公司质量体系控制程序-变更的策划控制程序

变更的策划控制程序

版本号： B 修改码： 0 LC/CX-6.3-03 1目的

本程序制定并规范在质量管理体系运行过程中，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织应保证变更按所策划的方式系统实施的控制程序，以保证体系的完整性和有效性。

2 范围

适用于公司产品从研发到售后所涉及到的所有过程和环节的变更的控制。

3 术语和定义

无

4职责

4.1相关部门依据公司的实际运行情况提出需要变更的内容，并组织相关部门进行控制因素以及风险和机遇的识别与确认，明确变更目的并分析潜在的后果。

4.2总经理批准质量管理体系大的变更的策划、系统地实施和完善，以及质量管理体系所需资源的配备，必要时，组织机构的调整的确定。

4.3各部门负责变更内容的实施，并维护其有效运行。

4.4各部门领导及全体员工负责质量管理体系变更条款/文件各项规定的执行，并根据已确认的变更的控制因素对各工序进行控制。

5程序

5.1质量管理体系变更内容

当因质量方针、目标、内部/外部审核结果、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订/或管理评审、生产工艺的变化、组织机构的调整、公司经营范围变更、国际/国内/当地相关标准和/或法律法规的修订、换版或多个管理体系的整合、经营规模扩大再建、技术创新等引起的生产工艺、设施设备变更等原因所造成的质量管理体系的更改，应明确变更目的及其潜在后果，同时必须确保其变更在受控状态下进行，并且在变更期间仍需要保持其质量管理体系的完整性，以确保公司质量管理体系正常运行。

质量管理体系变更所引起的体系文件的更改、修订、审核、批准、发行、回收、归档/销毁等作业各相关部门按照《文件控制程序》执行。

5.2变更的申请

变更申请部门，按要求填写《文件审批单》，由申请变更部门负责人组织对变更的可行性进行初步论证，包括变更所需的资源，并充分考虑潜在的风险和机遇，并签署部门意见，报分管中心领导审批。

5.3变更的审批

5.3.1变更项目主管部门接到《文件审批单》后，根据变更项目的重要程度，影响范围、投资情况进行分类管理。

5.3.2由变更项目主管部门会同变更申请部门的领导和相关技术人员，按变更范围和实际生产的需要确定是否需要变更，如需要进行变更，则签署中心意见，报最高管理者审批。

5.3.3变更范围较大或涉及到多个职能部门的变更，主管部门应组织相关职能部门人员，成立评价小组进行风险评估分析，根据分析结果决定是否批准变更申请。

5.3.4无论变更申请是否批准，变更项目主管部门都应将审批结果反馈至变更申请人或申请部门。通过审批的变更应发至所有相关部门。

5.4变更实施前准备

5.4.1明确变更实施部门和职能

a）生产设备、设施的变更（包括使用达到报废期的设备设施）均由设备动力部负责组织和管理，工艺装备变更由工艺部主导，各相关部门配合实施。

b)工艺技术的变更，由工艺部和生产制造部负责组织和管理，各相关部门配合实施。

c)质量管理体系的变更由质量管理部负责组织和管理，各相关部门配合实施。

d)标准、制度、组织机构、管理的变更由企管部负责组织和管理，各相关部门配合实施。

e)人员的变更由人力资源部负责组织和管理，并进行相关培训。

5.4.2制定变更实施计划

变更项目主管部门根据变更申请的批复情况，编制变更项目的实施计划，明确变更项目的具体内容、责任人、控制目标和时间节点。

5.4.3风险评价和环境因素分析

a)变更申请部门接到变更项目实施计划后，进行风险和环境因素分析，制定变更项目的实施方案，并报分管副总审批。

b)变更项目主管部门和变更项目所在部门，及时将批准的变更项目实施方案通知到各相关部门。

5.5变更实施

5.5.1根据变更内容，更改相关文件，必要时进行相关培训。

5.5.2变更项目的实施及其支持资源的采购等内容详见各相关程序文件。

5.5.3变更项目主管部门及相关部门安排专业人员，进行现场监督并实施阶段性审核评价，实施过程如有变更，则按本程序办理。

5.6变更内容的审核验收

5.6.1变更项目主管部门组织各相关部门对变更的实施情况进行最终审核，包括体系的完整性、适用性、有效性、安全可靠性及对环境的影响，以验证是否达到预期目标，并编制审核报告。

5.6.2不符合要求的变更，制定整改方案，再次实施变更并验收复审，并编制复审报告。

5.6.3审核通过的变更项目，由各职能部门纳入正常管理范围进行维护管理。

5.7变更资料的管理

由变更引起的相关文件和相关记录的变化，通过《文件更改记录表》项目要求进行填写批准后进行发布实施。按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。

6相关文件

6.1 LC/CX-

7.5.3-07 《文件控制程序》

6.2 LC/CX-

7.5.3.2-08 《记录控制程序》

7相关记录

7.1 LC-ZG-6.3-01 文件更改记录表