骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

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骨科病人使用植入性材料知情同意书

骨科病人使用植入性材料知情同意书

骨科病人使用植入性材料知情同意书
骨科病人使用植入性材料知情同意书
病员:
您好,根据伤情,您将要使用骨科植入性材料,它们是治疗的重要手段,起到固定和支撑作用。

植入性材料名称:价格:
我们将保证您所使用的材料均为正规产品,并具有相应的合格证书或质量保证书等,但使用过程中,您也应当了解及注意以下几点:
1、根据术中情况可能改变手术方式及内固定点材料。

2、骨科植入性材料包括钢板、钢钉、钢丝、钢针、髓内钉、可吸收线和人工关节等。

3、植入性材料在某些特殊体质的病人体内可能发生电解腐蚀等排异反应,有时将不得
不取出内固定物而使用其他方法固定。

4、植入性材料可能会增加感染机会,导致手术失败,需取出内固定。

5、人工关节置换在长期使用中会出现磨损,导致关节功能退化及疼痛。

6、出院时如果带有外固定,切勿自行拆除。

7、如果因其他原因小手术(如拔牙等),一定要告诉其他科医师,以便加上抗生素治
疗,避免感染的可能。

并严禁行MR(核磁共振)检查。

8、遵医嘱定期复诊,每月1次,在骨科医师的指导下进行功能锻炼。

9、植入性材料可能变形、失效、移位甚至断裂,肢体负重的时间及功能锻炼的强度应
遵医嘱进行。

切勿擅自活动,以免给您造成不必要的痛苦
10、请遵医嘱适时取内固定。

11、感觉不适请及时就诊。

您对上述告知不理解的,可向医师咨询。

在您充分理解以后,您可以自主决定是否接受该项治疗。

请在本文书上写明意见并签名。

患方选择意见:
患者或代理人签名:与患者关系:年月日
医师签名:年月日。

《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》

《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》

《无源外科植入物第1部分:骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称天津中心)负责起草“无源外科植入物第1部分:骨接合植入物通用要求”(项目编号:N2017019-Q-TJ)行业标准。

任务下达后,天津中心对此项工作给予了高度重视,及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会,并公开征集标准参与单位。

启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分:骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍,并成立了标准起草工作组。

工作组成立后,迅速开展工作,通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料,收集上一版标准实施过程中的问题和建议,基本确定了标准的修订思路。

工作组于2017年4月至5月编写标准草案,于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议,针对标准草案进行深入讨论,会后形成标准的征求意见稿。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前,涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。

一级是对无源外科植入物的通用要求,二级是对各类无源外科植入物的特殊要求,三级是对各种无源外科植入物的专用要求。

本部分作为骨接合植入物的特殊要求,在分类等级中属于二级标准。

骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。

上述产品均植入人体,属于三类高风险医疗器械,产品质量的优劣,将直接关系到患者的健康和安全。

因此,行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。

本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分:采用国际标准》的要求进行编写。

1 骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

1  骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

骨科常见无源植入类产品说明书编写规范(征求意见稿)本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。

同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容,从而降低资料发补率,统一审评尺度,提高审评效率。

最终力求上市说明书格式清晰、用语准确,确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息,确保产品临床使用的安全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书,但说明书内容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结,涵盖了关节(附件1—附件8)、脊柱(附件9—附件23)、创伤(附件24—附件52)、骨填充物(附件52+)等相关产品的说明书。

参考格式均包括但不限于如下标题项:医疗器械注册证书编号;产品技术要求编号;医疗器械生产许可证编号;产品名称;产品性能、结构及组成;型号、规格;适用范围;禁忌症;并发症;注意事项;警示;安装使用说明及图示;储存条件;有效期限;制造商名称;制造商注册地址;生产地址;售后服务机构;代理人的名称、地址及联系方式;标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;其他。

申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体内容(除标题项名称“【】”中的内容)是否适用,并对适用的内容进行充实和细化(包括增加标题项),对不适用的内容进行修改和删除,确保说明书内容与申报资料相一致。

说明书至少应包括标题项所规定的内容项目,制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。

各类产品的具体参考格式详见附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下:【医疗器械注册证书编号】注:取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】注:取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求(国家局赵鹏)

