公司质量体系控制程序-变更的策划控制程序
JP-QP-03质量体系策划控制程序
e.改进的业绩：策划时应吸取质量管理体系改进所取得的成果。
JP SIGNATURE程序文件
文件编号
版 号
A.0
质量体系策划控制程序
页 次
生效日期
2023.3.25
f.风险评估及风险降低：对可能发生的产品或过程的失效，根据已有的风险评估资料，可采取针对性的措施，以便将风险降低到可接受的程度。（即预防措施）
6.相关支持文件
6.1《质量手册》
6.2质量体系程序文件
6.3体系受控表单
7.质量记录
无
JP SIGNATURE
程序文件
质量体系策划控制程序
文件编号：JP-QP-03
版号：A.0
生效日期：2023.3.25
分 发 号：
编 制：审 核：批 准：
日 期：日 期：日 期：
5.2.2确保过程受控
策划活动应确保公司的组织机构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并
保持质量管理体系运行。
5.3 质量体系策划的输入
a.顾客需求和期望；
b.产品特性要求：提供的产品应达到的性能指标。
c.质量管理体系的过程业绩：对于原有过程业绩优良者（即公司原来的认为可行的作业方式），可以援引，否则应考虑更新。
5.1.3质量体系策划应开展以下九项活动：
JP SIGNATURE程序文件
文件编号
版 号
A.0
质量体系策划控制程序
页 次
生效日期
2023.3.25
a.制定质量方针和目标；
b.确定质量管理体系过，并考虑允许的删减；
c.为达到质量要求确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工具、资源和技能；
质量目标和体系策划控制程序
质量目标和体系策划控制程序1 目的对公司的质量管理体系进行策划，确保质量方针、目标和对顾客的承诺得以实现。
2 范围适用于对质量管理体系的建立、实施、保持并持续改进其有效性的策划。
3 职责3.1 总经理a)负责批准本公司质量方针和目标，并确保在公司内得到实施。
b)负责体系的总体策划，对其输出文件质量手册进行批准发布实施。
c)负责资源的配备。
d)负责组织管理评审，确保体系的建立、实施的有效性。
3.2 管理者代表a)负责质量体系的具体策划、实施，确保体系的过程得到建立和保持；b)负责体系的建立、实施对其有效性负责；c)组织编写相应的策划文件。
3.3 各部门负责人a)根据公司质量目标，负责提出本部门的质量目标或工作目标。
b)负责主管业务过程、产品加工的具体质量策划。
满足顾客及法律法规的要求，使体系的要求在本部门、本过程中得以实施和改进。
4 程序4.1质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a.确保产品的合格率100%；b.产品按期交付率100%；c.顾客满意率达96%，每年递增1%。
4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司目标，转化分解为本部门具体的工作目标或质量目标，经总经理审批后，确保在本部门实施。
4.2公司进行质量体系策划的时机。
a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。
b)公司的质量方针、目标、，组织机构发生重大变化。
c)公司的资源配置，市场情况发生重大变化。
d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
e)针对具体的产品，项目或合同的策划执行《产品实现的策划程序》。
4.3策划的内容总经理确保对实现质量目标所需的资源另以识别和策划。
策划的内容应包括：a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程、确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定。
b)识别为实现质量目标，所需建立的过程的资源配置。
c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。
d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。
质量体系策划控制程序
无。
4.职责与权限
4.1总经理负责公司质量方针和组织机构的策划，确保配置必要的资源以实现质量目标；
4.2管理者代表负责组织质量管理体系的策划；
4.3品管部负责协助管理者代表进行质量管理体系策划的组织工作，以及对质量目标实施监督检查；
4.4相关部门参与质量管理体系策划，负责组织实施本部门的质量目标。
总经理
品管部
《质量管理体系策划方案》
6.2
6.2.1确定质量管理体系的物理范围和产品范围，并对删减条款进行说明，只能删减产品设计相关条款，删减不应影响企业提供合格的产品，不存在规避责任。
6.2.2当存在某些与产品设计有关条款之外的体系要求不适用于企业现状时，也不能删减，也要策划相关过程控制。
k)明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则提升政策（“举报政策”）;
l)评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率,评审活动的结果应该包括在管理评审中；
m)确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。
7、过程绩效指标/目标……………………………………………………………… 5
8、相关支持性文件…………………………………………………………………… 5
9、质量记录…………………………………………………………………………… 5
10、附件……………………………………………………………………………… 5
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
质量体系变更策划程序(含流程图)
a)设计开发的变更-《工程变更评审单》
b)评审的结果-《工程变更评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正预防措施控制程序》
9.3 管理评审
总经理、总经办
改进
10.2 不合格和纠正措施
品质部
10.3 持续改进
品质部
5.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
品质部
运行
8.1 运行的策划和控制
Hale Waihona Puke 品质部8.2 产品和服务要求的确定
营销部
8.3 产品和服务的设计与开发
工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控制
采购
8.5 生产和服务提供
供应链
8.6 产品和服务的放行
品质部
8.7 不合格输出的控制
品质部
绩效评价
9.1 监视测量分析评价
品质部、营销部
9.2 内部审核
品质部
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、
噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能
测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
