康碧尔 技术与产品
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选择性血浆成份吸附器
选择性血浆成份吸附器
一次性使用血液灌流器
一次性使用血液灌流器 廊坊爱尔
一次性使用阴离子树脂血 浆吸附柱
吸附剂 聚苯乙烯中性大孔树脂，火 棉胶包膜
炭化树脂固定小牛胸腺DNA
阴离子吸附树脂
阴离子吸附树脂 聚乙烯醇凝胶固定苯丙氨酸 聚乙烯醇凝胶固定色氨酸 活性炭，改性聚乙烯醇包膜
苯乙烯-二乙烯苯多孔吸附树 脂为吸附剂，改性聚乙烯醇 包膜 大孔强碱性苯乙烯系阴离子 交换树脂
选择性血浆成份吸附器（PH-350/TR-350，旭化成） 典型的疏水性氨基酸，抗体Fc段具有疏水性。 疏水作用和静电作用。 可用于多种自身免疫性疾病的治疗。
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问题2
区别与优势
中性树脂/活性炭
吸附中大分子毒素
珠海健帆
淄博康贝
廊坊爱尔
天津阳权
佛山博新
珠海健帆
阴离子吸附树脂
吸附胆红素
广州康盛生物科技有限公司
康碧尔
‐‐‐ 技术与产品
2015.11.17
问题
问题1
康碧尔是什么？
问题1
康碧尔是一种借助SPA能特异性与人体免疫球蛋白结合的机理， 应用亲和层析（Affinity Chromatography）技术， 通过体外循环的方法， 能有效地清除机体内免疫球蛋白（主要是IgG、IgA和IgM）， 主要应用于自身免疫性疾病、器官移植排斥反应等疾病的治疗和预防的 免疫吸附血液净化产品。
问题2
市场上的现有产品
厂家
产品
一次性使用血液灌流器
淄博康贝 一次性使用血液灌流器
吸附剂 活性炭
中性大孔吸附树脂
吸附方式 全血吸附
全血吸附
一次性使用血液灌流器 中性大孔吸附树脂
全血吸附
佛山博新 一次性使用胆红素吸附柱 阴离子吸附树脂
血浆吸附
天津阳权 上海江夏 Bellco
一次性使用血液灌流器 一次性使用血液灌流器 体外血浆脂类吸附过滤器 一次性使用血浆灌流器
2.2-2.8
6.0-7.2
恢复吸附柱的pH至中性， 洗脱吸附柱上结 吸附柱抑菌储存
再生吸附能力
合的抗体
问题7
储存液绝对不能进入人体， 你们在操作上有什么措施保证？
问题7
问题8
康碧尔可以在哪些机器上面使用？ 康碧尔有没有配套管路，可不可以 用其他管路？
问题8
问题9
康碧尔的主要适应症有哪 些？
格林-巴利综合症 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根性神经病
重症肌无力 扩张型心肌病 原发性小血管炎
天疱疮 干燥综合征
参考文献 8,9,10 11,12 13,14 15,16 9 9
8,9,17,18 19,20 21
22,23,24,25 26,27 28 9 9,29 30,31
32,33,34,35 36,37,38 8 39,40 9
廊坊爱尔
佛山博新
旭化成
珠海健帆
载体+配基 免疫吸附
广州康盛
旭化成
其他
上海江夏
Bellco
血脂吸附
清除中大分子、
炎性介质
问题2
康碧尔与HA系列的区别是全面的！
吸附剂 吸附原理 吸附物质 适用范围
HA系列 中性多孔树脂 物理/化学吸附 中大分子毒素
尿毒症、 中毒治疗等
KONPIA 琼脂糖凝胶+蛋白A
Braun N, et al. Nephrol Dial Transplant. 2000 Sep;15(9):1367-72.
