生物制品的保存运输和使用课件 (一)
生物制品保存和使用
第13章生物制品的保存、运输与使用知识目标●掌握不同生物制品的保存条件●掌握生物制品常用的接种方法●掌握使用生物制品的注意事项●理解母源抗体与免疫程序的含义技能目标●能正确完成生物制品的保存和运输●能完成不同疫接种方法的具体操作●能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序●能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输1.1 保存生物制品厂应设置相应的冷库，防疫部门也应根据条件设置冷库、低温冷柜或冰箱冷藏箱。
生物制品一般不耐高温，特别是活苗，必须低温冷藏。
生物制品厂生产的疫苗均置冷库内保存。
冷冻真空干燥制品，要求在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。
如猪瘟兔化弱毒冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。
实践证明，一些冻干苗在27℃条件下保存1周后有20%不合格，保存2周后有60%不合格。
冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。
多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。
灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。
冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。
工作中必须坚持按规定温度条件保存，不能任意放置，防止高温存放或温度忽高忽低，以免损害疫苗质量。
总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。
1.2 运输在运输过程中，不论使用何种运输工具运送生物制品都应注意防止高温、暴晒和冻融。
如果是活苗需要低温保存的，可先将活疫苗装入盛有冰块的保温瓶或保温箱内运送。
在运送过程中，要避免高温和阳光直接照射。
北方寒冷地区要避免液体制品冻结，尤其要避免由于温度高低不定而引起的反复冻结和融化。
切忌把药品放在衣袋内，以免由于体温较高而降低药品的效力。
大批量运输的生物制品应放在冷藏箱内，有冷藏车者用冷藏车运输更好，要以最快速度运送生物制品。
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
《生物制品》PPT课件
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
生物制品的运输、保存和使用—生物制品的使用
氢氧化铝、矿物油、卡介苗
5.免疫途径
• 非注射途径
– 经口投喂；口、鼻腔喷雾；点眼；皮肤
• 注射途径
– 肌肉 – 皮下 – 皮内 – 腹膜内 – 卵内或胚胎内 – 靜脉内
6.免疫策略
• 通常注射2次，年度追加注射 • 新生幼畜通常由母畜免疫而获得母源抗
程序：成年公母猪一年一次，仔猪7-15日龄一次， 后备配种前一次。
11.猪传染性萎缩性鼻炎（AR）
猪AR是由支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引 起的一种慢性呼吸道传染病。
其特征为：鼻炎、颜面变形，鼻甲骨下卷曲萎缩。打喷嚏， 流鼻血。 防制：可用抗生素治疗。
疫苗：A、支气管败血波氏杆菌Ⅰ项菌灭活菌苗。 B、支气管败血波氏杆菌＋D型产毒素多杀 性巴氏
缺点: 在体内不复制，接种剂量为刺激免疫反应的全部剂量。 通常需要2次以上注射7-14天开始产生；21天达到较高水 平。 副反应：局部和全身（过敏等）
猪场常用的灭活苗
• 口蹄疫 • 喘气病 • 大肠杆菌 • 萎缩性鼻炎 • 细小病毒 • 传染性胃肠炎/流行性腹泻 • 蓝耳病灭活苗 • 细菌性疾病灭活苗：链球菌、副猪嗜血
3.猪传染性胃肠炎
猪传染性胃肠炎（TGE） 猪流行性腹泻（PED） —— TP二联疫苗
猪传染性胃肠炎是由TGE病毒引起的猪的一种 急性胃肠道传染病。
猪流行性腹泻是由PED病毒引起的猪的一种高 度接触性肠道传染病。
该病10日令内仔猪死亡率100％，成年猪几乎 不死。
我国哈兽研成功研制的——TP二联灭活苗经后 海穴接种，灭活苗主动免疫保护率为96％、被动 免疫保护率为85.1％。
