(课件)生物制品的分类
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生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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整体概况
概况一
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概况二
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02
概况三
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03
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生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
药物分析生物制品分析PPT课件
第10页/共19页
第四节 生物制品检查内容
（七）安全检查
安全检查对象 1.菌毒种和原材料 2.半成品 3.成品
第11页/共19页
第四节 生物制品检查内容
安全检查内容
（一）过敏性物质检查 （二）杀毒、灭活和脱毒检查 （三）毒性物质检查 （四）外源性污染检查
第12页/共19页
第四节 生物制品检查内容
第一节 生物制品分类 （一）疫苗类
1、细菌类疫苗 2、病毒类疫苗 3、联合疫苗 4、双价疫苗及多价疫苗
第1页/共19页
第一节 生物制品分类
（二）抗毒素及抗毒血清
用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物 所取得的免疫血清
（三）血液制品
由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经 分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组 分，以 、及血液细胞有形成分。 如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白等。
利用酶标记抗原（抗体），通过酶促 显色反应，可以直接观察特征颜色变化来 测定抗体（抗原）。
第8页/共19页
第四节 生物制品检查内容
（一）物理性状检查
1.外观 2.真空度及溶解速率 3.装量
第9页/共19页
第四节 生物制品检查内容
（二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定
1、安全性：安全使用，副作用小 2、有效性：使用后能产生相应的效力 3、可接受性：制品的生产工艺、储运条 件、成品的药效、稳定性、外观、包装、 使用方法和价格是可接受的
第4页/共19页
第三节 鉴别试验
1.免疫双扩散法 凝胶中进行的固相沉淀反应。抗原抗
体在琼脂凝胶中扩散，由近及远形成梯度， 当两者在比例适当处相遇，发生反应，反 应的沉淀物因其颗粒较大，在凝胶中不再 扩散，形成沉淀带。
第四节 生物制品检查内容
（七）安全检查
安全检查对象 1.菌毒种和原材料 2.半成品 3.成品
第11页/共19页
第四节 生物制品检查内容
安全检查内容
（一）过敏性物质检查 （二）杀毒、灭活和脱毒检查 （三）毒性物质检查 （四）外源性污染检查
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第四节 生物制品检查内容
第一节 生物制品分类 （一）疫苗类
1、细菌类疫苗 2、病毒类疫苗 3、联合疫苗 4、双价疫苗及多价疫苗
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第一节 生物制品分类
（二）抗毒素及抗毒血清
用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物 所取得的免疫血清
（三）血液制品
由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经 分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组 分，以 、及血液细胞有形成分。 如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白等。
利用酶标记抗原（抗体），通过酶促 显色反应，可以直接观察特征颜色变化来 测定抗体（抗原）。
第8页/共19页
第四节 生物制品检查内容
（一）物理性状检查
1.外观 2.真空度及溶解速率 3.装量
第9页/共19页
第四节 生物制品检查内容
（二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定
1、安全性：安全使用，副作用小 2、有效性：使用后能产生相应的效力 3、可接受性：制品的生产工艺、储运条 件、成品的药效、稳定性、外观、包装、 使用方法和价格是可接受的
第4页/共19页
第三节 鉴别试验
1.免疫双扩散法 凝胶中进行的固相沉淀反应。抗原抗
体在琼脂凝胶中扩散，由近及远形成梯度， 当两者在比例适当处相遇，发生反应，反 应的沉淀物因其颗粒较大，在凝胶中不再 扩散，形成沉淀带。
生物制品的类别
生物制品的类别
生物制品是指由生物体合成或提取得到的药品、疫苗、诊断试剂等等，它们可以用于预防、治疗或诊断疾病。
根据其制备方法和性质，生物制品可以分为以下几类：
1. 生物制剂：由整个或部分微生物（如细菌、病毒、真菌等）、动物细胞或植物细胞合成的药物。
生物制剂包括抗生素、免疫调节剂、生长因子等。
2. 生物合成药物：利用基因工程技术，将人类基因导入细菌、酵母、哺乳动物细胞等微生物中，通过细胞发酵合成药物。
生物合成药物包括重组蛋白、基因治疗药物等。
3. 生物制品：作为疫苗、免疫血清、抗毒素等预防和治疗传染病的特殊药品。
生物制品可以分为活体疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、多价疫苗等。
4. 生物诊断试剂：用于诊断疾病的生物制品，如酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒、荧光定量PCR试剂盒等。
生物诊断试剂可用于病原体检测、肿瘤标记物检测等。
总之，生物制品是一个广泛的概念，包括许多不同类型的药品和治疗方法。
