食品接触材料品质监控及检测(IETP)

2007/19/EC 4th amendment
……
Active and intelligent materials
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Paper and Board
Glass
Wood
Cork
Metals and alloys
Textiles
adhesives
Ion-exchange resins
Printing inks
Silicones
Vamishes and coatings
Waxes
Regulation (EC) No. 1935/2004
陶瓷,玻璃-2005/31/EC 可溶性铅镉测试
塑料-2002/72/EC 全面迁移测试
木材 五氯苯酚 (PCP) 甲醛释出量
橡胶-93/11/EEC&AP (2004) 5 亚硝胺 & 全面迁移测试
欧盟FCMs迁移测试介绍
迁移测试的原则：
1. 物质在材料中的筛查和定量方法
2. 材料与食品在最坏条件下接触：暴露时间和温度
3. 按材料的使用情况测试（一面或两面接触）
欧盟FCMs迁移测试介绍
食品类型 水性食品（PH＞4.5） 酸性食品（PH ≤ 4.5 的水性食品） 酒精食品 食品模拟物 10%乙醇 3%（质量浓度）乙酸 缩写 模拟物A 模拟物B 模拟物C 模拟物D 模拟物E
GB9685限定增塑剂： DEHP DAP DIBP DBP DIOP DMP
邻苯二甲酸酯类增塑剂
欧盟指令2007/19/EC对邻苯二甲酸酯类增塑剂的限制：
邻苯二甲酸酯类增塑剂（DEHP）
三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DIBP）
三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DBP）
三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DAP）
2 h＜t≤4 h
4 h＜t≤24 h t＞24 h
4h
24 h 10 d
欧盟FCMs迁移测试介绍
可预见的最恶劣使用情况
接触温度 T≤5℃ 5℃＜T≤20℃ 20℃＜T≤40℃ 40℃＜T≤70℃ 70℃＜T≤100℃
检测条件
检测温度 5℃ 20℃ 40℃ 70℃ 100℃或回流温度
100℃＜T≤121℃
其它…
欧盟2010年RASSF关于FCMs通报统计
60 50 40 30 20 10 0 总计107次 金属 50 迁移 51 感官 6
欧盟2011年RASSF关于FCMs通报统计
120 100 80 60 40 20 0 总计211次 金属 100 迁移 114 感官 7
欧盟2012年RASSF关于FCMs通报统计
82/711/EEC Migration Testing
85/572/EC List of simulants
84/500/EEC Ceramics
2005/31/EC 1st amendment
93/8/EEC 1st amendment
97/48/EC 2nd amendment
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EC Regulating 2008/39/EC 5th amendment No. 10/2011
搪瓷及陶瓷制品
• 铅
• 镉
FCMs安全问题来源
玻璃制品
• 铅
• 镉 • 砷 • 锑
FCMs安全问题来源
塑料制品
• • • • •
原料 低聚合物 助剂、添加剂 油墨 溶剂残留
FCMs安全问题来源
橡胶制品
• 衬垫或密封材料；
• 助剂
FCMs安全问题来源
欧盟RASSF关于FCMs的预警通报
有机 物质 组分 通报 原因 重金属 迁移 恶劣 条件 高迁移
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实验室 检验概况
FCMs安全问题来源
FCMs安全问题来源
竹、木制品 • • • • • 微生物 二氧化硫 甲醛 杀菌剂 重金属
FCMs安全问题来源
纸制品 • • • • • • 添加剂 填料 漂白剂 染色剂 甲醛 二氧化硫
