各种类型中药制剂的分析
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
含动物药、矿物药的中药制剂分析
• 蛇胆川贝液中胆汁酸的含量测定－－薄 层扫描法
五、蟾酥及其制剂的分析
• 蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑 眶蟾蜍的干燥分泌物 • 蟾酥具有较强的生理活性，同时毒 性也较大
化学成分复杂，主要含蟾蜍甾二烯
类，强心甾烯蟾毒类，吲哚碱类 其中蟾蜍甾二烯类属于强心甙类成
分，是一类对心肌有兴奋作用，具有强
心生理活性的成分。
•取本品经乙醇提取后的残渣，加6mol/L 盐酸5ml及洁净铜片适量，直火加热数分 钟，放冷，取出铜片，用水冲洗，铜片 应显黑色（Cu3As2）。
（2）砷的确证反应－古蔡氏法
取出铜片数片，置试管中，加6mol／L盐酸 2ml，锌粒少许，管口用滤纸覆盖，纸上放 硝酸银结晶1～2粒，片刻，硝酸银结晶变黄 （Ag3As· 3AgNO3），加水1滴，呈黑色斑点 （Ag）。
定惊和解毒作用，而作药用。
游离汞对人体有害，必须控制。
朱砂忌加热，朱砂遇火毒如砒。
（一）定性鉴别
朱砂的鉴别
取本品3g，加水适量，研匀，反复洗去 悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取出，加入 盐酸1ml及铜片少量，加热煮沸，铜片由黄色 变为银白色。 HgS+2HCl+CuCuCl2+Hg+H2S NOTES：在酸性条件下，朱砂与铜片发生置 换反应析出金属汞，在铜片表面形成银白色 汞齐。
主要分为十类：
含砷的矿物药 含汞的矿物药 含铅的矿物药 含铜的矿物药 含铁的矿物药 含钙的矿物药 含硅的矿物药 含硫的矿物药 含氯的矿物药 其他矿物药
矿物药的分析方法
样品的分解方法：溶解法（湿法） 熔融法（干法） 定量分析方法： 含量较高的采用容量分析和重量分析法 含量较低的采用原子吸收光谱法
一、含砷矿物药的中药制剂分析
中药及其制剂的分类与质量分析特点.ppt
情境十四：中药及其制剂分析 任务一：认识中药制剂
课程：药品检验技术
一、中药及其制剂的分类
分类
中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 、 胶囊剂
制剂的分类
中国药典 一部（二十六种）
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
二、中药及其制剂质量分析特点
质量分析要点
注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在 固体中药材品种、产地和采收期的前提下，需制订中药材、有效 部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
HPLC 色谱指纹图谱 GC 中药指纹图谱 光谱指纹图谱 TLC 脱氧核糖核酸指纹图谱
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
2.半固体制剂
软膏：药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合 制成的半固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目
装量 微生物限度
3.固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成
丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
1.液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法是用来确定中药制剂中活性成分的含量和质量的科学方法。
常用的中药制剂分析方法包括以下几种：
1. 高效液相色谱法（HPLC）：可以用于检测和测定中药制剂中的活性成分。
通过溶解样品并通过色谱柱分离，再用紫外光或荧光检测器进行测定。
2. 气相色谱法（GC）：适用于分析挥发性成分和揮發性油类中的活性成分。
通过将样品蒸发到气相色谱柱中进行分离和测定。
3. 索氏萃取法：用于提取中药制剂中的活性成分。
通过在适当的温度下将样品与溶剂连续地浸泡，使活性成分从中药制剂中溶解到溶剂中。
4. 稳定同位素示踪技术（SIDMS）：用于确定中药制剂中活性成分的来源和质量。
通过分析中药制剂中同位素含量的比值来确定活性成分的来源。
5. 核磁共振法（NMR）：用于分析并鉴定中药制剂中的活性成分。
通过检测样品中成分的核磁共振信号来确定其结构和含量。
以上方法仅为常用的中药制剂分析方法之一，根据不同的需求和样品类型，还可以使用其他各种分析方法进行中药制剂的质量评价。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
