医疗器械经营质量
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为确保产品质量，保护消费者权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的一套管理措施和制度安排。
下面是一份医疗器械经营质量管理制度的范例，供参考。
一、总则医疗器械经营质量管理制度的目的是确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和标准要求，最大限度地保证产品的质量和安全性。
本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营的环节和部门。
二、质量体系建立和认证1. 本企业将建立符合ISO9001质量管理体系要求的质量管理体系。
2. 本企业将通过国家相关部门的认证或评审，取得质量管理体系认证证书。
三、质量管理责任1. 企业顶层管理人员将对质量管理体系的运行负总责，并制定质量管理方针和目标。
2. 各部门和人员要按照相关规定履行质量管理的责任，确保质量管理体系顺利运行。
四、采购管理1. 严格按照国家和行业标准要求选择供应商，建立供应商评价制度，确保所采购的医疗器械产品具有合格的质量和安全性。
2. 对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品的质量和合格性。
五、储存管理1. 对所经营的医疗器械产品采取适当的储存条件，保证产品不受潮湿、高温、阳光直射等环境条件的影响。
2. 建立医疗器械产品的库存管理制度，定期盘点，确保库存的准确性和完整性。
六、销售和配送管理1. 销售人员要对医疗器械产品的质量和安全性进行了解和培训，确保能够提供与产品质量和安全相符的服务。
2. 对所销售的医疗器械产品进行跟踪管理，及时了解产品使用情况和反馈信息，确保产品的质量和安全性。
七、质量控制和监测1. 建立医疗器械产品的质量控制制度，包括关键工艺的控制和检验要求的制定。
2. 建立医疗器械产品的质量监测机制，开展定期抽样和检验，对产品质量进行监测和评估。
八、不合格品处理1. 对于发现的不合格医疗器械产品，要立即停止使用和流通，并按照相关法规和标准的要求进行处理。
2. 对于不合格品的处理要及时记录，建立不合格品处理档案，对处理结果进行追踪和评估。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。
医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。
供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。
2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。
仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。
3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。
配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。
4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。
5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。
经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。
在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。
2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。
3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。
4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度1. 引言医疗器械经营质量管理制度是为了确保医疗器械经营环节的质量安全，保障公众健康，严守法律法规。
本制度旨在规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定性和连续性。
2. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营活动的企事业单位、社会组织以及个人。
3. 质量管理目标本制度的质量管理目标包括以下几个方面： - 提高医疗器械经营环节的质量水平； - 加强医疗器械的管理和监督； - 确保医疗器械经营的合法性和规范性。
4. 质量管理责任4.1 质量管理组织•设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织和实施；•负责相关质量文档的编制、审查和更新。
4.2 质量管理人员•指定专人负责医疗器械经营质量管理工作；•确保员工具有必要的质量管理知识和技能，并进行培训。
5. 质量管理过程5.1 采购管理•制定医疗器械采购计划，并通过合法途径采购合格的医疗器械；•对供应商进行认证和评估，建立供应商质量评价体系；•对采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录。
5.2 入库管理•对采购的医疗器械进行分类管理，建立医疗器械库存台账；•对入库的医疗器械进行检验，确保质量符合相关标准和要求；•建立有效的物流配送体系，确保医疗器械的安全运输。
