经过加工制剂、注射等工序，药物成分和药效常常有很大差异，这就给药物的安全性带来了一定的风险。
同时，中药注射剂的生产过程涉及诸多环节，如种植、采集、炮制、生产等，每一环节都需要严格监控和管理。
然而，在实际操作过程中，一些药企的生产流程和质量管理水平不尽如人意，导致安全性风险存在。
3. 监管不力中药注射剂涉及到药品监管、临床应用和市场准入等多个环节，其中监管环节显得尤为关键。
当前监管中存在一些问题，如监管部门在注册批准、审核、监督等方面的限制力度相对较弱，导致一些低质量的中药注射剂流入市场。
此外，监管部门在中药注射剂的临床应用上也存在一定的不足，缺乏系统的监测和评估机制。
三、优化中药注射剂临床应用的对策1. 加强临床指南建设建立中药注射剂的临床应用指南，明确中药注射剂的适应症、禁忌症、用药剂量等规范。
通过临床指南的制定和推广，引导医生科学合理地应用中药注射剂，减少不必要的使用。
中药注射剂临床应用基本原则
中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂是指以中药提取物为原料，配制成注射剂供临床使用的一种剂型。
中药注射剂具有药效迅速、疗效确切、药效稳定等特点，在临床应用中发挥着重要的作用。
下面我们来谈一下中药注射剂的临床应用基本原则。
首先，中药注射剂的临床应用必须严格遵守中药注射剂使用的适应症和禁忌症。
适应症是指中药注射剂适用于某些疾病或病情危重的患者，并能够发挥显著的疗效。
而禁忌症则是指对中药注射剂存在严重过敏反应或对其成分过敏的患者禁用。
实际应用中，医生应根据患者的具体情况进行判断，并遵循这些原则。
第二，中药注射剂的剂量和用法应严格按照临床指南和专家共识进行。
中药注射剂的剂量和用法根据患者的病情、年龄、体重等因素进行调整。
医生应仔细阅读药品说明书，按照规定的剂量和用法进行给药，以确保药品的安全有效。
第三，中药注射剂的使用要注意监测病情和药效评估。
使用中药注射剂后，医生应对患者的病情进行监测，根据临床症状和体征的变化进行药效评估。
同时，医生还应密切观察患者是否出现不良反应，如药物过敏、药物对心脏、肝脏、肾脏等器官的损害等。
第四，中药注射剂的合理用药需结合中西医结合的原则。
中医注射剂是传统中医药和现代医学相结合的产物，其治疗效果受到多种因素的影响。
在临床应用中，医生应根据患者的具体情况，综合运用中医和现代医学的理论和方法，选取最适合的中药注射剂，以达到最佳的治疗效果。
第五，中药注射剂的临床应用需要遵循个体化的原则。
每个患者的体质和病情都有所不同，对中药注射剂的疗效和副作用的反应也不同。
因此，在使用中药注射剂时，医生应根据患者的不同情况进行个体化的治疗方案，以提高疗效和降低不良反应发生的风险。
综上所述，中药注射剂的临床应用需要遵循一系列的基本原则，包括严格遵守适应症和禁忌症、按照剂量和用法进行给药、监测病情和药效评估、结合中西医结合的原则以及个体化的治疗方案等。
只有在临床应用中遵循这些原则，中药注射剂才能发挥其最大的疗效，并确保患者的安全。
中药注射剂临床应用管理制度
中药注射剂临床应用管理制度一、目的为加强中药注射剂临床应用管理，提高中药注射剂应用水平，保证医疗质量和患者用药安全，根据《中药注射剂临床使用基本原则》、《中药注射剂临床应用指南》、《中成药临床应用指导原则》等相关规定，制定《中药注射剂临床应用管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日3.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发［2008］71号）4.《中药注射剂临床应用指南》（人民卫生出版社） 2011年5.《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）三、名词定义中药注射剂：是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
四、内容（一）采购、验收、储存、调剂管理1.严格按照《医院基本用药供应目录》品种采购中药注射剂，不得随意更换厂家和配送企业。
2.严格执行药品验收制度，中药注射剂购进记录完整，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床。
3.严格按照药品说明书中规定的储存条件储存药品。
4.严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》对中药注射剂处方进行审核、调配、发放。
（二）临床应用管理1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2.辨证施药，严格掌握功能主治。
临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
中药注射剂临床合理应用
警钟 。本文仅就 中药 注射剂 临床 使用方 面需 要注 意 的事项
加以综述 ， 希望能 为临床合 理使 用中药注射剂提供帮助 。
１ 增 强 风 险 意识
中药 是 中 华 民 族 的 瑰 宝 ， 国应 用 中药 防 病 治 病 已 有 数 我
千年的历史。在与疾病做斗争的过程 中 ， 中药及 中药制 剂发 挥了重要的作用 ， 出了重 大的贡献 。近年来 ， 璞归真 ， 做 返 崇
重 要 因素 。 ２ 询 问 过敏 史 、 强 观 察 加
疾 病较多使用静脉点滴 ， 因此要依据 中药 注射剂 的酸碱性选
择适宜 的溶 媒稀释很 重要 。要根 据每 种 中药注射 剂说 明书
的规定选用 葡萄糖 注射液 和 氯化钠 注射 液及 专用溶 剂 。例
中药 注 射 剂 是 以 中 医理 论 为 指 导 ， 用 现 代 科 学 技 术 和 采
２ ．４ ， 中死亡 ６例 ， １６ ％ 其 提示 应 注意过 敏性 休 克 的抢救 ， 一
般在严重变态反应之前 ， 均有不 同程度 的发热 、 皮疹 、 闷等 胸
方法 ， 中药和天然药 的单方 和 复方 中提取 的有效 物质 ， 从 可
果 往 往 是 患 者 便 秘 不 除 ， 而 越 加 顽 固 。 因 为 没 有 “ 证 ” 反 对 ，
病本身 ， 而是死于不合 理用 药 ， 合并 用药 的种类 与 药物不 良
反应发生率呈 明显正相 关 。中国食 品药 品监督 管理 局报告 我 国每 年 有 ２ ０余 万 人 因 Ａ Ｒ 而 入 院 ， ５ Ｄ 占住 院 患 者 的 ５ ， ％ 而住 院 患 者 Ａ Ｒ 发 生 率 占 住 院 患 者 总 人 数 的 １ ～２ ％ 。 Ｄ ０ ０