随着科技的不断进步，生物制品将会越来越多样化和高效化。
- 1 -。
1 生物制品概论课件
• 抗独特型抗体疫苗
• 抗独特型抗体诊断制品
第四节 动物生物制品课程的学习
• 理论学习 45学时 • 30%: 考勤、上课回答问题(课后复习题
或作业) • 70%: 期末考试
• 11-12周“动物生物制品学大实验” • 五个综合实验。
• 学习方法
课后思考题
• 1．基本概念：生物制品学、动物生物制品、 疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫 苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单 位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗、 单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与 异源疫苗、益生素、副免疫制品
• 生物制品的命名以明确、简练、科学为 基本原则。
• 生物制品名称不采用商品名或代号。
• 采用“动物种名＋病名＋制品种类”的 形式。
• 诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名 称
• 共患病一般可不列动物名
三、以生物制品种类的命名原则
• 由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、 枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主 动免疫制品，一律答为疫苗。
2、 抗血清和抗毒素(antiserun and antitoxin)
• 由特定的病原微生物或类毒素、毒素以 及亚单位成分免疫动物，采血制备的血 清。
• 细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用 类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。
• 注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗 特定病原引起的传染病。
3、 诊断制品(Diagnostic Preparations)
的形式。
• 两种以上血清型制成的多价疫苗，命名 采用“动物种名＋病名＋由若干型名＋x
价疫苗”的形式。
• 制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂 一般不标明。但为区别已有的制品，可 以标明。
第三节 动物生物制品的研究 状况和发展动向
• 抗独特型抗体诊断制品
第四节 动物生物制品课程的学习
• 理论学习 45学时 • 30%: 考勤、上课回答问题(课后复习题
或作业) • 70%: 期末考试
• 11-12周“动物生物制品学大实验” • 五个综合实验。
• 学习方法
课后思考题
• 1．基本概念：生物制品学、动物生物制品、 疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫 苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单 位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗、 单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与 异源疫苗、益生素、副免疫制品
• 生物制品的命名以明确、简练、科学为 基本原则。
• 生物制品名称不采用商品名或代号。
• 采用“动物种名＋病名＋制品种类”的 形式。
• 诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名 称
• 共患病一般可不列动物名
三、以生物制品种类的命名原则
• 由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、 枝原体等微生物以及寄生虫等制成的主 动免疫制品，一律答为疫苗。
2、 抗血清和抗毒素(antiserun and antitoxin)
• 由特定的病原微生物或类毒素、毒素以 及亚单位成分免疫动物，采血制备的血 清。
• 细菌、病毒为抗原制备的称抗血清；用 类毒素和毒素为抗原制备的称抗毒素。
• 注射特定抗血清或抗毒素可预防或治疗 特定病原引起的传染病。
3、 诊断制品(Diagnostic Preparations)
的形式。
• 两种以上血清型制成的多价疫苗，命名 采用“动物种名＋病名＋由若干型名＋x
价疫苗”的形式。
• 制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂 一般不标明。但为区别已有的制品，可 以标明。
第三节 动物生物制品的研究 状况和发展动向
生物制药课件(第十九章)1
B细胞
增殖
分化
浆细胞 IgA
抗原
细胞生长因子 分泌抗体
IgM IgG IgD IgE 细胞毒性T细胞 杀
T 细胞
增殖
分化 记忆细胞
免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig） 免疫球蛋白 是指具有抗体活性或化学结构与抗体相似的 球蛋白。 抗体（antibody,Ab) 抗体 是B细胞识别抗原 细胞识别抗原后增殖分化为桨细胞 桨细胞所产 细胞识别抗原 桨细胞 生的一种蛋白质，主要存在于血清等体液中， 能与相应抗原特异性地结合，具有免疫功能。
补 体 是存在于人和脊椎动物血清与组织液中一组 经活化后具有酶活性 酶活性的蛋白质。 酶活性 一、补体活化的经典途径 二、补体活化的MBL途径 三、旁路途径
免疫细胞
粒细胞（中性、嗜酸性、嗜碱性） 单核-巨噬细胞、 髓系祖细胞 巨核细胞 树突状细胞 造血干细胞 红细胞的母细胞 T细胞 淋巴系祖细胞 B细胞 NK细胞 部分树突状细胞
毒性试验； 防腐剂试验； 安全性检定 热原质试验； 安全试验； 有关安全性的特殊试验 特殊试验 浓度测定（含菌数或纯化抗原量） 活菌率、或病毒滴度测定 效力检定 动物保护率试验 免疫抗体滴度测定 稳定性试验