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求(国家局赵鹏)
无源植入医疗器械产品技术要求 编写基本要求
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 医疗器械技术审评中心(CMDE)
审评二处


1
“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题:
• 法律地位不足。只有两高司法解释,其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目,如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等,这些指标无法都通过 检测方式予以验证。 • 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化,必须办理变更重新注册,导致整体注册工作较为被动。 为了解决注册产品标准问题,在新版条例修订过程中,引入了产品 技术要求的概念,用以代替注册产品标准。
10
《医疗器械注册管理办法》( 总局令第4号)
第十五条(续) 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检 验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指 标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要
求。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
15
《医疗器械注册管理办法》( 总局令第4号)
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其 附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并 按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许 可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向 原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人 应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

无源骨科手术器械通用要求_概述说明以及解释

无源骨科手术器械通用要求_概述说明以及解释

无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。

这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用,能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作,提高手术成功率,并减少患者术后并发症的风险。

1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识,然后对器械的分类和标准进行详细说明。

接下来,将讨论这些要求对于手术安全性的重要性,并解释其中的关键要点。

最后,将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。

1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求,并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。

通过阐述相关知识和意义,可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。

2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中,不依赖外部能源(如电力或气压)的器械。

这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。

在设计和使用这些器械时,有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。

2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。

常见的分类包括:切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。

每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准,并通过认证机构进行验证。

这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。

2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言,安全性是至关重要的。

它涵盖了多个方面,包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。

因此,以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求:- 材料:器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料,以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。

- 设计和结构:器械的设计应符合人体工程学原理,便于操作,并使外科医生能够准确且有效地使用。

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

⽆源植⼊性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进⼀步规范⽆源植⼊性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,指导申请⼈对需进⾏临床试验审批的⽆源植⼊性医疗器械的申报资料进⾏准备,制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议,但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、⾏政审批,以及申请⼈对该类产品临床试验审批申报资料的准备⼯作。

本指导原则是在现⾏法规以及当前认知⽔平下制订的,随着医疗器械临床试验和管理法规的不断完善,本指导原则相关内容也将进⾏适时地调整。

⼀、适⽤范围本指导原则适⽤于需进⾏临床试验审批的第三类⽆源植⼊性医疗器械。

⼆、基本原则申请⼈应按照相关要求提供申报资料,在此基础上,本指导原则对《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明⽂件格式的公告》(国家⾷品药品监督管理总局公告2014年第43号)中的试验产品描述、临床前研究资料、临床试验⽅案部分给予指导。

三、试验产品描述应当包括试验⽤医疗器械的设计原理、⼯作原理、产品特征、结构组成及图⽰、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要⽣产⼯艺、交付状态、作⽤机理、适⽤范围等内容。

(⼀)设计原理及⼯作原理1. 通过医学理论、病变特征、同现有器械和/或治疗⽅法在临床使⽤风险和受益⽅⾯的对⽐等阐述产品研发背景;2. 阐述产品的设计原理及⼯作原理并同时提供产品结构⽰意图、使⽤⽅法、操作图⽰等。

(⼆)产品特征对产品特征进⾏描述,重点描述区别于其他同类产品的产品特征;提供区别于其他同类产品的产品特征的设计依据。

(三)结构组成及图⽰1. 明确说明产品结构组成,包含配件/附件;如产品的结构组成为系统,应分别进⾏描述。

2. 提供产品的结构图、实物图及整体剖⾯结构图,关键位置应提供局部⼯程结构图及剖⾯结构图;结构图中应标明部件名称及重要尺⼨信息,测量位置(如适⽤)应明确。

(四)制造材料1. 列表明确各组成部分的制造材料。

关节镜下无源手术器械产品技术审评规范-精品

关节镜下无源手术器械产品技术审评规范-精品

关节镜下无源手术器械产品技术审评规范发布时间:2021年06月03日分享:本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。

但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本审评规范适用于第二类关节镜下无源手术器械。

一般包括:关节镜用手术刮匙、关节镜配套手术器械、膝关节内窥镜手术器械等。

本审评规范不适用于脊柱内窥镜下手术器械、椎间孔镜手术器械。

依据《医疗器械分类目录(2002年版)》,关节镜下无源手术器械管理类别为II类,产品类代号为6810o产品在《医疗器械分类目录(2017年版)》中管理类别为II类,属于〃04骨科手术器械〃产品。

