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制药工业基础知识
二00六年八月
制药工业基础知识
一、GMP简介 二、制药厂总体规划要求 三、化学制药技术简介 四、生物制药技术简介 五、中药工业化生产 六、片剂生产工艺技术 七、注射剂生产工艺技术 八、医药产业现状与发展趋势
制药工业基础知识
1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序
⑶洁净室压力。根据我国《洁净厂房设计规划》规定， 洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压 差不应小于9.81Pa。在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净 走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌 等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依 相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产 生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往 往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采 用气闸室。
⑵洁净室换气次数。我国GMP一般情况下要求的换气 次数:洁净度1万级的为≥25次/h，洁净度10万级的为 ≥15次/h。垂直层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.35m/s。一般情况下尽可能在万级或10万级环境 内，用局部层流方式来达到百级的要求。
制药工业基础知识
GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作 者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓 储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材 料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保 证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本 点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混 批、混杂污染和交叉污染。
制药工业基础知识
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量 多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓 度低则洁净度高。
车间环境参数：
⑴室内温湿度。我国GMP要求，洁净区一般控制温度 为22-24℃，相对湿度为45%-60%，吸湿性强的无菌药 物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控 制温度在18-28℃，相对湿度为50%-65%。
能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规
划、协作条件等等因素。
环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、 无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风 沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企 业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂 址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。
室、药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等） 8、运输、道路设施（车库、道路等）。
规划设计时应把上述管理系统和生产功能 划分为行政区、生活区、生产区、辅助区进行 布置。要从整体上把握这四个区的功能，分区 布置合理，四个区域既不相互影响、人流、物 流分开，又要保证相互便于联系，服务以及生 产管理。
洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁 净动力区三个部分。
洁净生产区:是洁净厂房的核心部分，产区内布置 有各级别洁净室，通常认为经过吹淋室或气闸室 后便进入了洁净生产区。
洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净 化站、变电站和真空吸尘泵房等。
洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管 道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋 及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备 间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、 休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁 净厕所等。
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制药工业基础知识
2.1 厂房选址 2.2 厂区划分 2.3 整体布局的原则 2.4 洁净厂房 2.5 制药车间空气净化 2.6 洁净室空调净化措施 2.7 净化方案 2.8 制药工艺用水生产技术及设备
制药工业基础知识
GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间
的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、
2.3 整体布局的原则
A、下风原则。洁净区、办公区、生活区应放置于该 地区主风向的上风处，产生有害气体、粉尘的生产 区、辅助生产区应置于下风处。
B、方便输送、有利生产的原则。
C、物流管线、输变电线路、通讯线路等统筹规划原 则。
D、因地制宜，结合厂区地形、地貌，并节约用地的 原则。
E、考虑工厂的发展，使近期建设与远期发展相结合 的原则。
能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力 提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建
在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足 生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。
制药工业基础知识
制药厂主要由以下系统组成： 1、主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）； 2、辅助生产车间（机修车间、仪表车间等）； 3、仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）； 4、动力设施（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房）； 5、公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）； 6、环保设施（污水处理、绿化等）； 7、全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验
制药工业基础知识
是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安 全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强 化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可 依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存 和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对 药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。
制药工业基础知识
药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认 证，是一种强制认证。
GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任； 负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机 构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次 进行。
认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场 检查→检查报告的审核→认证批准
F、人、物流分流原
则。工厂的人、物
流进入或离开厂区，
或自一个区（车间）
到达另一区（车
v
间），在人、物流
非常集中（如上、
下班）时会给途经
的生产车间造成干
扰，因此洁净生产
车间区在全厂总图
中应放在最上风与
最少人、物流的地
方。
制药工业基础知识
洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。
洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂 房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般 工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的 要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于， 医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制 对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房 只控制微粒。
二00六年八月
制药工业基础知识
一、GMP简介 二、制药厂总体规划要求 三、化学制药技术简介 四、生物制药技术简介 五、中药工业化生产 六、片剂生产工艺技术 七、注射剂生产工艺技术 八、医药产业现状与发展趋势
制药工业基础知识
1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序
⑶洁净室压力。根据我国《洁净厂房设计规划》规定， 洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压 差不应小于9.81Pa。在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净 走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌 等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依 相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产 生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往 往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采 用气闸室。
⑵洁净室换气次数。我国GMP一般情况下要求的换气 次数:洁净度1万级的为≥25次/h，洁净度10万级的为 ≥15次/h。垂直层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速 ≥0.35m/s。一般情况下尽可能在万级或10万级环境 内，用局部层流方式来达到百级的要求。
制药工业基础知识
GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作 者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓 储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材 料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保 证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本 点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混 批、混杂污染和交叉污染。
制药工业基础知识
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量 多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓 度低则洁净度高。
车间环境参数：
⑴室内温湿度。我国GMP要求，洁净区一般控制温度 为22-24℃，相对湿度为45%-60%，吸湿性强的无菌药 物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控 制温度在18-28℃，相对湿度为50%-65%。
能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规
划、协作条件等等因素。
环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、 无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风 沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企 业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂 址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。
室、药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等） 8、运输、道路设施（车库、道路等）。
规划设计时应把上述管理系统和生产功能 划分为行政区、生活区、生产区、辅助区进行 布置。要从整体上把握这四个区的功能，分区 布置合理，四个区域既不相互影响、人流、物 流分开，又要保证相互便于联系，服务以及生 产管理。
洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁 净动力区三个部分。
洁净生产区:是洁净厂房的核心部分，产区内布置 有各级别洁净室，通常认为经过吹淋室或气闸室 后便进入了洁净生产区。
洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净 化站、变电站和真空吸尘泵房等。
洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管 道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋 及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备 间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、 休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁 净厕所等。
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制药工业基础知识
2.1 厂房选址 2.2 厂区划分 2.3 整体布局的原则 2.4 洁净厂房 2.5 制药车间空气净化 2.6 洁净室空调净化措施 2.7 净化方案 2.8 制药工艺用水生产技术及设备
制药工业基础知识
GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间
的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、
2.3 整体布局的原则
A、下风原则。洁净区、办公区、生活区应放置于该 地区主风向的上风处，产生有害气体、粉尘的生产 区、辅助生产区应置于下风处。
B、方便输送、有利生产的原则。
C、物流管线、输变电线路、通讯线路等统筹规划原 则。
D、因地制宜，结合厂区地形、地貌，并节约用地的 原则。
E、考虑工厂的发展，使近期建设与远期发展相结合 的原则。
能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力 提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建
在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足 生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。
制药工业基础知识
制药厂主要由以下系统组成： 1、主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）； 2、辅助生产车间（机修车间、仪表车间等）； 3、仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）； 4、动力设施（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房）； 5、公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）； 6、环保设施（污水处理、绿化等）； 7、全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验
制药工业基础知识
是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安 全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强 化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可 依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存 和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对 药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。
制药工业基础知识
药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认 证，是一种强制认证。
GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任； 负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机 构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次 进行。
认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场 检查→检查报告的审核→认证批准
F、人、物流分流原
则。工厂的人、物
流进入或离开厂区，
或自一个区（车间）
到达另一区（车
v
间），在人、物流
非常集中（如上、
下班）时会给途经
的生产车间造成干
扰，因此洁净生产
车间区在全厂总图
中应放在最上风与
最少人、物流的地
方。
制药工业基础知识
洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。
洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂 房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般 工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的 要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于， 医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制 对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房 只控制微粒。