药事管理与法规-药品召回管理办法
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规定(3篇)
药品召回管理规定第一章总则第一条为了加强对药品召回工作的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品召回工作。
第三条药品召回是指对已经推向市场的药品，在发现相关质量问题或其他安全隐患时，由药品生产者、流通企业或监督管理部门主动采取措施，按照规定程序，从市场上收回、停止销售或使用的行为。
第四条药品召回工作应当坚持依法依规、科学有效的原则，确保药品安全和健康。
第五条国家药品监督管理部门负责药品召回工作的组织和监督管理。
第二章药品召回的类型和范围第六条药品召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指药品生产者、流通企业或监督管理部门在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，主动采取措施对药品进行召回的行为。
被动召回是指国家药品监督管理部门根据监督检查、投诉举报等渠道获取到的药品质量问题或其他安全隐患信息，要求药品生产者或流通企业进行召回的行为。
第七条药品召回的范围包括已经销售至药店、医院、药品批发企业等流通领域的药品，以及已经分发至患者、医生或药师等终端用户的药品。
第三章药品召回的程序第八条药品召回程序包括召回计划的制定、召回范围的确定、召回措施的实施、召回结果的报告等环节。
第九条药品生产者、流通企业或监督管理部门发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即启动召回程序。
第十条药品召回计划的制定应当包括召回的原因、召回的范围、召回的措施、召回的时间表、召回的责任人等内容。
第十一条药品召回的范围确定应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可包括单一批次、某种规格、某个生产日期范围等。
第十二条召回措施应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可以包括召回通知的发布、召回公告的发布、召回通知通过各类媒体渠道广泛传播、联系相关机构或用户进行召回、销毁召回药品等。
第十三条药品召回期限一般不超过30天，对于危害严重、难以追溯的药品，可以延长召回期限。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指为了确保公众用药安全，监管部门或药品生产企业通过一系列措施和程序管理药品召回工作的制度。
药品召回是指对已上市药品的主动召回或强制召回，以防止因药品质量问题或其他安全隐患而对公众健康造成伤害。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1.召回范围与分类：规定召回对象和召回范围，包括药品种类、批号、规格、生产日期等信息，以及对召回风险进行分类，确定召回的紧急程度和召回等级。
2.召回程序与流程：制定召回程序和流程，明确责任分工和配合机制，包括召回通知、召回要求、召回监测、召回清理等流程。
3.召回措施与方式：规定召回措施和方式，包括停止销售、下架、暂停使用、撤回、销毁等措施，以及召回通知的发布、传达和执行。
4.召回监督与评估：建立召回监督机制，加强对召回过程的监督和检查，确保召回措施的有效执行。
并进行召回后评估，分析召回原因和效果，改进和完善召回管理制度。
5.信息公开与沟通：药品召回管理制度要求对召回情况进行及时、准确、全面的通报和公示，向医务人员、患者和公众发布召回通知，并建立快速反应机制，及时回应公众关切和疑虑。
药品召回管理制度的建立和实施，能够有效维护公众的用药安全和权益，提高药品质量监管的有效性和可靠性，保障公众健康。
药品 制剂 召回管理制度
药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。
第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。
第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。
第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。
第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。
第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。
第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。
第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。
第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。
第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。
第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。
第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。
第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。
第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。
第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。
药事管理与法规_药品召回管理办法_2013年版
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A:药品生产企业收回已上市销售的药品
B:药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
答案:D
2、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是
A:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B:药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C:药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
D:药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
E:药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
答案:D
3、依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施
A:可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围
B:可以要求药品生产企业停产停业整顿。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指针对出现质量问题、安全隐患等情况，药品生产企业及相关机构采取的一系列措施和程序，以保障公众健康和药品市场的安全。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1. 召回依据：明确了药品召回的依据，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括发现问题、报告、评估、决策、实施和监督等环节。
召回程序应当明确责任部门、责任人，并规定了召回的时间和方式等具体要求。
3. 召回责任：明确了药品生产企业的责任，包括责任人员的身份、职责和权限，强调了企业应当主动报告问题，并承担相应的责任和处罚。
4. 召回通知：规定了药品召回时应当发布的通知，包括通知的内容、范围、方式和发布途径等。
通知应当向相关单位和个人发送，并通过媒体进行公告，确保信息的及时传递和公开透明。
5. 召回处置：明确了药品召回的具体措施，包括收回、销毁、更换等。
召回处置应当确保药品的安全和质量，避免进一步的危害。
6. 召回监督：规定了相关部门的监督职责，包括召回的跟踪和评估，对召回企业的检查和监管等。
监督职责应当落实责任，确保召回工作的有效进行。
药品召回管理制度的实施可以保障药品市场的安全，保护公众健康，促进药品质量的改进和提高。
同时，也可以加强企业的责任意识和自律能力，提升行业的整体形象和信誉度。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药事管理与法规_药品召回管理办法 _2010年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施
A:可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围
B:可以要求药品生产企业停产停业整顿
C:可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D:可以吊销药品生产企业的GMP 认证证书
E:可以吊销药品批准证明文件
答案:A
解析:（答案A ，考察的是药品主动责令召回的规定）
2、依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位
A:应当协助药品生产企业履行召回义务
B:应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
C:应当控制和收回存在安全隐患的药品
D:发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售或使用该药品 E:应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
答案:A,B,C,E
解析:（答案ABCE ，考察的是药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。
C 错在药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品）。
药品(医用耗材)召回管理制度
药品（医用耗材）召回管理制度
为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。
总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
2.在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
3.集中出现药品（医用耗材）不良事件的；
4.药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；
