第一类医疗器械 医用帽 备案资料模板 -6、生产制造信息
一类医疗器械登记备案资料
张掖市食品药品监督管理局经营一类医疗器械登记备案一次性告知书登记备案条件依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。
条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。
有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。
单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。
时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。
《备案证》有效期限为5年。
届满需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案登记备案提交资料1、医疗器械经营企业登记备案表2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）；3、拟经营品种目录4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历；5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件；6、从业人员花名册；7、从业人员健康证明、考核证书；8、企业组织机构、质量管理机构职能框图；9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录；10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图；11、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件；12、房屋租赁合同及产权证明；13、聘任文件14、声明、保证。
备注：以上资料A4纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供了参考格式。
全部资料制作完成后应装订成册并编目。
经营一类医疗器械登记备案资料单位：****二0一二年月日一类医疗器械经营登记备案资料目录1.企业登记备案申请书 (1)2.拟经营品种目录 (2)3.企业法定代表人个人简历 (3)4.企业法定代表人身份证复印件 (3)5.企业法定代表人学历证书、技术职称证书复印件 (3)6.企业法定代表人考核证书 (3)7.企业负责人个人简历 (3)8.企业负责人身份证复印件 (3)9.企业负责人学历证书、技术职称证书复印件 (3)10.企业负责人考核证书 (3)11.质量负责人个人简历 (3)12.质量负责人身份证复印件 (3)13.质量负责人学历证书、技术职称证书复印件 (3)14.质量负责人考核证书 (3)15.从业人员花名册 (3)16.从业人员健康证明和考核证书 (3)17.企业组织机构、质量管理机构职能框图 (3)18.医疗器械质量管理制度、档案目录 (3)19.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图 (3)20.企业名称预先核准通知书或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工商营业执照》复印件 (3)21.房屋租赁合同及产权证明 (3)22.聘任或任命文件23.声明、保证 (3)24.现场检查通知书（药监局提供） (3)25.现场检查记录表（药监局提供） (3)26.医疗器械经营企业登记备案表 (3)27.医疗器械经营企业备案证复印件（药监局提供） (3)医疗器械经营企业登记备案表医疗器械经营企业备案证申请书申请人：邓有涛联系人：邓胡涛电话：申请事项：核发换发申报日期：2012年月日受理部门：张掖市食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。
一类医疗器械备案整理版
—类产品备案资料（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（呱）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样宿；（穴）与产晶研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
按照YY0316《医疗器槓风险管理对医疗器植的应用》编斟，壬要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的圳定、危害的判定、估汁每个危害处境的风险；对每个巳列定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险腔制措施的实施和验込结果，必要时应引用检渕和评价性报告;任何一个或多个剰余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿金周期的各个坏节川预期用途、可能的使用錯误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定员对患者风险的估廿进行风险分折、风险评价及相应的风险腔制的基础上，形成风险管理报告。
按照《医疗器植产品技术嬰*绢耳指导原剧》编H O①产品名祢。
便用中文，并与备案的中文产品名林相一致。
②产品型号/规格及其刘分说明。
明确产品里号和/或SJISfi其划分的说明。
（必要时可附相应图示进行说明）o表述文本较大的可以附录形式提供。
③性能指标。
a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以员质量控制相关的其他指标。
b.制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
C.性能指标应明确具体要求，不应以“见（8附资料”、“按供货合同”等形式提供。
④检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能荷标相适应。
优先考虑公认的或已颁布的标准检騎方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必耍时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提哄。
