髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的含量。

1.1规格

校准品(选配)：1×1mL；

质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2组成

注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观

2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体。

2.1.2试剂2：乳白色液体。

2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.4质控品：无色或淡黄色液体。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 分析灵敏度

样本浓度为120 ng/mL时，△A≥0.01。

2.5 线性区间

在[25，1300] ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[25，200] ng/mL时，绝对偏差不超过±20 ng/mL，测试浓度在（200，1300] ng/mL 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1批內精密度

用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差

用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于15%。

2.7 准确度

回收率在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性

测试结果在质控范围内。

2.9 瓶内均匀性

校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。

2.10 量值溯源

校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。

2.11 稳定性

2.11.1校准品开瓶稳定性

校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行

测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.11.2质控品开瓶稳定性

质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。

2.11.3效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。