血液形态学图谱考核(ISO15189现场考核)
2020年ISO 15189监督评审培训考核
2020年ISO 15189监督评审培训考核基本信息：[矩阵文本题] *1.2020年本实验ISO 15189监督审共提出个不符合项。
（）单选题 [单选题] *A.9(正确答案)B.11C.7D.82.免疫定性项目性能验证报告，至少包括符合率和验证。
（）单选题 [单选题] *A.准确度B.精密度C.可报告范围D.检出限(正确答案)E.灵敏度3.本实验室 HBsAg(定量)的质量目标，批间变异系数？（）单选题 [单选题] *A. CV%<12.5%，B. CV%< 9.6%(正确答案)C. CV%<15.0%D .CV%<8.33%4.实验室同一项目检测，采用不同原理、不同参考区间的仪器，仪器间没有可比性，需要做临床符合性评价吗?（）单选题 [单选题] *A.需要做(正确答案)B.不需要做C.做不做都可以5. 依照WS/T 404.5-2015要求，尿素和肌酐检测生物参考区应按分组。
（）单选题 [单选题] *A.年龄B.性别C.性别和年龄(正确答案)D.不需分组6.实验室所做的微量采血管采血量评估，得出的最适采血量是多少？（）单选题[单选题] *A. 50-100ulB.100-400ulC.50-500ulD.100-600ul(正确答案)E.50-600ul7. 关于质量手册、程序文件、SOP的评审,叙述正确的是（）单选题 [单选题] *A.可不定期评审B.可随时修改，不需要定期评审C.发现问题可申请修改，也需要定期评审(正确答案)8.实验室水质监测的标准是：（）单选题 [单选题] *A. 无细菌生长B. 菌落数<10 cfu/ml(正确答案)C. 菌落数<2 cfu/mlD. 无细菌发育9.程序文件规定，对新进、岗位调换、离岗6个月以上员工到达新岗位在最初6个月内次能力评估，并记录（）单选题 [单选题] *A. 1次B. 2次(正确答案)C. 3次D. 4次10.实验室现采用的室内质控规则是（）单选题 [单选题] *A. 13S、22S、41S、R4S、10SB. 13S、22S、41S、R4SC. 13S、22S、R4S(正确答案)D. 13S、22S、41S第二部分多选题11. ISO 15189实验室现场评审包括的内容有：（）多选题 *A.首次会议(正确答案)B.现场观察与检查(正确答案)C.现场试验(正确答案)D.召开医护座谈会；(正确答案)E.授权签字人考核(正确答案)F.末次会议(正确答案)12.与血细胞分析检测相关的行业标准有？（）多选题 *A.WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南(正确答案)B.WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间(正确答案)C.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求(正确答案)D.WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南(正确答案)E.GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南(正确答案)F.GB/T 20470-2006临床实验室室间质量评价要求(正确答案)13. 不符合项整改包括的内容有（）多选题 *A．原因分析(正确答案)B.纠正措施(正确答案)C.人员培训考核(正确答案)D.纠正措施(正确答案)E.预防措施F.文件修改(正确答案)14.通过学习和总结，此次评审的不符合项的共性问题有（）多选题 *A.人员操作未遵循SOPB.没有跟进行业标准。
15189医学实验室输血有关质量体系试题
医学实验室15189质量体系培训考核试卷姓名：日期：成绩：一、单选题（共20题，每题4分）（1）医学实验室质量和能力认可准则最新版本是（）A、 ISO15189：1999B、 ISO15189：2003C、 ISO15189：2007D、 ISO15189：2012正确答案：D（2）质量管理体系文件用包括（）A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、以上都正确正确答案：D（3）CNAS-CL02:2012包括管理要求（）条，技术要求（）条，以下正确的是（）。
A、 8/15B、 15/10C、 10/15D、 15/8正确答案：B（4）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中对实验室的要求，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少（）年。
A、 2B、 3C、 4D、 5正确答案：A（5）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，应至少有（）名，具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少（）年以上的人员负责技术管理工作，以下正确的是（）。
A、 2/3B、 2/5C、 1/3D、 1/5正确答案：D（6）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，医疗机构输血科负责人应具有（）技术职称，所有专业技术人员应有本专业的教育经历，或相关专业背景经过医学检验培训、从事相关工作至少（）年，以下正确的是（）。
A、初级及以上/3B、中级及以上/3C、中级及以上/5D、副高及以上/3正确答案：B（7）CNAS-CL02-A006《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》中，负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有（）年本岗位工作经验和（）技术职称，以下正确的是（）。
