髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

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髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1试剂组成:液体双试剂。

1.2.2校准品的组成五个水平的冻干校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)中添加髓过氧化物酶纯品。

定值范围：(50-100)ng/mL；(100-180) ng/mL；（200-500）ng/mL；（550-800）ng/mL；（800-1400）ng/mL。

1.2.3质控品的组成两个水平的冻干质控品，在牛血清(20g/L)中添加髓过氧化物酶纯品。

定值范围：（30-150）ng/mL；（500-1000）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应在0.3-2.0之间。

2.4 分析灵敏度浓度为120ng/mL时，吸光度变化范围应大于0.01。

2.5 线性测试血清或血浆样本，试剂线性在(0,1000]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在(0,200]ng/mL范围内绝对偏差不超过20ng/mL，在（200,1000]ng/mL范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 批内瓶间差校准品批内瓶间差瓶间重复性CV≤5%质控品批内瓶间差CV≤5%。

2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供髓过氧化物酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量。

1.1包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 组成成分见表2。

表2 组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A600nm 下测定空白吸光度应≤ 2.0000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率A600nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.0100。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[25.0，1300.0] ng/ml区间内，相关系数r≥0.975，在[25.0，100.0] ng/ml区间内测定的偏差应不超过±10.0 ng/ml，在[100.0，1300.0]ng/ml区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为200ng/ml时，其吸光度变化在0.0300～0.2500之间。

2.6 线性范围在[25.0，1300.0] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[25.0，100.0] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过±10.0 ng/ml，在[100.0，1300.0] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

髓过氧化物酶(myeloperoxidase MPO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)[发明专利]

(10)申请公布号 CN 102680676 A(43)申请公布日 2012.09.19C N 102680676 A*CN102680676A*(21)申请号 201110215390.0(22)申请日 2011.07.29G01N 33/537(2006.01)G01N 33/531(2006.01)(71)申请人南京诺尔曼生物技术有限公司地址210029 江苏省南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼(72)发明人何仕钊(54)发明名称髓过氧化物酶(myeloperoxidase MPO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)(57)摘要本发明涉及一种测定血清中的髓过氧化物酶含量测定的试剂盒。

所要解决的技术问题是克服上述背景技术的不足，提供一种样本无需稀释、操作简单、准确度高、重复性好，适用于各种类型的全自动生化分析仪以及各种特种蛋白仪的免疫比浊法检测髓过氧化物酶含量的试剂盒。

技术方案是：免疫增强比浊法检测髓过氧化物酶试剂盒，包括；a 、试剂R1：缓冲液、防腐剂、加速剂、无机盐、表面活性剂，其余为纯化水；b 、试剂R2：缓冲液、结合有抗人的髓过氧化物酶抗体、防腐剂，乳胶微球直径为60-150nm ；c 、参考校准品：缓冲液，稳定剂，防腐剂以及根据浓度需要确定的一定量的重组人髓过氧化物酶纯品，其余为纯化水。

通过以上试剂组合，建立MPO 含量的校准曲线，从而可以实现在全自动生化分析仪或者特定蛋白仪上快速的测定血清中MPO 的含量。

(51)Int.Cl.权利要求书1页说明书8页附图1页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 1 页说明书 8 页附图 1 页1/1页1.一种采用胶乳增强免疫比浊法检测人血清中MPO 含量的试剂盒，其特征在于，包含试剂R1，R2以及校准液；所述试剂R1PH 值为7.0-8.0的缓冲液，所述试剂R2为抗人MPO 抗体胶乳试剂；所述标准品为含有定量的MPO 的重组蛋白或者是从人血清中提取出来的天然MPO 。

髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)产品技术要求lepu

髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的活性。

1.1规格试剂1: 1×24mL，试剂2: 1×12mL，试剂3: 1×9mL；试剂1: 2×24mL，试剂2: 2×12mL，试剂3: 2×9mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：试剂3主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液；试剂3：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.3。

2.4 分析灵敏度测试150 ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0055。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[50,1300] ng/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [50,156 )ng/mL L区间内绝对偏差不超过±18.7 ng/mL；[156,1300] ng/mL 区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求云想

1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。

b）R1：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。

c）R2：为乳白色液体。

d）校准品/质控品：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。

1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。

1.3空白限不高于25ng/mL。

1.4分析灵敏度测试浓度为90ng/mL的MPO样本所引起的吸光度差值（ΔA）≥0.03。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[54,621]ng/mL 范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2在[54,200] ng/mL 范围内，线性绝对偏差应不大于±20.0ng/mL；在(200,621]ng/mL范围内，线性相对偏差应不大于±10.0%。