5.3 库存管理•定期进行库存盘点，确保库存的准确性和可靠性；•采取措施防止医疗器械的损坏和污染，并建立相应的记录；•根据库存情况进行医疗器械的销毁或报废处理。
5.4 销售管理•确保销售的医疗器械合法合规，符合相关的法律法规和标准；•建立健全的销售流程，包括订单录入、发货、售后服务等环节；•对销售数据进行统计和分析，及时调整销售策略。
5.5 售后服务管理•建立健全的售后服务体系，包括售后咨询、维修、投诉处理等；•提供及时、有效的售后服务，解决用户的问题和需求；•对售后服务进行评估和改进，提高用户满意度。
6. 质量管理措施•设立合理的质量目标，并定期进行评估和改进；•建立质量管理档案，包括质量手册、工作指导书等；•加强内部培训和交流，提高员工的质量管理水平；•定期进行质量检查和评审，发现问题及时纠正。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械的安全使用和有效管理而制定的规范。
良好的质量管理可以提高医疗器械经营的效率和质量，保护消费者的权益，促进医疗器械行业的发展。
本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
1.质量管理体系建设：要求医疗器械经营企业建立和完善质量管理体系，并制定相应的质量管理制度和程序，明确权责关系和工作流程。
企业应设立质量管理部门，负责质量管理体系的推行和落实，并定期进行内部审核和管理评审。
2.采购管理：要求医疗器械经营企业建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应建立合理的采购流程，确保采购的医疗器械能够及时、准确地进入库存。
3.库存管理：要求医疗器械经营企业建立科学的库存管理制度，合理规划和控制库存水平，确保库存安全和质量。
企业应建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。
4.销售管理：要求医疗器械经营企业建立健全的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应加强对销售人员的培训，提高其产品知识和销售技巧，保证销售行为的合法合规。
5.售后服务管理：要求医疗器械经营企业建立完善的售后服务制度，确保及时响应客户的需求和投诉，解决客户的问题。
企业应建立客户服务中心，配备专业的售后服务人员，提供优质的售后服务，提高客户满意度和忠诚度。
6.不良事件报告管理：要求医疗器械经营企业建立健全的不良事件报告制度，及时收集和报告不良事件信息，确保及时采取相应的纠正和预防措施，保障医疗器械的安全使用。
企业应加强对不良事件的分析和评估，总结经验教训，改进质量管理工作。
7.法律法规遵从：要求医疗器械经营企业严格遵守相关的法律法规和标准要求，不得从事假冒伪劣医疗器械的销售和使用行为。
企业应建立健全的法律法规宣传教育制度，提高员工的法律意识和遵法意识。
总之，医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营企业进行质量管理的基本要求，对于提高医疗器械质量，保护消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。
本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。
一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。
2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。
3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。
4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。
5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。
6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。
二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。
2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。
储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。
3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。
销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。
4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。
运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度在医疗器械市场的规范经营和保障患者安全方面，医疗器械经营质量管理制度起着至关重要的作用。
本文将从医疗器械经营质量管理制度的定义、重要性以及具体内容等方面展开讨论。
一、定义医疗器械经营质量管理制度是指为了规范医疗器械市场经营行为，保障患者用器械的安全和有效性，经国家相关法律法规和标准要求，医疗器械经营企业制定的一系列规章制度和操作指南。
二、重要性1. 保障患者安全医疗器械是医疗过程中必不可少的工具，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
通过制定医疗器械经营质量管理制度，可以确保器械的质量可控，降低患者使用器械时的风险。
2. 规范市场秩序医疗器械市场是一个特殊的市场，涉及到患者的生命健康。