A、 3/初级及以上B、 5/初级及以上C、 3/中级及以上D、 5/中级及以上正确答案：D（8）认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少（）年A、 1B、 3C、 5D、 10正确答案：B（9）实验室人员培训的内容至少包括（）A、质量管理体系、工作过程和程序B、生物安全C、患者信息的保密及伦理D、以上都正确正确答案：D（10）实验室对员工能力评估要求中，以下说法正确的是（）。
ISO15189考核试题—仅供参考
ISO15189考核试题—仅供参考第一部分(公共习题)一选择题1.我科的质量方针不包括:(E)A.准确及时B.优质服务C.科学管理D.持续改进E.拼搏进取2.有关下述概念描述错误的是:(C)A.实验室认可是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序B.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件C.测量准确度是测量结果与被测量标本多次检测结果均值之间的一致性程序D.质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织的宗旨和质量方向E. ISO15189即(医学实验室一质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的其体化，是对医学实验室质量和能力的要求3.下列哪项属于认可项目授权签字人的职责:(B)A.负责检验乖以剂发票的登记、收回及保管B.其备中级以上职称，拥有认可委确认的资格，对授予专业领域检验结果的完整性和准确性负责C.监督环境有无记录，内务管理是否符合要求，安全管理是否符合规定D.负责新开展项目的评审和测定不确定度的评审E.协助科主任维持质量体系有效运行4.下述关于质量管理体系描述错误的是:(日)A.建立质量管理体系过程大致分三步:质量管理体系的策划与准备;组织结构的确定和资源配置:质量管理体系文件的编制B.质量管理体系文件由三级文件组成:质量手册(一级)、程序文件(二级)、作业指导书 (三级)C质量记录主要是源自质量管理活动的记录D技术记录主要是源自技术管理活动的记录E检验科质量体系文件采取唯一性标识5.关于文件控制内容错误的是：（C）A.实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类B.所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限C.在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用D.无效或己废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用E.所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等6.下列关于合同评审正确的一项是:(D)A.执行合同过程中，检验科如发现需要修改合同，只需自己作出修改即可B.当签订合同后的实施过程中出现了合同偏离，如实验室提供服务的格式条款有所更改，检验科无需与实验室服务对象取得联系C.检验科对合同评审应该形成记录，记录的内容可以不包括在合同执行期间，与实验室服务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论D.所谓“合同”，就是以书而或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议E.变更合同时，实验室能力及资源不一定满足实验室服务对象要求7.针对不符合项的描述与操作不准确的是:(C)A.不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项B当发生不符合项时，戍有指定的专人负责解决问题C.文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项D.实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制E.如果不符合项的检验结果已经发布，则戍在必要时收回，或以适当方式进行标记8.内部审核的要求错误的描述为:(E)A.内审的基本原则为:正规性:独立性:公止性;改进性B.内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，原则上需其备专科以上学历，了解审核范围内的相关专业知识C.内审员永远都有提建议的权力D.体系运行初期，内审每6个月一次，之后可根据体系运行情况延长内审周期，但每12个月至少一次E.管理评审中不包括内部审核内容9.下述针对我科文件标识的缩写描述错误的是:(A)A. QM-质量方针B.PF-程序文件C. SOP-作业指导书D. EF-外来受控文件E. RF-规章制度10.下列文件管理不符合质量管理体系要求的是:(B)A.对于向实验室服务对象发放的宜传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期B.外来文件须文档管理确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记C.受控文件未经检验科主任批准不得复例、外借、外传D.各专业点质量监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在己经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理E.文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类.受控文件的受控标识由文档管理员负责处理11.下列对LIS系统描述错误的是:(D)A.应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用，计算机程序手册可以是电子形式B.