【知识点】——中药注射剂的合理应用
中药注射剂的合理应用中药注射剂的合理应用（一）：适应症篇适应症篇一、中药注射剂1、Z与H：中药注射剂（批准文号Z类），化药类中药成分注射剂（批准文号H类）。
2、中药注射剂（Z）成分与性状：二、适应症《中药注射剂临床使用基本原则》规定：严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用者应慎重，加强监测。
长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。
用药前应仔细询问过敏史，过敏体质者应慎用。
1、适应症问题例1：骨科、外科术后----使用舒血宁注射液？大株红景天注射液？……舒血宁注射液（说明书）：用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
大株红景天注射液（说明书）：用于冠心病稳定型劳累性心绞痛。
例2：脑血管系统疾病----使用红花黄色素？……注射用红花黄色素（说明书）：用于心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。
例3：局部炎症、预防用药----血必净注射液？……血必净注射液（说明书）：用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合用于多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。
2、药品的遴选遵循中医辨证用药原则；注意特殊人群的选药。
►过敏史或严重不良反应者；►妊娠期或哺乳期妇女；►儿童、婴幼儿或老年患者；►肝肾功能异常者；►特殊生理状态或特殊疾病者。
（1）过敏史或过敏体质：禁用（2）乙醇或醇类过敏：（禁用）痰热清注射液、注射用血栓通（慎用）舒血宁注射液…（3）妊娠期：（禁用）红花、红花黄色素、红花黄色素氯化钠、舒血宁、疏血通、丹红、冠心宁、参附、灯盏花素、大株红景天、瓜蒌皮、脉络宁、醒脑静、香丹、丹香冠心、复方麝香、血必净、喜炎平、痰热清、茵栀黄、肾康、蟾酥、康莱特、艾迪、鸦胆子油乳注射液…（慎用）血栓通、血塞通、丹参多酚酸盐、黄芪、喘可治、苦黄、舒肝宁注射液…（4）新生儿/婴幼儿：（禁用）舒血宁、冠心宁、生脉、参附、灯盏花素、黄芪、复方麝香、痰热清、茵栀黄注射液…（5）脑出血急性期或有出血倾向：（禁用）血栓通、血塞通、疏血通、丹红、灯盏花素、灯盏细辛、苦碟子、肾康注射液…（慎用）红花黄色素、红花黄色素氯化钠、舒血宁、丹参多酚酸盐、参芪扶正注射液…（6）其他禁用：严重心肺功能不全、咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者----双黄连注射液肝肾功能衰竭、严重肺心病伴有心衰者----痰热清注射液严重心、肾功能不全者----苦黄注射液脂肪代谢严重失调(急性休克、急性胰腺炎、高脂血症、脂性肾病变等) ----康莱特注射液（7）其他慎用：高血压（BP≥180/110mmHg）、重度心肺功能不全、心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、冠心病冠脉搭桥、介入治疗后----红花黄色素/红花黄色素氯化钠心力衰竭者----舒血宁注射液冠心病患者----茵栀黄注射液低血压者（90/60mmHg）----血栓通注射液急性心功能衰竭、高血钾危象者----肾康注射液严重心肾功能不全----复方苦参注射液老人、肝肾功能异常----刺五加注射液、康莱特注射液、鸦胆子油乳注射液既往溶血（血胆红素轻度增高或尿胆原阳性者）----热毒宁注射液出现泌尿系统不良反应，应停药----得力生注射液中药注射剂的合理应用（二）：用法用量篇用法用量篇《中药注射剂临床使用基本原则》规定：严格掌握适应症，合理选择给药途径。
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中药注射剂的临床合理应
用
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。
其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。
有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。
为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。
现将点评结果报告如下：
一、资料与方法
（一）资料
本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。
点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。
（二）方法
对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。
1.点评要点
适应证不适宜；
遴选的药品不适宜；
药品剂型或给药途径不适宜；
用法、用量不适宜；
联合用药不适宜或有不良相互作用；
重复给药；
其它用药不适宜情况。
2.点评依据
《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。
二、结果
三、分析
（一）适应症不适宜
根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。
如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。
（二）用法、用量不适宜
1.选择溶媒不适宜
按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。
如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。
如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。
2.单次剂量过大
按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。
3.输注浓度过高
溶媒量应按照药品说明书的规定使用，溶媒量不足，会导致输注浓度过高，增加不良反应发生的几率。
如患者***静脉滴注血栓通500mg，使用%氯化钠注射液100ml作溶媒，而说明书要求用%氯化钠注射液250～500ml稀释后使用。
4.使用疗程过长