二、技术审查要点(-)产品名称的要求关节镜下无源手术器械的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求, 可参考《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称进行命名。

关节镜下无源手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名,如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型挫、关节镜下鸟嘴钳等。

关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成,一般应以其主要预期用途来命名,如额关节内窥镜手术器械包。

(二)产品的结构组成关节镜下无源手术器械应明确产品结构组成,采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料。

关节镜下无源手术器械包类产品由多组件器械产品组成,应明确每个组件的名称。

组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品,也可以是尚未注册的医疗器械产品,但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式,用于指导申请人编写申报产品说明书,同时用于指导监管部门对其进行审查。

本指导原则系对无源植入类骨关节产品说明书的一般要求,申请人应依据具体产品的特性确定本文件具体内容是否适用,并对适用的内容进行充实和细化。

制定说明书前应仔细阅读“注”后的要求,并保证说明书内容与注册申报资料相一致,且格式清晰、用语准确。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)等相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于无源植入类骨关节产品。

上述常见产品包括:水泥型人工髋关节、生物型人工髋关节、混合型人工髋关节、微创短柄型人工髋关节、表面置换髋关节假体、水泥型人工膝关节、生物型人工膝关节、单髁人工关节、水泥型正置式人工肩关节、生物型正置式人工肩关节、水泥型反置式人工肩关节、生物型反置式人工肩关节等。

三、基本要求及说明骨关节产品说明书【医疗器械注册证编号】注:根据医疗器械产品注册证内容填写。

【产品技术要求编号】注:根据医疗器械产品注册证内容填写。

【医疗器械生产许可证编号】注:适用于境内生产企业和委托生产的受托企业。

【产品名称】注:医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称保持一致。

若产品能明确其所属注册单元,则产品名称应与其所属注册单元相关,并与申报产品的内涵和外延相一致。

骨科植入物的规范管理

骨科植入物的规范管理

骨科植入物的规范管理赵宁志① 宁兰文② 曾学云③ 高茗④ 陈新⑤【摘要】摘要加强骨科植入物的流程管理,包括产品准入制度、患者告知制度、产品审批制度、申请使用制度、清洗消毒制度、护士培训制度、费用管理制度等,确保骨科植入物的安全,提高手术质量,减少医疗纠纷,保障患者健康。

【期刊名称】江苏卫生事业管理【年(卷),期】2012(023)002【总页数】2【关键词】关键词骨科植入物规范管理骨科植入物包括金属接骨板、螺丝钉、髓内钉、人工关节和其他非金属材料等。

它作为一种高风险的三类医疗器械在治疗疾病过程中已被临床广泛应用。

由于骨科植入物品种繁多、价格昂贵、规格型号复杂,同类产品不同厂家命名各不相同,造成管理难度较大。

1 植入物的流程管理1.1 产品准入制度骨科植入物购置按集中招标采购制度进行由院领导、相关职能科室、设备科、骨科相关人员共同对植入物按规定程序筛选,入围品代理商必须提供产品所有相关证件,含医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证,及工商、税务代理授权书、医保代码等,另外必须有产品合格证或出厂检验合格证、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件等[1]。

医院设备科负责召集招标委员会成员对证件齐全合格的医疗器械公司进行招标,然后将中标产品打印成册,分发到骨科及手术室,对中标以外的产品未经医院允许一律不准使用。

1.2 患者告知制度使用骨科植入物前,医生应将患者的病情、手术方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知患者,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权。

1.3 产品审批制度手术医生根据手术及患者要求填写使用骨科植入物申请单(一式三份),详细填写患者姓名、住院号、植入物名称、数量、生产厂家、代理公司名称,经主管医生及科主任签字后交设备科,设备科负责通知器械商备货并检验植入物质量及相关证件合格后,设备科主任签字后植入物及审批表一起交手术室,再次核对验收签字后进入清洗、打包、灭菌程序[2]。