7各种类型中药制剂的分析
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析名词解释中药制剂分析是指对中药制剂进行化学成分分析、质量评价和药效活性研究的一种科学方法。
中药制剂是指中药经过一定的炮制、提取、提纯等工艺制成的药物剂型，包括丸剂、散剂、膏剂、浸膏、煎剂、滴丸等形式。
以下是一些中药制剂分析中常用的名词和解释：1. 化学成分分析：对中药制剂中的化学成分进行分离、鉴定和定量分析，以确定其主要活性成分。
2. 质量评价：对中药制剂进行质量检测和评估，包括外观、含量、溶出度、溶解度、含水量、纯度等指标的测定和分析。
3. 药效活性研究：通过对中药制剂进行生物学活性测试，评估其药理作用、药效活性和临床应用效果。
4. 高效液相色谱法（HPLC）：一种基于液相色谱原理的分析方法，适用于中药制剂中化学成分的分离、纯化、鉴定和定量分析。
5. 气相色谱法（GC）：一种基于气相色谱原理的分析方法，适用于揭示中药制剂中挥发性成分和脂溶性物质的组成和含量。
6. 超高效液相色谱法（UHPLC）：一种比传统高效液相色谱法分离效果更好、分析速度更快的分析方法，适用于复杂中药制剂的化学成分分析。
7. 毛细管电泳法（CE）：一种基于电泳原理的分析方法，适用于对中药制剂中带电荷的化学成分的分离、鉴定和定量分析。
8. 纸层析法（TLC）：一种基于液相色谱原理的简便、快速、经济的分析方法，适用于中药制剂中复杂混合物的成分分析和鉴定。
9. 索要指纹图谱：根据中药制剂中多种成分的色谱特征和含量进行分析和比较，用于判断中药的质量和真伪。
10. 质谱法（MS）：一种基于质谱原理的分析方法，适用于对中药制剂中化学成分的结构鉴定和定量分析。
以上是中药制剂分析常用名词的解释，这些名词涵盖了中药制剂分析的基本原理、方法和应用。
中药制剂分析的研究有助于了解中药的化学成分、药效活性和质量，为中药的研发、生产和临床应用提供科学依据。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
中药制剂分析全本实验讲义及教案(新)
中药制剂分析实验实验一中药制剂的显微鉴别一、实验目的熟悉中药制剂的常规分析方法—显微鉴别法。
二、实验原理通过用显微镜来观察中药制剂中保留有原药材的组织、细胞或内含物等显微特征，从而鉴别制剂的处方组成。
三、仪器与试药1、显微镜、载玻片、盖玻片、酒精灯、乳钵、镲镜纸、小镊子、小刀。
2、水合氯醛试液、甘油醋酸试液、稀甘油（AR）。
3、牛黄解毒片、蛇胆川贝散、银翘解毒片、六味地黄丸（市售品）。
四、实验步骤（一）牛黄解毒片显微鉴别操作方法：取本品片心，研成粉末，取少许，置载玻片上，滴加适量水合氯醛试液，透化后加稀甘油1滴，盖上盖玻片，用吸水纸吸干周围透出液，置显微镜下观察。
1、草酸钙簇晶大，直径60～140μm；2、不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
（二）银翘解毒片显微鉴别操作方法：取本品粉末少许，置载玻片上用水合氯醛试液装片，透化后加稀甘油1滴，盖上盖玻片，置显微镜下观察：1、花粉粒黄色，类球形，直径54～68μm，有三孔沟；表面具细密短刺及圆粒状皱纹。
2、草酸钙簇晶成片，直径5～17μm，存在于薄壁细胞中。
3、联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物。
（三）六味地黄丸显微鉴别操作方法：取本品适量，采取适当方法解离后，取少许，观察淀粉粒和不规则分枝状团块用甘油醋酸试液装片，其他用水合氯醛试液透化后滴加适量稀甘油，置显微镜下观察。
1、淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。
2、不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化，菌丝无色，直径4～6μm。
3、薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
4、草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。
5、果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。
6、薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
五、实验结果六、思考题1．试述你观察到的显微特征各代表何种中药材？2．通过以上4种中成药的显微鉴别，请你总结出中成药显微鉴别的方法及注意事项。
中药制剂中各类化学成分分析
中药制剂中各类化学成分分析第一节生物碱类成分分析1．含生物碱的中药有三尖杉、麻黄（麻黄碱）、黄连（小檗碱）、黄柏（小檗碱）、乌头（乌头碱）、延胡索（延胡索乙素）、粉防已（粉防已碱）、颠茄（莨菪碱、东莨菪碱）、洋金花（莨菪碱、东莨菪碱）、贝母（贝母素甲、乙，贝母碱）、百部等。