蛋白A免疫吸附对重症SLE非常有效！
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
临床治疗典型案例：
◆ Stummvoll等2012年，11例狼疮肾炎患者，接受免疫吸附治疗。 治疗疗效： 短期（不超过1年）免疫吸附治疗后，患者蛋白尿、SLE活动指数、 抗dsDNA抗体均显著下降。 经过长期免疫吸附治疗（平均6.46年，最长10年）， 7例蛋白尿完全缓解，另2例部分缓解； 除1例中断治疗外，10例的SLE活动指数和抗dsDNA抗体维持缓解或较低水平。 患者普遍耐受良好，感染等不良反应很少发生。
吗啡吸附
清除尿毒症患者体内过量 中分子毒物 血脂吸附
清除中大分子、炎性介质
抗体吸附
问题2
一次性使用血液灌流器（HA系列，珠海健帆）
Back
问题2
DNA免疫吸附柱（健帆伊美诺，珠海健帆） 一次性使用，不能再生复用。 可行全血吸附或血浆吸附。 专门用于治疗系统性红斑狼疮。
Back
问题2
问题9
器官移植 肾移植术前高致敏 肾移植术后急性排斥
肾移植围手术期 恶性肿瘤
化疗相关性溶血性尿毒症综合征
参考文献 41,42 43,44 45,46
参考文献 47,48
主要适应症的确定依据：
机理明确，疗效确切。 较多的临床证据（文献、教科书）。 常见于国内外报道。
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
Stummvoll GH, et al. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):618-26.
生物亲和 抗体
自身免疫性疾病、 器官移植排斥反应
问题2
康碧尔相比其他免疫吸附产品的优势是明显的！
载体 配基 抗体吸附的 选择性/特异性 抗体吸附能力 单次/反复使用 灭菌方式 吸附方式 适应症
KONPIA 蛋白A免疫吸附柱
健帆伊美诺 DNA免疫吸附柱
Immusorba PH-350/TR-350
陷？ 从安全性和有效性两方面解释：
抗体是可以重新分布、可以再生。
康碧尔和国外同类产品的临床试验都没有观察到正常抗体下降相关的不良反应（如感染等）。 自身免疫性疾病的致病抗体（自身抗体）呈种类多样性，特异性吸附不如选择性吸附效果好。 由于自身抗体种类太多，针对每种抗体的开发一种特异性吸附产品的难度太大，成本很高。
血浆吸附
与抗体相关的疾病
系统性红斑狼疮
与抗体相关的疾病
治疗SLE哪家 强？
问Βιβλιοθήκη Baidu3
康碧尔的工作原理是什么？
问题3
蛋白A免疫吸附的工作原理
蛋白A结合抗体的Fc段。
Fc
中性结合，酸性洗脱。
蛋白A与载体偶联。
问题3
那么问题又来了？
3.1 康碧尔把正常抗体也清除了，对患者有没有影响， 会不会导致免疫功能下降？这是不是产品有缺
吸附方式 全血吸附
全血吸附或 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 全血吸附 全血吸附
血浆吸附
适用范围 人体内源性和外源 性代谢产物、毒物 及余量药物 系统性红斑狼疮
吸附胆红素
吸附胆红素 抗体吸附 抗体吸附 清除人体内生性和 外源性的毒性物质 清除人体内生性和 外源性的毒性物质
吸附胆红素
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
典型的自身免疫性疾病，自身抗体是主要的致病因子。 治疗关键：清除血浆中的大量自身抗体，以迅速控制和缓解病情。 蛋白A免疫吸附有效清除自身抗体和CIC，为SLE的治疗提供了相对高效和安全的途径。
（血液净化学，王质刚）
研究发现多种 自身抗体与
SLE发病有关。
Rahman A, Isenberg DA. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):929-39.
问题9
有多少SLE患者是康碧尔的治疗对象？
治疗指征：1.达到1998年中华医学会风湿病学会提出的SLE诊断标准； 2.有明确的肾炎综合征，尿蛋白>2.5g/24h，镜下血尿、管型尿。肾功能异常，血清肌酐
424.2 ± 126.2）μmol/L； 3.合并有肺部感染、心衰或低蛋白血症，全身浮肿严重。
SLE自然病程多表现为病情加重与缓解交替。 50%-75%SLE病程中会出现临床肾脏受累。 慢性肾功能不全、药物（尤其是长期使用大剂量激素）不良反应和冠状动脉粥样硬化性心 脏病是SLE远期死亡的主要原因。
康碧尔的治疗对象
重度SLE患者。 激素或免疫抑制剂抵抗或不耐受患者。 长期治疗需要减少药物用量的患者。
中国肾脏病学。黎磊石，刘志红.