对于体外诊断械剂类产品，检醴方法中还应明确说明采用的参考晶/标准晶、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、it算方法。
全性能自检报告或委托检豔报告（E1 ）临床评价资料；①详述产品预期用途，色粘产品所提哄的功能，并可描述其适用的医疗阶12（如治疗后的监测、康夏等），目标用户员其操作该产品应具备的技能/知识/ 培训；预期与其组合使用的器械。
第一类医疗器械生产备案表(示范文本).doc
第一类医疗器械生产备案表（示范文本）企业名称 XXX 有限公司 营业执照 注册号 （填写营业执照注册号码） 组织机构 代码 （填写组织机构代码） 成立日期 XXXX 年XX 月XX 日住 所 （填写营业执照住所地址）营业期限 XX 注册资本XX 万元企业类型 一类 生产场所（填写生产地址）邮 编629XXX 联系电话（填写有效联系电话号码） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张三 （有效身份证号码） 总经理 本科 / 企业负责人李四 （有效身份证号码） 经理 本科 高级工程师 联系人姓名身份证号 联系电话 传真 电子邮件 王五 （有效身份证号码） （填写有效联系电话号码） （如有选填）xx@xx.xxx企业人员 情 况人员总数（人） 生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）100 32 2生产场所情 况建筑面积（㎡） 生产面积（㎡）净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 2000 1500 100 100300检验机构状况总人数20技术人员数4备案事项 生产范围 （管理类别、分类目录类代号和类代号名称） 生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期1 （已备案一类产品名称）（已备案一类产品备案号）否（备案凭证所列明日期）2 ……………本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
（红字部分为举例说明，请根据实际情况填写表格信息）第一类医疗器械生产备案流程图申请人申请受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。
第一类医疗器械备案申请资料样稿
第一类医疗器械备案申请资料样稿
医疗器械备案是指根据相关法律法规的规定，医疗器械生产、经营、使用单位向国家药监局申请备案，并按照一定的程序进行审核和登记的过程。
医疗器械备案申请资料的准备是备案申请的重要环节，下面是第一类医疗器械备案申请资料的样稿，包括以下几个方面：
1.申请单位基本信息
2.申请单位资质证明
申请单位应提供有效的企业法人营业执照复印件，营业执照应符合医疗器械生产、经营的相关规定。
3.医疗器械基本信息
医疗器械基本信息包括产品名称、产品型号、适用范围、主要技术参数、结构和原理简介等。
4.医疗器械性能评价报告
医疗器械性能评价报告是申请备案所必需的资料，它包括医疗器械的性能测试结果、安全性评价、有效性评价、临床试验结果等，以证明医疗器械的安全性和有效性。
5.医疗器械生产、经营质量管理体系认证证书
6.审批材料
申请单位应提供医疗器械注册证明文件、医疗器械产品储存、运输条件验证报告等审批材料，以证明医疗器械的注册情况和符合相关法律法规的要求。
7.相关研究报告和验证资料
如果申请的医疗器械是经过科学研究和实验验证的新型产品，申请单位应提供相关研究报告和验证资料，以证明医疗器械的科学性和可靠性。
8.风险评估报告
医疗器械备案申请中需要提供风险评估报告，对医疗器械的各种风险进行评估，并提出相应的控制措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
以上是第一类医疗器械备案申请资料的样稿，这些资料的准备要根据实际情况进行调整和完善。
备案申请资料的准备需要仔细核对相关法律法规的要求，并按照要求提交相关材料。
同时，申请单位还应做好备案申请的内部沟通和协调工作，确保资料的准备和申请程序的顺利进行。
最新第一类医疗器械生产备案表资料
附件1第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。
第一类医疗器械备案信息表
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器分身式(160、165、170、175、180、185)；
连身式(160、165、170、175、180、185)。
产品描述
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途
隔离衣用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20200030号
备案人名称
南通海盟实业股份有限公司
备案人统一社会信用代码
91320600732493525L
备案人注册地址
南通市港闸区越江路20号
生产地址
南通市崇川区观音山镇太平支路88号1幢
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
产品名称
隔离衣
型号/规格
型号：连身式、分身式。
规格：160、165、170、175、180、185。
产品描述
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
备注
/
备案单位
和日期
南通市行政审批局
备案日期：2020年3月2日
变更情况
备案人名称
江苏财通纺织科技有限公司
备案人统一社会信用代码
91320612138381811W
备案人注册地址
南通市通州区青年东路189号
生产地址
南通市通州区青年东路189号
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
第一类医疗器械生产备案表