2．生物碱定性鉴别：取分离提取得到的生物碱（麻黄碱）供试品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取供试品溶液2ul，对照品溶液1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试剂（12:6:3:3:1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3．生物碱含量测定色谱条件：以十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；以甲醇-水（50:50）为流动相；流速1.0ml/min；检测波长为254nm；柱温为室温；理论塔板数按盐酸麻黄碱计算应不低于3000. 供试品溶液的制备：取分离提取得到的麻黄碱供试品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
第二节黄酮类成分分析1.含黄酮的常用中药有槐米（芦丁，槲皮素）、黄芩（黄芩苷）、葛根（葛根素）、陈皮（橙皮苷）、银杏叶（芦丁、槲皮素）、淫羊霍（淫羊苷霍）等。
2.黄酮的定性鉴别薄层色谱法：硅胶色谱分离弱极性化合物较好，聚酰胺色谱分离含游离酚羟基的黄酮及其苷类较为理想，而纤维素薄层适用于分离多糖苷混合物。
取分离提取得到的黄酮葛根素液1ml，加75%乙醇溶液5ml,摇匀，作为供试品溶液；另取葛根素对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点
1.成分分析：中药制剂通常由多个药材组方而成，因此成分的分析非常重要。
常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、超高效液相色谱法等。
通过这些方法可以鉴定和定量中药制剂中的主要成分，如生物碱、氨基酸、黄酮类、多糖类、挥发油等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是确保其安全有效使用的关键。
通常从绿色指标、外观性状、理化性质、微生物限度、含量测定、重金属等方面进行评价。
这部分的分析工作涉及到中药制剂的国家标准和药典规定的测试方法和限度要求。
3.活性成分分析：中药制剂的活性成分是药效发挥的关键。
通过现代分析技术，可以对中药制剂中的活性成分进行分离、鉴定和定量。
例如，通过色谱-质谱联用技术，可以对中药制剂中的活性成分进行鉴定和定量分析，如提取物中的有效成分、抗氧化成分、抗菌成分等。
4.稳定性研究：制剂的稳定性是中药制剂分析中的重要内容。
中药制剂在储存和使用过程中会受到光、热、湿、氧等因素的影响，从而导致其成分变化。
通过对中药制剂的稳定性研究，可以评估其质量稳定性和有效期限，并确定合适的储存条件。
5.耐受性评价：中药制剂的耐受性评价是指对制剂在患者体内的耐受性进行研究和评价。
可以通过体内吸收、分布、代谢、排泄等动力学参数的测定，评价中药制剂的耐受性和安全性。
总之，中药制剂分析是保证中药制剂安全、有效使用的重要环节，其分析重点主要包括成分分析、质量评价、活性成分分析、稳定性研究和耐
受性评价等。
这些分析工作为中药制剂的研发、生产和临床应用提供了科学依据和技术支持。
中药制剂中新剂型优缺点分析
中药制剂中新剂型优缺点分析中国药物研究经验丰富，具有悠久历史和广泛应用。
中药制剂是传统中医药学的重要组成部分，在近年来也得到了广泛的关注和研究。
传统的中药制剂主要包括汤剂、丸剂、散剂等多种剂型，但随着科技的进步和人们对中药制剂的需求变化，新的中药制剂也不断涌现。
本文将分析中药制剂中的新剂型的优缺点。
新剂型中最常见的是颗粒剂。
颗粒剂是将中药煎煮浓缩后，经过冷冻干燥或喷雾干燥等工艺制成的颗粒状制剂。
颗粒剂的优点是易于服用和携带，无需复杂的煎煮过程，也减少了中药渣滓的产生。
同时，颗粒剂相对于传统的剂型更容易控制质量，成分含量更加稳定，药效更加可靠。
另外，颗粒剂的制备工艺相对简单，易于工业化生产，有利于中药制剂的现代化和标准化。
然而，颗粒剂也存在一些缺点。
首先，颗粒剂的溶解速度相对较快，因此可能会对药效的发挥产生一定的影响。
其次，颗粒剂相对于传统剂型来说，药味更加浓重，可能不太适合口味敏感的患者。
此外，颗粒剂由于加工过程中的高温和冷冻干燥等，会导致一部分药物成分的损失，影响到药效的全面发挥。
因此，在制备颗粒剂时，需要对药物成分进行有效的质量控制和保护。
此外，近年来还出现了一些其他的中药新剂型，如贴剂、胶囊剂、口服液剂等。
这些新剂型在一定程度上解决了传统中药制剂的一些缺点，提高了中药的应用便利性。
例如，贴剂可以直接贴在患处，有效地吸收药物成分，减轻患者的痛苦。
胶囊剂则将中药研磨成粉末的形式，提高了药物的溶解速度和吸收率。