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
临床治疗典型案例：
◆ Braun等2000年，8例免疫抑制剂抵抗的重症SLE患者，接受蛋白A免疫吸附治疗。 治疗方法：6例隔天治疗一次，2例每天治疗一次，依病情不同共治疗4-17次。 治疗疗效： CIC和自身抗体显著下降， 抗dsDNA抗体和IgG3亚类的抗dsDNA抗体均显著下降。 （蛋白A通过结合Fab吸附IgG3 ，可吸附IgG所有亚类） 狼疮活动指数明显下降，波尼松龙用量减少50%以上。
苯乙烯－二乙烯苯大孔吸 附树脂，火棉胶包膜
苯乙烯－二乙烯苯大孔吸 附树脂，火棉胶包膜
五层美国3M公司生产的 过滤材料组合模块
全血吸附 全血吸附 血浆吸附 血浆吸附
广州康盛 蛋白A免疫吸附柱及其配 琼脂糖凝胶固定蛋白A 套溶液
血浆吸附
适用范围
清除进入人体血液中的外 源性毒性物质 用于清除尿毒症患者体内 的中分子毒性物质 本产品适用于终末期肾病 (ESRD)患者的血液灌流联 合血液透析治疗 胆红素吸附
那么问题又来了？
问题3
3.2 抗体浓度下降了，致病抗体浓度就一定会下降吗？
大部分抗体是IgG。 绝大部分致病抗体（自身抗体）也是IgG。 康碧尔清除IgG的效果很好。
问题4
治疗过程中，前预冲和预冲的区别在哪里， 分别有什么作用？ 治疗结束时（即最后一个循环），为什么 要先让病人下机，再做其他操作？ 5-10个循环应该怎样选择？
问题4
这个示意图帮助客户了解蛋白A免疫吸附治疗的整个过程。 具体详细的操作须阅读说明书。
问题4
前预冲：彻底冲洗干净叠氮化钠。 预冲：包括蛋白A免疫吸附柱在内的体外循环通路抗凝。
病人先下机，再处理吸附柱： 确保叠氮化钠不进入患者体内。
5-10个循环的选择： 尽可能选择10个循环。
天然高分子材料
人工合成树脂
聚乙烯醇凝胶
重组蛋白A
小牛胸腺DNA
苯丙氨酸/色氨酸
抗体吸附具有广谱性， 特异性吸附抗双链DNA 抗体吸附具有广谱性，
IgG选择性高
抗体、抗核抗体
IgG选择性不高
亲和作用，强
抗原抗体作用，强
疏水及静电，不强
反复使用
一次性使用
一次性使用
无菌工艺制备
辐射灭菌
蒸汽灭菌
血浆吸附
全血吸附或血浆吸附
问题5
康碧尔应该复用：
复用有什么好处？
蛋白A免疫吸附应达到较大剂量，以确保致病抗体显著下降，达到 比较显著的疗效。
由于产品的人体耐受性良好，患者对蛋白A免疫吸附（即便剂量较 大或长期使用）的耐受较好。
由于安全风险小且可控，复用的蛋白A免疫吸附可以增加剂量以达 到更好的疗效。
问题6
问题1
康碧尔是一种什么产品？
免疫吸附产品。 利用蛋白A清除致病抗体。 主要用于自身免疫性疾病和器官移植排斥反应。
问题2
康碧尔与市场上现有产品 的区别在哪里？
问题2
市场上的现有血液吸附产品
厂家
产品
一次性使用血液灌流器
珠海健帆 DNA免疫吸附柱
旭化成
一次性使用血浆胆红素吸 器 选择性血浆成份吸附器
流行病学
发病率：70/10万人（中国抽样调查数据） 30-102/10万人（英国对东亚人群的统计数据）
中国目前约有100万SLE患者。 总体性别比：7-9.5:1（女：男）
临床表现