为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS的权限C.禁止在计算机上运行与工作无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件D. LIS管理员侮周对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常E.实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控例文件或计算机程序的所有人员进行记录12.下列哪项属于常规合同:(A)A.检验中请单B.为满足临床需要而开展的新项目C.开展的新药临床试验D.体检中心人型单位体检服务E.科研协作合同13.关于委托实验室错误的描述包括:(B)A.检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查B.检验科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认C.计财处负责对被委托实验室收费价格的核查D.分管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议E.检验科不定期派人到被委托实验室进行检查与监控，确保被委托实验室持续符合要求14.对试剂及设备管理中，下列哪项属于专业主管的职责:(A)A.负责本专业点试剂、耗材及仪器设备的申购，填写采购中请单，一式两份B.对申购单进行审核批准，负责向医院有关部门提出采购和维修申请C.依据采购申请单负责外部服务和供应品的统一采购D.负责相关材料的领取和验收，并汇总管理E.每月对全科试剂发票进行汇总，将相关信息录入检验科试剂管理程序中，打印汇总表15.下列不符合?F询服务的内容为:(B)A.咨询服务形式可以以口头、书面、电话、信函等方式B.检验技术探讨不属于咨询服务内容C.科主任负责每月召开一次咨询服务小组成员会议(专业主管会议)D.检验科接受被动咨询时，应实行首问负责制E.检验科应定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在《临床沟通记录表》上形成详细记录16.有关投诉叙述错误的是:(D)A.投诉分为有欲投诉和无效投诉B.有效投诉在受理后必须在3天内给予答复:紧急投诉必须在1小时内做出答复C.科室所有人员均有接受投诉并转达投诉的义务和责任D.由于仪器故障等导致检验误时，超过报告期限而引起的投诉属于无效投诉E.所有投诉的受理资料或其他反馈意见应整理归档17.我科目前规定的质量记录和技术记录的保存时间一般为:(C)A.1年B.3年C. 2年D. 5年E. 4年18.有关记录描述错误的是:(A)A.所有记录由专业主管一人填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理B.质量和技术记A的标识遵循唯一性编码原则C.记录应及时镇写，不得用红色笔或铅笔填写D.当记录需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行更改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章E.各专业点的有关人员应对技术记录上信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印19.我科规定一年内进行几次内部审核:(E)A. 5次B.3次C. 4次D.1次E. 2次20.管理评审可由谁主持:(A)A.检验科主任B.质量负责人C.技术负责人D.专业主管E.内审员21.我科的质量体系质量目标不准确的是:(C)A ISO15189标准为准则，不断完善质量体系B确保检测结果的公正性、科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告、C确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测批内CV<1/3CLIA'88允许误差，日间CV<1/4CLIA'88允许误差D同一检验项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差<1/2 CLIA'88允许误差E参加卫生部临检中心、省临检中心组织的室间质评项目95%以上合格22.检验人员发现室内温度失控，须在何种表格上登记:(B)A.《室内质控失控记录表》B.《设施与环境监测失控登记表》C.《不符合项工作报告和纠正记录表》D《安全检查记录表》E只需在《实验室温度湿度记录表》上登记，无须作其他登记23.关于仪器设备管理不正确的是: (A)A仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以红色标识B检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理C仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准定或质控然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用D绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态E检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备醒目处24.下列哪种设备不需要检定:(E)A分光光度计B.天平C. 温度计D.移液器E.烧杯25..检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性.