口服液剂则是将中药煎煮后经过高科技技术制成的液体制剂，更易于服用和吸收。
然而，这些新剂型也存在一些局限性。
比如，贴剂的药效可能会受到环境温度和湿度的影响，容易变质。
同时，贴剂的价格相对较高，不容易大规模推广。
胶囊剂对于一些中药来说，价值相对较低，因为药物颗粒过细，不容易起到药效。
另外，口服液剂的制备相对复杂，需要控制好药物的浓度和稳定性，以确保药效的充分发挥。
综上所述，中药新剂型的出现为中药的应用和推广提供了新的思路和途径。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点
一、中药原料分析
1.含量测定：中药原料含量测定是检测中药原料质量的重要技术手段，一般常用的有化学分析法和物理测定法，如红外光谱、多种定性定量分析法，热分析，电位分析、NMR等。
2.活性成分测定：中药原料活性成分的测定，是指检测药物的主要活
性成分，如皂苷、安息香素、甙类等，常用的测定手段为色谱法、物理分
析法、物理化学测定分析等。
3.扩增技术：中药原料扩增技术，是指对中药原料进行DNA或RNA的
测定，以确定原料中的毒素、有害成分和活性物质，常用的扩增技术有PCR技术、组织胞培养技术等。
二、中药制剂分析
1.含量测定：中药制剂含量测定，指检测中药制剂样品所含有效成分
的含量，通常是指药物成分中的主要活性成分，常用的测定手段有色谱法、物理测定法、电位分析、定性定量分析法等。
2.比重测定：中药制剂比重测定，指检测中药制剂的比重配比，是评
估中药制剂质量的重要技术手段，一般采用重量和体积的测定方法，也可
采用比积仪的测定方式。
3.挥发性检测：中药制剂挥发性检测，指检测中药制剂样品中的挥发
性物质，以确定药物的挥发性物质的含量。
中药制剂的分析
药效学研究
通过药效学实验，研究有效成分 对机体生理和病理过程的作用机 制，为药物作用机制和疗效提供 科学依据。
无效成分分析
无效成分鉴定
01
通过化学和生物学方法，对中药制剂中的无效成分进行鉴定和
定性分析，了解其来源和作用。
去除无效成分
02
采用适当的工艺和方法，去除中药制剂中的无效成分，提高产
品的纯度和疗效。
影响因素试验的目的是确定制剂的敏感性和稳定性，为后续的稳定性试验提供依 据。
加速稳定性试验
01
加速稳定性试验：在加速条件下 （如高温、高湿）对中药制剂进 行稳定性试验，以加速其质量变 化的过程。
02
通过加速稳定性试验，可以缩短 试验周期，预测制剂在正常储存 条件下的有效期。
长期稳定性试验
长期稳定性试验：在接近药品的实际 储存条件下，对中药制剂进行长期观 察，以评估其在长时间内的质量变化 情况。
中药制剂的分析
• 中药制剂分析概述 • 中药制剂的成分分析 • 中药制剂的质量标准 • 中药制剂的稳定性分析 • 中药制剂的安全性分析
01
中药制剂分析概述
定义与目的
定义
中药制剂分析是对中药制剂的质量进 行检测、评价和控制的过程，旨在确 保中药制剂的安全性、有效性和质量 可控性。
目的
中药制剂分析的主要目的是对中药制 剂的质量进行全面检测和控制，以确 保其安全、有效、稳定和可控，从而 为临床应用提供可靠的药物来源。
方法
采用多种毒理学试验方法，如灌胃、注射、吸入 等给药途径，观察中药制剂对动物和人体的毒性 反应。
结果
毒理学研究结果可为中药制剂的安全性评价提供 全面依据，但需注意试验方法的局限性。
THANKS
07各种类型中药制剂的分析
1 、 液体中药制剂 、 半固体制剂 、 固体制剂 液体中药制剂、 半固体制剂、 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 软膏剂、膏剂、 3、其他中药制剂的分析 重点： 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据： 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂： 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高： 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低： 成分含量较低：选用灵敏度高方法
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂： 酒剂和酊剂：药典规定供试液中含甲醇量不得超 05% ml/ml） 过0.05%（ml/ml） (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准 (九) 折光率：以油为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂 折光率：以油为溶剂的搽剂、
