睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

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睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Testosterone ELISA包装规格96人份/盒预期用途定量检测样品血清或血浆中睾丸酮激素(T)的浓度。

睾丸激素(17β-hydroxy-4-androstene-3-one)是C19类固醇，C-4和C-5不饱和结合，C-3酮和C-17羟基在β的位置。

分子量为288.47。

睾丸激素是血液中非常重要的男性激素，由睾丸莱迪希细胞分泌;女性睾丸激素大约50%来自外围雄烯二酮的交换，约25%来自卵巢，约25%来自肾上腺。

睾丸激素维系男性第二性特征，测量这个激素对检查性腺机能非常重要。

对于女性来说，男性型多毛症、男性化、肾上腺肥大、多囊卵巢等都可以导致睾丸激素水平增高；对于男性来说，下丘脑垂体病变，睾丸瘤，先天性肾上腺增生和前列腺疾病等都可导致睾丸激素升高。

睾丸激素水平低则由于垂体机能减退,Klinefelter综合症，睾丸切除术和隐睾病,酶缺陷及自体免疫疾病等引起。

检验原理特异的T抗体包被在每个微孔表面。

样本中的T在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合物（抗－T抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。

孵育过后洗脱未结合的物质。

结合的辣根过氧化与样本中睾丸激素的浓度成反比。

添加底物溶液，血清T浓度与显色强度成反比。

主要组成成分1.单克隆抗体包被的可拆卸的96（12×8）孔微孔板1块2.T标准品（0、0.2、0.5、1、2、6、16ng/ml）1ml/瓶7瓶3.酶结合物25ml1瓶4.底物溶液25ml1瓶5.终止液14ml1瓶6.洗液(40X浓缩)30ml1瓶7.说明书1份注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。

睾酮(Tes)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方生物技术研究所

睾酮（Tes）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的睾酮（Tes）的含量。

1.1包装规格100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。

2.4线性在[0.2，20.0 ]ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.1 ng/mL。

2.6准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9特异性2.9.1 与孕酮（Prog）浓度不低于100 ng/mL的Prog在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

2.9.2 双氢睾酮浓度不低于10 ng/mL的双氢睾酮在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

）2.9.3 与雌二醇（E2浓度不低于10 ng/mL的E在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

22.10批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

体外诊断试剂睾酮试剂盒检测方法

(5) Laurence-Moon-Biedl（性幼稚、多指（趾）、色素性视网膜炎）综合征：为常染色体隐性遗传疾病，多有阳性家族史、近亲结婚者发病率明显增加。本病的血睾酮降低系继发性，因促性腺激素低所致。 (6) 男性更年期综合征：本病的血睾酮降低系睾丸制造分泌睾酮的功能逐渐自然衰竭所致，但也有在正常低值者，本病的促性腺激素也逐渐升高。 (7) 其它：如睾丸验证、肿瘤、外伤、放射性照射、高催乳素血症、17α-羟化酶缺乏症、隐睾症、青春期延迟、垂体功能低下、男性性功能低下、阳痿、系统性红斑狼疮、骨质疏松、垂体性矮小症、甲低、男性乳房发育、神经性厌食等，均可见血睾酮降低。
【产品特点】
灵敏度高，最低检测限小于0.25ng/ml；线性范围宽；重复性好；操作简便。
【产品性能指标】
各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立自己的参考范围，下列参考值范围仅供参考：成年男性（2.6～12）ng/ml 成年女性（0～2.0）ng/ml 1. 线性范围：（0.25～20）ng/ml。 2. 最低检测限：小于0.25ng/ml。 3. 精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。
• 河南美凯生物科技有限公司
睾酮降低的常见疾病：
(1) Klinefelter’s 综合征：也称曲细精管发育不全症、先天性睾丸发育不全症、原发性小睾丸症、先天性生精不能症等。除血T值降低外，病人身材细长，体毛及胡须稀少，皮肤细腻，染色体异常。 (2) 睾丸消失综合征：也称睾丸不发育症，本病睾酮极低，重者只相当于女性睾酮水平，同时伴有促性腺激素升高。 (3) Kallmann综合征：也称溴神经-性发育不全综合征，系家族性遗传性促性腺激素缺乏所致，除睾酮低以外，尚有LH、 FSH、E2和皮质醇降低。 (4) 男性假性Turner综合征：为性染色体畸变的遗传病之一，除睾酮降低外，尚有血和尿中的促性腺激素增高。

睾酮(Testosterone)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.025ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

睾酮(T)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

睾酮（T）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含量。

说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.10ng/mL（0.35nmol/L）。

2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。

2.4 线性
在[0.1,16]ng/mL（[0.35，55.5]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5 重复性
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6 批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.8 特异性
浓度为10ng/mL二氢睾酮、100ng/mL的孕酮、10ng/mL的雌二醇本试剂盒上测定的浓度均应≤0.25ng/mL(0.87nmol/L)。

