盐酸尼卡地平doc
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【盐酸尼卡地平】
结构式：
日文名：塩酸ニカルジピン
英文名：Nicardipine Hydrochloride
解离常数(25℃)：pKa = 7.2（针对叔胺基、采用滴定法测定）
在各pH值溶出介质中的溶解度
pH1.2：1.0mg/ml pH4.0：8.8mg/ml (37℃)：
pH6.8：0.014mg/ml 水：8.4mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定；
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：水溶液在荧光灯下（365nm），60分钟降解12.8%。
备注：滤膜对本品吸附严重，建议溶出液取出后、勿过滤、采用离心法测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 1g:100mg规格散剂>
< 10mg规格片剂> < 20mg规格片剂>
《质量标准》
●1g:100mg规格散剂
取本品，混匀，精密量取适量（相当于盐酸尼卡地平20mg），照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml，置10ml 量瓶中，加0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥2小时的对照品适量，加甲醇溶解稀释制成每1ml中含0.18mg的溶液，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含9μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在240nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度应为标示量的85%。
●10mg规格和20mg规格片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml
为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（10mg:45分钟；20mg:90分钟）时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液（20mg规格再稀释1倍）。另精密称取经105℃干燥2小时的对照品适量，加甲醇溶解稀释制成每1ml中含0.18mg 的溶液，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含9μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在240nm波长处测定吸光度，计算溶出量，限度应为标示量的70%。