将病原体杀死或致弱=> 疫苗
药品、生物制品冷链运输、储存与使用管理制度
药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。
1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。
1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。
2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。
2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。
3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。
冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。
3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。
二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。
第五节食品的生物保藏技术ppt课件
人溶菌酶的溶菌活性比鸡蛋清溶菌酶高3倍。 C、植物溶菌酶
植物溶菌酶对小球菌的溶菌活性较鸡蛋清溶菌酶低，但对胶状 甲壳质的分解活性则为鸡蛋清溶菌酶的10倍左右。
D、微生物溶菌酶
内-N-乙酰己糖胺酶：作用是分解构成细菌细胞壁骨架的多糖； 酰胺酶：其作用是切断连接多糖和氨基酸之间的酰胺键； 内-肽酶和蛋白酶：作用与酰胺酶相似； β-1，3葡聚糖酶、β-1，6-葡聚糖酶、甘露糖酶：其作用是分 解细胞壁； 磷酸甘露糖酶：与β-1，3葡聚糖酶、β-1，6-葡聚糖酶和甘露 糖酶共同作用，分解细胞原生质； 壳多糖酶：与葡聚糖酶共同作用，分解霉菌和酵母菌； 脱乙酰壳多糖酶：主要作用是分解毛霉和根霉。
一、生物保藏技术的概念
生物保藏技术是将某些具有抑菌或杀菌活性的天然物质 配制成适当浓度的溶液，通过浸渍、喷淋或涂抹等方式应用 于食品中，进而达到防腐保鲜的效果。机理包括抑制或杀灭 食品中的微生物、隔离食品与空气的接触、延缓氧化作用、 调节贮藏环境的气体组成以及相对湿度等。
二、涂膜保鲜技术
涂膜保鲜技术是在食品表面人工涂上一层特殊的薄膜使食品保鲜 的方法。 1、涂膜保鲜的发展历史
5、涂膜保鲜的方法
（1）浸涂法 将涂料配成适当浓度的溶液，将果实浸入，蘸上一层薄薄的涂料后，
取出晾干即成。 （2）刷涂法
用软毛刷蘸上涂料液，在果实上辗转涂刷，使果皮上涂一层薄薄的涂膜 料。 （3）喷涂法
用机器在果实表面喷上一层均匀而极薄的涂料。
目前普遍用涂膜机（打蜡机）涂膜，涂膜机由 清洗、擦吸干燥、喷涂、低温干燥、分级和包装等 部分联合组成。
早在12~13世纪，我国就用蜂蜡来装桔子和柠檬，16世纪开始用 脂类涂膜保鲜水果。
19世纪，Harvard和Harmony提出用明胶涂层保护肉制品及其它 食品。
关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案
关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案1. 引言本文档旨在制定一份关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案。
该方案将确保兽用生物制品的安全性、有效性和合规性，以保护动物的健康和人类的安全。
2. 储存管理2.1 储存环境兽用生物制品应储存在适宜的环境中，确保其质量和活性不受损害。
储存环境应符合以下要求：- 温度控制：根据制品的要求，维持适宜的温度范围，避免过高或过低的温度对制品产生不良影响。
- 湿度控制：维持适宜的湿度水平，防止湿度过高或过低导致制品受损。
- 光照控制：避免直接阳光照射，兽用生物制品应储存在光照受控的区域。
- 通风管理：确保储存区域有良好的通风，防止积聚有害气体或异味。
2.2 储存设备选择适当的储存设备，确保兽用生物制品的储存安全和有效性：- 冷藏设备：用于储存需要低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。
