产品质量跟踪和不良反应报告制度
质量跟踪和不良反应报告管理制度
质量跟踪和不良反应报告管理制度制（修）订人：制(修）订日期:审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责,质量管理员负责监督管理。
5、制度内容:5。
1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档.5.2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录,并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视,并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因,如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处,如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理.5。
4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作.5。
5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现,应及时向质量管理员报告。
5。
6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后,及时向当地食品药品监督管理局进行报告.5。
7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员,以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
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2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。
该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。
药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。
2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。
3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。
4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。
5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。
药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。
这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。
药品质量监督与不良反应报告管理制度
药品质量监督与不良反应报告管理制度第一章总则第一条为保证医院内药品质量的安全与监督，减少不良反应的发生和影响，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院内全部使用、领用和管理药品的工作人员。
第三条药品质量监督与不良反应报告管理应遵从法律法规和相关规定，保证工作的准确性、公正性和保密性。
第二章药品质量监督第四条医院药品质量监督部门负责对药品质量进行监督和管理。
药品质量监督部门应具备执法资格，并定期开展药品质量抽查、监测和评估工作。
第五条全部购进的药品均需在入库前进行检验，确保药品的质量符合规定标准，不得进入非法或过期药品。
第六条医院每个药品库房都应配备合格的药剂师和药库管理员，在规定的环境条件下储存、配药和保管药品。
药品储存区应划分为不同的区域，药品应依照规定进行分类、标识和管理。
第七条药品采购应严格依照药品招标及供应商选择的程序进行，确保药品来源合法、质量可靠。
第八条药品质量监督部门应定期对医院内不同科室的药品进行质量抽查，并及时处理检查发现的不合格药品。
第九条药品过期、损坏或不符合质量标准的，应及时予以销毁，不得流入患者身体或连续使用。
第十条进行药品投诉或药品质量纠纷处理时，应记录相关信息、取证并进行调查，确保客观、公正和及时。
第三章不良反应报告管理第十一条医院内全部工作人员应当了解和遵守药品的不良反应报告管理制度。
第十二条发生不良反应的药品应及时报告医院药品质量监督部门，相关人员应搭配调查并供应认真的资料和信息。
第十三条药品质量监督部门应建立健全不良反应报告的收集、记录和分析机制，确保不良反应及时上报到药品监管机构。
第十四条药品不良反应报告应包含以下内容：药品名称、不良反应的描述、患者信息、不良反应的时间和地方等。
报告应详实、准确，并经过审核。
第十五条医院应定期组织开展药品不良反应的监测和评估工作，分析不良反应的原因、发生率及影响，并提出相应的改进措施。
第十六条医院药品质量监督部门应及时将药品不良反应报告的情况上报到上级药品监管机构，并搭配相关调查工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
产品质量跟踪和不良反应报告制度
产品质量跟踪和不良反应报告制度随着市场竞争的日益激烈和消费者对于产品质量和安全的高度关注，良好的产品质量跟踪和不良反应报告制度成为了企业保证产品质量、提高市场竞争力、增加消费者信任度的重要手段。
以下是产品质量跟踪和不良反应报告制度的相关内容。
一、产品质量跟踪制度产品质量跟踪制度是企业为了确保产品质量和安全，对生产、销售、使用环节进行全面跟踪和监管的一种管理方法。
它可以帮助企业及时发现产品不良反应、缺陷和质量问题，从而能够及时进行处理和纠正，确保产品质量和安全。
1. 建立产品质量档案企业应建立完善的产品质量档案，包括产品名称、规格、生产投入品、加工工艺、检验记录、销售记录、客户反馈等相关信息，便于日后跟踪和溯源产品质量。
2. 追溯检查制度企业应按照产品质量档案的相关信息建立追溯检查制度，及时追踪每一批次产品的生产、加工、检验、销售等环节，保证每一批次产品质量可控。
3. 备案制度企业应按照国家相关规定向相关部门备案。
例如，生产食品的企业应向食品药品监管部门备案；生产医疗器械的企业应向国家药监局备案等。
二、不良反应报告制度不良反应报告制度是指企业建立完善的产品不良反应报告系统，积极开展安全监测和风险评估，及时发现、记录、评价和处理产品不良反应，确保消费者权益得到保障。
1. 建立不良反应信息报告制度企业应建立完善的不良反应信息报告制度，包括不良反应的定义、报告的方式、报告的时限、报告人的资格要求、责任分工等，以保证收集、记录、评价和分析不良反应信息的准确性和及时性。
2. 报告信息公开制度企业应按照相关规定及时向国家相关部门主动披露不良反应信息。
此外，企业也需要通过自己的官网、客户服务热线等渠道主动公开不良反应信息，增强企业的透明度和信任度。
3. 风险评估制度企业应对收集到的不良反应信息进行风险评估，对于重大问题要及时采取措施进行处理，对于一些不确定性的问题应继续开展监测和评估。
总之，建立完善的产品质量跟踪和不良反应报告制度是企业管理的基础。
药品不良反应报告和监测管理制度范本（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。
2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(4篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
不良事件报告及质量跟踪评价制度
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。
为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。
2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。
3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。
4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。
三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。
3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。
（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。
3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。
4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。
四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。
（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。
3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。
产品质量跟踪及不良事件报告制度
产品质量跟踪及不良事件报告制度产品质量跟踪和不良事件报告制度1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。
本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。
应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。
2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。
坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。
3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。
4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。
化妆品不良反应报告和监测制度
化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。
化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。
建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。
一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。
2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。
企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。
3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。
企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。
4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。
监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。
2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。
3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。
对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。
4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。
通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。
药品不良反应报告管理制度(4篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。
3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。
3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。
3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行，同时需保存相关的纸质或电子报告材料。
4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定，收集、整理和上报不良反应信息，并将其归档保存。
4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究，评估药品的安全性和有效性。
4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息，并及时通报相关的监管措施，以保障患者的用药安全。
5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施，保障患者的健康和安全，并将处理结果上报药品监管部门。
5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪，了解其治疗情况和不良反应的持续时间，及时调整治疗方案。
6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定，履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务，保障患者用药的安全性和有效性。
7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人，将依法追究责任，包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。
以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本，具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。
医疗器械生产经营企业医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
一、质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。
二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。
3、
有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及
处理程序，以便对不良反应作出正确解释。
4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。
对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。
对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。
5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量总结报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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产品质量跟踪和不良反应报告制度
1 、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2 、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4 、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5 、制度内容：
5.1 、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3 、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4 、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5 、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不
良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6 、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7 、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8 、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。
不良事件报告记录
A.患者资料
1．患者姓名：2．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6. 既往疾病:
B .不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9. 事件报告日期：年月日
10. 不良事件的发生地
点：口医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗口其它
11. 事件的陈述：报告人签字：
C.医疗器械情况
12. 产品名称：
13 .商品名称：
14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电
话：
15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：
16. 操作人：口专业人员口非专业人员口其
患者口它
17. 有效期至：年月日
18. 停用日期：年月日
19. 植入日期（若植入）：年月日
20. 事件发生原因分析：
21. 企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
D. 不良事件评价
23.省级ADR 中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□ 经营企业□使用单位单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：。