降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。1.1 规格

校准品(选配)：1×1mL；

质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2 组成：

校准品

质控

外

试剂

：无色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：乳白色液体。

2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 分析灵敏度

样本浓度为10ng/mL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性

在[0.3，60] ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[0.3，20] ng/mL 时，绝对偏差应不超过±2 ng/mL；测试浓度在（20，60] ng/mL 时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差

用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度

与已上市产品进行对比试验，在[0.3，60] ng/mL的范围内，相关系数r≥0.975。测试浓度在[0.3，20] ng/mL 时，绝对偏差应不超过±2 ng/mL；测试浓度在（20，60] ng/mL 时，相对偏差应不超过±10%。

2.8 质控品赋值有效性

测试结果在质控范围内。

2.9 校准品/质控品瓶内重复性

校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。

2.10 校准品/质控品批内瓶间差

校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。

2.11 溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作较准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对赋值。

2.12 稳定性

2.12.1校准品复溶稳定性

校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。

2.12.2质控品复溶稳定性

质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。

2.12.3效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。