- 冷冻设备：用于储存需要极低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。
- 干燥设备：用于储存需要干燥环境的制品，防止湿度对制品产生不良影响。
2.3 储存记录建立完善的储存记录系统，记录兽用生物制品的储存情况：- 记录储存环境的温度、湿度和光照情况。
- 记录储存设备的运行状况和维护记录。
- 记录制品的储存位置、数量和有效期限。
3. 运输管理3.1 运输条件在运输过程中，应保证兽用生物制品不受温度、湿度和其他不良环境因素的影响。
确保以下条件：- 温度控制：根据制品的要求，确保运输过程中的温度符合要求。
- 包装保护：使用适当的包装材料，保护制品免受外界冲击和振动。
- 防止污染：避免制品与污染物接触，使用密封包装。
3.2 运输记录建立完善的运输记录系统，记录兽用生物制品的运输情况：- 记录运输过程中的温度、湿度和包装情况。
- 记录运输车辆或容器的运行状况和维护记录。
- 记录制品的运输路线和运输时间。
4. 应急预案制定完善的应急预案，以应对突发事件和意外情况：- 灾害应对：针对火灾、洪水、地震等突发灾害，制定应对措施和紧急撤离计划。
生物制品的基本知识PPT课件
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
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1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类
关于兽用生物制品保存、物流管理和应急预案的规定
关于兽用生物制品保存、物流管理和应急
预案的规定
一、保存规定
- 兽用生物制品应储存在符合卫生要求的专用冷藏设备中，确
保温度在指定范围内。
- 存储区域应保持清洁、干燥，并定期进行消毒。
- 不同种类的兽用生物制品应分开存放，避免交叉污染。
- 标签应清晰明确，包括产品名称、批号、生产日期等信息。
二、物流管理规定
- 运输过程中，兽用生物制品应放置在专用冷藏箱中，确保温
度稳定。
- 运输过程中应避免剧烈震动和挤压，避免破损和污染。
- 运输车辆应保持清洁，定期进行消毒。
- 运输记录应详细记录每次运输的起止时间、温度记录等信息。
三、应急预案规定
- 兽用生物制品保存和运输过程中出现突发情况时，应及时采
取应急措施保证产品质量和安全。
- 应制定应急预案，包括应急联系人、应急处理流程等信息，并定期组织演练。
- 应急处理人员应接受相关培训，具备处理突发情况的能力。
- 应急预案中应包括兽用生物制品的紧急储存和紧急运输等措施。
以上为兽用生物制品保存、物流管理和应急预案的规定，确保产品质量和安全，减少风险。
生物制品的保存运输和使用
生物制品的保存运输和使用生物制品是由生物材料提取或制造而成的产品，如药物、疫苗、酶、基因工程产品等。
由于其特殊的性质和用途，对其保存、运输和使用有着严格的要求和规范。
本文将从保存、运输和使用三个方面详细介绍生物制品的相关知识。
一、生物制品的保存1.温度控制：生物制品的保存必须在恒定的低温下进行。
常见的保存温度为2-8℃或-20℃，具体要根据产品的特性确定。
在保存过程中要保持温度的稳定，避免温度的波动对产品造成不利影响。
对于一些特殊的生物制品，如稀有药物或高价值疫苗，还需要特殊的保存条件，如低温超低温或液氮冷冻保存。
2.包装选择：生物制品的包装选择要考虑到产品的特点和使用要求。
常见的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
包装材料要具备防潮、防氧化、隔热和耐化学药物的特性。
3.冷链运输：生物制品的运输需要实施冷链运输，即在整个运输过程中保持低温环境。
冷链运输需要使用专门的冷藏车辆或容器，通过低温保温技术，将产品保存在恒定的低温环境中。
在冷链运输过程中，特别需要注意的是避免温度的波动和孔位的发生，避免对生物制品造成损害。
二、生物制品的运输1.运输环境监测：在生物制品运输过程中，需要对运输环境进行实时监测，如温度、湿度、压力等。
运输环境监测可以通过专门的温度记录器或监测器进行，确保运输环境的稳定性和产品的安全性。
2.包装材料选择：生物制品的包装材料要选择符合运输要求的材料，如具有防震、耐压、抗震动能力的包装材料，以避免在运输过程中产生振动和冲击，对产品造成损害。
3.运输条件控制：在运输过程中，需要控制运输条件，如避免阳光直射、避免高温环境和潮湿环境等，以免对生物制品造成不利影响。