质量策划和控制程序
质量策划和控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
产品的全程运作进行合理的规划及管理，使产品在各阶段中对均能建立有效之管制方法
2.0 范围
适用于公司产品运作的策划和控制。
3.0权责
4.0术语和定义
4.1特殊过程确认：当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和再确认。
5.0作业内容
5.1总则
公司策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施各类相关
风险所确定的措施，包括以下：
A确定产品和服务的要求-《产品标准或技术要求》
B建立过程、产品和服务接收的控制准则-识别确定运作过程、制定工艺文件、检测规范等
C确定为产品和服务符合要求所需的资源-建立人、机、料、测、财务等管控清单
D按照准则实施过程控制-制定各过程控制规范
E确定和保持必要的文件信息。
各类策划输出应适合组织的运行；
控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响，具体见《质量体系变更策划程序》
外包过程的控制，按照《外部提供过程产品和服务控制程序》
5.2产品和服务要求的确定
5.2.1顾客沟通
5.2.2与产品和服务有关的要求的确定
5.2.3与产品和服务有关的要求的评审
具体按照《产品和服务要求控制程序》执行。
5.3产品和服务的设计与开发
5.3.1总则
5.3.2设计和开发策划
5.3.3设计和开发输入
5.3.4设计和开发控制。
质量控制管理及工作流程
质量控制管理及工作流程一：质量体系的运行控制1：定期进行质量体系审核，以便于验证质量体系的运行是否有效，是否符合体系要求及有效实施和保持。
2：制定《年度内部质量管理体系审核计划表》（JL8，2，2-01），规定审核的准则、范围、方发、频次报管理者代表批准后实施。
3：审核结果汇总分析及纠正措施：3，1 审核情况。
3，2 不合格报告总数及分布情况。
3，3 纠正措施完成情况。
3，4 质量管理体系总体评价及改进建议。
二：文件的管理控制1：文件发布前应得到批准，确保文件是充分和适宜的。
2：程序文件、第三程次管理作业文件由质管部组织相关部门编制，公司分管领导或管理者代表审核，总经理批准发布。
3：技术文件、工艺文件由技术部编制，技术部长批准实施。
4：检验文件由质管部编制、发放、更改由质管部长批准实施。
5：文件的发放5，1 确定发放范围：确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到响应文件的有效版本。
5，2 文件的发放记录：质管部根据确定的范围实施文件的发放控制，由质管部长批准，文件领用人应在《质量体系文件发放记录表》（JL4，2，3-01）上登记。
5，2，1文件的破损更换：当文件破损影响使用时，文件使用人应到质管部办理更换手续，交回破损文件。
新文件的发放号仍然沿用原文件发放编号，质管部负责将破损文件集中销毁。
5，2，2文件的丢失补办：当文件使用人将文件丢失后，应及时按规定办理申请手续，但必须在领用申请中说明原因。
质管部在补发文件时，应给与新的分发编号，并注明丢失文件的分发编号作废。
5，3 文件的更改：文件更改后应从所有发放和使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防错用或误用。
5，4 文件不能随意涂、划、改，应确保文件的清晰，易于识别和检索。
5，5 文件的保管：文件应存放在干燥通风，安全的地方，文件的使用人对其使用的文件进行适当保护。
三：采购控制：1：对采购过程进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求。
质量体系变更策划控制程序
质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。
6.3 变更的策划-ISO9001准解读(实用版)
ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。
因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。
如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。
2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。
”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。
而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。
由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。
一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
质量体系-变更控制程序文件
变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。
2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。
3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。
人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。
安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。
5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。
5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。
5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。
以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。
5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格
育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制 由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件 化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更 变更申 变更申
产生 申请
请
请 执行情 跟踪 状
部门 发起 评估结 批准时 况 情况 态
时间 束时间 间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职 业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序
质量体系变更控制程序(含表格)