全身表现：鼻梁和双颧颊部呈蝶形红斑（SLE特征性改变），光敏感、脱 发、手足掌面和甲周红斑，对称性多关节疼痛、肿胀。 肾脏损害：狼疮肾炎，表现为蛋白尿、血尿甚至肾衰竭，我国最常见的是 继发性肾小球肾炎。 免疫学异常：出现多种自身抗体。
三种配套溶液用途分别是什 么？
问题6
平衡液
洗脱液
储存液
型号规格 KCES-250 KCES-500 KCES-1000
KCWS-250 KCWS-500 KCWS-1000
KCSS
主要成分 氯化钠、氯化钾、枸橼酸 钠、磷酸氢二钠、磷酸二 氢钠
氯化钠、枸橼酸
氯化钠、叠氮化钠
pH 用途
6.8-7.6
问题5
康碧尔在临床上可以复用，以前血透器也 能复用，现在基本不这样做了， 康碧尔为什么还要复用？ 安全、污染等风险怎样控制？
问题5
康碧尔必须复用： 不能复用将导致治疗费用极其昂贵。
康碧尔可以复用： 得益于高稳定性重组蛋白A以及独特的偶联技术，康碧尔多次使用后
抗体吸附性能几乎不下降，蛋白A脱落量也始终维持在极微量水平。 储存液用于吸附柱的抑菌储存，有效避免储存期间受到细菌污染。
肾脏疾病
风湿病
血液系统疾病
神经系统疾病 心血管系统疾病
皮肤病 其他
问题9
自身免疫性疾病 抗肾小球基膜抗体疾病 局灶节段性肾小球硬化 脂蛋白肾病 急性进展性肾小球肾炎 膜增殖性肾炎 过敏性紫癜性肾炎
系统性红斑狼疮、狼疮肾炎 类风湿性关节炎
ANCA相关性血管炎 血友病
原发性血小板减少性紫癜 多发性骨髓瘤 冷球蛋白血症
选择性血浆成份吸附器
一次性使用血液灌流器
一次性使用血液灌流器 廊坊爱尔
一次性使用阴离子树脂血 浆吸附柱
吸附剂 聚苯乙烯中性大孔树脂，火 棉胶包膜
炭化树脂固定小牛胸腺DNA
阴离子吸附树脂
阴离子吸附树脂 聚乙烯醇凝胶固定苯丙氨酸 聚乙烯醇凝胶固定色氨酸 活性炭，改性聚乙烯醇包膜
苯乙烯-二乙烯苯多孔吸附树 脂为吸附剂，改性聚乙烯醇 包膜 大孔强碱性苯乙烯系阴离子 交换树脂
选择性血浆成份吸附器（PH-350/TR-350，旭化成） 典型的疏水性氨基酸，抗体Fc段具有疏水性。 疏水作用和静电作用。 可用于多种自身免疫性疾病的治疗。
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问题2
区别与优势
中性树脂/活性炭
吸附中大分子毒素
珠海健帆
淄博康贝
廊坊爱尔
天津阳权
佛山博新
珠海健帆
阴离子吸附树脂
吸附胆红素
广州康盛生物科技有限公司
康碧尔
‐‐‐ 技术与产品
2015.11.17
问题
问题1
康碧尔是什么？
问题1
康碧尔是一种借助SPA能特异性与人体免疫球蛋白结合的机理， 应用亲和层析（Affinity Chromatography）技术， 通过体外循环的方法， 能有效地清除机体内免疫球蛋白（主要是IgG、IgA和IgM）， 主要应用于自身免疫性疾病、器官移植排斥反应等疾病的治疗和预防的 免疫吸附血液净化产品。
问题2
市场上的现有产品
厂家
产品
一次性使用血液灌流器
淄博康贝 一次性使用血液灌流器
吸附剂 活性炭
中性大孔吸附树脂
吸附方式 全血吸附
全血吸附
一次性使用血液灌流器 中性大孔吸附树脂
全血吸附
佛山博新 一次性使用胆红素吸附柱 阴离子吸附树脂
血浆吸附
天津阳权 上海江夏 Bellco
一次性使用血液灌流器 一次性使用血液灌流器 体外血浆脂类吸附过滤器 一次性使用血浆灌流器