通过强制执行医疗器械经营质量管理制度，可以规范经营者的行为，减少假冒伪劣和不合格产品的流入市场，维护市场秩序。
3. 提升企业竞争力良好的医疗器械经营质量管理制度不仅有助于提升产品质量，树立企业形象，还能提高企业的管理水平和竞争力。
通过规范的运营流程、完善的质量检测和管理制度，企业能够更好地满足市场需求，取得更好的经济效益。
三、具体内容1. 质量管理岗位设立医疗器械经营企业应当设立质量管理部门或岗位，并明确负责人。
质量管理部门应负责医疗器械的全过程管理，包括从采购、入库、销售到售后服务等环节。
2. 供应商选择和管理医疗器械经营企业应建立供应商管理制度，明确供应商的准入条件和评估标准，并定期对供应商进行评估和审查，确保其产品符合相关要求。
同时，企业应建立健全的采购程序和记录，确保从合法供应渠道采购器械。
3. 产品质量控制医疗器械经营企业应制定产品质量控制制度，明确产品质量的监控方法和要求。
包括对进货产品进行严格的质量检验和验收，确保产品符合质量标准。
对于出现质量问题的产品，应及时进行处理和追溯。
4. 储存和配送管理医疗器械经营企业应建立储藏室或仓库，严格控制储存条件，确保器械的有效性和安全性。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度质量管理是医疗器械经营的重要环节，其目的是通过系统、全面的管理措施，确保产品的质量符合法规要求和标准。
医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为规范管理、提高服务质量，保障产品质量与安全所建立的一套规章制度。
本文将围绕医疗器械经营质量管理制度展开讨论，分析其制定原则、内容要点、实施流程等，希望能对相关从业人员有所帮助。
一、医疗器械经营质量管理制度的制定原则1.合法依据：医疗器械经营质量管理制度的制定需遵循国家相关法律法规和政策，确保合法性和可操作性。
2.风险管理：针对医疗器械经营中可能存在的质量和安全风险，建立相应的管理措施，降低风险水平。
3.全员参与：医疗器械经营质量管理制度的制定应当充分考虑员工的参与，建立一套完善的培训机制，提高员工的质量意识和管理水平。
4.持续改进：医疗器械行业的发展日新月异，医疗器械经营质量管理制度的制定需考虑持续改进的原则，不断提高企业管理水平和服务质量。
二、医疗器械经营质量管理制度的内容要点1.组织结构与职责：明确医疗器械经营企业的组织结构和各部门的职责分工，建立健全的管理体系。
2.质量管理体系：建立医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量审核、质量目标、质量培训等。
3.采购管理：设立完善的供应商管理制度，确保从合格供应商处采购医疗器械产品。
4.存储管理：建立医疗器械产品存储管理制度，包括库房设施要求、温湿度监控等。
5.销售管理：明确医疗器械产品销售流程，包括订单处理、发货、售后服务等环节。
6.售后服务：建立医疗器械售后服务管理制度，确保产品使用过程中出现问题能及时解决。
7.质量监控与风险评估：建立医疗器械产品质量监控和风险评估制度，确保产品质量符合标准要求。
8.培训与考核：制定医疗器械经营相关的培训计划和考核制度，提高员工的专业能力和质量意识。
9.投诉处理与纠正措施：建立医疗器械产品投诉处理流程和纠正措施，及时处理客户的投诉和建议。
三、医疗器械经营质量管理制度的实施流程1.制定医疗器械经营质量管理制度：由企业管理部门负责制定医疗器械经营质量管理制度，并组织相关部门进行讨论和修改。
医疗器械经营质量管理规范
医03疗器械采购、验收与储
存的管理
医疗器械采购的管理与要求
• 采购管理：医疗器械经营企业应制定采购管理制度，确保医疗器械产品的采购渠道合法、产品质量可靠。 • 供应商选择：应选择具有合法资质、信誉良好的供应商，并建立长期稳定的合作关系。 • 采购审批：应对采购计划进行审批，确保采购产品的合法性、合理性和可行性。 • 采购合同：应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，保障产品质量和货款安全。
持续改进：医疗器械经营企业应持续关注质量管理 体系的运行，不断进行改进。
• 改进意识：应树立持续改进的意识， 主动寻找改进的机会和方向。 • 改进方法：应学习和采纳先进的质量 管理方法，提高改进效果。 • 改进效果：应对改进效果进行评估， 确保改进措施的有效性。
质量提升：医疗器械经营企业应通过持 续改进，提升质量管理体系的水平，保
医疗器械售后服务的管理与要求
• 售后服务管理：医疗器械经营企业应制定售后服务管理制度，提供优质的售后服务。 • 售后服务人员：应配备专业的售后服务人员，负责医疗器械的售后服务。 • 售后服务记录：应对售后服务过程进行记录，包括服务时间、产品名称、规格型号、问题描述、处理结果等信 息。 • 售后服务承诺：应向消费者提供售后服务承诺，明确售后服务的内容、标准和时限。
• 监管主体：医疗器械经营质量管理的监管主体包括国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、市县级药品 监督管理部门等。
• 投诉处理：医疗器械经营企业应认真对待客户的投诉，及时进行处理。 • 投诉记录：应对投诉过程进行记录，包括投诉时间、投诉人、投诉内容、处理结果等信息。 • 投诉处理：应对投诉进行调查核实，给予合理的解决方案，并跟踪处理结果。
• 改进措施：医疗器械经营企业应根据客户反馈和投诉，及时进行改进，提高产品质量和服务水平。 • 产品改进：针对客户反馈的产品质量问题，及时进行改进，提高产品质量。 • 服务改进：针对客户投诉的售后服务问题，及时进行改进，提高服务质量。 • 管理改进：针对客户反馈的管理问题，及时进行改进，提高管理水平。
医疗器械经营质量管理职责