同时，对一些特殊的生物制品，如冷冻保存的产品，还需要特殊的冷冻设备和运输方式，以确保产品的保存和运输质量。
三、生物制品的使用1.使用前检测：在使用生物制品之前，需要进行相关的质量检测。
常见的检测包括对产品的纯度、活性、细菌污染和病毒污染等方面进行检测，以确保产品的质量和安全性。
生物制品概述及检查要点ppt课件
2019-30来自重组DNA产品质量控制要点
6. 半成品及成品应按现行《中国生物制品规程》相关 标准进行检定；
7. 工程菌株应进行菌落形态、革兰氏染色、抗生素的 抗性、电镜检查、生化反应、表达量、质粒酶切图 谱等检查；
8. 工程细胞应进行外源因子（细菌、真菌、支原体、 病毒）检查、致病性实验、细胞鉴别试验、表达量 测定等；
主要产品：人血白蛋白
静注人免疫球蛋白
人免疫球蛋白
人凝血因子
特异性免疫球蛋白等
2019
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细胞因子和重组DNA产品
由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重 组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
2019
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诊断制品
排斥野毒
病原
4. 可提纯抗原，加入佐剂增加 免疫效果
缺 1. 抗原不稳定，灭活即失效 1. 一般需注射2~3次才明显有效
2. 易污染其它病原 点
2. 一般仅产生体液免疫
3. 抗原要求量大，制造工艺较 繁琐
2019
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三、生物制品的基本属性和特点（一）
其起始材料均为生物活性物质；
生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无 菌操作过程；
2019
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3
二、生物制品分类
按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品
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生物制品的保存运输和使用课件 (一)
生物制品的保存运输和使用课件为我们介绍了生物制品在实验室和临床应用中的保存、运输和使用的基本知识。
这些知识对于生物制品的正确使用和保护至关重要，下面我们来详细介绍一下这些知识。
一、生物制品的保存
1. 温度控制：生物制品的保存必须在规定的温度范围内进行，以避免其活性的降低或失活。
例如，酶类的活性大多数都在4°C到8°C之间，在这个温度范围内保存可以延长其使用寿命。
2. 冷冻保存：冷冻是保存生物制品最常用的方法之一。
冷冻时需要严格按照规定的温度和时间进行操作，通常需要采用特定的冷冻介质和容器来保存。
同时，在冷冻时要防止水分子的结晶破坏生物制品的结构，使用正确的冷冻方式可以保护生物制品。
3. 干燥保存：对于某些生物制品，如细菌和真菌，可以采用干燥的方式进行保存，以避免其在潮湿环境中的生长和繁殖。
干燥过程中，需要严格控制温度和湿度。
二、生物制品的运输
1. 应该注意由于生物制品的特殊性质，其运输也需要特别小心谨慎。
过程中需要避免激烈震动、高温或低温、高湿度等因素对生物制品的影响。
2. 在运输过程中，保障包装的质量也非常重要。
在运输箱的内部应该使用恰当的缓冲材料，以确保生物制品的物理完整性和诊断性能在运
输过程中不受损失。
三、生物制品的使用
1. 在使用生物制品前，必须先进行必要的准备工作，比如清洗工具，
准备反应液，调整温度等，避免因粗心或不严谨导致实验结果失误。
2. 应该使用规范的方法，按操作流程进行操作，并避免可能产生的交
叉污染。
3. 操作过程中应注意实验室安全，诊断人员要遵守个人防护的要求。
同时，应注意实验室的卫生和生物制品的保护，防止造成污染和损坏。
以上就是生物制品的保存、运输和使用的基本流程及注意事项。
生物
制品在实验室和临床诊断中的运用是十分重要的，因此，在日常应用
中需要严格遵守规范操作流程，正确保护和使用生物制品。