质量管理体系文件会签审批单
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
质量管理体系文件架构(集团公司)
14
GT/QP14客户服务管理程序
GT/QD14-01业主质量监督小组管理规 程
GT/QD14-02投诉处理工作规程
GT/QD14-03维修工作规程
GT/QR14-01客户满意度调查表样本
GT/QR14-02投诉登记表
GT/QR14-03投诉信息汇报表
GT/QR14-04投诉处理单
GT/QR14-05维修工作单
3.综合管理制度汇编 （档案管理制度、文书档案整理规定、 特种档案管理办法、档案全宗移交管理 办法）
2
GT/QP02质量记录控制程序
/
GT/QR01-07文件移交清单
1.工程资料管理标准 （绿城房产通[2007]46号）
2.综合管理制度汇编 （档案管理制度、文书档案整理规定）
3
GT/QP03人力资源管理程序
GT/QR14-06转项目公司投诉处理单
1.客户投诉处理规则 （绿城房产通[2004]191号）
2.客户投诉处理细则 （绿城房产通[2005]号）
4.关于明确执总片区客服专员及成立 项目公司客服小组的通知（绿城房产通[2008]135号）
GT/QD10-02精装修物资采购工作规程
GT/QD10-03新材料采购工作规程
GT/QR10-01采购计划表
GT/QR10-02合格供方外采购物资申请 表
GT/QR10-03设备进场验收记录
/
11
GT/QP11工程营造管理程序
GT/QD11-01施工现场准备工作规程
GT/QD11-02工程质量控制工作规程
6
GT/QP06项目计划管理程序
/
/
1.项目年度经营计划格式模板 （绿城房产通[2006]161号）
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
质量体系文件管理系统使用操作手册
标法中心综合管理信息应用平台质量体系文件管理系统操作手册标准与技术法规研究中心综合管理信息应用平台操作手册（质量体系）目录前言感谢您使用新一代G6政务协同管理软件。
随着电子信息技术的快速发展以及政府行政管理体制改革的不断推进，电子政务成为了技术与政府管理和公共服务相互结合的必然产物。
信息的互联互通，整合信息孤岛，加强政府组织间以及政府与公众的协作，建立一个高效的服务型政府等都促使了“协同政务”概标法中心综合管理信息应用平台质量体系文件管理系统操作手册念的产生。
为了解决以上的问题，政府组织需要建立一个高度整合并且协同化的电子政务架构；从而利用信息技术手段进行跨组织的业务协作，构建一个系统、高效、柔性、创新的政府组织协同环境，最终使得政府资源得到最充分利用，建立新型政府工作模式。
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G6协同管理软件覆盖了政府内部办公所需要的公文管理、会议管理，信息报送，公告新闻管理等典型的政府业务，还包含邮件、日程事件、计划管理和通讯录等政府机关日常工作的常用应用。
并创造性地抽象和提升了人员关联、组织关联、业务关联、系统关联以及多业务系统整合等诸多应用，实现了人、组织、资源、任务等全方位的互联，建立了以目标任务为导向，以人为中心，以组织机构为载体，组织协作为根本的全面、完整的政府协同应用解决方案和政府工作平台。
第一章关于本手册本手册是G6政务协同管理软件（以下简称 G6）的用户使用手册，主要是为指导用户使用本产品而编写的。
希望本手册能够帮助您在短时间内对G6有一个概括的了解，让您亲身体验到它所带来的方便与快捷。
1.1手册结构章节描述第一章关于本手册介绍本手册的阅读方法第二章操作指南详细介绍了质量体系文件管理系统的使用方法标法中心综合管理信息应用平台质量体系文件管理系统操作手册第二章操作指南2.1 体系文件清单2.1.1 清单查阅⏹操作说明：可以查阅中心正在使用的体系文件。
三合一管理体系规章制度
1目的对与本局三合一管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保文件的适宜性，保证体系运行的各个场所使用有效的文件和资料。
2 范 围适用本局三合一管理体系文件和资料的控制。
3 相关文件《记录控制程序》QEO/SH ·15-P -02-20124 术语和定义采用GB/T19000-2008、GB/T50430-2007、GB/T28001-2011、 GB/T24001-2004标准中有关的术语和定义。
5 职 责5.1 局管理者代表负责本程序的保持与改进。
5.2 局质量管理部负责质量管理体系文件和资料的归口管理与控制。
5.3局安全生产监督管理部负责环境和职业健康安全管理体系文件和资料的归口管理与控制。
5.4 局工程科技部负责有关技术文件的归口管理与控制。
5.5 局相关部门负责与其三合一管理体系职责有关的文件控制和实施。
5.6 工程公司、项目部负责与其职责对口的相关文件的实施和文件资料管理。
6 工作程序 文件控制过程如图所示：中国水电建设集团十五工程局有限公司程序文件 ［QEO/SH ·15-P -01-2012］文件和资料控制程序 发布日期 2012年3月5日共20页编制 ***审核 *** 批准***文件策划编 写审 核文件控制流程图6.1 文件分类6.1.1三合一管理方针、目标和指标；6.1.2 三合一管理手册及质量计划，质量计划是描述本局质量管理体系在特定工程项目施工中具体运用的文件；6.1.3 三合一管理程序文件；6.1.4 作业文件：为确保管理活动对施工全过程的有效控制所编制的管理文件。