质量体系变更控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量风险。
2.0范围适用于公司质量管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3.0职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2办公室负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4.0控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由办公室办理变更申请；4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由技质部办理变更申请；4.2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4人员的变更，由办公室理变更申请。
4.2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质 量管理体系文件进行编 制和审批，确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目 的、范围、时间和资源等；组建审核 组并进行培训；准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果 进行汇总和分析；将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
04质量管理体系变更的策划控制程序
1.目的
确保公司的质量管理体系的有效性。
2.适用范围
适用于公司的质量管理体系的变更、产品和过程的变更、文件的变更、供方的变更和顾客要求的变更等。
3.术语和定义无
4.职责
4.1总经理：负责公司的质量管理体系的变更的策划；
4.2技术部：负责公司的产品和过程变更的策划控制；
4.3采购部：负责公司的供方变更的策划控制；
4.4总经办：负责公司的体系文件的变更的策划控制；
4.5业务部：负责顾客要求的变更策划控制。
5.控制流程和要求
6.涉及文件和产生的表单
6.1涉及的文件
文件会签/批准/修改页。
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变更的策划控制程序
版本号： B 修改码： 0 LC/CX-6.3-03 1目的
本程序制定并规范在质量管理体系运行过程中，当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织应保证变更按所策划的方式系统实施的控制程序，以保证体系的完整性和有效性。
2 范围
适用于公司产品从研发到售后所涉及到的所有过程和环节的变更的控制。
3 术语和定义
无
4职责
4.1相关部门依据公司的实际运行情况提出需要变更的内容，并组织相关部门进行控制因素以及风险和机遇的识别与确认，明确变更目的并分析潜在的后果。
4.2总经理批准质量管理体系大的变更的策划、系统地实施和完善，以及质量管理体系所需资源的配备，必要时，组织机构的调整的确定。
4.3各部门负责变更内容的实施，并维护其有效运行。
4.4各部门领导及全体员工负责质量管理体系变更条款/文件各项规定的执行，并根据已确认的变更的控制因素对各工序进行控制。
5程序
5.1质量管理体系变更内容
当因质量方针、目标、内部/外部审核结果、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订/或管理评审、生产工艺的变化、组织机构的调整、公司经营范围变更、国际/国内/当地相关标准和/或法律法规的修订、换版或多个管理体系的整合、经营规模扩大再建、技术创新等引起的生产工艺、设施设备变更等原因所造成的质量管理体系的更改，应明确变更目的及其潜在后果，同时必须确保其变更在受控状态下进行，并且在变更期间仍需要保持其质量管理体系的完整性，以确保公司质量管理体系正常运行。
质量管理体系变更所引起的体系文件的更改、修订、审核、批准、发行、回收、归档/销毁等作业各相关部门按照《文件控制程序》执行。
5.2变更的申请
变更申请部门，按要求填写《文件审批单》，由申请变更部门负责人组织对变更的可行性进行初步论证，包括变更所需的资源，并充分考虑潜在的风险和机遇，并签署部门意见，报分管中心领导审批。
5.3变更的审批
5.3.1变更项目主管部门接到《文件审批单》后，根据变更项目的重要程度，影响范围、投资情况进行分类管理。
5.3.2由变更项目主管部门会同变更申请部门的领导和相关技术人员，按变更范围和实际生产的需要确定是否需要变更，如需要进行变更，则签署中心意见，报最高管理者审批。
5.3.3变更范围较大或涉及到多个职能部门的变更，主管部门应组织相关职能部门人员，成立评价小组进行风险评估分析，根据分析结果决定是否批准变更申请。
5.3.4无论变更申请是否批准，变更项目主管部门都应将审批结果反馈至变更申请人或申请部门。
通过审批的变更应发至所有相关部门。
5.4变更实施前准备
5.4.1明确变更实施部门和职能
a）生产设备、设施的变更（包括使用达到报废期的设备设施）均由设备动力部负责组织和管理，工艺装备变更由工艺部主导，各相关部门配合实施。
b)工艺技术的变更，由工艺部和生产制造部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
c)质量管理体系的变更由质量管理部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
d)标准、制度、组织机构、管理的变更由企管部负责组织和管理，各相关部门配合实施。
e)人员的变更由人力资源部负责组织和管理，并进行相关培训。
5.4.2制定变更实施计划
变更项目主管部门根据变更申请的批复情况，编制变更项目的实施计划，明确变更项目的具体内容、责任人、控制目标和时间节点。
5.4.3风险评价和环境因素分析
a)变更申请部门接到变更项目实施计划后，进行风险和环境因素分析，制定变更项目的实施方案，并报分管副总审批。
b)变更项目主管部门和变更项目所在部门，及时将批准的变更项目实施方案通知到各相关部门。
5.5变更实施
5.5.1根据变更内容，更改相关文件，必要时进行相关培训。
5.5.2变更项目的实施及其支持资源的采购等内容详见各相关程序文件。
5.5.3变更项目主管部门及相关部门安排专业人员，进行现场监督并实施阶段性审核评价，实施过程如有变更，则按本程序办理。
5.6变更内容的审核验收
5.6.1变更项目主管部门组织各相关部门对变更的实施情况进行最终审核，包括体系的完整性、适用性、有效性、安全可靠性及对环境的影响，以验证是否达到预期目标，并编制审核报告。
5.6.2不符合要求的变更，制定整改方案，再次实施变更并验收复审，并编制复审报告。
5.6.3审核通过的变更项目，由各职能部门纳入正常管理范围进行维护管理。
5.7变更资料的管理
由变更引起的相关文件和相关记录的变化，通过《文件更改记录表》项目要求进行填写批准后进行发布实施。
按《文件控制程序》、《记录控制程序》执行。
6相关文件
6.1 LC/CX-
7.5.3-07 《文件控制程序》
6.2 LC/CX-
7.5.3.2-08 《记录控制程序》
7相关记录
7.1 LC-ZG-6.3-01 文件更改记录表。