1.6精密度1.6.1重复性变异系数（CV）应不大于10%。

1.6.2批间差批间相对极差R 应不大于15%。

1.7准确度回收率应在90%-110%之间。

1.8分析特异性样本中胆红素≤400μmol/L、脂肪乳≤0.3%、抗坏血酸≤0.25g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10% 以内。

1.9校准品正确度≤1。

量值传递的正确度应符合En1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV应不大于10%。

瓶内1.11.2瓶间均匀性：CV应不大于10%。

瓶间1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

髓过氧化物酶测定试剂盒产品技术要求万孚

髓过氧化物酶测定试剂盒产品技术要求万孚髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定体液
中髓过氧化物酶(MPO)浓度的试剂盒。

这种测定试剂盒在医疗诊断中具有
重要的应用价值，可以帮助医生及时发现和监测一些炎症性疾病和心血管
疾病的病情。

为了保证髓过氧化物酶测定试剂盒在实际使用中的准确性和灵敏度，
产品需要满足以下一些技术要求：
1. 灵敏度：可以测定微量水平下的髓过氧化物酶浓度，灵敏度应小
于20 ng/mL。

2. 线性范围：试剂盒需要具有较广的线性范围，可以测定不同浓度
范围内的髓过氧化物酶。

通常可以测定的线性范围应从10 ng/mL至500
ng/mL。

3.反应时间：试剂盒应具有快速的反应时间，可以在较短的时间内完
成髓过氧化物酶浓度的测定。

一般反应时间应控制在30分钟以内。

4.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，可以区分髓过氧化物酶与其
他可能存在的干扰物质。

特异性可以通过进行交叉反应实验等方法来验证。

5.稳定性：试剂盒需要具有较好的稳定性，可以在存储和运输过程中
不降低其灵敏度和准确性。

通常应具有两年以上的长期稳定性。

6.操作简便性：试剂盒需要操作简便、易于使用，并且可以适用于各
种常见的化学发光免疫分析仪器。

7.技术支持：供应商需要提供详细的产品说明书，包括操作步骤、试剂的配制方法以及结果的解读方法。

同时还需要提供技术支持和问题解答服务。

以上是髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的一些基本技术要求，供参考使用。

实际产品的技术要求可能会根据具体厂家和产品而有所不同。

髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京森美希克玛

髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶的含量。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：2×120ml，试剂2：2×40ml；f) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3空白限试剂空白限为25ng/ml。

2.4 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.8。

2.5 分析灵敏度测定浓度为800ng/ml样品时，吸光度变化(ΔA)应不低于0.01。

2.6 线性2.6.1在[25，1300]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.6.2测试浓度[60，1300]ng/ml的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[25，60)ng/ml的样品，绝对偏差应不超过±6ng/ml。

2.7 重复性2.7.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过8%。

2.7.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.8 准确度回收率应在85%～115%范围内。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8之规定。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中髓过氧化物酶（MPO）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3空白限空白限应不高于5ng/mL。

2.4准确度回收率应在85%～115%之间。

2.5线性在线性范围［10，1000］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求赛诺浦

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：5×1ml（五水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为200ng/ml样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.25）范围内。

2.5 线性范围在（25，1300）ng/ml线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

在（25，150]ng/ml范围内测定结果的线性绝对偏差应不大于±15ng/ml；在（150，1300）ng/ml范围内测定结果的线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 瓶间差（均一性）校准品和质控品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳泰乐德

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒
（化学发光法）
2. 性能指标
2.1外观
2.1.1分装盒中试剂条各组分应齐全、完整、无泄漏，试剂盒（瓶）上包装标签应清晰、无磨损。

2.1.2试剂条中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体试剂溶液组分应澄清，无悬浮物、无沉淀物、无絮状物。

2.1.3校准品、质控品为冻干品，呈粉末或块状固体，不起泡、不塌陷；复溶后应为清澈透明液体，无沉淀，无悬浮物，无絮状物。

2.2准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.3空白限
应不大于5 ng/mL 。

2.4重复性
批内变异系数CV应不大于10%。

2.5线性范围
试剂盒线性范围（50~800）ng/mL ，在此线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6批间差
批间变异系数CV应不大于15%。

2.7 校准品、质控品均一性
瓶内均一性≤8.0%，瓶间均一性≤5.0%。

2.8 校准品赋值准确性
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品赋值准确性
质控品测值在参考范围内。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求xieheluoke