2.2-2.8
6.0-7.2
恢复吸附柱的pH至中性， 洗脱吸附柱上结 吸附柱抑菌储存
再生吸附能力
合的抗体
问题7
储存液绝对不能进入人体， 你们在操作上有什么措施保证？
问题7
问题8
康碧尔可以在哪些机器上面使用？ 康碧尔有没有配套管路，可不可以 用其他管路？
问题8
问题9
康碧尔的主要适应症有哪 些？
格林-巴利综合症 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根性神经病
重症肌无力 扩张型心肌病 原发性小血管炎
天疱疮 干燥综合征
参考文献 8,9,10 11,12 13,14 15,16 9 9
8,9,17,18 19,20 21
22,23,24,25 26,27 28 9 9,29 30,31
32,33,34,35 36,37,38 8 39,40 9
廊坊爱尔
佛山博新
旭化成
珠海健帆
载体+配基 免疫吸附
广州康盛
旭化成
其他
上海江夏
Bellco
血脂吸附
清除中大分子、
炎性介质
问题2
康碧尔与HA系列的区别是全面的！
吸附剂 吸附原理 吸附物质 适用范围
HA系列 中性多孔树脂 物理/化学吸附 中大分子毒素
尿毒症、 中毒治疗等
KONPIA 琼脂糖凝胶+蛋白A
Braun N, et al. Nephrol Dial Transplant. 2000 Sep;15(9):1367-72.
蛋白A免疫吸附对重症SLE非常有效！
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
临床治疗典型案例：
◆ Stummvoll等2012年，11例狼疮肾炎患者，接受免疫吸附治疗。 治疗疗效： 短期（不超过1年）免疫吸附治疗后，患者蛋白尿、SLE活动指数、 抗dsDNA抗体均显著下降。 经过长期免疫吸附治疗（平均6.46年，最长10年）， 7例蛋白尿完全缓解，另2例部分缓解； 除1例中断治疗外，10例的SLE活动指数和抗dsDNA抗体维持缓解或较低水平。 患者普遍耐受良好，感染等不良反应很少发生。
吗啡吸附
清除尿毒症患者体内过量 中分子毒物 血脂吸附
清除中大分子、炎性介质
抗体吸附
问题2
一次性使用血液灌流器（HA系列，珠海健帆）
Back
问题2
DNA免疫吸附柱（健帆伊美诺，珠海健帆） 一次性使用，不能再生复用。 可行全血吸附或血浆吸附。 专门用于治疗系统性红斑狼疮。
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问题2
问题9
器官移植 肾移植术前高致敏 肾移植术后急性排斥
肾移植围手术期 恶性肿瘤
化疗相关性溶血性尿毒症综合征
参考文献 41,42 43,44 45,46
参考文献 47,48
主要适应症的确定依据：
机理明确，疗效确切。 较多的临床证据（文献、教科书）。 常见于国内外报道。
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
Stummvoll GH, et al. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):618-26.