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求

2015无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求
2015无源植入医疗器械产品 技术要求编写基本要求
“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题:
• 法律地位不足。只有两高司法解释,其法律效力有所不足。
• 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目,如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等,这些指标无法都通过 检测方式予以验证。
《医疗器械注册管理办法》( 总局令第4号)
第十五条(续) 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检 验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指 标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要 求。
《医疗器械注册管理办法》( 总局令第4号)
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查, 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督督管理条例 》(国务院令第650 号)
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当 与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: …… (三)产品技术要求的编号; …… (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。 ……
– 产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引 用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临床 试验要求、编制说明等内容,厘清了其在注册、检测和日常监管的作 用。
• 指标区别:
– 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、 安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
许可事项变更申报资料要求及说明
五、变更申请项目申报资料要求 根据具体变更情况选择提交以下文件: (一)产品名称变化的对比表及说明。 (二)产品技术要求变化的对比表及说明。 (三)型号、规格变化的对比表及说明。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-02-20 09:00一、概述无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。

从这个意义上讲,无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料,材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂,而且涉及多学科领域,在产品注册时需要提供较多的技术支持性资料,因此,迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制订本指导原则。

本指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外,还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触,且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械:a)接触时间大于30天;b)由可吸收/可沥滤材料制成。

本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求,未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求,对于这些产品注册申报资料的撰写,还需要参见相关的指导原则。

由于生物医用材料的种类不同,预期用途不同,加工工艺的复杂程度不同,本指导原则有些内容可能并不完全适用,企业可根据产品的实际情况,对适用的部分予以采纳,对不适用的部分予以合理说明。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上,根据无源植入性医疗器械的特点,对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。

随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入,以及相关法规和标准的不断完善,这些内容也将随时调整。

二、境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?(国食药监械[2005]111号)对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上,建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码;建议将两份注册产品标准独立装订;涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

骨科植入性医疗器械的技术监管要点

骨科植入性医疗器械的技术监管要点

4、生物医用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合材料
生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合 而成。不同材料复合后,可能出现新的,独特的不同 于其组成材料的性质,这种性质可能是有利的,也可 能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求 各组成部分材料要满足生物学性能要求,更要求复合 后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子 材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为 复合材料的基材,又可作为其增强体或填料,它们相 互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按 基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等;按增强体形 态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充 填等;按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物 活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水 泥,涂层材料,及近年来发展的纳米磷灰石——医用 高分子复合材料等。
2、生物医用高分子材料
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛, 其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能,使其 应用到医学的各个领域。按来源可分为天然高分子材 料和合成高分子材料。天然的如多糖类、蛋白类,合 成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚 乳酸、聚甲基丙烯酸系列等,广泛地用于人工器官、 软硬组织修复、人工关节、等;按性质,生物医用高 分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。非降解 高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮 (PEEK)、聚丙烯酸酯等可在体内保持稳定;可降 解高分子材料如胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、 聚乳酸等,可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过 新陈代谢排除。按使用目的可分为心血管材料、软组 织和硬组织修复材料等。
5、生物衍生材料
这类材料又称生物衍生材料,是由天然生物组织
经过特殊处理而形成的。生物组织可取自同种或异种 生物体,特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固 定、灭菌和消除抗原性的较轻微的处理,以及拆散原 有构性,重建新的物理形态的强烈处理。前者如猪心 瓣膜、牛心包、人脐动脉、速冻的骨片等;后者如再 生的胶原,弹性蛋白,透明质酸、壳聚糖等。由于经 过处理的生物组织已失去生命力,生物衍生材料是无 生命活力的生物组织材料。由于它有类似于自然组织 的构型和功能,或其组成类似于自然组织,因此,它 在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。 主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维 蛋白制品、骨修复体等。

无源植入器械说明及无源植入器械

无源植入器械说明及无源植入器械

无源植入器械说明及无源植入器械一、范围本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。

此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注13-01骨接合植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒/ 6846-2植入性人工器官中的人工肌腱13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材/ 6846-2植入性人工器官中的人工椎体13-04关节置换植入物6846-2植入性人工器官中的关节/ 13-05骨科填充和修复材料6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片/ 6877-3 栓塞器材(神经内/外科用)13-07心血管植入物6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料/ 6846-2植入性人工器官中的人工血管6846-4 支架中的血管支架6877-3 栓塞器材(心血管用)13-08耳鼻喉植入物/ 新增13-09整形及普通外科植入物6846-1植入器材中的整形材料/ 6846-2植入性人工器官中的义乳6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架13-10组织工程支架材料6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤/ 11其他/ 新增—1——13无源植入器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件(如板、钉板、刃板)及金属紧固装置(如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈)组成。