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 处方中所含药味较少而且有效成分明确： 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方： 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂， 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂： 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量， 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
中药制剂分析实例 (1)
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。
甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。
薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °”马钱子散中马钱子鉴定“取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。
”大黄流浸膏中大黄的鉴定“取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.”牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色大黄流浸膏中升华物的鉴别取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色复方丹参滴丸中丹参的鉴别“取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。
”1.西洋参中人参的检查西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等，检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿¡ª甲醇¡ª水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。
含动物药、矿物药的中药制剂分析
熊胆及其制剂分析
定性鉴别 光谱鉴别：制备胆仁甲醇液，测定紫外吸收光谱，在273±2nm波
长处有最大吸收。 薄层层析法：薄层板：110℃活化的硅胶G板；
展开剂：异辛烷-醋酸乙酯-醋酸（5∶5∶1）； 显色剂；喷30%硫酸乙醇溶液，于105℃加热10 分 钟显色； 检视结果：可检出游离及结合的胆酸（黄棕色）、猪去氧胆酸 （绿褐色）、熊去氧胆酸（绿褐色）、鹅去氧胆酸（绿 褐色）、去氧胆酸（黄棕色）及石胆酸（紫色）。
合物，可用分光光度 法测定。如砷盐的检查等。
原子吸收光谱法：该法能测定几乎全部金属元素和一些碱金属元
素，广泛应用于中药原料及其制剂中各种微量元素的分析。
含砷矿物药及其制剂分析
雄黄（主要成分为As2S2） 1.含砷的矿物药主要有 雌黄（主要成分为As2S3）
砒石（主要成分为As2O3） 砒霜（As2O3） 2.定性鉴别：利用其中所含元素砷或硫的理化性质进行鉴别。
熊胆及其制剂分析
含量测定
薄层色谱-比色法：取胆酸类样品的乙醇溶液，经色谱分离后，
刮取胆酸、去氧胆酸及甘氨胆酸相应斑点，提取后在分光光度 计上测定。
薄层扫描法：样品供试液经薄层色谱分离后，以熊去氧胆酸和
鹅去氧胆酸为对照品，采用薄层扫描仪扫描测定。
高效液相色谱法：样品经适当处理后，以牛磺去氧胆酸和牛磺
养的大肠杆菌菌种，人为地造成胆结石，在牛体内埋植一年或 更长时间，将核取出，凝集于核体表面的附着物，即为人工培 育牛黄。
牛黄的化学成分：天然牛黄及人工培育牛黄中均含有胆色素、
胆汁酸、脂类、肽类、氨基酸和无机元素。
牛黄及其制剂分析
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注意： 控制温度2O℃ 瓶内不能留有气泡，装入样品时应避免产生 气泡，尤其是较粘稠的样品更应小心； 室温与规定温度相差较大，避免室温，空气 中水分对操作的影响
(二)酒剂和酊剂 1. 实例
(1) 颠茄酊: 主要组成 颠茄草 鉴别 茛菪碱Vitaly反应 检查 乙醇量应为60%～70%。 含量测定 中和法--回滴法 供试液：酸提碱沉 本品含生物碱以茛菪碱(C17H23NO3)计算，应 为0.028%～0.032%(g/ml)。
(二) 相对密度和总固体含量
相对密度：与溶液中含有可溶性物质的总量有关，检查 合剂的相对密度在一定程度上可以反映其质量 总固体含量 含糖、蜂蜜的需用无水乙醇提取