医疗器械经营质量管理职责医疗器械经营质量管理是指医疗器械经营企业为保证所经营的医疗器械的质量安全，制定规范、有效的管理措施和流程，确保其销售的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和相关规定的要求，保障公众的健康和安全。
医疗器械经营质量管理的职责主要包括以下方面：1.质量体系建设：医疗器械经营企业应根据国家有关法律法规和质量管理要求，建立和完善适应企业自身特点和规模的质量体系。
包括编制和实施质量手册、程序文件、工作指南等文件，明确质量管理责任，并规定相应的质量管理流程、要求和控制措施。
2.质量目标和政策制定：医疗器械经营企业要确立质量的首要目标是保护公众的健康和安全，并制定相应的质量政策，明确质量管理的基本原则和要求，如持续改进、客户满意、法规合规等。
同时，要合理制定质量目标，确保其可衡量和可达到，并通过内部审核和管理评审不断进行监控和改进。
3.供应商管理：医疗器械经营企业应对其供应商进行评估和筛选，确保其提供的产品符合质量管理要求和行业标准。
对供应商进行合同管理，明确双方的权责、要求和监督措施，定期对供应商进行审核和评价，及时处理供应商引起的质量问题和投诉，并与供应商共同进行质量改进和技术支持。
5.存储管理：医疗器械经营企业要建立合理的医疗器械存储管理规范，确保存储环境符合产品的要求，预防因存储不当造成的质量问题。
对不同类型的医疗器械，采取相应的存储措施和防护措施，定期进行库存盘点和检查，确保产品的可追溯性，并及时处理过期、失效或有质量问题的产品。
6.销售管理：医疗器械经营企业要开展市场监测和销售质量管理工作，确保所有销售的医疗器械合法、符合质量要求和技术标准。
建立健全的销售管理流程，包括订单管理、发货管理、产品信息核对等，并对销售记录和数据进行记录和保存，以便未来的追溯和分析。
7.售后服务：医疗器械经营企业要建立和实施售后服务制度，对用户提出的产品问题进行及时处理和解决。
要建立客户反馈机制，及时收集、整理和分析用户的投诉和建议，通过持续改进，提高产品和服务质量，提升用户的满意度。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
什么是医疗器械经营质量管理的基本要求
什么是医疗器械经营质量管理的基本要求医疗器械经营质量管理的基本要求是什么呢？这个问题可不简单，因为它关系到我们身体健康的大事。
那么，我们就来一起探讨一下这个话题吧！我们要明确一个概念：什么是医疗器械？简单来说，医疗器械就是用来治疗、诊断疾病或者保护人体健康的仪器、设备、器具、材料或者其他类别的产品。
这些器械可以是体外的，比如手术刀、注射器等；也可以是体内的，比如心脏起搏器、人工关节等。
所以，医疗器械经营质量管理的基本要求就是要确保这些器械的质量和安全。
那么，如何保证医疗器械的质量和安全呢？这里就要用到一些基本的要求了。
下面，我们就来看看这些要求都有哪些吧！医疗器械生产企业要具备相应的生产资质。
这是因为，只有具备了生产资质的企业才能生产出符合国家标准的医疗器械。
所以，我们在购买医疗器械的时候，一定要看清楚生产企业是否有相应的生产资质哦！医疗器械生产企业要严格按照国家标准进行生产。
这是因为，国家标准是由国家相关部门制定的，具有权威性和科学性。
所以，我们在选择医疗器械的时候，一定要看清楚是否符合国家标准。
医疗器械销售企业要具备相应的销售资质。
这是因为，只有具备了销售资质的企业才能合法地销售医疗器械。
所以，我们在购买医疗器械的时候，一定要看清楚销售企业是否有相应的销售资质哦！医疗器械销售企业要按照国家标准进行销售。
这是因为，只有在符合国家标准的情况下，我们才能放心地使用这些器械。
所以，我们在购买医疗器械的时候，一定要看清楚是否符合国家标准。
医疗器械经营质量管理的基本要求就是要确保医疗器械的质量和安全。
而要实现这个目标，就需要从生产企业和销售企业两个方面来进行管理。
只有这样，我们才能买到放心的医疗器械，保障我们的身体健康哦！。
医疗器械经营质量管理办法
医疗器械经营质量管理办法第一章总则第一条为加强本单位医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营环节的质量管理。
第二章职责与制度第三条质量管理机构及人员职责（一）设立质量管理机构，明确质量管理负责人，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
（二）质量管理负责人应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识。
（三）质量管理人员应负责起草质量管理文件，指导、监督文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
第四条质量管理制度（一）建立采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，确保每个环节的质量控制。
（二）制定医疗器械质量否决制度，对不符合质量要求的医疗器械，有权采取否决措施。
（三）实行质量追溯制度，保证医疗器械的可追溯性。
记录医疗器械的采购、销售、储存等信息，保存相关凭证。
第三章采购与验收第五条采购控制（一）采购医疗器械应从合法的生产、经营企业购进，审核供货者的合法资质，包括医疗器械生产许可证或经营许可证、营业执照等。
（二）建立供应商审核制度，对供应商进行质量评估，定期审核供应商资质和质量保证能力。
（三）签订采购合同，明确质量条款，包括医疗器械的质量要求、验收标准、售后服务等。
第六条验收管理（一）设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员。
