最新医用高压氧治疗技术管理规范

压力容器安全质量许可制度实施办法 >的有关规定 ,取得国家质量
技
术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品
应
按 <中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法
(试行 )>的
要
求进行产品安全性能监督检验 ,产品质量应不低于 GB ／． I'12130
或相应
标准的要求。
( 二) 医用氧舱的安装与维护
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特殊
的医疗设备 ,是近年来中国发展迅速的边缘性综合学科 ,属高气压医
学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确
保临
床疗效 ,避免恶性事故的发生。
各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量 安全管理工作。
( 三) 管理要求
1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备 -高压氧舱 ,必须根 据卫生行政部门的有关规定 ,实行准入制度。
2．各省市 (直辖市 )级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制 中心根据本省市的具体情况 ,制订医用氧舱购进、安装、管理、操
作、紧
急情况处理预案等相关的规章制度。
3:医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安 全
教育 ,制定紧急情况处理预案应定期进行演练 ,原则上应半年演练一
次。
4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材 的
1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前 ,须向市级质量技术监督局锅
炉压力容器安全监察处提交施工告知书 ,并报送医用氧舱安装监督
检
验单位 ,经审查认可后方能进行安装。
2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格
的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移
完毕
后 ,由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施
行政部门批准的医疗机构 ,取得 <医疗机构执业许可证 > 的医疗机
构。
非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申 请,当地卫生行政部门按照区域卫生规划 ,进行充分的论证工作。根
据使用单位的实际需要 ,选择合适型号、规格的氧舱 ,向卫生行政部
门
申请诊疗科目登记 ,并按规定向省市质检部门备案。
医用高压氧治疗技 术管理规范
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医用高压氧治疗技术管理规范 (试行 )
一、基本原则 (一 )制定依据 为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理 ,确保医疗质量和医 疗安全 ,根据 <执业医师法 >、 <医疗机构管理条例 >、 <医疗事故处 理条 例 >及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的 <医用氧舱安全管 理规 定 >(质技监局锅发 [1999]218 号 )等相关法律、法规、规章 ,特制定 本 规范。 (--) 适用范围 本规范所称的医用高压氧舱 (以下简称医用氧舱 )包括医用空气 加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用 途的 多功能载人压力舱 ,不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容 器。 医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复 治 疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种
,并
明确病人的就诊流程。
4．医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣 橱柜和座椅 ,并统一编号与氧舱座位号相对应。
பைடு நூலகம்
区
以及易燃易爆的物品区域 ,应符合建筑设计防火规范 GBl350016 ／
的规定。
2．新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理 大
,应设置候诊室
厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、
病人更衣
室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候
诊室应和
氧舱治疗区域隔离。医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域
,应制订相应
急救措施。
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5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花 的物
品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥 ,严禁将有沾染油脂的物品
放
置于舱内。
二、医用氧舱配置、安装与维护
(一 )医用氧舱的配置 ‘
1．购置医用氧舱的基本条件 生
: 医用氧舱使用单位必须是省市卫
3．医疗机构必须配置已取得 <A R5 级压力容器制造许可证 >(即
<医用氧舱制造许可证 >,国家质检总局颁发 )和 (<医疗器械注册证 >, 国家食品药品监管局颁发 )的厂家制造合格的医用氧舱。
4．使用进口医用氧舱时 ,国外医用氧舱制造单位应按 <进口锅炉
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,盥洗
室
内应设置小型热水器。医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应
得
到省医用高压氧医疗质控中心的认可。
3．医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的”严禁
火 种”等禁令标志 ,操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区
内的
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墙上公示 ,在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知
心的
代表 ,并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方
面的
专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。
4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构 ,也不得自行改 变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。
5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需 的专用器材、工具和物料。
6．医用氧舱建成投入使用前 ,使用单位应按照 <医用氧舱安全管 理规定 >和 <锅炉压力容器使用登记管理办法 >的要求 ,持<医用氧舱
设置准入书 >、产品合格证、质量证明书、 <医用氧舱安装监督检
验报
告 >和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记
,领
取
<医用氧舱使用证 >,并取得医疗准入 ,方能投入临床使用。 三、质量安全管理规范
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(一 )对场地设置的要求
1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电 区 ,相隔距离—般为 10 米以上。如遇有电力部门设置的大型配电
全
面检验 ,并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱
严
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禁使用。
3．医用氧舱安装、测试完毕后 ,(包括迁移、大修 )使用单位应 根据 <医用氧舱安全管理规定 >的要求对医用氧舱组织验收。验收
工
作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中