等离子手术系统

等离子手术系统

一、概述

1、设备和耗材用途：

主要用于鼻甲、扁桃体、腺样体、软腭及舌根部分切除和打孔减容、微创治疗阻塞性睡眠呼吸暂停及低通气综合征；用于鼻腔、鼻颅底及咽喉肿物切除。

※2、法规要求：

设备和耗材均需符合国家SFDA法规对耳鼻咽喉涉及粘膜下手术级别的要求------即SFDA设备和耗材的这侧正均显示为三类注册。

二、技术参数要求：

※1、工作原理：100KHz的电场通过双极或多级刀头前端激发作为介质的生理盐水产生低温等离子体薄层，在40-65℃内完成切割、消融和止血，等离子技术需获得FDA和SFDA双重注册认证。

※2、激发频率：100KHz

※3、工作温度：40-65℃；

※4、工作介质：生理盐水；

※5、更好的止血效果：止血能量可调；

※6、自带流量控制器，实现刀头工作时盐水控制自动化；

※7、主机前面板的两个LED显示屏分别可以显示切割和凝血的能量等级，且切割和凝血的能量可以分别调控；

8输入电源要求：

（1)电压：交流240伏特；

（2）频率：50赫兹；

9、输出功率要求：

※（1）工作频率：100赫兹；

（2）电压范围：100k赫兹时，0-320伏特（均方根）；

（3）最大输出功率：阻抗250欧姆时，≥350瓦；

（4）可分别调节切割和凝固功率。

10、脚踏开关：电缆长度≥4.5m，配有切割（黄色）和凝固（蓝色）踏板，国际通用黄和蓝色分来，以及输出功率调节踏板（黑色）。

11、病人电缆线：

（1)电缆长度：≥3.0m;

（2)消毒方法：熏蒸。

※13、刀头功能型号齐全：

A：刀头结构：

（1）双极，一体化（刀头和电缆合为一体）；

（2）具有实时消融功能；

（3）具有实时切割和止血；

（4）在同一把刀头上具有边切割边止血功能，操作更加安全；

（5）手术室无需更换刀头；

※（6）刀柄可塑性好，可按手术部位弯至适宜角度；

※（7）多电极刀头自带吸引通路；

※（8）鼻甲消融刀头前端需针状；

※（9）盐水供给需可抗重力方式

※B、刀头工作长度：

（1）下鼻甲消融刀头：长度≥105mm，远端呈150度弯曲，60mm≥远端弯曲部分长度≥40mm,前端直径≤1.5mm；

（2）悬雍垂额咽成型，软腭、舌根及扁桃体打孔刀头；长度≥110mm，远端呈135度弧形弯曲，50mm≥远端弯曲部分长度≥30mm,前端直径≤1.5mm；（3）扁桃体和腺样体切除刀头：长度≥140mm，远端呈135度弯曲，远端部分可自由弯曲，配有生理盐水冲洗和吸引孔道，前端直径≤4.5mm；

（4）喉部肿瘤和声带息肉等刀头：长度≥200mm，前端直径≤4.5mm;

C、刀头直径要求：

※（1)最小直径需达0.6mm；

※（2)喉部刀头直径3.8mm，前端带角度可配合前联合镜达前联合盲区；

①电极个数：1-4；

②最大电流：≥3.5安培；

※14、生理盐水控制器：

尺寸：≤10.0cm×15.0cm×25.0cm;重量：≤1.5kg；控制电缆：总长≥4.5m。五．配置要求：

名称单位数量

等离子体手术系统主机台 1

主机电源线条 1

病人电缆线条 1

多功能脚踏开关台 1

生理盐水控制器台 1

刀头把根据需求

注：带※参数为必须满足的技术参数