按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。
如患者***连续使用注射用红花黄色素31天，而说明书规定的疗程为14天。
疗程过长容易产生毒副作用。
5.无输注速率
医师下医嘱未下滴注速率，存在安全隐患，滴速过快容易发生不良反应。
如患者**静脉滴注血栓通500mg，医师下医嘱未下滴注速率。
四、中药注射剂在临床使用过程中应坚持的几个原则
（一）树立正确的输液观念
静脉给药与口服给药安全性相差巨大，采用静脉给药方式，药物无须经过人体胃肠屏障而直接进入血管，能迅速运送到人体各部位，包括中枢神经系统，若含有毒物质立即就能发作，产生致命的急性毒性反应。
中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无须经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，故在使用时应重视它是“注射剂”，也容易出现注射剂的不良反应。
要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。
（二）辩证使用中药注射剂
中药注射剂的绝大部分仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性；同一种病有不同的“证”。
不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的“证”。
中医用药辩证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。
如鱼腥草注射液性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症[1]。
据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医医师处方使用的占到95%，不太熟悉中医理论的西医医师使用中药注射剂因缺乏中医辨证施治的治疗原则，就容易发生对病不对证的情况，药不对证就由此而发生用药不良反应。
（三）正确选择中药注射剂的溶媒
在中药注射剂应用过程中，选择合适的溶媒也是相当重要的。
中药注射剂是从中药饮片中提取的，成分比较复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。
由于中药注射剂多选用输液作为溶媒配伍使用，一旦输液选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应。
据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH为4~，与%的氯化钠注射液配伍后可
能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生，要求应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静滴。
（四）单独使用中药注射剂
临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药联用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理化学反应，甚至发生不良反应。
国家药品不良反应监测年度报告（2015年）在中药注射剂不良反应/事件报告中，对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 位药品（占全年中药注射剂报告%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占%，严重报告涉及合并用药占%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。
（五）严格按照说明书规定的给药途径和剂量使用中药注射剂
中药注射剂的使用还要注意给药途径和剂量的问题，由于不同的给药方式对中药注射剂的质量要求不同，因此不能随意变更注射途径。
临床上有少数医师擅自将肌内注射的针剂加到输液中静滴，这是严格禁止的。
此外，受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。
据报道，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。
另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。
因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按照说明书推荐剂量使用，切不可随意加大剂量。
（六）规范中药注射剂配药操作
受医院硬件设施条件的限制及无菌操作意识不强的影响，一些医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配制过程中产生的二次污染，导致不良反应的发生。
另外，配药操作时，如患者需要连续输入多组液体，有些医务人员常忽视在输液组与组间使用中性液体隔离后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。
（七）加强用药监护
在用药过程中，应密切观察患者用药反应，对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用、加强监测。
中药注射剂主要表现为速发型过敏反应，在静滴该药前应备齐一些常用抗过敏性药物和设备，如肾上腺素、地塞米松、氧气等；使用过程中应加强对首次使用的患者开始给药30分钟内的观察、巡查。
此外，给药时应注意控制给药速度，如清开灵注射液建议滴速小于40滴/分，一般控制在15~30滴/分。
儿童用药应严格按公斤体重计算[2]。
综上所述，中药注射剂作为注射剂大家庭成员之一，具有一般注射液临床合理使用的原则和规范，又与其他西药注射液有较大差别，临床使用中药注射剂时应坚持上述几个原则，可避免或减少不良发应的发生，达到安全合理使用中药注射剂。
参考文献
[1] 梅全喜，曹俊岭. 中药注射剂临床合理应用.中药临床药学，2013，8（3）:295-297
[2] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会. 国家基本药物临床应用指南（中成
药），2012，1（6）:70-72
中铁二局集团中心医院
田静
2016年9月18日。