包括规章制度、施工组织设计、作业指导书、操作规程、施工工艺文件等；6.1.5 外来文件：①适用的法律法规及技术标准、规范、规程，②顾客提供的设计图纸、合同技术条款及其变更的文件，③相关方提供的材料、设备清单、技术文件等。
6.1.6 记录文件。
6.2 文件的编制、审批、发放6.2.1三合一管理手册由局质量管理部负责三合一管理手册的策划和编制，经局各职能部门会签后，由管理者代表审核，总经理批准发布。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
质量体系文件质量手册+程序文件二合一(经典)[1]
![质量体系文件质量手册+程序文件二合一(经典)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/ff74e8e8988fcc22bcd126fff705cc1755275f09.png)
附件一：××××××有限公司生效日期：年月日编制：日期：审核: 日期：批准：日期:附件21．范围本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。
2．ISO9001剪裁ISO9001(2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。
3．引用标准3。
1 ISO9001(2000）质量管理体系要求。
3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。
4．定义本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。
5。
产品本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。
6．本公司简介(见总则附件：顺德市××有限公司本公司简介）.7．本公司质量管理体系文件与ISO9001(2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件 )。
8．质量管理体系8。
1总要求8.1。
1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法：A内部·明确本公司全员的职责和权限（见￥1—MT—06及其对应文件）。
·最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理(￥1—MT-08，￥1-HR-02，￥1-PD —01等)。
·通过下述6个过程达成本本公司的产品实现:产品实现的策划（￥1-PD-02）→与顾客有关的过程（￥1-MS-01,￥1—MT—08→设计和开发控制（￥1-EN-01）→采购（￥1-PU-01）→生产和服务的提供（￥1-PD—03，￥1-MS—01）→监控和测量装置的控制(￥1—QM—03）。
·通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量,分析和改进目的：总则(￥1-MT-00)→测量和监控（￥1-MS—01，￥1—QM-01、02)→不合格控制（￥1-QM—06）→数据分析（￥1-QM-07)→持续改进（￥1-MT-11)。
管理评审控制程序
文件修订履历1.目的定期对管理体系进行评审,确保其持续的适宜性、充分性、有效性,并适合于实现公司方针和目标的要求。
2.范围本程序适用于对公司质量管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.职责3.1 总经理负责组织管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告管理体系的运行情况,组织收集并提供管理评审所需的资料,负责管理评审实施计划的落实及组织协调工作,负责管理评审记录及管理评审报告的编制，并组织纠正和预防措施的实施及跟踪验证和汇报工作。
3.3 质量部负责协助管理者代表完成管理评审所需资料的收集和整理,协助管理者代表对纠正和预防措施实施跟踪验证。
3.4 参加管理评审的人员应对本部门的工作进行总结并作好充分准备,以事实和数据对质量管理体系进行客观评价。
同时，负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。
4 工作程序4.1 管理评审时机管理评审每年不得少于一次、间隔不超过12个月。
当出现如下情况时，可适时进行：4.1.1 内部审核结束后；4.1.2 新的质量体系运行半年以上；4.1.3 当公司的经营战略，组织机构、市场需求发生重大变化时；4.1.4 第三方审核前；4.1.5 产品出现严重质量问题时；4.1.6总经理、管理者代表认为需要进行管理评审时。
4.2 评审计划的制订4.2.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图，编制管理评审计划，并在评审前十五个工作日提交总经理批准。
4.2.2 管理评审计划应包括以下内容：a）管理评审的目的；b）管理评审的内容；c）管理评审范围及评审重点；d）管理评审所需准备资料；e）管理评审参与部门及人员；f）评审时间安排等；4.2.3 经审批的管理评审计划，由管理者代表于评审前七个工作日发至参加评审的人员。
4.3 评审的输入评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。