生物亲和 抗体
自身免疫性疾病、 器官移植排斥反应
问题2
康碧尔相比其他免疫吸附产品的优势是明显的！
载体 配基 抗体吸附的 选择性/特异性 抗体吸附能力 单次/反复使用 灭菌方式 吸附方式 适应症
KONPIA 蛋白A免疫吸附柱
健帆伊美诺 DNA免疫吸附柱
Immusorba PH-350/TR-350
陷？ 从安全性和有效性两方面解释：
抗体是可以重新分布、可以再生。
康碧尔和国外同类产品的临床试验都没有观察到正常抗体下降相关的不良反应（如感染等）。 自身免疫性疾病的致病抗体（自身抗体）呈种类多样性，特异性吸附不如选择性吸附效果好。 由于自身抗体种类太多，针对每种抗体的开发一种特异性吸附产品的难度太大，成本很高。
血浆吸附
与抗体相关的疾病
系统性红斑狼疮
与抗体相关的疾病
治疗SLE哪家 强？
问Βιβλιοθήκη Baidu3
康碧尔的工作原理是什么？
问题3
蛋白A免疫吸附的工作原理
蛋白A结合抗体的Fc段。
Fc
中性结合，酸性洗脱。
蛋白A与载体偶联。
问题3
那么问题又来了？
3.1 康碧尔把正常抗体也清除了，对患者有没有影响， 会不会导致免疫功能下降？这是不是产品有缺
吸附方式 全血吸附
全血吸附或 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 血浆吸附 全血吸附 全血吸附
血浆吸附
适用范围 人体内源性和外源 性代谢产物、毒物 及余量药物 系统性红斑狼疮
吸附胆红素
吸附胆红素 抗体吸附 抗体吸附 清除人体内生性和 外源性的毒性物质 清除人体内生性和 外源性的毒性物质
吸附胆红素
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
典型的自身免疫性疾病，自身抗体是主要的致病因子。 治疗关键：清除血浆中的大量自身抗体，以迅速控制和缓解病情。 蛋白A免疫吸附有效清除自身抗体和CIC，为SLE的治疗提供了相对高效和安全的途径。
（血液净化学，王质刚）
研究发现多种 自身抗体与
SLE发病有关。
Rahman A, Isenberg DA. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):929-39.
问题9
有多少SLE患者是康碧尔的治疗对象？
治疗指征：1.达到1998年中华医学会风湿病学会提出的SLE诊断标准； 2.有明确的肾炎综合征，尿蛋白>2.5g/24h，镜下血尿、管型尿。肾功能异常，血清肌酐
424.2 ± 126.2）μmol/L； 3.合并有肺部感染、心衰或低蛋白血症，全身浮肿严重。
SLE自然病程多表现为病情加重与缓解交替。 50%-75%SLE病程中会出现临床肾脏受累。 慢性肾功能不全、药物（尤其是长期使用大剂量激素）不良反应和冠状动脉粥样硬化性心 脏病是SLE远期死亡的主要原因。
康碧尔的治疗对象
重度SLE患者。 激素或免疫抑制剂抵抗或不耐受患者。 长期治疗需要减少药物用量的患者。
中国肾脏病学。黎磊石，刘志红.
问题9
系统性红斑狼疮（SLE）
临床治疗典型案例：
◆ Braun等2000年，8例免疫抑制剂抵抗的重症SLE患者，接受蛋白A免疫吸附治疗。 治疗方法：6例隔天治疗一次，2例每天治疗一次，依病情不同共治疗4-17次。 治疗疗效： CIC和自身抗体显著下降， 抗dsDNA抗体和IgG3亚类的抗dsDNA抗体均显著下降。 （蛋白A通过结合Fab吸附IgG3 ，可吸附IgG所有亚类） 狼疮活动指数明显下降，波尼松龙用量减少50%以上。
苯乙烯－二乙烯苯大孔吸 附树脂，火棉胶包膜
苯乙烯－二乙烯苯大孔吸 附树脂，火棉胶包膜
五层美国3M公司生产的 过滤材料组合模块
全血吸附 全血吸附 血浆吸附 血浆吸附
广州康盛 蛋白A免疫吸附柱及其配 琼脂糖凝胶固定蛋白A 套溶液
