腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求sainuopu

腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（过氧化物酶法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；

试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；

试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体，试剂2无色至浅黄色澄清液体。质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度

测定活性为25U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.009。

2.5 线性范围

在（2，180）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在（60，180）U/L 区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，60]U/L区间内线性绝对偏差不大于±6U/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差（均一性）

质控品的瓶间变异系数（CV）应不大于5%。

2.11含水量（冻干品）

质控品水分含量应不大于8%。

2.12稳定性

2.12.1复溶稳定性

质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃~30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，测量结果应在其靶值范围内。质控品开瓶复溶后，复溶物在2℃

~8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，测量结果应在其靶值范围内。

2.12.2效期稳定性

试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月。取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。