包括与以下方面有关的当前业绩和改进机会：4.3.1管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核报告)；4.3.2 合规性评价的结果；4.3.3顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；4.3.4 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.3.5 预防措施和纠正措施的现状；4.3.6 以往管理评审所规定的措施的实施跟踪情况；4.3.7 可能影响体系的变化的因素，包括组织机构、产品及工艺、资源、法律法规、标准等内、外部条件的变化；4.3.8 管理体系运行情况及改进的建议；4.3.9方针、目标指标的实现程度，及变更的需求；4.3.10 合规性评价的结果；4.4 管理评审的准备4.4.1各部门准备管理评审所需文件和资料，并将资料电子版于管理评审前两个工作日提交管理者代表。
文件管理办法(会签稿)
文件管理办法（会签稿）版本号：1 页码: 1/11编制审核 批准1. 目的使公司文件管理规范化、制度化，提高文件管理质量，确保文件的有效性和系统化。
2. 适用范围本规定适用于公司内部文件的管理。
3. 职责3.1. 各相关职能部门负责其主要职责范围内管理文件的编写，其他部门提供相关配合。
3.2. 总经理办公室负责组织全公司管理文件的会签、发放、更改控制和管理，并负责电子版本文件夹的维护。
3.3. 各有关部门负责各自日常工作文件的编写、发放和管理。
3.4. 文件主导职能部门的负责人对文件负责审核，总经理负责批准。
4. 文件的分类与定义 4.1. 文件分类图：4.2. 文件分类 文件分为管理文件、日常工作文件两大类。
管理文件指所规定活动或内容涉及全公司或公司内几个相关部门的文件，根据其效力和涉及范围的不同可分为四类：章程、手册 、程序类文件、作业类文件（含技术标准）。
日常工作文件指日常用于沟通、协调等具体工作的一次性发文。
包括部门发文、签呈、信息文 件会议记录 管理文件部门发文 个人文件程序类文件作业类文件日常工作文件对外传真文件 章程 手册技术标准作业指导书签呈 信息交流表版本号：1 页码:2/11（不含附件和表格）交流表、对外传真文件、会议记录、个人文件等。
4.3.文件定义管理文件1）章程---指规定公司经营范围、经营宗旨以及公司基本结构、基本运作方式等事项的文件。
如：公司章程2）手册---指依据公司章程，规定公司某方面整体运作的政策和原则。
如：员工手册、质量手册、营销手册等。
该类文件的名称冠以XX手册，以辨别其性质。
3）程序类文件---指依据相关政策，规定公司某方面跨部门工作和活动的运作流程、职责、权限等的管理文件。
该类文件的名称冠以XX程序、XX管理办法，以辨别其性质。
4）作业类文件---指依据相关程序或管理办法，详细描述公司某项工作和活动细节及具体作业方法,或为保证产品符合质量要求，规定产品或操作应遵循的原则和要求的技术性文件。
特殊过程控制程序
受控状态：发放编号：特殊过程控制程序2013-10-08 发布2013-10-15实施版本历史记录1.目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。
2.适用范围本公司铸造过程、锻造过程、热处理过程、焊接过程、无损探伤、涂漆过程等特殊过程的控制。
3.定义特殊过程（特种工艺）：直观不易发现、不易测量或不能经济地测量产品的内在质量特性的形成过程。
4.引用文件GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》GJB 1405A-2006 《装备质量管理术语》GJB 481-88 《焊接质量控制要求》API Spec Q1 《石油、石化和天然气工业质量纲要规范》5.职责5.1 技术部工艺设计室负责：a)涂漆工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；需要时，负责组织涂漆工序的工艺验证；b)焊接工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；组织焊接工序的工艺验证。
5.3铸、锻过程的外包和热处理过程的外协：a)技术部负责提出铸造、锻造和热处理特殊过程的确认要求；b)采购部负责在铸、锻过程的外包和热处理过程的外协合同中明确供方的要求；c)供方负责提供确认和控制的证据。
5.4 设备部负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。
5.5 质量管理部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。
6.工作程序6.1 特殊过程的能力确认技术部工艺设计室负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织有关部门进行特殊过程的能力确认，主要采用工艺验证方式进行，特殊情况下采用小批试用方式进行。
确认的结果应证实过程能力稳定、充分。
质量管理体系过程确认清单、一般过程、特殊过程清单
体系过程确认清单
顺序号： 管理部门 现有管理方法 备注
综合科、纪检科及上级公司
《招标管理办法》
综合科、纪检科及上级公司
《询价细则》
综合科、纪检科及上级公司
《合同管理办法》
《作业规程及施工安全技