可采用的验证方法不包括:(C)A校准品和真实度质控品验证B室内质控在控C校准报告合格即可D室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的60% E检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围26.己检样本的保存时间错误的是:(B)A放射免疫标本保存1个月B.艾滋病阳性标本上交，阴性标本不保存，所有肝炎阳性标本(甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊盯)及梅寿阳性标本均保存半年C.肥达氏标本于室温下保存2天D.血液配型标本保存7天E. PCR检测标本保存半年27.采样后需立即送检的为:(A)A.血氨B.血细胞C.激素类D.脂类E.酶类28.下列检查项目与抗凝剂使用不当的是:(B)A. EDTA-咬血细胞计数日.枸橼酸钠钙离子测定C.肝素糖化血红蛋白D.枸橼酸钠凝血检查E.枸橼酸钠红细胞沉降率29.关于准确度与精密度的关系描述恰当的一项是:(C)A.准确度好则表明精密度好B.精密度好则表明准确度好C.精密度好是保证准确度好的前提条件D.两者无任何关系E.准确度好精密度不一定好30,.以下国际化组织简称与全称搭配不止确的为:(E)A. IFCC-国际临床化学和实验医学联合会B. ISO-国际标准化组织C. IUPAC一国际理论化学与应用化学联合会D. WHO一世界卫生组织E. IUIS-国际微生物学会联合会31.内质控中最初求取均位的样本数不能少于:(A)A. 20B. 50C. 100D. 150E. 20032.一般实验方法的回收率应该是:(E)A. 100%±1%B. 100%±2%C. 100%±3%D. 100%±4%E. 100%±5%33.在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少比例的人测得值在±3S中:(D) A50% B68% C 95% D99% E100%34室内质量控制图的理论依据是(C)A.二项分布B.泊松分布C.正态分布D.偏态分布E.以上都不对35.表示数量值的离散程度的最佳指标是:(C)A.平均值B.卡方C.标准差D.极差E.变异系数36.某方法经反复测得出的结果很接近于真值，说明该方法:(A)A.准确度高B.精密度高C.灵敏度高D.重复性好E.可靠性好37.关于室内质控和室间质评下列哪些叙述是不正确的:(D)A.室内质控反映实验室测定的精密度B.室内质控不能反映实验室测定的准确度C.室间质控反映实验室测定的准确度D.室间质控反映实验室测定的准确度和精密度E.在做好室间质控的基础上，才能取得好的室间质评成绩38.静脉采血时止血带压迫时间过长可引起:(E)A.白细胞分类值异常B.红细胞计数值偏低C.红细胞形态改变D.血沉加快E.使某些凝血因子活性增高39.考查候选方法的比例系统误差应选用的评价实验为:(D)A.重复性实验B.对照实验C.干扰实验D.回收实验E.方法比较实验40.在临床化学室间质评某次活动中，对于五个不同批号的结果，其中有二个批号结果超过规定的范围.其得分应为:(C)A. 80%B.100%C. 60%D. 40%E. 20%41.用于校正决定性方法，评价及校正参考方法的标准品为:(A)A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均可42.一般认为用于确诊实验的分析方法希望有:(日)A.高灵敏度B.高特异度C.重复性好D.总效率高E.可靠性好43.假定血箱在常规实验室20天测定的质控结果均数为5.5mmd几，标准差为O.SmmolL,如果采用138规则，其失控例界限为:(B)A.下限为5mmol/L，上限为6 mmol/LB.下限为4 mmol/L，上限为7 mmol/LC.下限为4.5mmoVL。
检验科15189体系文件 (11)
广东省中医院检验科 作业指导书文件编号：LJ-SOP-006351第三节凝血试验标准操作程序文件编号：LJ-SOP-006 文件版本： 5.0生效日期： 2014-09-01352操作程序广东省中医院检验科第三节 作业指导书6.3.3 D-二聚体测定可作为溶栓治疗有效的观察指标，但陈旧性血栓患者D-二聚体并 不升高。
凡有血块形成的出血，都会出现结果增高，因此本试验特异性较低。
6. 3.4 D-二聚体在急性肺栓塞诊断中的应用价值D-二聚体对急性肺栓塞诊断的敏感性髙达92%〜100%，而特异性仅为40%〜 43%。
所以，在临床应用过程中，D-二聚体对急性肺栓塞有较大的排除诊断价值，若 其含量低于500M g/L,可基本排除急性肺栓塞。
在任何情况下D-二聚体测定值大于 500M g/L 都不能作为急性肺栓塞的确诊依据。
由于D-二聚体特异性较差，所以肿瘤、 感染、心肌梗死等患者及80岁以上人群D-二聚体升高对急性肺栓塞的诊断并无意义。
6.4影响因素 6. 4.1混浊血浆可能导致测出的D-二聚体水平偏低。
6. 4.2 FDP 浓度大于lS^g/ml 会导致D-二聚体水平偏高。
6. 4.3类风湿因子高于50IU/ml 时可能会导致D-二聚体水平值偏高。
6. 4.4抗牛白蛋白血清极度缺乏和（或）抗鼠抗体存在时会引起测出的D-二聚体水平 偏高。
6. 4.5此试剂盒对以下物质不敏感：血红蛋白达5g/L ，胆红素达200mg/L ，高分子 肝素达2IU/ml ，抗Xa 的低分子肝素达2 IU/ml 。
7纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP ）7.1检验原理全自动血凝仪利用散射免疫比浊法进行FDP 的定量测定。
标本中的FDP 与试剂中 的鼠抗人FDP 单克隆抗体胶乳颗粒产生抗原抗体凝聚反应，在575nm 波长下，聚集所 产生的浊度上升与FDP 浓度成线性关系，根据吸光度变化的检测，求出FDP 的浓度。
7.2 '上机检测操作7. 2.1 FDP 试剂装载：点击试剂画面，点击Open 打开试剂仓抽屉。
临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]