附件 1第一类医疗器械生产备案表企业名称组织机构代码住所注册资本生产场所人员情况法定代表人企业负责人联系人企业人员情况生产场所情况姓名姓名人员总数(人)建造面积(㎡)万元身份证号身份证号生产管理人员(人)生产面积(㎡)营业执照注册号成立日期营业期限企业类型邮编联系电话职务联系电话质量管理人员(人)净化面积(㎡)一类学历职称传真电子邮件专业技术人员(人)检验面积仓储面积(㎡) (㎡)检验机构状况备案事项总人数生产范围技术人员数序号产品名称生产产品列表产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引起的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人(签字) (企业盖章)年月日填表说明:一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。
附件 2第一类医疗器械生产备案材料要求1。
第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3。
经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6。
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8。
生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程叙文件；11.工艺流程图；12。
经办人授权证明;13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交.附件 3第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX 食药监械生产备 XXXXXXXX 号企业名称住所生产场所法定代表人企业负责人备案部门(公章)备案日期： 年 月 日附件 4第二类医疗器械经营备案表营业执照 注册号 成立日期营业期限注册资本邮 编传真联系电话企业名称组织机构 代 码 住 所经营方式经营场所联系人库房地址 联系电话身份证号 电子邮件姓名生产范围产品名称产品备案号是否 受托生产备注生产产品 列表邮 编经营范围人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人企业人员 情 况建造面积经营场所 情 况经营场所及 仓储条件本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引起的一切法律责任。
第一类医疗器械备案信息表.doc
A卷材：10cm*100米、12cm*100米、12.5cm*100米、13cm*100米、15cm*100米、18cm*100米、20cm*100米、16cm*100米、17cm*100米、25cm*100米（特殊规格按要求制作）B片材：5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*8.5、8*8、9*12、9*13、10*12、10*13、10*15、12*16、13*17、15*18、16*21（单位：cm；特殊规格按要求制作）
商丘市食品药品监督管理局
备案日期：2018年12月27日
变更情况
2018年12月27日变更产品技术要求；注册地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房”；生产地址由“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角”变更为“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房”。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：豫商械备20170007号
备案人名称
河南明一生物科技有限公司
备案人组织机构代码
91411400MA441LRQ58
备案人注册地址
商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房
生产地址
商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
医用冷敷贴
变更情况
2018年12月28日注册地址由“民权县高新技术产业开发区”变更为“民权县高新技术产业开发区富民六路66号”；生产地址由“民权县高新技术产业开发区”变更为“民权县高新技术产业开发区富民六路66号”。
型号/规格
3*3、5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*9、7*10、4*9、5*12（单位：cm特殊规格按要求制作）
第一类医疗器械备案表
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
珠海市食品药品监督管理局制
填表说明
1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.本表中要求填写的栏目内容应完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
3.备案时应一并提交《第一类医疗器械备案表》的电子文档和“含有备案表内容的Excel电子文档”。
《第一类医疗器械备案表》和“含有备案表内容的Excel电子文档”中相对应的内容应填写一致，并与所提交其余备案材料内容相对应。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
4.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
如：手术刀柄应填写为“6801-1”；营养琼脂培养基应填写为“6840-I-1”。
5.在填写《第一类医疗器械备案表》中的型号/规格（包装规格）、产品描述（主要组成成分）、预期用途等栏目时，有多项内容的，在各项内容之间以增加分号的形式逐一列明。
在填写“含有备案表内容的Excel电子文档”中的上述内容时，有多项内容的，在各项内容之间以增加分号的形式，在一个单元格中逐一列明。
6.组织机构代码请填写连续的9位数字或字母。
7.备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
9.“含有备案表内容的Excel电子文档”可在我局网站（/）下载区下载。
注：填表前，请详细阅读填表说明。
第一类医疗器械医用帽备案资料模板2、产品风险分析
第一类医疗器械医用帽备案资料模板2、产品风险分析第一类医疗器械医用帽备案资料模板2、产品风险分析安全风险分析XXXX有限公司安全风险分析一、前言本文是对本公司生产的医用帽进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳市日月新服饰有限公司生产的医用帽。