5.药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.不符合医院药事管理有关规定的；
7.其他原因可能对人体健康产生危害的。
（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。
药品召回管理制度
药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。
适用范围：适用于我院药品召回管理。
工作要求：1.药品召回：是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件或由此可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，按照既定原则、程序和方法收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：2.1生产商、供应商主动要求召回的药品。
2.2药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
2.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的药品（如：已证实或高度怀疑被污染的药品、已过期失效的药品）。
2.4调剂发放错误的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：3.1一级召回：使用该药品可能引起死亡的或者严重健康危害的。
3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.当发生药品召回情形时，立即成立由分管院长任组长，医务科科长和药剂科主任任副组长，护理部、信息处、保卫处等相关科室负责人为组员的药品召回领导小组，负责领导、组织、协调、部署和指挥医院药品召回的工作。
领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。
4.1药品召回工作组：由药剂科主任任组长，药剂科为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，做好药品替换，妥善保管召回药品，配合做好药品销毁等相关工作，并及时向上级药监和卫生行政部门报告，与生产商、供应商的密切联系，调查召回原因。
4.2诊疗救治工作组：由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，负责部署开展患者体检、健康咨询、救治应对、调解医疗纠纷等工作。
5.根据召回分级，药品召回领导小组科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
5.1接到药品召回通知后，医院立即停止采购、使用所涉召回药品。
药事管理与法规-药品召回管理办法
2007年12月10日局令29号
药品召回分两类、三级
两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监管部门经过调查评估， 认为药品存在安全隐患，药品生产企业应 主动召回而未主动召回的，由药监回
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 三级， 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康 危害的，要在24小时内通知停止销售和使用； 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或 可逆的健康危害的，召回时间应在48小时内； 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的，召回时间 在72小时内实施。
药品召回管理办法
药品召回管理办法第一章：总则第一条：为了保障药品质量和人民健康，加强药品召回工作，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于在我国境内生产、销售、使用的药品发生质量问题需要召回的情况。
第二章：药品召回的范围第三条：药品召回范围包括但不限于以下情况：1. 药品生产过程中出现质量问题；2. 药品出厂前后发现存在安全隐患；3. 药品在市场上出现严重不良反应或者其他安全问题；4. 国际上已经发起药品召回，并且我国境内存在相关产品。
第四条：根据药品召回的重要程度和紧急程度，将药品召回分为三个级别：一般召回、重要召回和紧急召回。
第三章：药品召回的程序第五条：药品召回的程序如下：1. 药品生产、销售企业应当建立健全药品召回管理制度；2. 药品生产、销售企业应当及时向食品药品监督管理部门报告发现的药品质量问题；3. 食品药品监督管理部门收到药品召回报告后，应当进行核实，并及时发布相关通知；4. 药品生产、销售企业应当按照食品药品监督管理部门的要求，组织召回工作，并报告召回的进展情况；5. 药品生产、销售企业应当对已召回的药品进行处理和销毁，并做好相关记录；6. 食品药品监督管理部门应当及时跟踪药品召回的进展情况，对召回的药品进行核查并做好相关处置；7. 药品生产、销售企业应当配合食品药品监督管理部门完成召回工作，并接受监督和检查。
第四章：药品召回的责任与处罚第六条：药品召回的责任与处罚如下：1. 药品生产、销售企业未按照规定建立药品召回制度的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；2. 药品生产、销售企业未按照规定及时报告药品质量问题的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；3. 药品生产、销售企业未按照规定组织药品召回工作或者不按要求报告召回进展情况的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；4. 药品生产、销售企业拒不配合食品药品监督管理部门完成召回工作的，由食品药品监督管理部门采取停产停业措施，并处以罚款；5. 对于故意销售假冒药品或者销售已知存在质量问题的药品的企业，除依法追究刑事责任外，由食品药品监督管理部门采取吊销许可证、吊销企业资质、停产停业等措施；6. 对于药品召回工作失职失责的工作人员，依法追究责任。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。
四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。
（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2024年药品追回管理制度(四篇)
2024年药品追回管理制度1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。
3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。
4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。
对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
5、处方调配需严格核对后方可发出。
发药人及核对人均需在处方上共同签字。
6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。
2024年药品追回管理制度（二）随着药品市场的不断发展和壮大，出现了一些不良的药品问题，例如假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等，直接危害到人们的生命健康和用药安全。
为了保障人民的生命安全和用药权益，2024年，我国将加强药品追回管理制度，建立完善的追回机制和监管体系。
一、建立全面的药品追回制度2024年，我国将建立全面的药品追回制度，明确追回的范围、流程和责任，确保药品追回的及时性和有效性。
制度将明确以下几个方面内容：1.追回范围：将包括假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等所有不良药品在内，无论是在流通环节还是在医疗机构使用环节发现的都将纳入追回范围。
2.追回流程：明确追回流程，包括监测药品质量、发现问题药品、启动追回程序、实施追回措施、销毁处理等各个环节，确保每一步都能够迅速有效地进行。
3.责任主体：明确追回的责任主体，包括药品生产企业、流通企业、医疗机构等，各个环节都要承担相应的责任，确保问题药品能够追溯到责任主体，并承担相应的法律责任。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
新版药品召回管理办法(2022实施)
药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第六条药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。
第七条持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
第八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。
召回药品管理制度
召回药品管理制度召回药品管理制度随着社会一步步向前发展，接触到制度的地方越来越多，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。
那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？以下是小编为大家整理的召回药品管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
召回药品管理制度1一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。
完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
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2007年12月10日局令29号
药品召回分两类、三级
两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监管部门经过调查评估， 认为药品存在安全隐患，药品生产企业应 主动召回而未主动召回的，由药监部门责 令药品生产企业召回药品。
三级召回
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 三级， 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康 危害的，要在24小时内通知停止销售和使用； 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或 可逆的健康危害的，召回时间应在48小时内； 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的，召回时间 在72小时