![临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/16371799680203d8ce2f24e5.png)
标准适用范围
z 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血 细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证 方法。
z 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床 实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验 证等活动。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.1本底计数
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.9 准确度
4.9.1 总误差
4.9.2 验证方法
至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检 测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相 对偏差符合要求的比例应≥80%。
凝血试验的分析质量要求及验证方法
5.1 批内精密度
5.1.1 批内精密度检测要求
z EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字， 记录至少保留二年。
检验前程序
z a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集 的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有 关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。
z b) 血细胞分析标本的采集需使用EDTA 抗凝剂，除少数取静 脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行 检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。
全血细胞计数的分析质量要求及验证方法
4.8.4.4 符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南》（制订过程中） 的方法和要求进行比对。
a) 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）； b) 临床医生对结果的可比性有疑问时； c) 更换试剂批号（必要时）； d) 室内质控结果有漂移趋势时； e) 室间质评结果不合格，采取纠正措施后； f) 更换重要部件或重大维修后； g) 软件程序变更后； h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。
ISO15189检验科人员培训及考核程序一检验科临床实验室管理
检验科人员培训及考核程序ISO/IEC导则25第十一章专门讨论人员问题，其中明确规定："实验室应配备足够数量的人员"，"这些人员必须经过必要的教育，培训，有技术知识和专业经验"，"实验室应保证其人员培训使知识与技能不断更新"，"实验室应保存其技术人员有关的资格证书，培训，技能和经历等技术业绩档案"（我们国家大多保存在人事部门或教育部门）。
这种培训不仅指全面，系统的培训，还包括每开展一项新技术，新检验项目，每引进一台新仪器，都要进行有关操作人员的培训。
我国卫生部即将出台的《临床实验室管理办法（暂行）》第三章"检验质量"中第22条也明确规定："实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后方可上岗"。
所以，临床实验室必须建立一个完整的人员资格认定制度，继续教育和培训制度，考核制度，这些制度的实行必须与职称晋升，聘任激切密切结合，才能真正起到作用。
人是世间最宝贵的财富，是最有生气，最积极，最重要的生产力，重视人力资源的挖掘，开发和利用是建设一个合格，高素质团队的最重要工作。
根据目前我国大部分检验科的状况，我们的培训和继续教育工作可以分成两部分。
一部分是针对新的本科和大专（含高等职业教育）毕业生，按卫生部规定的《临床住院医师规范化培训大纲》的要求进行。
北京市新近修改的《北京市检验技师规范化培训细则》，其中规定规范化培训分两个阶段进行，第一阶段本科生3年，期间轮转完检验科的5个主要专业实验室，即临检实验室（包括门诊和病房实验室），生化实验室，血液实验室，微生物实验室和免疫实验室，大专生用5年时间轮转完。
第二阶段均为两年，期间要承担一期肠道实验室工作，一个学期的教学工作（主要是带实验课），6个月的临床见习（主要在内科）和6个月科研工作，完成并发表一篇学术论文。
我们医院对新毕业生，在工作3个月后进行一次技能考核，在工作一年后进行转正考试。
ISO15189对血液体液形态学检验的要求
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
应能识别的有形成分 尿液中的有形成分 细菌、寄生虫、真菌； 结晶：无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结 晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶、 胆红素结晶、酪氨酸结晶、尿酸铵结晶； 污染物、粘液丝、精子。
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