无源医疗器械说明书-模板

无源医疗器械说明书-模板

(产品名称)说明书【产品名称】【型号、规格】【包装规格】条/每盒盒/箱【生产许可证书编号】(第一类医疗器械照写备案的登记号)【注册证书编号】【产品标准编号】【产品主要性能】【主要结构】【适用范围】【工作原理】【操作说明】【产品维护和保养方法】【特殊储存条件和方法】【安全特性】禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容(1)禁忌症:(2)警告及注意事项警告及注意事项说明表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。

(1)表示如不按照警告的内容操作就有可能导致死亡或重伤的危险状态。

(1)(2)表示如不按照警告的内容操作就有可能导致轻伤或中等程度伤害的危险状态。

(1)(2)切勿再次使用生物风险参考使用说明注意。

参考随附文件易碎,小心轻放避免日晒防止热源及辐射源避免雨淋温度上限温度限制使用期限制造日期批次代码分类编号序列编号对照阴性对照阳性对照经无菌处理技术灭菌经环氧乙烷灭菌经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌不得二次灭菌包装破损时切勿使用体外诊断医疗器械注:次符号应当用于识别体外诊断医疗器械,并不是规定该器械“用于体外”患者编号温度限制大气压力限制注意表示如不按警告的内容操作就有可能导致财产损失的状况。

【配件清单】【生产企业名称】【住所】【住所联系方式】【生产地址】【生产地址联系方式】【售后服务单位】【联系方式】【说明书编制日期】【生产日期】【有效期限】。

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则

无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则(总8页)--本页仅作为文档封面,使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在规范无源植入类骨关节产品说明书的内容和格式,用于指导申请人编写申报产品说明书,同时用于指导监管部门对其进行审查。

本指导原则系对无源植入类骨关节产品说明书的一般要求,申请人应依据具体产品的特性确定本文件具体内容是否适用,并对适用的内容进行充实和细化。

制定说明书前应仔细阅读“注”后的要求,并保证说明书内容与注册申报资料相一致,且格式清晰、用语准确。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)等相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于无源植入类骨关节产品。

上述常见产品包括:水泥型人工髋关节、生物型人工髋关节、混合型人工髋关节、微创短柄型人工髋关节、表面置换髋关节假体、水泥型人工膝关节、生物型人工膝关节、单髁人工关节、水泥型正置式人工肩关节、生物型正置式人工肩关节、水泥型反置式人工肩关节、生物型反置式人工肩关节等。

三、基本要求及说明骨关节产品说明书【医疗器械注册证编号】注:根据医疗器械产品注册证内容填写。

【产品技术要求编号】注:根据医疗器械产品注册证内容填写。

【医疗器械生产许可证编号】注:适用于境内生产企业和委托生产的受托企业。

【产品名称】注:医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

1骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

1骨科常见无源植入类产品说明书编写规范

骨科常见无源植入类产品说明书编写规范(征求意见稿)本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。

同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容,从而降低资料发补率,统一审评尺度,提高审评效率。

最终力求上市说明书格式清晰、用语准确,确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息,确保产品临床使用的安全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书,但说明书内容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结,涵盖了关节(附件1—附件8)、脊柱(附件9—附件23)、创伤(附件24—附件52)、骨填充物(附件52+)等相关产品的说明书。

参考格式均包括但不限于如下标题项:医疗器械注册证书编号;产品技术要求编号;医疗器械生产许可证编号;产品名称;产品性能、结构及组成;型号、规格;适用范围;禁忌症;并发症;注意事项;警示;安装使用说明及图示;储存条件;有效期限;制造商名称;制造商注册地址;生产地址;售后服务机构;代理人的名称、地址及联系方式;标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;其他。

