CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
3.1——CNAS-CL01认可准则培训参考答案
《检测和校准实验室认可准则》培训参考答案（考试时间：90分钟总分：100分）组别：姓名：一．填空题:(在横线上填出正确的答案) （共74空，每空1分，共74分）CNAS-CL01：2006标准的中文名称是检测和校准实验室能力认可准则。
2. CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:人员数量多少或检测和/或校准活动范围的大小。
3. CNAS-CL01:2006包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。
4.实验室的职责是以符合本准则的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
6.实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。
7.实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
8.纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
9.预防措施的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
10.记录分为质量记录和技术记录两类。
11.内审的目的是验证运行持续符合管理体系和认可准则的要求。
12.审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。
13.管理评审是执行管理层定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效 ,并进行必要的变更或改进。
14.实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
15.管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。
CNAS-CL01培训
ISO9001的要求不是全适 用于实验室，超出实验室 的范围。
前言
*中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验 室能力进行认可的基础。为支持特定领域 的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业 特点，制定一系列的特定领域应用说明。
1.范围
范 围
1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校 准的能力（包括抽样能力）的通用要求。 这些检测和校准包括应用标准方法、非标 准方法和实验室制定的方法检测和校准。
1.范围
不歧视原则
自我声明
1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组 织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室， 以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工 作一部分的实验室。
4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在组织是可承担法律责任 的实体
［释义］明确实验室的法律身份其目的在于实验 室应有能力成为能够担法律责任。
能独立承担第三方 公正检验，独立 对外行文和开展业 务活动，有独立 账户和独立核算
法律责任--法律地位可识别 *实验室：独立法人单位（包括事业、企业、团 体法人、国家法人）
4.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ组织
部门、框图，以文字明 确职责，参考4.1.4
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组 织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持 三大过程 服务之间的关系；
研究对象： 系统中的过程----管理体系 过程中的活力---- 质量管理
［释义］ 1、质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量 有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活 动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进。
CNAS实验室质量手册
质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025：2005 )2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施（1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期（2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。
引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994）的关系。
检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明
CNAS—CL16检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field ofElectromagnetic Compatibility Tests中国合格评定国家认可委员会检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明一、引言电磁兼容检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及仪器设备、元件的关键电气特性。
本文件是CNAS根据电磁兼容检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件需与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二、应用说明5技术要求5.2人员5.2.1实验室人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识，其中从事该领域的高中级技术人员的比例不低于技术人员总数的60%。
检测人员应经过必要的培训和考核。
5.3设施与环境条件5.3.3根据所申请认可的业务范围和相应标准，实验室应具备满足相应指标要求的试验场所：----辐射骚扰检测应具备开阔试验场和（或）电波暗室；----传导骚扰、骚扰功率检测应具备屏蔽室；----辐射抗扰度检测应具备开阔试验场或电波暗室或横电磁波室；----传导抗扰度检测应具备屏蔽室或保证环境引入的传导干扰比相应标准规定的抗扰度限值低20dB的试验场地。