第二节 制造生物制品的生物学基础 生物制品主要是细菌、病毒等微生物本身 细菌、病毒 本身或其代谢 生物制品 细菌 本身 代谢 产物，或用它们免疫动物所得抗血清 抗血清制成。 产物 抗血清 一、生物制品的微生物学基础 1、细菌的代谢产物 、 （1）热原质 ：代谢合成的多糖 ，G-细菌细胞壁中的 ） 脂多糖 。 内毒素和外毒素 （2）毒素 ：细菌产生的毒素有内毒素 外毒素 ） 内毒素 外毒素。 内毒素是脂多糖 ；外毒素是蛋白质 脂多糖 蛋白质，产生外毒素的 蛋白质 细菌大多是革兰氏阳性菌，但少数革兰氏阴性菌也能 产生外毒素 。
生物制品的种类有哪些
生物制品的分类一、生物制品概述：生物制品系指以微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。
包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
二、生物制品分类：根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、诊断用生物制品和治疗用生物制品三大类。
（一）预防用生物制品包括：1．疫苗：分为灭活疫苗和活疫苗，灭活疫苗制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒，经过选择，将细菌放在人工培养基上培养，收获大量细菌，再用物理或化学法将其灭活，可除掉其致病性而保留其抗原性；病毒只能在活体上培养，如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖，从这些培养物中收获病毒，灭活后制成疫苗。
活疫苗指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒，具有免疫原性而不致病，经大量培养收获病毒或细菌制成。
活疫苗用量小，只需接种一次，便可在体内增殖而达到免疫功效，而灭活疫苗用量大，并且需接种2～3次方能达到免疫功效。
2．外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素，外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素，如破伤风类毒素。
3．球蛋白：是血液成分之一，含有各种抗体。
人在患某些疾病后血液中即存在相应抗体。
有些传染病在没有特异疫苗时，可用γ－球蛋白作为预防制剂。
现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素，从而产生高效价抗体，用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白，如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白。
4．细菌多糖：细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分，去掉内毒素，其反应也较轻微。
（二）诊断用生物制品包括：1．体内试验诊断制剂类。
《生物制品学习资料》PPT课件
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11
3.2.2 人工免疫
人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预 防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机 体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系 统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变 异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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10
2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
(推荐)《生物制品学》PPT课件
4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
20
3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
第十三章生物制品PPT课件
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CH2
HCOH
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O CH2 O
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CH2
CH2
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O H2C OH
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O HO OH
O H2C O
O H 2C
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CH2 O OH
OH O
O CH2
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CH2 OH
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OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查 （二）热原检查 家兔法检查热原 （三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验 （四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。 （五）过敏试验：检查异源蛋白 （六）致突变试验 （七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products） 利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在 细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许 多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理 后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分 析检测系统。