申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体内容(除标题项名称“【】”中的内容)是否适用,并对适用的内容进行充实和细化(包括增加标题项),对不适用的内容进行修改和删除,确保说明书内容与申报资料相一致。

说明书至少应包括标题项所规定的内容项目,制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。

各类产品的具体参考格式详见附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下:【医疗器械注册证书编号】注:取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】注:取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

无源外科植入物联用器械

无源外科植入物联用器械

无源外科植入物联用器械1 范围本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。

本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。

本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 7408 数据和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408—2005,ISO 8601:2000,IDT)GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)GB 18278.1 医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18278.1—2015,ISO 17665-1:2006,IDT)GB 18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB 18279.1—2015,ISO 11135-1:2007,IDT)GB/T 18279.2 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2—2015,ISO/TS 11135-2:2008,IDT)GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1—2015,ISO 11137-1:2006,IDT)GB 18280.2 医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量(GB 18280.2—2015,ISO 11137-2:2006,IDT)GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南(GB/T 18280.3—2015,ISO 11137-3:2006,IDT)GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1—2015,ISO 11607-1:2006,IDT)GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2—2015,ISO 11607-2:2006,IDT)YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297—1997,ISO 14155:1996,IDT)YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316—2016,ISO 14971:2007,IDT)YY/T 0802 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T 0802—2010,ISO 17664:2004,IDT)ISO 80000-1 量和单位第1部分总则(Quantities and units — Part 1:General)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

植入性医疗器械实施细则

植入性医疗器械实施细则
指适合由细胞增殖培育成组织的生理环境。
(八)植入性医疗器械材料的发展
纳米技术与生物、医学和材料科学相结合产生了
纳米生物医学的崭新时代。

国外一些发达国家已将

生物降解材料和生物活性材料列为21
世纪重点发展的高科技材料。

材料表面性质相当重要,而且表面性质的不同还将
影响细胞吸附、增殖、分化等一系列反应。
手段取出。


有源植入性医疗器械:
任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通
过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
(二)植入性医疗器械
植入性医疗器械
无源ห้องสมุดไป่ตู้入性医疗器械
有源植入性医疗器械
二、植入性医疗器械的材料
植入 材料
金属材料
高分子材料
医用陶瓷
复合材料
衍生材料
可降解材料
组织工程及 支架材料



1822~1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料,1938~1957年钴铬钼合金应用; 1958~1970年超高分子聚乙烯应用;1970年 ~ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。 1890年德国Gluck用象牙和镍板螺钉做成世界上第 一个人工膝关节;1895年法国医生发明第一个人 工肩关节。 下面分别简单介绍典型的骨与关节替代物产品。


组织工程有四大要素:
种子细胞、支架、生长因子和培养环境。


种子细胞
指培养、存活、扩增最后形成组织的原始细胞。


支架
作为细胞以及细胞生长因子的载体,使种子细胞赖 以定向分化增殖发育成相应的组织。

无源手术器械说明及无源手术器械

无源手术器械说明及无源手术器械

无源手术器械说明及无源手术器械一、范围本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。

根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。

子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注02-01手术器械-刀02-02手术器械-凿6801-2基础外科用刀/ 6802-1显微外科用刀、凿6805-1耳鼻喉科用刀、凿6816-1烧伤(整形)用刀、凿02-03手术器械-剪6801-3基础外科用剪/ 6802-2显微外科用剪6805-2耳鼻喉科用剪6808-2腹部外科用剪6809-2泌尿肛肠科用剪02-04手术器械-钳6801-4基础外科用钳/ 6802-3显微外科用钳6805-3耳鼻喉科用钳6808-3腹部外科用钳6809-3泌尿肛肠科用钳6816-3烧伤(整形)用钳02-05手术器械-镊02-06手术器械-夹6801-5基础外科用镊、夹/ 6802-4显微外科用镊、夹6805-4耳鼻喉科用镊、夹6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹6816-4烧伤(整形)用镊、夹02-07手术器械-针02-08手术器械-钩6801-1医用缝合针(不带线)/ 6801-6基础外科用针、钩6802-5显微外科用针、钩6805-5耳鼻喉科用针、钩6808-4腹部外科用针、钩6809-5泌尿肛肠科用针、钩02-09手术器械-刮匙6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙/ 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头(双头)刮匙6808-6腹部外科用其他器械中的单(双)胆石匙02-10手术器械-剥离器/ 新增02-11手术器械-牵开器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器/ 6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6816-6烧伤(整形)用其他器械中的嘴形撑开器02-12手术器械-穿刺导引器6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器/02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器/ 6865-1医用可吸收缝合线(带针/不带针)6865-2不可吸收缝合线(带针/不带针)6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶6865-4表面缝合材料02-14手术器械-冲吸器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管/02-15手术器械-其他器械6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器/三、其他说明将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