开阔试验场：----开阔试验场应满足GB/T6113.1-1995《无线电干扰和抗扰度测量设备规范》（等效采用国际无线电干扰特别委员会CISPR16-1（1993）《无线电干扰和抗干扰度测量设备和测量方法规范第一部分，无线电干扰和抗扰度测试设备》）中有关开阔试验场地物理特性、电特性和场地有效性的要求；----开阔试验场每年应按GB9254-1998《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》（等同采用国际无线电干扰特别委员会CISPR22：1997《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》）附录测量一次归一化场地衰减，并保证归一化场地衰减满足±4dB场地可接受原则；----开阔试验场的最小尺寸应满足3米法测试要求。
CNAS-CL01-2006检测和校准实验室能力认可准则
CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
检测和校准实验室能力认可准则2018版与2006版差异对照比较
c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
1.新增要求；
2. 4.1.5 c)是相关条款。
4.2.4
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
4.1.5实验室应：
2.删除了原1.3关于“注”。
3.删除了原1.5“本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。”。
4.原1.6中的内容移入附录B。
2
2.规范性引用文件
2规范性引用文件
2
本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。
1.删除了注；
2.增加了术语查询平台信息。
3.1
3.1
公正性
客观性的存在
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]
新内容。
3.7
3.7
判定规则
当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
新内容。
3.8
3.8
验证
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
认可评审技术要求相关文件介绍--中国合格评定国家认可委员会
效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用
于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。
3
用“内部校准”代替习惯称的“自校准”:
“内部校准”英文为In-house Calibration或Internal Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自 己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设 备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程 序）进行的校准活动。
的基本要求。
24
（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查
评审员在审查时，应注意以下七点：
1）建立的数学模型是否正确；
2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当；
6）各不确定度分量的合成是否正确；
被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允 许内部校准。
8
5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的 设备，一般情况下不允许内部校准。
6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、
行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可 以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。
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CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025：2005 )2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施（1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期（2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。
引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、范围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994）的关系。
CNAS-CL01：2006《准则》运用于所有实验室包括第一方、第二方、第三方实验室，为检查机构服务的实验室和为认证机构服务的实验室，且不论实验室人员数量的多少，以及活动范围的大小，体现了非岐视性原则。
第一方实验室：是指供方、卖方的实验室。
第二方实验室：是指需方、买方的实验室。
第三方实验室：是指独立于第一方和第二方的实验室。
第一方审核：即内部审核，由组织自己或以组织的名义进行。
第二方审核：由组织的相关方（客户）或由其他人员以相关方名义进行。
第三方审核：由外部独立的组织进行，由中国实验室认可委派人。
相关方，与组织的业绩或成就和利益的有关的个人或团体。
《准则》与ISO9000族标准的关系实验室寻求的是“认可”而不仅仅是“认证”，认可与认证是两个不同的概念。
认可的概念（定义）是权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。
而认证的定义是第三方机构（认证机构）依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（即合格证书）。
质量体系认证和产品认证都是认证的一种类型。
认可的特点之一是权威机构，它不同于第三方机构，权威机构往往需要国家政府授权。
认可的特点之二是对能力的认可，而认证仅仅是符合性检查，如果实验室仅仅申请质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系已符合ISO9001，但不能证明其技术能力和出具数据的正确可靠性作出认可。
因为实验室认可标准ISO/IEC17025中已充分覆盖了ISO9001要求，而且技术能力也经过专家在现场考核认可。
综上所述，我们可以看一下实验室认可和计量认证的区别。
4、管理要求（重点提示：实验室的法律责任，对实验室在组织方面的基本要求。
）实验室认可机构（CNAS）关注的焦点是：公证性、独立性、诚实行。
出于法律上的需要，会要求实验室为客户和相关方提供证明，证明实验室是能满足法律上所要求的。
4.1组织（4.1~4.1.5)4.1.1实验室可分为检测实验室和标准实验室两类。
从法律上讲，实验室有二种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立法人单位，他在国家有关部门依法设立，依法登记注册，获得政府批准，具有明确的法律身份，能独立承担相应的法律责任；另一种是实验室是某个母体组织的一部分，而母体是一个独立的法人单位，这样才能为实验室承担相应的法律责任，而母体单位的法定代表人必须出具正式的书面授权书，承诺当实验室被追究法律责任时，承担起实验室应负的法律责任。