（二）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进的医疗器械进行逐批验收。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
（三）对验收不合格的医疗器械，应注明不合格事项，及时与供应商联系处理，并做好验收记录。
第四章储存与养护第七条储存管理（一）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括库房面积、温度、湿度控制设施等。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械经营质量管理职责
医疗器械经营质量管理职责医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营活动中的质量问题进行策划、组织、实施和监督的一系列管理活动。
这是一个重要的职责，因为医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全。
下面将详细介绍医疗器械经营质量管理的主要职责。
首先，医疗器械经营质量管理的职责之一是负责制定和实施质量管理体系。
质量管理体系是指一系列相互关联的政策、流程、程序和指南，目的是确保医疗器械的质量符合法律法规要求，并能够满足患者的需求。
质量管理体系包括质量政策和目标的制定、质量流程和程序的建立、质量控制和改进的实施等方面。
质量管理体系的建立和实施需要通过配备专业人员、制定相应的政策和流程，以及培训和审核等方式来确保。
其次，医疗器械经营质量管理的职责还包括负责采购和供应商管理。
医疗器械经营商需要与供应商进行合作，采购符合质量标准的医疗器械。
为了确保供应商提供的医疗器械质量可靠，经营商需要建立供应商评估和管理制度，对供应商的资质、设备、质量管理体系等进行评估和审查，确保其能够满足经营商的要求。
同时，还需要制定采购计划和流程，对采购过程中的质量问题进行监督和管理。
第三，医疗器械经营质量管理的职责还包括产品质量管控。
经营商需要对购进的医疗器械进行检测和验收，确保其质量符合要求。
同时，还需要建立产品质量追溯体系，对库存的医疗器械进行追溯和管理，以保证产品质量的可追溯性和召回性。
此外，经营商还需要对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理潜在的质量问题，确保医疗器械的质量和安全性。
最后，医疗器械经营质量管理的职责还包括用户投诉和不良事件处理。
经营商需要建立用户投诉管理制度，及时接收和处理用户的投诉和意见，并采取相应的措施进行改进和处理。
同时，还需要建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行调查和处理，并向相关部门进行报告。
这样可以及时发现和解决潜在的质量问题，保护患者的权益和安全。
综上所述，医疗器械经营质量管理的职责包括制定和实施质量管理体系、采购和供应商管理、产品质量管控以及用户投诉和不良事件处理等方面。
医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点
医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点1.法律及管理体系：明确医疗器械经营者应依法取得相关经营许可证书，并建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和关键环节，确保各项管理活动符合法律法规的要求。
2.采购管理：明确医疗器械经营者在进行医疗器械采购时，需要履行的程序与要求，包括经营者的采购合同、入库验收、合格供货者的评审等。
3.储存管理：明确医疗器械的储存条件、储存期限、储存设备和设施的管理要求、储存区域的划分、储存管理的责任制等，确保储存的医疗器械安全、有效。
4.销售管理：明确医疗器械的销售程序、销售合同的要求、售后服务等，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准。
5.质量监控与追溯：明确医疗器械经营者应建立并严格执行产品质量监控与追溯体系，及时发现和处理不良反应和不良事件，确保产品质量和使用安全。
1.采购管理：检查医疗器械采购的合同、进货验收记录、供应商评审等，确保采购程序符合规定。
2.储存管理：检查储存设施和设备是否符合要求，检查储存区域的划分是否合理，检查医疗器械的储存记录和有效期限，确保储存条件符合规定。
3.销售管理：检查销售合同的签订与执行情况，检查售后服务的落实情况，确保销售程序和服务符合规定。
4.质量监控与追溯：检查医疗器械经营者的质量监控与追溯体系是否建立并有效执行，核查不良反应和不良事件的处理情况。
5.记录管理：检查医疗器械经营者的质量管理相关记录的完整性和准确性，包括采购记录、销售记录、储存记录和质量监控记录等。
综上所述，医疗器械经营质量管理规范的内容及现场检查重点主要涉及采购管理、储存管理、销售管理、质量监控与追溯以及记录管理等方面，通过严格执行相关规定和要求，能够确保医疗器械经营过程中的质量安全。
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范是为了规范医疗器械经营企业的质量管理行为，保障医疗器械的安全有效性和合法经营，维护消费者权益而制定的行业标准。
以下是医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
一、质量管理体系建设医疗器械经营企业应建立和完善质量管理体系，包括质量管理制度、质量流程和质量控制措施等。
1.质量管理制度：医疗器械经营企业应制定质量管理制度，明确质量目标和责任，确保质量管理的连续性和有效性。
2.质量流程：医疗器械进货、验收、储运、销售等流程应进行规范化管理，确保医疗器械从生产到使用全程的质量可控。