生物制品的类别
生物制品的类别生物制品是指利用生物技术手段制造的产品，主要包括生物药品、生物肥料、生物农药等。
这些产品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用，对于人类的健康和生活质量有着深远影响。
一、生物药品生物药品是利用生物制造的药物，其主要成分为蛋白质、多肽、抗体等。
与化学药物相比，生物药品具有更高的靶向性和安全性。
目前，生物药品已经成为治疗癌症、糖尿病、风湿病等重大疾病的重要手段。
例如，基因工程技术可以制造出重组人胰岛素，用于治疗糖尿病；单克隆抗体药物可以对抗癌细胞，用于癌症治疗。
生物药品的研发和生产需要严格的质量控制和监管，以确保其安全有效。
二、生物肥料生物肥料是利用微生物、植物生长物质等制造的肥料，其主要作用是提供植物所需的营养元素和生长因子。
与化学肥料相比，生物肥料具有更好的环境友好性和土壤改良效果。
例如，固氮菌可以将空气中的氮转化为植物可利用的氮，提高农作物的产量和品质；菌肥可以改善土壤结构，增加土壤肥力。
生物肥料的应用可以减少对化学肥料的依赖，降低农业对环境的负面影响。
三、生物农药生物农药是利用生物杀虫菌、杀线虫等制造的农药，其主要作用是控制农作物病虫害。
与化学农药相比，生物农药具有更好的选择性和环境友好性。
例如，苏云金杆菌可以控制水稻纵卷叶螟；线虫可以控制根结线虫病。
生物农药的应用可以有效减少化学农药的使用量，减轻环境污染和农产品残留问题。
总结起来，生物制品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用。
生物药品可以治疗重大疾病，提高人类的生活质量；生物肥料可以改善土壤环境，提高农作物产量和品质；生物农药可以控制农作物病虫害，减少化学农药的使用。
随着生物技术的不断发展，生物制品的应用前景将更加广阔。
我们期待生物制品能为人类的健康和生活带来更多福祉。
生物制品注册分类及申报简介课件
重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵
技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注
射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制
品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途
径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12
项）。
15、已有国家药品标准的生物制品
3
•
二、申报资料项目
15
三 、关于临床试验的说明
• 5、注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临
床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫 苗可免做Ⅰ期临床试验。 6、注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期 临床试验。 7、注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ 期临床试验。 8、应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验 应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进 行。 9、每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后 进行下一期的临床试验。
2
• 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均
未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，
因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修
饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例
如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以
16
4
（一）综述资料
• 资料项目1-6，与化学药品相同。
5
（二）药学研究资料
•资料项目7-15，与化学药品基
本一致
6
（三）药理毒理研究资料
• 资料项目16-28，比化学药品多了
“免疫毒性和/或免疫原性研究资 料及文献资料”
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生物制品的分类
3.按结构与功能分(according to the structure and function ) Ⅰ.疫苗类（Vaccine） Ⅱ、抗体类（ Antibody） Ⅲ、人血代用品 （Human Blood Substitute） Ⅴ、反义寡核苷酸 （ Antisense Oligonucleotide） Ⅵ、重组激素类 （ Recombination Hormone）
生物制品的分类
2.按使用对象分 (according to the object) ① 用于人的生物制品；(application to human ) ② 用于家畜的生物制品；(application to domestic animal ) ③ 用于家禽的生物制品；(application to poultry ) ④ 用于作物的生物制品。 (application to crops)
生物制品技术
生物制品的 分类
生物制品的分类
根据生物制品的性质和作用，可将其分为五大类: 1.传染病预防——疫苗 2.诊断和免疫检测——诊断制品 3.治疗和紧急预防——抗血清类制品 4.非特异性提高免疫力——细胞因子、微生态制剂等 5.其他生物制品类
1.按来源分 (according to the source ) ①人源生物制品(Human source) ②动物源生物制品(Animal source) ③植物源生物制品(Plants source) ④微生物源生物制品(Microbe source)
谢谢观看