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5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工， 尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初6 个月内应至少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或 政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再 培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
ISO15189体液学检验形态学识别的 要求
应能识别的有形成分 尿液中的有形成分 细胞：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾 小管上皮细胞、移行上皮细胞、吞噬细胞； 管型：宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒 管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白 细胞管型；
域专业技术工作至少3年。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
5.1.3实验室的检验人员配置宜满足如下要 求：每日1～200份体液学标本量时至少配 备2人；每日200～500份体液学标本量时至 少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有 形成分筛检，可适当减少人员数量。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
ISO15189对外周血涂片形态学识别 的要求
识别率要求 采取至少50幅显微镜摄影照片（包括正常
和异常细胞）或其它形式进行形态学考核，
检验人员和授权签字人应能正确识别至少
80%。
ISO15189对体液形态学检验人员的 要求
5.1.2体液学检验实验室（以下简称实验室） 负责人应具有中级及以上技术职称，从事 体液学检验至少3年。 认可的授权签字人应具有中级及以上技术 职称任职资格，从事申请认可授权签字领
ISO15189质量手册--输血科通用模版
文件编号：DBT 某医院—QM-2013质量手册（第1 版）手册控制状态：受控□非受控□发放编号：手册持有人姓名:持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX 医院输血科手册版号：第1 版发布日期：2013 年7 月1 日实施日期：2013 年8 月1 日控制编号：DBT 某医院—QM—2013 总页数: 101 页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX(科主任)批准人: XXX（科主任）目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明（医院） (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)D BT-QM-20131/0质量手册第4页共100页4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定, 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
临床血液体液检验怎样满足ISO15189要求要点
ISO 15189:2007 结构－5部分
ISO15189范围 特殊要求 :
医学实验室的质量和能力认可准则 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性
医学实验室的质量和能力认可准则
准则的核心
1 范围
2 规范性 引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
5 技术要求
附录
临检专业质量体系建立的切入点
文件名
文件编号
不符合项的识别 和控制
LAB(N)-QM-108
纠正措施 预防措施
LAB(N)-QM-109 LAB(N)-QM-110
持续改进
LAB(N)-QM-111
质量记录与技术 记录
LAB(N)-QM-112
内部审核
LAB(N)-QM-113
管理评审
LAB(N)-QM-114
技术要求
文件名
文件编号
质量负责人/LIS管理 主任助理（北部）
技术负责人/生化组长 主任助理(南部）
免疫组长
支部书记
门急诊组长
主任助理（门急诊/临检）
微生物组长 环境与安全管理
文件管理 GCP管理
试剂管理/医干
门急诊副组长/仪器设备管理
临检组长 医疗咨询
奖金分配/钱款管理
科秘书
人员管理/教学与住院医师规培管理
例：仪器档案检查
求
7
5.7检验后程序 5.8结果报告
2 11月30日 15:00 2 12月1日 15:00
8
内部审核介绍、特点、要求，对内审员的要求
2 12月2日 15:00
9
内审培 训
内部审核的策划、准备、实施、检查表的编制
3 12月3日 15:00
ISO15189领域分类
血小板计数
Platelet count（PLT）
限手工法
AAA016
红细胞沉降率
Erythrocyte sedimentation rate（ESR）
AAA017
红斑狼疮细胞检查
Lupus erythematosus cell（LEC）examination
AAA018
疟原虫检查
Blood smear microscopy forPlasmodium
AAA019
微丝蚴检查
Blood smear microscopy forMicrofilaria
AAA020
黑热病利-杜氏体检查
Blood smear microscopy forLeishmania donovanibodies causing leishmaniasis
AAA021
弓形虫检查