3.质量控制措施：医疗器械经营企业应制定相关的质量控制措施，包括产品检验、质量记录、不良品处理等，确保产品质量符合要求。
二、进货管理医疗器械经营企业应建立完善的进货管理制度，确保所进货的医疗器械质量可靠。
1.供应商评估：医疗器械经营企业应对供应商进行评估，包括供应商的资质、生产能力、产品质量等方面的考察，确保选择的供应商能够提供符合要求的医疗器械。
2.采购合同：医疗器械经营企业与供应商之间应签订采购合同，明确双方的权益和责任。
3.验收程序：医疗器械经营企业应制定验收程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保产品质量符合要求。
三、储运管理医疗器械经营企业应建立储运管理制度，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏，防止交叉感染和破坏产品质量。
1.储存条件：医疗器械经营企业应建立储存条件，根据医疗器械的性质和要求，对储存环境、温湿度、光照等进行控制。
2.运输管理：医疗器械经营企业应对运输过程进行管理，使用符合要求的运输设备和容器，确保产品不受损坏。
3.库存管理：医疗器械经营企业应制定库存管理制度，包括库存记录、产品过期处理等，确保产品按照先进先出的原则进行管理。
四、销售管理医疗器械经营企业应建立销售管理制度，确保销售的医疗器械符合法律法规的要求。
1.许可证管理：医疗器械经营企业应按照国家相关法律法规的要求，取得相应的医疗器械经营许可证，并进行有效管理和更新。
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医疗器械经营质量管理制度一.质量管理机构（质量管理人员）职责制度二．质量管理规定制度三．采购、收货、验收管理制度四．首营企业和首营品种质量审核制度五.仓库贮存、养护、出入库管理制度六.销售和售后服务管理制度七.不合格医疗器械管理制度八.医疗器械退、换货管理制度九.医疗器械不良事件监测和报告管理制度十.医疗器械召回管理制度十一.设施设备维护及验证和校准管理制度十二.卫生和人员健康状况管理制度十三.质量管理培训及考核管理制度十四.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十五.购货者资格审查管理制度十六.医疗器械追踪溯管理制度十七.质量管理制度执行情况考核管理制度十八.质量管理自查制度十九.医疗器械进货查验记录制度二十.医疗器械销售记录制度一．质量管理机构及人员职责制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7.组织验证、校准相关设施设备。
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
9.负责医疗器械召回的管理。
10.组织对运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
11.组织或者协助开展质量管理培训。
12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
附具体管理人员职责1.公司总经理职责负责本公司的全面领导工作，领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等。
并定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2.部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持“质量第一”的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动。
并协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等。
还应协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题。
部门经理对公司总经理负责。
3.执行人员的职责3.1采购人员的职责采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产经营企业许可证》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，并且不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，并做到正确反映公司拥有的资产和所欠债务情况，合理计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意采取合理的消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等措施。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。
对验收合格的商品进行签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作。
监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，并定期抽检仓库商品等。
附组织管理结构图:二．质量管理规定制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定。
