吉大16春学期《药事管理学》在线作业一答案

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吉大16春学期《药事管理学》在线作业一

一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V
1. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
A. 商品名V
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药制剂
满分：4 分
2. 负责新药临床研究的申请初审是（）
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门V
D. 国务院药品监督管理部门
满分：4 分
3. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护V
满分：4 分
4. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》V
C. 《中华人民共和国药典》
D. 《中华人民共和国药品管理法》
满分：4 分
5. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作()
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C. 保证药品供应质量
D. 有法可依、依法办事V
满分：4 分
6. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
A. 优秀的民族文化遗产
B. 传统的天然药物
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物V
D. 天然的植物药
满分：4 分
7. 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法V
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4 分
8. 按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()
A. GMP,GSPV
B. GMP,GLP
C. GAP,GCP
D. GLP,GCP
满分：4 分
9. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()
A. 社会药房管理V
B. 医药储备管理
C. 药物市场研究
D. 药品企业管理
满分：4 分
10. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
D. 新药与新技术的研究开发V
满分：4 分
11. 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向()
A. 行政管理模式
B. 法制管理模式V
C. 经济管理模式
D. 经验管理模式
满分：4 分
12. “FIP”的中文名称是()
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会V
C. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
满分：4 分
13. 必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
A. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
C. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTCV
满分：4 分
14. 对国内供应

不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院V
满分：4 分
15. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()
A. 研究、生产、经营、价格
B. 研究、生产、广告、价格
C. 生产、经营、使用、广告V
D. 研究、生产、经营、使用
满分：4 分


二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V
1. 药品标准的涵义是（ ）
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定V
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据V
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
满分：4 分
2. 申请进口药品的条件是（ ）
A. 必须获得生产国注册批准和上市许可V
B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C. 生产厂必须符合我国的GMPV
D. 必须获得生产国和我国的注册批准
满分：4 分
3. 《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
B. 医疗机构负责人V
C. 药品采购人员V
D. 医师等V
满分：4 分
4. 药品监督管理的意义在于（ ）
A. 建立并维护健康的药品市场秩序V
B. 保护合法医药企业的正当利益V
C. 维护公民的身体健康
D. 是药事管理的重要组成部分V
满分：4 分
5. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
A. 麝香
B. 虎骨V
C. 鹿茸
D. 犀角V
满分：4 分


三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V
1. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确V
满分：4 分
2. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
B. 正确V
满分：4 分
3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA
A. 错误
B. 正确V
满分：4 分
4. 20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个
A. 错误V
B. 正确
满分：4 分
5. 对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
A. 错误
B. 正确V
满分：4 分