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骨科常见无源植入类产品说明书编写规范
(征求意见稿)
本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。

同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容,从而降低资料发补率,统一审评尺度,提高审评效率。

最终力求上市说明书格式清晰、用语准确,确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息,确保产品临床使用的安全有效。

本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书,但说明书内容应首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结,涵盖了关节(附件1—附件8)、脊柱(附件9—附件23)、创伤(附件24—附件52)、骨填充物(附件52+)等相关产品的说明书。

参考格式均包括但不限于如下标题项:医疗器械注册证书编号;产品技术要求编号;医疗器械生产许可证编号;产品名称;产品性能、结构及组成;型号、规格;适用范围;禁忌症;并发症;注意事项;警示;安装使用说明及图示;储存条件;有效期限;制造商名称;制造商注册地址;生产
地址;售后服务机构;代理人的名称、地址及联系方式;标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;其他。

申请人/制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参考格式中具体内容(除标题项名称“【】”中的内容)是否适用,并对适用的内容进行充实和细化(包括增加标题项),对不适用的内容进行修改和删除,确保说明书内容与申报资料相一致。

说明书至少应包括标题项所规定的内容项目,制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。

各类产品的具体参考格式详见附件。

本编写规范中通用的标题项及其注解如下:
【医疗器械注册证书编号】
注:取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】
注:取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

【医疗器械生产许可证编号】
注:境内产品适用。

【产品名称】
注:产品名称应能体现产品技术结构特征和功能属性,属于体现产品性能结构及组成的描述性词语应在说明书的内容中予以体现。

产品名称的命名应与已发布的国家标准、行业标准、医疗器械产品分类目录以及其他发布的规范中的产品名称保持一致。

若产品能明确其所属注册单元,则产品名称
应与其所属注册单元相关,并与申报产品的内涵和外延相一致,产品名称应该使用通用名称。

【产品性能、结构及组成】
该产品由、、组成。

其中由材料制成,牌号为,符合材料标准;由材料制成,牌号为,符合材料标准。

产品表面经处理,涂层由材料制成,牌号为,符合材料标准。

产品结构为,交付状态为。

注:参考以上格式。

内容应包括系统组成、型号和结构。

要求申请人真实、客观描述该申报系统和产品在临床使用过程中可拆分的所有部件(有组件的要先指出组件名称),包括各部件名称、材料牌号及符合的材料标准。

同时特别需要指出产品的表面状态(如涂层、多孔等)、结构(如中空结构、角度/弧度等)。

如果组件或部件大于等于三个,可以参考上表形式列出。

【型号、规格】
注:内容建议包括产品型号规格的编号,至少还包括各型号规格产品的简要描述(包括部件名称)、尺寸、各型号组件的材料灭菌状态等。

若该产品所包含的规格型号较多,可采用表格(见上表)形式作为附录呈现。

在进行产品的型号、规格划分时,应注意同型号产品为基本原理、主要功能、结构相同,且辅助功能的原理结构相同的产品;而同规格产品是指基本原理、主要功能、结构相同、辅助功能的原理结构相同,且主要性能参数、指标、几何尺寸也相同的产品。

【适用范围】
注:要求与临床试验报告或临床评估资料中的适用范围基本一致,进口产品也应与境外上市批件中适用范围一致,且延续注册的适用范围不得超出原注册证范围,否则应进行变更注册。