1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2.首营企业的质量审核，须提供加盖生产单位原印章的《医疗器械生产许可证》、营业执照、税务登记证等证照复印件。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《委托授权书》，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种须审核该产品的质量标准以及《医疗器械产品注册证》的复印件及《产品合格证》、《出产检验报告书》、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文件。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，并报质管部审核。
5.质管部对业务部填报的审批表及相关资料、样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来。
6 6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员验收。
8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有确实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，验收时应注意经营品种的质量验证方法，以及无菌、无热源等项目的检查。
10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一仔细检查。
11.验收首营品种时，应有与首批到货产品同批号的产品质量检验报告书。
12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。
13.保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件。
其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署处理意见，进而通知业务购进部门联系处理。
14.对销售后退回的产品，应凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细准确做好验收记录，记录保存至有效期后两年。
三．采购、收货、验收管理制度为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。
1.医疗器械采购1.1医疗器械的采购须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法规政策，合法经营。
1.2坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购的时效性、合理性，做到质量优、费用省、供应快，结构好。
1.3企业在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，其具体包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当明确授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.4企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者明确质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
1.7首营企业和首营品种应按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
1.8每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
2.医疗器械收货2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品质量是否符合要求，并对照其相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交接情况当场签章确认。
收货人员对不符合要求的货品应当立即报告质量管理负责人并进行拒收。
2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业相关合法证明及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
3.医疗器械验收3.1公司须设专职产品质量验收员，人员应经专业岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
3.2验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等相关文件进行检查、核对，并做好《医疗器械验收记录》，包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满两年，但不得低于五年。
3.3验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
3.4对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3.5验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
3.6外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
3.7对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》。
对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，并报质管部处理，由质管部进行确认，必要时送相关检测部门进行检测。