三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2020《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及医用帽的书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用2．产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
2 医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械是否对环境敏感？否16医疗器械是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是，温度，湿度会影响储存寿命21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？贮存条件以及包装袋性能24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？否29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4 医疗器械是否有控制接口？否29.5 医疗器械是否显示信息？否29.6 医疗器械是否由菜单控制？否29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？被用作其他用途32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能是六、风险分析 6.1 表格 6.1.1能量危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度电能无——————————————热能无——————————————机械力无——————————————电离辐射无——————————————非电离辐射无——————————————运动部件无——————————————非预期的运动无——————————————悬挂质量无——————————————患者支持器械失效无——————————————压力无——————————————声压无——————————————振动无——————————————磁场无—————————————— 6.1.2生物学危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度*生物污染有P2 S3 ALARP 按照使用说明书使用、保存否可接受可接受*生物不相容性有P2 S3 ALARP 原材料供应商应有合法资质，每批原材料都应有检测合格报告否可接受可接受不确定的配方无——————————————毒性无——————————————变态反应性无——————————————突变性无——————————————致畸性无——————————————致癌性无——————————————再感染和（或）交叉感染多次重复使用或交叉使用P2 S2 AC 说明书中明确使用方式否可接受可接受热源无——————————————不能保证卫生安全性无——————————————降解无—————————————— 6.1.3环境危害危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度电磁场无——————————————对电磁干扰的敏感性无——————————————电磁干扰的反射无——————————————不适当的能量供应无——————————————不适当的冷却剂供应无——————————————存储运行偏离预定的环境条件存储温度过高，湿度过大P2 S2 AC 存储条件符合说明书要求否可接受可接受于其他预期使用的医疗器械的不相容性无——————————————意外的机械破坏无——————————————由于废物（或）医疗器械处置的污染废弃时可能对环境造成轻微污染P2 S2 AC 按要求进行回收和存放否可接受可接受 6.1.4与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度不适当的标记造成产品乱用P2 S2 AC 标签印刷清晰正确，内容按照要求标记全面。
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料品名：**************有限公司目录一、第一类医疗器械备案表 (1)二、产品风险分析报告 (5)1. ***** (24)2. ***** (25)3.三、产品技术要求 (23)1.产品型号/规格及其划分说明 (24)2.性能指标 (25)3.检验方法 (26)4.术语 (27)四、产品检验报告 (28)五、临床评价资料 (31)1、产品预期用途及说明 (32)2、产品预期使用环境 (32)3、产品适用人群 (32)4、产品禁忌症 (32)5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明 (32)6、同类产品不良事件情况说明 (33)六、产品使用说明书及最小销售标签样稿 (34)一、使用说明书 (35)二、最小销售标签样稿 (38)七、生产制造信息 (39)1、生产过程相关情况的概述 (40)2、产品研制情况概述 (41)3、生产场地情况概述 (41)八、证明性文件 (43)1、营业执照复印件 (44)2、组织机构代码证复印件 (45)九、符合性声明 (46)十、授权委托书 (47)备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:按目录或分类界定的名称填写备案人:企业名称XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
第一类医疗器械医用帽备案资料模板-6、生产制造信息
第⼀类医疗器械医⽤帽备案资料模板-6、⽣产制造信息⽣产制造信息⼀、公司简介XXX服饰有限公司总部位于XXX，总部下设五个分部，是以研发、设计、制作及销售职业装为⼀体的民营企业。
现拥有办公及⽣产场地5000多平⽅⽶，其中⽣产场地3000余平⽅⽶，共有平缝机200余台及绱袖机、锁眼机、钉扣机、扦边机、封结机、压衬机、⾼温定型机、码边机等特种机50余台。
⼋条职业装⽣产线，年平均⽣产职业服装30多万套（件）。