【禁忌症】
注:根据产品的特点和使用情况,在上述基础上制定相应的禁忌症。

如果减少禁忌症,需要另行提交论证资料。

【并发症】
注:根据产品的特点和使用情况,在上述基础上明确相应的并发症,如果减少并发症,需要另行提交论证资料,确保与适用范围不矛盾,确保临床使用安全性。

【注意事项】
注:注意事项主要按照术前、术中、术后的顺序,分别从医生和患者两个角度依次列举。

制造商应根据产品的特点,在此基础上制定须注意的其他事项。

【警示】
注:警示部分字体应加粗以做强调。

制造商应根据产品的特点,在此基础上增加须警示的其他事项。

【安装使用说明及图示】(若有)
注:产品及组件的装配信息。

按规范的方法进行安装,符合骨科治疗原则及制造商推荐的方法要求。

【储存条件】
注:产品的储存、运输(如特殊)条件和方法。

【有效期限】
注:储存有效期是产品性能有效期和灭菌有效期(若有)两者中期限最短的时限。

其中,产品性能有效期为未开包装前,骨科植入医疗器械符合产品标准和临床性能要求的最长期限;灭菌有效期为产品包装保持灭菌状态的最长期限。

取出期限,即骨科植入医疗器械产品在植入人体后,产品满足临床预期目的后通常需要取出的期限。

对于器械的取出,应明确具体的取出条件。

无需取出的产品,制造商需要提交论证资料。

【制造商名称】
注:应与医疗器械注册证书一致。

【制造商注册地址】
注册地址:
邮政编码:
电话:应包括区号
传真:应包括区号
注:应与医疗器械注册证书一致。

【生产地址】
生产商名称:
生产地址:
邮政编码:
电话:应包括区号
传真:应包括区号
注:生产地址即产品的实际生产地址(生产者生产地址和/或承产地址)。

应与医疗器械注册证书一致。

【售后服务机构】
机构名称:
机构地址:
邮政编码:
电话:
传真:
注:售后服务机构系指生产企业在中国境内委托承担售后服
务的机构。

售后服务机构注册地址与经营地址不同的应分别列出。

【代理人的名称、地址及联系方式】
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
注:具体要求见YY/T0466.1《用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》,并根据产品的特点制定本项。

【其他】
注:制造商根据不同的产品特征可补充其他方面的信息。

附件1
人工肩关节假体(反置式骨水泥型)附件2
人工肩关节假体(反置式生物型)附件3
人工肩关节假体(正置式骨水泥型)附件4
人工肩关节假体(正置式生物型)附件5
人工髋关节假体(骨水泥型)
附件6
人工髋关节假体(生物型)
附件7
人工膝关节假体(骨水泥型)附件8
人工膝关节假体(生物型)附件9
棘突间撑开装置
附件10
脊柱U形钉
附件11
脊柱后路动态非融合固定系统附件12
颈椎后路钉板系统
附件13
人工颈椎间盘
附件14
人工腰椎间盘
附件15
人工椎体
附件16
钛笼椎体替代植入物
附件17
胸腰后路钉板内固定系统附件18
胸腰后路钉棒系统
附件19
胸腰前路钉板系统
附件20
胸腰前路钉棒系统
附件21
枕颈后路棒板系统
附件22
椎间融合器(与内固定装置配合使用)附件23
颈椎前路钉板内固定系统
附件24
不可吸收带线锚钉
附件25
界面螺钉
附件26
金属角度固定器系统
附件27
金属解剖型接骨板系统
附件28
金属柔性丝
附件29
金属直型接骨板系统附件30
聚髌器
附件31
可吸收带线锚钉附件32
可吸收接骨板系统附件33
可吸收界面螺钉附件34
空心螺钉
附件35
缆线、缆索系统附件36
肋骨板系统
附件37
颅骨锁
附件38
颅颌面半刚性接骨板附件39
颅颌面接骨板
附件40
人工颅骨假体
附件41
上颌牵引器
附件42
四肢用U型钉
附件43
髓内钉系统
附件44
髓内针系统
附件45
锁定接骨板系统
附件46
钛网
附件47
外固定架用金属骨针
附件48
完全植入型金属骨针
附件49
下颌牵引器
附件50
形状记忆合金干骺端接骨板附件51
形状记忆合金聚髌器
附件52
形状记忆合金肋骨板系统
附件52+
骨填充物
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供参考,感谢您的配合和支持)。

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