Blood smear microscopy forToxoplasma gondii
含高荧光强度网织红细胞比率high fluorescence reticulocyte ratio，HFR；中荧光强度网织红细胞比率middle fluorescence reticulocyte ratio，MFR；低荧光强度网织红细胞比率low fluorescence reticulocyte ratio，LFR；未成熟网织红细胞比率immature reticulocyte fraction，IRF
限手工法
AAA008
血红蛋白量
Hemoglobin（Hgb）
限手工法
AAA009
红细胞比积
Hematocrit（HCT）or Packed red cell volume（PVC）
IOS15189认可过程中临床血液及形态学实验室管理体会.docx
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心岳秀玲写在课前的话ISO15189是针对医学实验室质量和能力的专用要求。
从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。
一、医学实验室质量管理的历史在我国七八十年代质量控制指的是质量分析过程中的质量控制。
改善了实验室分析过程中的精确性和准确性。
首先是各个实验室质控图的应用，然后卫生部临检中心展开了室间的质量评价。
90 年代提出了全面质量管理的概念，这其中包括分析中、分析前和分析后。
21 世纪相继参加了国际表转化组织的认可及认证工作。
ISO9000 指的是对通用质量体系的要求， ISO17025 是检测和校准实验室能力的通用要求， ISO15189 指的是对医学实验室质量和能力的专用要求。
ISO15189 是针对医学实验室质量和能力的专用要求。
他的很多要求和 ISO17025 的要求是一致的。
从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。
ISO15189管理要求包含哪些要素？二、ISO15189管理要求和技术要求（一） ISO15189的管理要求对医学实验室的组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等 15 个要素提出了要求。
（二） ISO15189的技术要求1. 对人员的要求因为人员是技术要求中最关键的一个要素，是对实验室各类人员的资格、资质、职责的说明。
负责人首先要有教育的经历和职称的要求。
他可以承担行政管理、质量保证、业务咨询和培训指导等责任。
对专业技术人员的要求是要有相应的教育经历、培训和工作经历，同时实验室应该定期对人员的技术能力进行评估，这个能力评估的内容应该包括初次培训的过程、现场考核、检验结果的分析和判断、检验工作单与各种记录。
ISO15189认证
ISO15189认证近20年来，我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一.纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列,但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL）发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC—MRA）中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室,其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一。
医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
细胞形态学人员比对
异常白细胞判断标准
• 5.4.2 白细胞形态异常必须描 述的内容有：
• a 中性粒细胞核象变化：核 左移、核右移；
• b 中性粒细胞中毒性变：细 胞大小不均、中毒性颗粒、 空泡形成、核变性；
• c 特殊结构：棒状小体、球 形包涵体、Pelger-Huet 畸 形、Chediak-Higashi畸形、 Alder-Reilly畸形、Mayhegglin畸形；
尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔
CNAS-CL43:2012 第 4 页 共 10 页
2012年09月13日发布 2013年04月01日实施 为30天），评审内容包括：
SOP需
（a） 培训内容和过程； （b） 现场考核；
明确
（c） 检验结果的分析与判断；
（d） 检查工作单与各种记录。
（b） 应定期（至少每3月1次，每次至少5份临床 样本）进行形态学检验人员的结果比对、考核并记 录。
如何做血液细胞形态学人员比对
第一步：建立形态学人员比对文件SOP
接下来按文件要求做
• 方法举例 • 4 血细胞分析复片组人员比对方案 • 4.1 比对频率 每3月比对并评审一次 • 4.2 比对方法 • 4.2.1由技术组长随机抽取外周血片10张，
• 5.1.5 实验室的检验 人员配置宜满足如下 要求：血细胞分析复 检标本的数量在每日
• 100份以下时，至少 配备2人；复检标本 量在每日100～200份 时，至少配备3～4人；
• 若采用自动化仪器进 行形态学筛检，可适 当减少人员数量。
CNAS《医学实验室质量和能力认可准则在临床血 液学检验领域的应用说明》中对人员和比对的要求
5.1.9 应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等，计划应包括但 不限于如下内容： （a） 培训目的； （b） 培训内容：包括专业理论和操作技能的培训； （c） 参加培训的人员、时间及内容； （d） 可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