《作业规程及施工安全技 术措施管理标准》、《施 工组织设计和施工图纸管 技术科、通防科、机电科、综 理制度》、《开工许可证 合科、安监科、行政科、纪检 制度》、《安全技术审批 科、财务科、领导层及上级公 制度》《设计变更管理办 司 法》《工程质量管理办法 》、《监理工程质量管理 制度》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
安监科
《安全目标管理制度》、 《事故责任追究办法》、 《安全质量标准化管理实 施方案》、《6S管理实施 方案》
行政科 《物资采购管理制度》、 《办公设备、用品管理标 综合科、纪检科及 上级公司 准》、《劳动防护用品管 理及发放办法》 行政科 《煤矿建设项目办事指南 》
施工单位
监理单位
17
安全检查
整改 跟踪 复查验收
施工单位 监理单位 施工单位 监理单位
安全管理制度 建设 制定 18 安全目标 分解 分析 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位
18 安全目标 考核 19 事故调查处理 检查评分 20 安全质量标准 化管理 通报 考核 检查评分 21 6S管理 通报 考核 22 23 环境管理 职业健康管理 计划 24 采购管理 比价、询价、招标、评标 选厂家 25 前期手续管理 后续手续办理 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 施工单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位 监理单位
质量管理体系程序文件标准手册
❖ 是描述质量管理体系的一整套文件。 ❖ 是通向质量的交通路线图。 ❖ 给出了最好的、最切合实际的达到质量目标
的方法。
通过质量管理体系文件的运行
质量方针 质量目标
1
质量管理体系文件的构架
质量方针、质量目标
质量 手册
程序文件
按规定的质量方针和目标以及适用的管理体 系标准简要描述质量管理体系
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５.２.２管理课将编制好的<<培训实施计划表>>在实施五日 前发至各相关部门，并通知相关人员。
５.３实施培训 ５.３.１管理课负责对新进员工进行上岗前的教育，确保有
关人员理解公司的规章制度、安全知识、公司状况等。 ５.３.２接受专业培训的人员包括：特殊工序作业者（如焊
向，填写<<培训需求表>>交管理课。 b) 管理课汇总各部门的培训需求，制定公司下年度<<年度
培训计划表>>，年度培训计划应包括：课程名称、时间安 排、课时、参加人员、培训机构等，报总经理批准后分发 至各相关部门后实施。
５.２培训实施计划 ５.２.１管理课按照年度培训计划的需求，组织各相关部门
讨论后编制<<培训实施计划表>>。
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程序文件--正文部分
❖ 6、相关文件：
涉及的相关的程序文件； 引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件； 涉及的其他管理性文件。
❖ 7、相关记录：
执行程序所使用的表单、报告； 执行程序所涉及的表单、记录等。
❖ 注：请参见《培训管理程序》
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培训管理程序——范例
１．目的 提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识，确
❖修改后文件版号/修改状态（版本）； ❖修改人/日期； ❖批准人/日期； ❖修改页码/章节； ❖修改内容简述等。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。
2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。
3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系 要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。
4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。
4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。
5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。
5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。
5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。
及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。
5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。
同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。
6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。