4.1.2实验室的职责有4个方面：（1）要符合《准则》要求开展检测/标准活动；（2）满足客户要求；（3）满足法定管理机构的需求；（4）满足CNAS认可的要求。
符合《准则》要求就是要满足管理方面的15个要素的要求和技术能力方面的10个要素的要求。
满足客户需求，在ISO/IEC17025标准中涉及“客户”的条款有24处之多。
4.1.3 要求实验室的管理体系应覆盖实验室在：（1）固定设施内；（2）离开它的固定设施的场所（如远离实验室本部的效外开调试验基地）；（3）相关的临时设施（该设施在时间上是临时的，过一段时间被拆除的）；（4）相关移动设施（该设施在空间上是移动的）中所进行的检测校准工作。
含义解决途径公证性: 满足权威机构.管理机构要求.符合顾客利益检测结果不受任何外来压力的影响独立性: 组织独立承担某一领域管理和技术活动有承担检测活动领域的人.财.物的保证诚实性: 记录报告或评价所从事活动的结果，以检测数据.结果为依据4.1.4并且能确保实验室及成员能够抵抗任何可能影响实验室技术判断的、不正当的商业、财务上的和其他方面（例如来自行政方面）的不良压力（或利诱）。
第三方实验室应保证不参与任何损害其判断独立性和检测/校准诚实性的活动。
4.1.5 为了保证公正性，标准规定了实验室人员要做到以下10点：a、实验室应配备足够的管理人员和技术人员，这些人员应明确职责。
b、实验室应有明文规定的措施确保它的管理层和员工不受任何来自内部或外部不正当的商业、财务和其他方面（例如行政方面）的压力和影响。
c、实验室应有保护客户机密信息和所有权的政策和程序。
（包括电子媒体、方式来存储和传输检测/校准结果）。
d、实验室应有政策和程序，用来控制避免卷入任何可能会降低其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任程度的活动。
e、实验室应确定自己的组织和管理结构，描述清楚实验室在母体组织中的地位，以及确定质量管理、技术运作和支持性服务之间的关系。
f、要求实验室对检测/标准工作有影响的三类人员（管理人员、操作人员、核查人员）的职责、权力和相互关系。
g、实验室要对检测人员或校准人员包括正在培训的人员进行足够的监督。
这是十分重要的工作，也是一个重要的概念。
h、实验室应援权一名或多名技术负责人，对技术工作全面负责。
i、实验室应指定一名质量负责人，全面负责质量管理工作。
j、指定关键管理人员的代理人。
4.16最高管理层负责与各部门、各类人员之间及时沟通管理体系有效运行的情况，并建立沟通的渠道和方式；4.2质量体系（4.2.1~4.2.4）（重点提示：实验室质量体系概念、质量体系的方针和目标内容。
）质量体系：（QS）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。
管理体系: （MS）建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：（QMS）其定义为：在职量方面指挥和控制实验室的管理体系。
管理体系，就是要建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
所为质量方针，就是由实验室的最高管理者正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。
这里的最高管理者就是在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。
而质量目标就是在职量方面所追求的目的。
2、实验室质量体系建立过程一般包含以下几个阶段：（1）系统、全面学习理解《准则》（2）确定质量方针和质量目标（3）确定要素和控制程序（4）设定（调整）机构，分配质量职能（5）编制质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导等）3、质量体系文件有以下特点：（1）法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行。
（2）适用性：所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的。
（3）有效性：建立的质量体系应按P（策划）D（实施）C（检查）A（处置）质量环的循还法进行控制，才能是其持续改进、持续有效。
（4）唯一性：一个机构只有唯一性的质量体系文件，一项质量活动只能规定唯一性程序。
（5 见证性：质量体系文件是质量体系存在的见证。
4.2.1实验室建立的质量体系文件包括：质量手册、质量计划、程序文件（包括管理程序和各项具体检测和校准工作的技术程序）、质量记录（表格、报告、各类记录）。
这些文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2应理解什么是实验室质量体系的方针和目标。
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
质量目标是在质量方面所追求的目标，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
4.2.3最高管理层应提供其建立和实施管理体系并持续改进有效性,承诺的证据。
4.2.4最高管理层应就满足客户以及法律法规要求的重要性在组织内进行沟通。
4.2.5质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并包括在手册中，如不能包括在手册中，必须要含有其目录清单便于查找。
4.2.6质量手册应清楚规定技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用。
其中包括确保遵循本准则的责任。
4.2.7最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更时，管理体系的完整性得到保持。
技术负责人职责：(1) 负责制定和组织实施技术发展规划；(2) 组织解决重大的技术问题和实施技术改造方案；(3) 负责对专业技术人员的培训，再教育及考核；(4) 负责组织对技术和安全事故的分析和处理质量负责人职责：(1) 负责建立并监督实施质量体系；(2) 负责组织质量体系运行及其相关的质量活动；(3) 负责对不符合检测和校准工作的控制；(4) 负责处理来自客户或其他方面的抱怨；(5) 负责内部审核及其纠正/预防措施的实施。
4.3文件控制（4.3.1~4.3.3）（重点提示：文件的分类、文件的批准、发布与变更）4.3.1实验室的完整质量体系文件包括两部分，一部分来自实验室内部制订的，如质量手册、检定/标准计划、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录表格等。
还有一部分来自外部的诸如法律法规、标准、规范、检测/标准方法、图纸、软件参考数据手册等。
文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或电子媒体上。
文件的定义：是信息及其承载媒体。
4.3.2文件的批准和发布应注意8个方面：(1)发布前必须经援权人批准；(2)文件发放控制清单；文件控制大致分6个方面：编制→批准→发放→管理→更改→作废(3)确保作业现场都能得到援权（批准）版本；(4)定期评审文件（必要时修订）确保持续适用；(5)及时从使用现场撤出无效或作废文件；(6)当需要保留作废文件应有适当的标识以防误用；(7)确保外来文件得到识别和控制；(8)实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识，如发布日期、修订标识、页码、总页数、发布机构等。