总部岗位职责

总部质量管理岗位职责

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总部质量管理岗位职责目录

一、相关组织和部门质量职责FD-ZBZZ-001-02 (3)

二、主要岗位人员质量职责FD-ZBZZ-002-02 (8)

1、目的:明确质量领导小组和与药品经营质量管理相关的所有部门的质量职责。

2、依据：根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司经营实际制定本职责。

3、范围:质量领导小组、质量管理、购进、销售、仓储、运输、养护等组织或部门。

4、责任者:主要领导及与药品经营质量管理相关的各个部门的负责人。

5、规定内容：

5.1药品经营质量相关组织或部门的质量责任目录。

5.1.1 质量管理领导小组质量职责。

5.1.2 办公室质量职责。

5.1.3 质管部质量职责。

5.1.4 采购部质量职责。

5.1.5 仓储部质量职责。

5.1.6 财务部质量职责

5.2药品经营质量相关组织或部门的质量职责

5.2.1 质量管理领导小组质量职责

5.2.1.1 组织并监督实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章制度；

5.2.1.2 建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；

5.2.1.3 组织并监督实施企业质量方针目标；

5.2.1.4 设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；

5.2.1.5 监督并保证质管部门有效实施质量裁决权和否决权；

5.2.1.6 审定企业质量管理体系文件；

5.2.1.7 定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；

5.2.1.8 确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；

5.2.1.9每年对GSP实施情况进行内部评审。

5.2.2 办公室质量职责

5.2.2.1 根据《药品经营质量管理规范》的规定，公司设置各部门、组织、人员名单经总经理同意签发后，以文件形式予以明确。

5.2.2.2建立公司职工花名册。

5.2.2.3组织所有岗位工作的人员参加培训，并经过考试合格后，方可上岗。特别是与冷藏药品有关的收货、验收、发货、复核和运输等环节的人员。

5.2.2.4根据新版GSP规定制订培训计划，负责公司执业药师、质量管理人员每年接受省药监局规定的继续教育；组织符合条件的人员参加执业药师或从业药师考前培训。组织从事验收、养护、计量等工作人员，及时参加地市级药品监督管理局组织的教育培训，并建立记录档案。

5.2.2.5配合质管部对药品经营质量管理制度等的起草、修订及文印、发文存档工作。

5.2.2.6协助质管部对公司药品经营质量管理制度考核细则、考核办法进行修订，并实施检查、考核。

5.2.2.7检查完善各项消防安全设施、仓储设备，发现问题及时提出整改措施，并督促整改。

5.2.2.8负责公司计算机管理系统的使用管理，保证公司系统的稳定、安全。

5.2.3 质管部质量职责

5.2.3.1 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

5.2.3.2 具体负责并维护质量管理体系的正常运行；

5.2.3.3 负责组织各部门起草质量管理制度、操作规程和岗位职责等质量管理文件，并审核、指导、督促质量管理文件的执行；

5.2.3.4 在公司内部对药品质量行使否决权；

5.2.3.5 协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施；

5.2.3.6 负责药品的质量验收，指导监督药品采购、储存、养护、配送、运输、销售、退货、运输等环节中的质量管理工作，接受公司内部有关部门关于质量问题的咨询；

5.2.3.7 收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

5.2.3.8 负责首营企业与首营品种的质量审核；

5.2.3.9 规范公司各种原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制公司质量报表；

5.2.3.10 审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；

5.2.3.1 协助办公室开展对公司职工进行药品法律法规规章、药品质量管理等方面的教育或培训；

5.2.3.12 制定公司质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核；

5.2.3.13 每年年初组织对公司前一年《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审和风险评估工作；

5.2.3.14 负责药品不良反应信息的收集及报告工作；

5.2.3.15负责对供货单位及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5.2.3.16负责假劣药品的报告；

5.2.3.17负责指导设定计算机系统质量控制功能；

5.2.3.18负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

5.2.3.19 组织验证、校准相关设施设备；

5.2.3.20负责药品召回的管理；

5.2.3.21组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

5.2.3.22完成其他相关的质量管理工作。

5.2.4 采购部质量职责

5.2.4.1购进药品应按照药品进货程序进行。

5.2.4.2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进药品，并索取盖有该企业原印章的证照复印件。

5.2.4.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5.2.4.5负责查明库存商品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程序处理。

5.2.4.6负责首营企业、首营品种申报资料的收集、整理、核对工作，并填报审批表。

5.2.4.7签订质量保证协议书和有明确质量条款的购货合同，质量保证协议必须明确有效期，并照此执行。

5.2.4.8在质管人员的参与下编制购货计划。采购计划必须经过质管部的审核。

5.2.4.9购进进口药品时，负责索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印