FCMs安全问题来源
金属制品 • 重金属迁移
• 涂层迁移
FCMs安全问题来源
US FDA 全面迁移测试溶剂选择
类型 I II III IV A B 食品种类
不含酸水性食品; 可含盐或糖 含酸水性食品; 可含盐,糖 包括游离性油或脂肪的水性,酸性和无酸性 的食品; 可含盐以及含低脂和高脂含量的油 性水乳液 乳制品和附加品 含水油性乳液, 高脂或低脂 含油水性乳液, 高脂或低脂
LFGB § 30&31
塑料 BfR 建议
玻璃,陶瓷, 珐琅瓷釉 DIN51032
金属,电镀层 LMBG § 35
纸张 ,木材 BfR 建议
感官测试
通用安全要求
硅橡胶,橡胶 BfR 建议
有机涂层 BfR 建议
两个标志
刀叉标志
杯叉标志
美国FDA
间接食品添加剂
食品接触材料中的物质 向食品的迁移，或由于 意外萃取而出现于食品 中
78/142/EEC Vinyl Chloride 80/766/EEC VC in PVC analysis 81/432/EEC VC in food analysis
372/2007/EC Transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids
使用溶剂 水 水、正己烷 水、正己烷 水、正己烷 水
V
低湿性脂肪和油
正己烷
US FDA 全面迁移测试溶剂选择
类型
VI 饮料 A 含酒精 B 不含酒精 VII 不同于以下VIII 或 IX表的烘焙食品
食品种类
2007/42/EC 再生纤维素 薄膜
84/500/EEC 陶瓷
93/11/EEC 亚 硝胺
塑料材料 (+涂层) ……
纸和纸板、 木头、玻璃
2005/31/EC 1st amendment
……
弹性体和橡胶
Plastic Materials (+Coatings)
2002/72/EC Monomers Additives 2004/1/EC 1st amendment 2004/19/EC 2nd amendment 2005/79/EC 3rd amendment
有机涂层-AP(2004)1 全面迁移测试
ຫໍສະໝຸດ Baidu
硅橡胶-AP(2004)5 全面迁移测试
纸张-AP (2002)1 五氯苯酚 (PCP) 防腐效力 重金属释出量 (Pb,Cd,Hg,CrVI) 荧光物质
金属,合金,电镀 重金属释出量 (Pb, Cd, Ni, Cr, Cu, Sb, Co)
德国食品接触材料测试
质检
工商 行政
食品药品 监管部门
标准制定
信息公布 检验机构资质认定 检验规范制定
查处食品安全事故
• 食品接触材料卫生标准（国家标准）
• 现有的食品接触材料国家标准均由卫生部编制 • 均由国标委发布 • 目前共有40个相关的国家标准，其中： 树脂及成型品 20个 涂层/涂料 8个 纸张 1个 金属制品 3个 不包括相关测试方法 橡胶制品 2个 其他类别 5个 容器及包装材料添加剂， 1个 GB 9685-2008
4
实验室 检验概况
欧盟的法规体系
框架法规 Regulations
A B C 欧盟FCMs 法规分类
指令 Directives
决定 Decisions
建议和意见Recommendations and advice
D
Regulations（EC） No 1935/2004 17种材料及制品
下级机构 塑 料 橡胶 玻 璃 金属/合金 纸/纸板 活性/智能 其它…
与食品接触材料及其制品介绍
——国内外相关法规和检测
珠海出入境检验检疫局技术中心 彭 彬 2013年8月22日
主要内容
1 FCMs 概述
2 FCMs 质量问题
3 国内外 法规 测试
4
实验室 检验概况
＊食品接触材料定义FCMs（Food Contacct Materials）
食品接触材料定义： 欧盟框架法规（EC）No 1935/2004 中规定：食品接触材料 法规适用于“预期与食品接触的；或已经接触到食品且预 定供作此用的；或可合理地预料会与食品接触，或在正常 或可预见的使用条件下会将其成分转移至食品中的材料和 制品，包括活性和智能的食品接触材料和制品。
120 100 80 60 40 20 0 总计212次 金属 92 迁移 114 感官 6
欧盟2013年RASSF关于FCMs通报统计（至第31周）