血浆吸附
适用范围
清除进入人体血液中的外 源性毒性物质 用于清除尿毒症患者体内 的中分子毒性物质 本产品适用于终末期肾病 (ESRD)患者的血液灌流联 合血液透析治疗 胆红素吸附
那么问题又来了？
问题3
3.2 抗体浓度下降了，致病抗体浓度就一定会下降吗？
大部分抗体是IgG。 绝大部分致病抗体（自身抗体）也是IgG。 康碧尔清除IgG的效果很好。
问题4
治疗过程中，前预冲和预冲的区别在哪里， 分别有什么作用？ 治疗结束时（即最后一个循环），为什么 要先让病人下机，再做其他操作？ 5-10个循环应该怎样选择？
问题4
这个示意图帮助客户了解蛋白A免疫吸附治疗的整个过程。 具体详细的操作须阅读说明书。
问题4
前预冲：彻底冲洗干净叠氮化钠。 预冲：包括蛋白A免疫吸附柱在内的体外循环通路抗凝。
病人先下机，再处理吸附柱： 确保叠氮化钠不进入患者体内。
5-10个循环的选择： 尽可能选择10个循环。
天然高分子材料
人工合成树脂
聚乙烯醇凝胶
重组蛋白A
小牛胸腺DNA
苯丙氨酸/色氨酸
抗体吸附具有广谱性， 特异性吸附抗双链DNA 抗体吸附具有广谱性，
IgG选择性高
抗体、抗核抗体
IgG选择性不高
亲和作用，强
抗原抗体作用，强
疏水及静电，不强
反复使用
一次性使用
一次性使用
无菌工艺制备
辐射灭菌
蒸汽灭菌
血浆吸附
全血吸附或血浆吸附
问题5
康碧尔应该复用：
复用有什么好处？
蛋白A免疫吸附应达到较大剂量，以确保致病抗体显著下降，达到 比较显著的疗效。
由于产品的人体耐受性良好，患者对蛋白A免疫吸附（即便剂量较 大或长期使用）的耐受较好。
由于安全风险小且可控，复用的蛋白A免疫吸附可以增加剂量以达 到更好的疗效。
问题6
问题1
康碧尔是一种什么产品？
免疫吸附产品。 利用蛋白A清除致病抗体。 主要用于自身免疫性疾病和器官移植排斥反应。
问题2
康碧尔与市场上现有产品 的区别在哪里？
问题2
市场上的现有血液吸附产品
厂家
产品
一次性使用血液灌流器
珠海健帆 DNA免疫吸附柱
旭化成
一次性使用血浆胆红素吸 器 选择性血浆成份吸附器
流行病学
发病率：70/10万人（中国抽样调查数据） 30-102/10万人（英国对东亚人群的统计数据）
中国目前约有100万SLE患者。 总体性别比：7-9.5:1（女：男）
临床表现
全身表现：鼻梁和双颧颊部呈蝶形红斑（SLE特征性改变），光敏感、脱 发、手足掌面和甲周红斑，对称性多关节疼痛、肿胀。 肾脏损害：狼疮肾炎，表现为蛋白尿、血尿甚至肾衰竭，我国最常见的是 继发性肾小球肾炎。 免疫学异常：出现多种自身抗体。
三种配套溶液用途分别是什 么？
问题6
平衡液
洗脱液
储存液
型号规格 KCES-250 KCES-500 KCES-1000
KCWS-250 KCWS-500 KCWS-1000
KCSS
主要成分 氯化钠、氯化钾、枸橼酸 钠、磷酸氢二钠、磷酸二 氢钠
氯化钠、枸橼酸
氯化钠、叠氮化钠
pH 用途
6.8-7.6
问题5
康碧尔在临床上可以复用，以前血透器也 能复用，现在基本不这样做了， 康碧尔为什么还要复用？ 安全、污染等风险怎样控制？
问题5
康碧尔必须复用： 不能复用将导致治疗费用极其昂贵。
康碧尔可以复用： 得益于高稳定性重组蛋白A以及独特的偶联技术，康碧尔多次使用后
抗体吸附性能几乎不下降，蛋白A脱落量也始终维持在极微量水平。 储存液用于吸附柱的抑菌储存，有效避免储存期间受到细菌污染。
肾脏疾病
风湿病
血液系统疾病
神经系统疾病 心血管系统疾病
皮肤病 其他
问题9
自身免疫性疾病 抗肾小球基膜抗体疾病 局灶节段性肾小球硬化 脂蛋白肾病 急性进展性肾小球肾炎 膜增殖性肾炎 过敏性紫癜性肾炎
系统性红斑狼疮、狼疮肾炎 类风湿性关节炎
ANCA相关性血管炎 血友病
原发性血小板减少性紫癜 多发性骨髓瘤 冷球蛋白血症