(三) PH 合剂的 PH ：溶液的稳定性，微生物的生长，防 腐剂在合剂中的抑菌能力 (四) 装量差异 单剂量包装的合剂(口服液)应作装量差异检查， 以保证服用时剂量的准确性 每瓶装量应不少于标示量，如有1瓶少于标示量 时，不得超过标示量的5.0% (五) 乙醇量 对象：酒剂、酊剂 乙醇量的高低：有效成分的含量、所含杂质的类 型和数量以及制剂的稳定性等
(2) 姜酊: 检查乙醇量 (3) 冯了性风湿跌打药酒 鉴别: 化学，薄层 检查：总固体 : 精密量取本品 25ml ，置称定重量 的蒸发皿中，于水浴上蒸干，在 105℃干燥至恒 重，遗留残渣不得少于1.2% 乙醇量:应为35%～45%
3. 相对密度的测定
液体或半固体中药制剂测定相对密度的方法， 一般常用比重瓶法；样品易挥发且数量足够时， 可用韦氏比重秤法。 (1)比重瓶法: A法：溢出重量比 B法：装载重量比
供试品重量 供试品的相对密度 水重量
(2) 韦氏比重秤法: 原理：根据一定体积物体(如比重秤的玻璃重锥) 在各种液体中所受的浮力与该液体的密度成正比
(一) 合剂、口服液
1. 应用实例
实例1 小青龙合剂 主要组成：麻黄、桂枝、白芍、干姜、 细辛、甘草、法半夏、五味子。 麻黄碱等成分的薄层鉴别 供试品液及阴性对照液的制备：
供 试 品 液 A ： 取 合 剂 l0 ml ， 用 石 油 醚 (30 ～ 60℃)5、3、2 ml分3次萃取，合并石油醚萃取 液，浓缩至lml； 供试品液 B ：石油醚萃取后的水液，用 Na2CO3 调 pH11～12，分别用氯仿 5、 3、 2 ml萃取，合 并氯仿萃取液，回收氯仿，残留物用1ml甲醇溶 解； 供试品液 C ：取合剂 5 ml ，通过聚酰胺柱 ( 直径 lcm ，聚酰胺粉 2g) ，用纯水洗脱约 5Oml ，水 洗脱液于水浴浓缩至干，用lml甲醇溶解； 供试品液 D ：水洗聚酰胺柱用 95% 乙醇 30 ml 洗 脱，洗脱液弃去，继用 3mol/L 氨乙醇液 40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
第七章 各种类型中药制剂的分析
1 、液体中药制剂、半固体制剂、固体制剂 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 3、其他中药制剂的分析 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
薄层扫描法测定含量
供试品溶液的制备：精密量取待测样品10ml， 加到已处理好的大孔树脂柱上，用蒸馏水80 ml 洗柱，流速0.3～0.4 ml/min，洗液弃去，再 用1OO ml 70%乙醇洗脱，收集此液，于80℃ 恒温水浴上蒸干，残留物用甲醇溶解，定容于 10ml量瓶中。
2. 防腐剂的测定
口服液体中药制剂中常用的防腐剂：苯甲酸钠、 对羟基苯甲酸酯、山梨酸等 (1) 高效液相色谱法测定人参蜂王浆中山梨酸 样品供试液：精取人参蜂王浆样品 lml，置 1OOml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。静 止10分钟，过滤。弃去初滤液取续滤液1ml (2) 养阴清肺糖浆中苯甲酸钠的高效液相色谱测定 法 样品供试液：精取样品10 ml置5O ml量瓶 中，用50%乙醇溶解并稀释至刻度，经 0.45μm微孔滤膜过滤
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
实例2 西洋参精口服液
主要组成:西洋参、蔗糖、蜂蜜。 薄层色谱法鉴别： 供试品溶液：取待测样品10ml，加入水饱和的正 丁醇 10ml ，振摇提取，提取液用正丁醇饱和的 水洗涤2次，每次5ml，提取液蒸干，加甲醇lml 溶解 对照药材溶液：取西洋参粉末(过40 目筛)0.5g， 加入水饱和的正丁醇 10ml，振摇1 小时，冷浸 放置过夜。提取液过滤，用正丁醇饱和的水洗涤 2次，每次5ml，提取液蒸干，用甲醇lml溶解
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂：每 1L 供试液中含甲醇量不得超过 0.4g (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
第一节 液体中药制剂的分析
液体中药制剂：合剂、口服液、酒剂、酊 剂和注射剂等 注意是否加有防腐剂，糖或蜂蜜调味等调 ห้องสมุดไป่ตู้剂
一、液体制剂质量的一般要求
(一) 外观性状
合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其他变 质现象，在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀 酒剂：贮存时间允许有少量轻摇易散的沉淀 酊剂：久置后有可能产生沉淀，在乙醇和有效成分含量 符合该药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