相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。
应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。
c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。
d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。
6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。
b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。
GJB9001C质量文件控制程序
文件制修订记录1 目的本程序为了规范公司文件管理，确保公司文件得以有效控制，防止使用失效和作废文件。
2 范围本程序适用于与公司产品质量和质量工作有关的所有文件的管理。
3术语3.1 文件：信息及其承载媒体。
包括《质量手册》、《程序文件》、《质量计划》、记录、报告、规范、图样、标准等。
3.2 体系文件：体系文件分为三类：a) 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录等。
b) 技术性文件：产品图纸、产品标准、控制计划、作业指导书等。
c) 外来文件：法律法规、国家标准、上级管理文件、顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等。
3.3 受控文件：指制定、发放、更改、换版等均按规定程序控制的现行有效的文件。
4 职责4.1 质量部是公司质量体系管理性文件的归口管理部门；负责公司质量管理体系文件策划与质量管理体系文件编制等工作的组织实施。
4.2 生产技术部负责公司技术文件的归口管理部门；负责工艺技术文件的制定；负责公司军品技术文件管理工作的组织实施。
4.3办公室是行政公文、法律法规、国家标准、上级管理文件的归口管理部门。
4.4 办公室将顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等交由生产技术部管理。
4.5各有关部门负责配合完成公司文件管理过程的各项工作。
5 工作程序5.1 质量文件的编制和管理5.1.1 质量文件的编制和审批5.1.1.1质量管理体系文件：a) 质量手册由质量部组织编制，经管理者代表审核、董事长批准后下发执行。
b) 程序文件由质量部组织编制，经质量部部长审核、管理者代表批准后下发执行。
c) 作业文件由公司过程主管部门组织编制，经部门领导审核，公司管理者代表批准后下发执行。
以上质量管理体系文件编制完成后由编制部门使用《文件审批会签单》进行审批，在签署完毕后《文件审批会签单》随该文件底稿存档。
5.1.2 质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/ABC - 001 —年号质量手册代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号b) 程序文件：程序文件顺序号程序文件的层次号机械有限公司标准代号c) 管理文件：Q/ABC – 003- XX文件顺序号管理文件代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号5.1.3 文件的发放与接收a) 质量手册、程序文件由质量部统一编号并填写《质量管理体系文件发放清单》，经管理者代表批准后发放。
质量管理文件修订计划和方案
质量管理文件修订计划与方案
2016年4月
计划方案会签单
计划方案审批
质量管理文件修订计划与方案
一、修订目的
为继续完善公司的质量管理体系,进一步增强体系文件的适宜性、充分性与可操作性,根据新修订的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)内容;同时根据公司《质量体系文件管理程序》内容与经营发展的需要,经质量管理部提出要求,决定对2015版质量管理文件(制度、程序、职责)进行全部的修订。
二、修订依据
1、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号);
2、公司《质量体系文件管理程序》内容。
三、修订原则
1、与实际工作有效衔接的原则;
2、以制度为依据、按程序办事的原则;
3、持续改进的原则;
4、不断完善的原则,对2015年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。
四、修订范围
修订文件包括质量管理制度、程序、职责。
五、文件修订与完成时间
1、文件修订时间:2016、6、14
2、文件修订完成时间:2016、9、13
六、修订要求
1、本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施,修订内容应符合新版GSP条款要求与实际工作进行有效的衔接;同时对2015年版质量管理体系文件(第二版)出现的错误进行纠正。
2、质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。
3、新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。
七:附则
1、附件一
2016年6月14日
附件一:
质量管理文件修订表。