70 60 50 40 30 20 10 0 总计91次 金属 65 迁移 25 感官 1
主要内容
1
FCMs 概述
2 FCMs 质量问题
3
国内外 法规 测试
国外FCMs法规及测试
Overview of Community legislation(last update 28/03/2008)
Regulations（EC） No 1935/2004
2023/2006/EC Good Manufacturing practice (applicable to all Food Contact Materials)
美国FDA法规标准
• 美国与食品接触材料及制品测试框架图
日本： 食品接触材料的测试要求
JFSL 370 Section V
玻璃,陶瓷, 珐琅瓷釉
塑料
纸张
橡胶
有机涂层 (沒下定义) 木材 (沒下定义)
硅胶
金属
中国：相关法规和标准
《食品安全法》 第四条
监 管
风险评估 风险交流
国家卫生 行政部门
职 责 风险评估
与食品接触材料及制品的测试简介
• GB 9685-2008简介：
• 允许使用的添加剂959种，允许使用范围， 最大使用量、最大残留量或特定迁移量和 相关限制性要求。
• 第一次采用“特定迁移量（SML）”的概 念。
邻苯二甲酸酯类增塑剂
欧盟限定增塑剂： DEHP、DBP、 DINP、 DIDP、 BBP DNDP+DNOP
20%（体积分数），若酒精浓度 超过20%（体积分数），应校正 到食品的实际酒精浓度
植物油 聚2,6—二苯基苯乙烷
脂肪食品 干燥食品
欧盟FCMs迁移测试介绍
可预见的最差接触条件 接触时间 T≤5 min 5 min＜t≤0.5 h 0.5 h＜t≤1 h 1 h＜t≤2 h 检测条件 检测时间 视条件而定 0.5 h 1h 2h
FCMs法规相关的几个基本概念
全迁移（Overall Migration）
食品接触材料 及制品 （FCMs）
特定迁移(Specific Migration)
迁移限量
QMA/SML
原材料
食品加工设备、管材
厨房用品
范围
容器
餐具
包装
主要内容
1 FCMs 概述
2 FCMs 质量问题
3 国内外 法规 测试
121℃＜T≤130℃ 130℃＜T≤150℃ T＞150℃
121℃（*）
130℃（*） 150℃（*） 175℃（*）
（*）该温度仅用于模型D，对模型A，B或C可替换为100 °C 或回流温度， 时间是所选定检测时间的四倍（一般的规定）
欧盟FCMs迁移测试介绍
• 特殊温度和时间条件： • 无标签-任意时间/温度条件下 • – 4小时100 °C或者回流，模拟物A 和/或B 和/或C • – 2小时175 °C ，模拟物D • • 室温或低于室温，且没有指明时间 • – 10 天40 °C • • < 15 分钟70-100 °C (热灌装) • – 2小时70 °C • • < 5 分钟, > 175 °C • – 可预见的最恶劣情况(用更严厉的检测手段)
美国FDA食品接触材料管理分类
• 免于法规管理 • 食品添加剂审批
• 食品接触物质通报
美国FDA法规标准
• 通常与食品接触的材料必须符合美国食品 及药品管理局（FDA）的规定，并通过以 下两种方法的测试。
• （1）、化学成分组成 • （2）、迁移测试
美国FDA法规标准
• • • • • • • • • • • • • • • • • 21CFR170: 食品添加剂定义分类 21CFR171: 食品添加剂申报系统 21CFR172: 允许使用食品添加剂清单 21CFR173: 次级食品添加剂(工艺加工接触的食品添加剂) 21CFR174: 简介添加剂总体要求 21CFR175: 粘合剂和涂层 21CFR176: 纸张和纸板 21CFR177: 聚合物 21CFR178: 加工辅剂、助剂、添加剂 21CFR179: 食品加工中的辐射 21CFR180: 食品添加剂和间接添加剂暂时规定 21CFR181: 法规生效前已经使用于食品中的成分 21CFR182: 通常被认为是安全的成分（GRAS） 21CFR184: 食品添加剂被认为是安全的成分 21CFR186: 间接添加剂被认为是安全的成分 21CFR189: 食品禁用成分 21CFR190: 食品补充新规定（食品新资源申报）