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶（MPO）的含量。

1.1产品规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒1.2主要组成成分
注：校准品具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控品质控范围靶值批特异详见：质量控制检验单
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别。

2.2检测限
不大于25ng/ml。

2.3准确度
回收率为85%～115％。

2.4线性
试剂盒的线性范围为[50，800]ng/ml，相关系数r不小于0.9900。

2.5重复性
用高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于13%。

2.6特异性
白蛋白ALB50g/L、高密度脂蛋白HDL浓度1.6g/L做交叉反应，MPO浓度与本底的差值应不大于25ng/ml。

2.7校准品溯源性
生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，溯源至企业一级校准品。

2.8可接受区间
分别取高、低两个浓度，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内。

2.9批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）应不大于15%。

2.10稳定性
试剂盒在2℃～8℃储存有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.6、2.8项要求。

髓过氧化物酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求九强

髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的髓过氧化物酶含量。

1.1包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂3为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1 A340nm下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.3.2 A340nm下测定试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0030。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[50.0，1300.0] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[50.0，300.0] ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±30.0 ng/mL，在(300.0，1300.0] ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为100 ng/mL时，其吸光度变化率在0.0025～0.0250之间。

2.6 线性区间在[50.0，1300.0] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[50.0，300.0] ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±30.0 ng/mL，在(300.0，1300.0] ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

人髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求海格德生物科技

2．性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

2.2各组份净含量
各组份应不低于装量瓶标签标示的装量要求。

2.3试剂盒校准品均一性
瓶间重复性CV值应≤10%。

2.4准确度
检测浓度与理论浓度的偏差应在±10%范围内。

2.5试剂盒最低检测限
应不大于20 ng/ml。

2.6线性范围及线性要求
试剂盒线性范围在50 ng/ml~800 ng/ml之间，在该范围内试剂盒的相关系数r值应≥0.9900。

2.7精密度
试剂盒批内变异系数应≤10%，批间变异系数应≤15%。

2.8分析特异性：血红蛋白5 mg/ml、甘油三酯10 mg/ml、胆红素0.2 mg/ml、促红细胞生
成素（EPO）50 IU/ml时，用于本试剂盒的干扰实验检测，均无非特异性反应，干扰样本检测浓度与对照样本检测浓度的相对偏差应在±15%范围内。

1。

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。

校准品（选配，冻干品）：5×1ml（五水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为200ng/ml样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.25）范围内。

2.5 线性范围在（25，1300）ng/ml线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

在（25，150]ng/ml范围内测定结果的线性绝对偏差应不大于±15ng/ml；在（150，1300）ng/ml范围内测定结果的线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 瓶间差（均一性）校准品和质控品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

髓过氧化物酶测定试剂盒[发明专利]

专利名称：髓过氧化物酶测定试剂盒专利类型：发明专利
发明人：周方银,陈卫,周帅,谭韬
申请号：CN201010607498.X
申请日：20101228
公开号：CN102426235A
公开日：
20120425
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种髓过氧化物酶测定试剂盒。

其特征在于包括两种试剂，其配合比例按重量百分数计是试剂1∶试剂2=50～90∶10～50，其中，按重量百分数计是，试剂1组分为氯化钠
1~10、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.4~10、表面活性剂0.05~2、叠氮钠0.02~0.2、超纯水
77.8~98.53；试剂2组分为抗体-纳米微球复合物0.01-5、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.4~10、表面活性剂 0.05~2、叠氮钠0.02~0.2、超纯水82.8~99.52。

该测定试剂盒测定时间短，特异性好，精密度高，准确度好，且节约试剂位，可普遍用于各类全自动化分析仪。

用于测定髓过氧化物酶。

申请人：四川省新成生物科技有限责任公司
地址：611731 四川省成都市高新区天辰路88号
国籍：CN
代理机构：成都立信专利事务所有限公司
代理人：游兰
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髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品（5个浓度）：1mL×5；选配质控品（2个水平）：1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、选配校准品液体和选配质控品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：Tris缓冲液 100mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人MPO抗体0.1%1.3.3 校准品液体：人血清基质髓过氧化物酶浓度1（20µg/L～110µg/L）；浓度2（110µg/L～200µg/L）；浓度3（200µg/L～450µg/L）；浓度4（450µg/L～900µg/L）；浓度5（900µg/L～1600µg/L）（每批定值）。

1.3.4 质控品液体：人血清基质髓过氧化物酶水平1（20µg/L～400µg/L）；水平2：（400µg/L～1300µg/L）（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。