员⼯总数280多⼈，其中拥有数⼗名⾼级服装设计师，制版师、裁剪师、⼯艺师等专业⼈才，同时还有⼀批精明强⼲的企业管理⼈才和市场开发营销队伍。
XXXX在2001年度辽宁市场纤维产品质量、服务承诺宣传活动中，被确认为：“辽宁市场群众满意纤维产品、榜上有名品牌。
”被沈阳市服装协会评为“⼗七家⽰范企业之⼀”等。
2005年我公司顺利通过了ISO9001-2000质量体系认证，2006年我公司被中国沈阳世界园艺博览会授予指定产品、沈阳市服装协会评为专业产品标准创新单位等、沈阳市⽂明单位、沈阳市名牌产品。
2010年我公司获得了辽宁省质量技术监督局颁发的全国⼯业产品⽣产许可证、国家安全⽣产监督管理总局颁发的特种劳动防护⽤品安全⽣产许可证，同年度还获得了环境管理体系认证证书。
我公司主要以⽣产职业装为主，经营对象涉及各⼤机关、⼚矿、企业事业单位，经营范围涉及省内外及国内外，前后为全国近10多个省的900多家⼤中型企业累计年⽣产各种职业服装30多万套/件。
在职业装的设计、⽣产、加⼯及营销管理等⽅⾯都具有了⼀定的经验，⽽且⽬前正在打⼊国际市场。
XXXX秉承开拓创新，质量为根，诚信为本的经营理念，将继续以⼀流的产品、⼀流的质量、⼀流的服务、优惠的价格，真诚为新⽼客户服务，打造中国职业装第⼀品牌，为现代企业形象注⼊精神活⼒。
XXXX永远是新的。
XXXX⼈的⼼永远和每⼀位客户的⼼紧密相连。
我们将以专业的眼光，打造您辉煌的企业形象。
第一类医疗器械 医用帽 备案资料模板 -7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
1、产品名称：医用帽
2、产品规格：（填写具体的产品规格，如大小、颜色等）
3、产品材质：（填写产品所采用的材质，如纺织品、非织造布等）
4、产品功能：（说明产品的主要功能和用途）
5、使用方法：（详细介绍使用该产品的步骤和注意事项）
6、产品性能指标：
6.1 适用性：（说明该产品适用于哪些人群或场景）
6.2 结构和组成：（描述产品的基本结构和主要组成部分）
6.3 抗菌性能：（如有抗菌功能，需加以说明）
6.4 透气性：（描述产品的透气性能）
6.5 使用寿命：（说明产品的使用寿命）
6.6 贮存条件：（描述产品的贮存条件和有效期限）
6.7 产品标识：（描述产品上的标识和标牌）
6.8产品配件：（如有配件，需列出详细清单）
最小销售单元标签设计样稿
（说明产品的售卖方式和销售单元的标签设计，如包装盒上的标签内容和设计样式等）
附件：
1、产品外观照片：（附上产品的清晰照片）
2、产品认证证书：（附上产品所获得的相关认证证书）
3、使用说明视频：（如果有相关的使用说明视频，附上或详细说明）
法律名词及注释：
1、医疗器械备案：指根据国家相关法律法规，将医疗器械产品和生产企业备案至国家相关机构的行为。
2、最小销售单元：指产品的最小销售单位，通常以包装盒或包装袋为单位。
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生产制造信息
一、公司简介
XXX服饰有限公司总部位于XXX，总部下设五个分部，是以研发、设计、制作及销售职业装为一体的民营企业。
现拥有办公及生产场地5000多平方米，其中生产场地3000余平方米，共有平缝机200余台及绱袖机、锁眼机、钉扣机、扦边机、封结机、压衬机、高温定型机、码边机等特种机50余台。
八条职业装生产线，年平均生产职业服装30多万套（件）。
员工总数280多人，其中拥有数十名高级服装设计师，制版师、裁剪师、工艺师等专业人才，同时还有一批精明强干的企业管理人才和市场开发营销队伍。
XXXX在2001年度辽宁市场纤维产品质量、服务承诺宣传活动中，被确认为：“辽宁市场群众满意纤维产品、榜上有名品牌。
”被沈阳市服装协会评为“十七家示范企业之一”等。
2005年我公司顺利通过了ISO9001-2000质量体系认证，2006年我公司被中国沈阳世界园艺博览会授予指定产品、沈阳市服装协会评为专业产品标准创新单位等、沈阳市文明单位、沈阳市名牌产品。
2010年我公司获得了辽宁省质量技术监督局颁发的全国工业产品生产许可证、国家安全生产监督管理总局颁发的特种劳动防护用品安全生产许可证，同年度还获得了环境管理体系认证证书。
我公司主要以生产职业装为主，经营对象涉及各大机关、厂矿、企业事业单位，经营范围涉及省内外及国内外，前后为全国近10多个省的900多家大中型企业累计年生产各种职业服装30多万套/件。
在职业装的设计、生产、加工及营销管理等方面都具有了一定的经验，而且目前正在打入国际市场。
XXXX秉承开拓创新，质量为根，诚信为本的经营理念，将继续以一流的产品、一流的质量、一流的服务、优惠的价格，真诚为新老客户服务，打造中国职业装第一品牌，为现代企业形象注入精神活力。
XXXX永远是新的。
XXXX人的心永远和每一位客户的心紧密相连。
我们将以专业的眼光，打造您辉煌的企业形象。
工艺流程图
原材料
★裁剪、缝合
成品检验
塑封包装
入库
★为关键工序
2.质量控制
2.1工序程序控制
2.1.1生产区控制
生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。
2.1.2人员清洁控制
进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。
2.1.3设备清洁控制
严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养
2.1.4生产准备
按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。
2.2 过程控制
2.2.1 原材料
按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。
2.2.2 裁剪
裁剪、缝合为关键工序。
按照产品技术要求中2.1 尺寸的要求进行裁剪后缝合。
2.2.3 成品检验
按照产品技术要求进行检验，均应符合。
2.2.4 塑封包装
单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。
封口处热合生产日期或生产批号。
包装袋上各种标识应齐全、清晰。
将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。
大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。
2.2.5 入库
按照产品入库管理制度进行。
生产设备与检测仪器清单。