制药机械设备操作技术培训知识
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优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及 雨水下水管外均能架空敷设。
（3）洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析
空气 原料 设备运转 生产过程 人员因素
结论：人是洁净室中最大的污染源
四、GMP与车间卫生的处理措施
1.空气处理措施
（1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 净化空调系统的基本流程：
4) 新风量的确定计算后取最大值。
一般区 30万级 1万级
P
P+10Pa P+10Pa
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
3.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间 按下列要求布置。
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房。
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的 高低由里及外布置。
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经 过以下程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 试车 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶 段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
二、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并 经技术经济方案比较后确定
1．卫生条件较好的区域。 2．应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干
扰的区域。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境
产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件
结构：由两个一
长一短圆口封闭
V
的圆柱形筒经一
型 混
定角度相交成一 个尖角状，并安 装在一个与两筒
合
体对称垂直的圆
机
轴上。
二维混合机
本机混合 筒在转动的同 时又参与摆动， 使筒中物料得 以充分混合。 混合筒的出料 口偏离混合筒 圆部分的中心 线，使该机具 有混合迅速、 混合量大、出 料便捷等特点。
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
第三章 固体制剂生产 工程技术与设备
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
标准药典筛分为 金属丝编织网试验筛 金属冲孔板试验筛
（四）干燥 （五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个 钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使 用，见图3-3和3-4。
图3-3 凹冲
图3-4 特殊形状冲
影响粉碎的因素：
进料速度、转速球的重量和直径、 物料性质物料的高度、球磨机的倾 斜角度
工作特点：
1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求; 粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、挥发性及贵
球 磨
重药品。
3.工作效率低、单位产量能耗大，机 体笨重，噪音大。
机
球磨机
三、制药车间工程设计概述
制药车间工程设计是一项技术性很强的综 合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、 设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、 自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
（一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，
以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严 格按照相应的建设程序进行。
较好。
厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布 置在它的附近；
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流 交叉又少的地方。
厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少 为建筑面积的30％。
四. 总图管线综合布置
管线敷设方式 （1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
3.设计阶段
建设项目一般按初步设计、施工图设计两个阶段
进行。
n 初步设计
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复， 必要的基础资料及技术资料。
初步设计根据建设规模可分为总体工程设计， 车间设计及概算书。
第三节 GMP与药厂总体规划
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相妨碍。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 （2）地沟敷设
优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与 直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。
缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便； 一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
（3）架空敷设
将管线架空于管线支架或管廊上 。 低支架 2~2.5m 高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m
优点：
三
1.混合均匀度高；2.物料装载系数 大，对物料间密度、形状、粒径
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设 备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等 容器内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
初 新风 效
过 滤 器
冷
加
加
却
热
湿
器
器
器
中
效
过
滤 器
高效
过滤器
洁净室
（3）洁净室的重要控制参数
1) 温度：18 ~ 26℃
2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）
3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净 级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。
并有测压装置。
应 用： 广泛用于结晶性药物、易融
化的树脂、树胶、非组织性的 脆性药物பைடு நூலகம்粉碎。适用于刺激 性、较大吸湿性和挥发性等药 物的粉碎。
1.混合的目的
2.槽形混合机
3.V型混合机
4.二维混合机
混
5.三维运动混合机
合
设
备
原理：容器旋转 一周物料一合一 分，通过容器不 停转动时物料多 次的分开、掺合
而达到均匀。
二、 制药机械设备
（一）分类
制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设
备等
（2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。
（3）洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析
空气 原料 设备运转 生产过程 人员因素
结论：人是洁净室中最大的污染源
四、GMP与车间卫生的处理措施
1.空气处理措施
（1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 净化空调系统的基本流程：
4) 新风量的确定计算后取最大值。
一般区 30万级 1万级
P
P+10Pa P+10Pa
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
3.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间 按下列要求布置。
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房。
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的 高低由里及外布置。
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经 过以下程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 试车 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶 段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
二、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并 经技术经济方案比较后确定
1．卫生条件较好的区域。 2．应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干
扰的区域。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境
产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件
结构：由两个一
长一短圆口封闭
V
的圆柱形筒经一
型 混
定角度相交成一 个尖角状，并安 装在一个与两筒
合
体对称垂直的圆
机
轴上。
二维混合机
本机混合 筒在转动的同 时又参与摆动， 使筒中物料得 以充分混合。 混合筒的出料 口偏离混合筒 圆部分的中心 线，使该机具 有混合迅速、 混合量大、出 料便捷等特点。
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
第三章 固体制剂生产 工程技术与设备
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
标准药典筛分为 金属丝编织网试验筛 金属冲孔板试验筛
（四）干燥 （五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个 钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使 用，见图3-3和3-4。
图3-3 凹冲
图3-4 特殊形状冲
影响粉碎的因素：
进料速度、转速球的重量和直径、 物料性质物料的高度、球磨机的倾 斜角度
工作特点：
1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求; 粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、挥发性及贵
球 磨
重药品。
3.工作效率低、单位产量能耗大，机 体笨重，噪音大。
机
球磨机
三、制药车间工程设计概述
制药车间工程设计是一项技术性很强的综 合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、 设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、 自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
（一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，
以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严 格按照相应的建设程序进行。
较好。
厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布 置在它的附近；
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流 交叉又少的地方。
厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少 为建筑面积的30％。
四. 总图管线综合布置
管线敷设方式 （1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
3.设计阶段
建设项目一般按初步设计、施工图设计两个阶段
进行。
n 初步设计
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复， 必要的基础资料及技术资料。
初步设计根据建设规模可分为总体工程设计， 车间设计及概算书。
第三节 GMP与药厂总体规划
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相妨碍。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 （2）地沟敷设
优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与 直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。
缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便； 一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
（3）架空敷设
将管线架空于管线支架或管廊上 。 低支架 2~2.5m 高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m
优点：
三
1.混合均匀度高；2.物料装载系数 大，对物料间密度、形状、粒径
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设 备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等 容器内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
初 新风 效
过 滤 器
冷
加
加
却
热
湿
器
器
器
中
效
过
滤 器
高效
过滤器
洁净室
（3）洁净室的重要控制参数
1) 温度：18 ~ 26℃
2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）
3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净 级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。
并有测压装置。
应 用： 广泛用于结晶性药物、易融
化的树脂、树胶、非组织性的 脆性药物பைடு நூலகம்粉碎。适用于刺激 性、较大吸湿性和挥发性等药 物的粉碎。
1.混合的目的
2.槽形混合机
3.V型混合机
4.二维混合机
混
5.三维运动混合机
合
设
备
原理：容器旋转 一周物料一合一 分，通过容器不 停转动时物料多 次的分开、掺合
而达到均匀。
二、 制药机械设备
（一）分类
制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设
备等
（2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。