2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项,结果应符合相应规定。

2.10 溯源性
依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。

北京倍爱康生物技术睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法）说明书

核准日期：XXXX年X月X日睾酮定量检测试剂盒睾酮定量检测试剂盒（（磁分离酶联免疫法磁分离酶联免疫法））说明书【品名品名】】睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法）【用途用途】】本品是为定量测定人血清或血浆内睾酮(T)而设计的。

本方法适用样品浓度范围为0.1-17ng/ml(0.3-59nmol/l)。

【概述和说明概述和说明】】睾酮(17β-羟-4-雄烯3-酮)是含19个碳原子的类固醇激素，分子量288.4道尔顿。

睾酮是由男性睾丸间质(莱迪希)细胞产生的主要雄性激素。

此外,肾上腺和女性卵巢有少量分泌［1,2,3］。

睾酮分泌入血液后，大部分以与蛋白结合的形式存在，占总量98%以上，其中约60%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，这部分与游离型激素间保持一动态平衡；约38%与白蛋白结合，此结合属非特异性结合，比较疏松，易于解离而进入靶组织；另有少量可与皮质醇结合球蛋白（CBG ）等结合。

睾丸的功能受两种垂体激素——促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)调节。

其中LH 直接作用于莱迪希细胞促使其分泌睾酮，对睾酮的生成起主要调控作用。

男性睾酮对胎儿期及青春期的男性性分化和生殖器官的发育，及男性整个生命过程中生殖系统和第二性征的生长、发育和维持起决定性作用［2］。

男性血清睾酮的含量测定，可用于研究和评价下列疾病如性腺机能减退、肾上腺/性腺肿瘤、性早熟和青春期延迟、睾丸雌化以及某些先天性疾病（如：先天性曲细精管发育不良综合症、肾上腺增生症、新生儿两性畸形等）［2,4,5］。

对于女性，血清睾酮含量的测定可用于初步诊断因服用雄激素或雄激素产生过量而引起的男性化、多囊卵巢症和多毛症等［6,7,8］。

【原理原理】】本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。

标本，质控品和标准品中的T (A)与限量的碱性磷酸酶标T 衍生物(B)同定量荧光素标T 多克隆抗体竞争结合(C)。

睾酮(Tes)化学发光试剂盒使用说明书 - 济南杏恩生物公司

睾酮（Tes）化学发光试剂盒使用说明书济南杏恩生物科技有限公司睾酮（Tes）化学发光试剂盒说明书【检测目的】定量分析人的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的浓度。

孕酮增高见于诊断女性患男性化肿瘤、女性两性畸形、睾丸间质细胞癌、先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤，也可见于部分多囊卵巢综合症、肥胖及注射睾酮和促性腺激素。

降低见于先天性睾丸不发育或发育不全、xlinefelter综合症、睾丸炎或X 照射后、垂体前叶体能减退、性腺功能及甲亢肝硬化肾功能损伤。

评价多囊卵巢综合症的疗效，治疗后睾酮水平下降。

【产品原理】本公司睾酮（Testosterone, Tes）化学发光试剂盒的原理为: 将Tes单抗体包被于96孔微孔板，病人的血清或血浆加入微孔中，再加入睾酮（Tes）抗体和标记的睾酮（Tes）与病人血清或血浆中睾酮（Tes）含量做竞争反应，属于抗原-抗体竞争法。

15分钟后，洗板，去除多余未反应的结合物。

再由机器自动加注发光底物1与结合物氧化反应，5分钟，机器自动加注发光底物2的增敏触酶后，即时于1秒内发出光的讯号 (闪烁发光)。

藉由机器自动控制每加注一孔后立即测读，检测光的强度，并由相对应的标准曲线计算出病人的浓度。

【产品适用范围】本产品适用于检测人体的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的含量浓度【试剂盒组成】1．睾酮 (Tes) 包被板：可拆板，8×12孔。

2．睾酮 (Tes) 标准品：6小管，0.2ml/管，各个标准品浓度分别为 0，0.1, 0.5，2.0，6.0和 18.0 ng /ml。

1%BSA, PBS PH7.4-7.53. 睾酮 (Tes) 抗体: 5 ml, 1瓶。

含Anti-Tes 1%BSA, PBS PH7.4-7.54. 睾酮 (Tes) 标记偶合液：1瓶，10ml/瓶。

含Anti-Tes hrpo 1%BSA, PBS PH7.4-7.55. 睾酮 (Tes) 低质控对照品: 0.15ml/管。

睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求dacheng

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0ng/mL、0.5ng/mL、2.5ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL。

2. 性能指标2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度将已知浓度的睾酮加入到正常血清中，其回收率应在85%～115%之间。

2.3 最低检测限最低检测限应不大于0.2ng/mL。

2.4 线性在[0.5，20]ng/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12.0%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性特异性符合如下要求：a）含浓度不低于50ng/mL的孕酮的零浓度T样本，检测结果不高于0.4ng/mL；b)含浓度不低于10000pg/mL的雌二醇的零浓度T样本，检测结果不高于0.4ng/mL。

2.8 稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9 校准品溯源性本产品校准品依照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，本产品校准品溯源至企业校准品，该校准品通过雅培检测系统比对赋值。

睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的睾酮（T）含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度对睾酮冰冻人血清国家标准品360034进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限应不高于0.1ng/mL。

2.5线性在[0.2,16] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性对质控品1、质控品2各测试10次，CV≤10%。

2.7批间差用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，其测量结果的变异系数CV≤15%。

2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.9 特异性测定浓度为100ng/mL的孕酮、10ng/mL的双氢睾酮、10ng/mL的雌二醇样本，其测定结果应不高于0.2ng/mL。

2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性和质控品赋值有效性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

2.11.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。

睾酮(TES)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物技术

医疗器械产品技术要求编号：睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R1试剂、R试剂、R2试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1净含量要求组分允许范围25测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒R1试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL M试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R2试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL 2.1.3准确度用国家标准品（360034）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.1.4空白限空白限应不高于0.1nmol/L。

2.1.5特异性皮质醇（Cortisol，1000ng/mL）、雌二醇（Estradiol，1000ng/mL）及孕酮（Progesterone，100ng/mL）对本试剂盒的交叉反应均不高于0.2nmol/L。

2.1.6线性线性范围0.165nmol/L～66nmol/L，相关系数r应不低于0.9900。

2.1.7重复性批内变异系数（CV）应≤10%。

2.1.8批间差批间变异系数（CV）应≤15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（360034），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的T的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含T的目标浓度分别约为0、0.25µg/L、1.0µg/L、5.0µg/L、10µg/L、50µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为1.20 µg/L～3.00 µg/L，QCⅡ为8.50 µg/L～24.00 µg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度按照EP9-A2文件要求与西门子公司化学发光免疫法睾酮试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.80～1.20之间。

2.3剂量—反应曲线的线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[0.15，50] µg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。

1.1规格96T。

1.2 组成2.1 外观a)包装标签应清晰、无磨损;b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。

线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限不大于1 μIU/mL。

2.4准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5重复性重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性2.8.1与人胰岛素原的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。

2.8.2与白蛋白的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。

2.8.3与C-肽的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。

取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。

Elabscience 游离睾酮(F-TESTO)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书

2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-0165c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 游离睾酮(F-TESTO)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书F-TESTO(Free Testosterone) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测血清、血浆或其他相关生物液体中F-TESTO浓度。

睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳爱康

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2 空白限应不大于0.1 ng/mL。

2.1.3 准确度采用具有溯源性的两个不同浓度准确度参考品进行检测，其相对偏差应在±10%以内。

2.1.4 线性范围试剂盒在0.2ng/mL～16.0ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.5 分析内精密度变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.1.6 批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品CAL1应为白色或浅黄色粉状冻干块；CAL2应为白色或浅黄色粉状冻干块。

校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。

2.2.3 准确度测试睾酮校准品，测试结果与标示值偏差应在±10%之内。

2.2.4 均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为白色或浅黄色粉状冻干块。

2.3.2 准确度睾酮质控品，测试结果应在靶值范围内。

2.3.3 均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。

一种用于检测睾酮素的ELISA试剂盒的制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010127257.9(22)申请日 2020.02.28(71)申请人江南大学地址 214000 江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号(72)发明人孙秀兰　高璐　纪剑　张银志　孙嘉笛　徐诗荧　王利平　(74)专利代理机构哈尔滨市阳光惠远知识产权代理有限公司 23211代理人仇钰莹(51)Int.Cl.G01N 33/558(2006.01)G01N 33/535(2006.01)G01N 33/577(2006.01)(54)发明名称一种用于检测睾酮素的ELISA试剂盒的制备方法(57)摘要本发明公开了一种用于检测睾酮素的ELISA 试剂盒的制备方法，属于免疫分析快速检测技术领域。

该试剂盒包括孔板、框架、吸水纸、滴管、试剂、说明书，睾酮单克隆抗体、辣根过氧化酶标记羊抗鼠抗体、睾酮标准溶液、底物液、显色液、终止液、浓缩洗涤液。

本发明采用间接竞争ELISA检测方法，采用鸡卵清蛋白偶联肟化后的睾酮和高特异性睾酮单克隆抗体检测特异性强，检测范围宽，假阳性率低，可实现快速定量检测，且灵敏度高、误差小，为及时检测提供了极大的便利，能够真正地解决市场需要，适用于食品工业、环境保护和生物化学等领域。

权利要求书1页说明书5页附图3页CN 111175499 A 2020.05.19C N 111175499A1.一种用于检测睾酮素的ELISA试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括孔板、框架、吸水纸、滴管、试剂，其中，所述孔板中包被睾酮半抗原与鸡卵清蛋白偶联得到的完全抗原，所述试剂包括睾酮单克隆抗体、辣根过氧化酶标记羊抗鼠抗体、睾酮标准溶液、底物液、显色液、终止液、浓缩洗涤液。

2.根据权利要求1所述的ELISA试剂盒，其特征在于，所述底物液由醋酸钠、柠檬酸、双氧水配制而成。

3.根据权利要求1所述的ELISA试剂盒，其特征在于，所述显色液为乙二胺四乙酸。